VARIVAX

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

solvente per sospensione iniettabile
fiala
vivo
Leggere attentamente questo foglio prima di vaccinare un adulto o un bambino,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per un determinato adulto o bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono simili.
• Se si manifestano effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Indice del foglio illustrativo:
A cosa serve questo vaccino
Informazioni importanti prima della somministrazione di VARIVAX a un adulto o a un bambino
Quando non usare
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il vaccino
Contenuto della confezione e altre informazioni

A cosa serve questo vaccino
VARIVAX è un vaccino che aiuta a proteggere adulti e bambini contro la varicella. I vaccini vengono utilizzati negli adulti e nei bambini per prevenire malattie infettive.
VARIVAX può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 12 mesi.
VARIVAX può essere somministrato anche ai neonati di 9 mesi in particolari circostanze, ad esempio per adeguarsi al calendario vaccinale vigente o in caso di esposizione alla varicella.
Il vaccino può essere somministrato anche a persone che non hanno mai avuto la varicella ma sono state esposte a persone affette da questa malattia.
Se somministrato entro 3 giorni dall'esposizione al virus, può prevenire l'insorgenza della varicella o attenuarne il decorso riducendo il numero di lesioni cutanee e la durata della malattia. Inoltre, esistono informazioni limitate riguardo alla possibilità di attenuazione della malattia se somministrato entro 5 giorni dall'esposizione.
Come tutti i vaccini, VARIVAX non garantisce una protezione completa contro la varicella in tutte le persone.

Informazioni importanti prima della somministrazione di VARIVAX a un adulto o a un bambino
Quando non usare

• se l'adulto o il bambino è allergico a qualsiasi componente del vaccino o a qualsiasi vaccino antivaricella, inclusa la neomicina (che può essere presente in tracce);
• se l'adulto o il bambino ha tumori maligni di qualsiasi tipo, in particolare leucemie e linfomi che interessano il sistema immunitario;
• se l'adulto o il bambino sta ricevendo terapie con farmaci immunosoppressori in dosi elevate;
• se l'adulto o il bambino ha una malattia che compromette il sistema immunitario (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS]) o sta assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario. La decisione di vaccinare dipenderà dal livello di immunità;
• se un membro della famiglia dell'adulto o del bambino ha un'immunodeficienza congenita o se l'adulto o il bambino hanno avuto in passato deficit immunitari;
• se l'adulto o il bambino ha una tubercolosi attiva e non trattata;
• se la temperatura corporea dell'adulto o del bambino supera i 38,5°C; tuttavia, una febbre lieve non è motivo di rinviare la vaccinazione;
• se la donna è in stato di gravidanza. Inoltre, si deve evitare di rimanere incinta per 1 mese dopo la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni:
In rari casi, esiste la possibilità di trasmettere la varicella, anche nella sua forma grave, da una persona vaccinata con VARIVAX a persone non precedentemente esposte o che non hanno mai avuto la varicella, in particolare appartenenti ai seguenti gruppi:

• persone con sistema immunitario indebolito;
• donne in gravidanza che non hanno mai avuto la varicella;
• neonati le cui madri non hanno mai avuto la varicella.

Per quanto possibile, le persone vaccinate con VARIVAX dovrebbero evitare contatti ravvicinati con chiunque appartenga a uno dei gruppi sopra indicati, nei 6 settimane successive alla vaccinazione. Informare il medico se si ritiene che qualcuno appartenente a uno di questi gruppi possa avere un contatto ravvicinato con una persona vaccinata.
Informare il medico o il farmacista prima della vaccinazione se:

• il sistema immunitario dell'adulto o del bambino è compromesso (ad es. in caso di infezione da HIV). In tali casi, si deve tenere presente che il vaccino potrebbe non garantire una protezione sufficientemente efficace contro la malattia (vedere il paragrafo "Quando non usare VARIVAX").

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che l'adulto o il bambino sta assumendo attualmente o ha assunto di recente.
Se contemporaneamente a VARIVAX deve essere somministrato un altro vaccino, il medico deciderà se è possibile farlo. VARIVAX può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini comunemente utilizzati nell'età pediatrica:
vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR), vaccini contro l'epatite B, difterite, tetano, pertosse (vaccino acellulare) e vaccino orale contro la poliomielite.
VARIVAX può essere somministrato contemporaneamente a vaccini coniugati contro lo pneumococco, in siti di iniezione diversi.
Si deve rimandare la vaccinazione di almeno 5 mesi dopo la somministrazione di immunoglobuline contenenti anticorpi specifici contro la varicella.
Per un mese dopo la vaccinazione con VARIVAX, non si devono somministrare al paziente vaccini vivi, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Le persone vaccinate devono evitare l'uso di prodotti contenenti acido acetilsalicilico (aspirina) dopo la vaccinazione, a causa della possibilità di sviluppare la sindrome di Reye, una condizione grave che può coinvolgere tutti gli organi del corpo.

