VARIVAX

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

solvente para la preparación de una suspensión inyectable
ampolla
VARIVAX
Lea todo el prospecto detenidamente antes de vacunar a un adulto o un niño,
ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna está destinada exclusivamente a la persona adulta o al niño para quien ha sido prescrita. No debe compartirla con otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si aparecen efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Índice del prospecto:

1. ¿Para qué se utiliza VARIVAX?
2. ¿Qué necesita saber antes de que se administre VARIVAX a un adulto o un niño?
3. Cómo utilizar VARIVAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VARIVAX
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Para qué se utiliza VARIVAX?
VARIVAX es una vacuna que ayuda a proteger a adultos y niños contra la varicela. Las vacunas se utilizan para prevenir enfermedades infecciosas en adultos y niños.
VARIVAX