Gravidanza e allattamento
Non somministrare questo vaccino a donne in stato di gravidanza.
Se il paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poterlo essere o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima che le venga somministrato il vaccino. Inoltre, è importante che la paziente non rimanga incinta entro un mese dalla vaccinazione. Le donne devono usare in questo periodo un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.
Le donne che allattano al seno o che intendono allattare devono informare il medico, che deciderà se devono ricevere il vaccino VARIVAX.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati sufficienti per valutare l'effetto del vaccino sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio per dose, cioè è considerato "privo di potassio".

Come usare VARIVAX
VARIVAX viene somministrato per iniezione secondo il seguente schema:

• Neonati da 9 a 12 mesi: in particolari circostanze (ad es. per adeguarsi al calendario vaccinale vigente o in caso di esposizione alla varicella), VARIVAX può essere somministrato a partire dai 9 mesi di età. Per garantire una protezione ottimale contro la varicella, deve essere somministrata una seconda dose con un intervallo di almeno 3 mesi.
• Bambini da 12 mesi a 12 anni: per garantire una protezione ottimale contro la varicella, devono essere somministrate due dosi con un intervallo di almeno un mese.
• Bambini da 12 mesi a 12 anni con infezione asintomatica: VARIVAX deve essere somministrato per iniezione con un intervallo di 12 settimane. Ulteriori informazioni saranno fornite dal personale sanitario qualificato.
• Persone di età superiore a 13 anni e adulti: VARIVAX viene somministrato in due dosi per iniezione. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 8 settimane dopo la prima.

Il numero di dosi e il programma vaccinale devono essere stabiliti dal medico in base alle raccomandazioni ufficiali.
Non somministrare VARIVAX a bambini di età inferiore a 9 mesi.
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare nella parte esterna del muscolo deltoide.
Nei bambini piccoli, il sito di iniezione intramuscolare preferito è il muscolo della coscia.
Negli adulti e nei bambini più grandi, il sito di iniezione è la parte superiore del braccio.
In persone con disturbi della coagulazione o con un basso numero di piastrine, il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea.
Non deve essere somministrato per via endovenosa.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di VARIVAX
Un sovradosaggio è estremamente improbabile poiché il vaccino è disponibile solo in confezioni monodose e viene somministrato da un medico o da personale qualificato.

Se si dimentica di somministrare una dose di VARIVAX
Consultare il medico, che deciderà se è necessaria una dose e quando deve essere somministrata.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Molto raramente (segnalazioni in meno di 1 caso su 10.000 persone) può verificarsi una reazione allergica grave, che può includere gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa e difficoltà respiratorie, con o senza eruzione cutanea. Queste reazioni si manifestano spesso entro breve tempo dall'iniezione. Se dopo la vaccinazione si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o altri sintomi gravi, si deve cercare immediatamente assistenza medica.

Informare il medico se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati rari o molto rari:

• maggiore propensione al sanguinamento o alla comparsa di ecchimosi; comparsa di petecchie (puntini rossi piatti sotto la pelle); pallore cutaneo marcato;
• eruzioni bollose gravi, che possono interessare gli organi genitali; macchie rosse, spesso pruriginose, localizzate inizialmente agli arti e talvolta anche al viso e al resto del corpo (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme);
• debolezza muscolare, specialmente della metà superiore del corpo (sindrome di Guillain-Barré);
• febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo, sensibilità alla luce (meningite);
• convulsioni, con o senza febbre.

Effetti indesiderati segnalati:

Molto comuni (segnalati in più di 1 su 10 persone):

• febbre;
• arrossamento cutaneo, dolore/sensibilità al tatto/irritazione e gonfiore nel sito di iniezione.

Comuni (segnalati in meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 persone):

• infezione delle vie respiratorie superiori, mal di gola;
• irritabilità;
• eruzione cutanea piatta, arrossata, con piccoli noduli che si fondono tra loro;
• prurito nel sito di iniezione.

Non comuni (segnalati in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1.000 persone):

• mal di testa, sonnolenza;
• prurito oculare;
• congestione della mucosa nasale;
• disturbo gastrointestinale virale con vomito, crampi, diarrea;
• diarrea, vomito (gastrite);
• dolore all'orecchio, mal di gola;
• pianto eccessivo, insonnia, disturbi del sonno;
• varicella causata dal virus vaccinale;
• debolezza/stanchezza, malessere generale;
• formicolio, sanguinamento, comparsa di ecchimosi, lesioni cutanee indurite, gonfie, sensazione di calore, calore al tatto nel sito di iniezione.

Rari (segnalati in meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 persone):

• ingrandimento dei linfonodi, maggiore propensione al sanguinamento;
• ansia, difficoltà associate alla febbre, tremore;
• gonfiore delle palpebre, irritazione oculare;
• sensazione di naso chiuso, a volte accompagnata da dolore pulsante, dolore al petto (rinite), respiro sibilante, gonfiore delle vie aeree (bronchite), infezione polmonare, infezione grave del polmone con febbre, brividi, tosse, ristagno (polmonite);
• dolore addominale e nausea, presenza di sangue nelle feci;
• arrossamento improvviso del viso, vesciche;
• dolore muscolare/osseo, dolorabilità muscolare, rigidità;
• dolore nel sito di iniezione, nel sito di iniezione.

Tra gli effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione di VARIVAX figurano:

• infezione o infiammazione del sistema nervoso centrale (encefalomielite) osservata dopo la somministrazione di vaccini contenenti il virus della varicella attenuato vivo; in alcuni casi, questa condizione ha portato al decesso, specialmente in persone con sistema immunitario compromesso (come indicato, VARIVAX non deve mai essere somministrato a persone con sistema immunitario indebolito). Se il paziente manifesta perdita o riduzione della coscienza, convulsioni o perdita del controllo motorio accompagnate da febbre e mal di testa, si deve cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbero essere sintomi di infezione o infiammazione del cervello. Informare il medico o il farmacista che il paziente ha ricevuto un vaccino vivo attenuato contro la varicella;
• disturbi del sistema nervoso (cervello e midollo spinale), ad es. paralisi muscolare, paralisi facciale spontanea, instabilità durante il cammino, vertigini, formicolio o intorpidimento delle mani e delle membrane che rivestono il midollo spinale con infezione;
• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), mal di gola (faringite), macchie viola o rosse sulla pelle (purpura), infezioni batteriche secondarie della pelle e dei tessuti molli, inclusa la fascite (infiammazione del tessuto connettivo), varicella, anemia aplastica che può manifestarsi con maggiore propensione alla comparsa di ecchimosi, petecchie (puntini rossi piatti sotto la pelle) e pallore cutaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio del Farmaco. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

Come conservare il vaccino
Conservare il vaccino fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare il vaccino in stato refrigerato (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Tuttavia, è stato dimostrato che rimane stabile per un massimo di 30 minuti a temperatura ambiente (fino a 25°C).
I vaccini non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i vaccini che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni
Principio attivo: virus vivo attenuato della varicella (ceppo Oka/Merck) (coltivato in cellule diploidi umane MRC-5).
Ogni dose contiene almeno 1.3 log₁₀ PFU (unità formanti placche) di virus della varicella.
Altri componenti:
gelatina;
sostanze presenti in tracce: neomicina;
acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di VARIVAX e contenuto della confezione
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile.
Il vaccino è costituito da una polvere bianca o quasi bianca contenuta in una fiala e da un solvente liquido, limpido e incolore, contenuto in una fiala. Disponibile in confezioni da una dose o da 10 dosi.
Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili contenuta in una fiala. La confezione può contenere anche 2 aghi separati.
Non tutte le confezioni sono disponibili in tutti i paesi. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale.

In altri paesi dello Spazio Economico Europeo, il prodotto è commercializzato con i seguenti nomi:
Bulgaria; Repubblica Ceca; Italia; Lettonia; Ungheria; Slovenia; Repubblica Slovacca.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato:

La fiala contiene una polvere di colore bianco o quasi bianco. La fiala contiene un solvente liquido, limpido e incolore. Dopo la ricostituzione, il vaccino ha l'aspetto di un liquido limpido, incolore a giallo pallido.
Evitare il contatto con agenti disinfettanti.
Per la ricostituzione del vaccino, utilizzare esclusivamente il solvente fornito in fiala.
È importante utilizzare una siringa sterile e un ago separato per ogni paziente per evitare il trasferimento di agenti infettivi da una persona all'altra.
Utilizzare un ago per la ricostituzione e un ago nuovo e separato per l'iniezione.

Istruzioni per la preparazione del vaccino
Dopo aver fissato l'ago, avvitarlo saldamente all'estremità della siringa.
Iniettare l'intero contenuto della fiala contenente il solvente nella fiala con la polvere. Agitare delicatamente per mescolare completamente la soluzione.
Ispezionare visivamente la sospensione ricostituita per verificare la presenza di particelle solide o aspetto anomalo. Non somministrare il vaccino se dopo la ricostituzione sono visibili particelle solide o se la soluzione non è limpida, incolore o da incolore a giallo pallido.
Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per minimizzare la perdita di potenza. Se non utilizzato entro 30 minuti, il vaccino deve essere scartato.
Non congelare il vaccino.
Aspirare l'intero contenuto della fiala nella siringa, cambiare l'ago e iniettare il vaccino per via sottocutanea o intramuscolare.
I rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Vedere anche il punto 3 "Come usare VARIVAX".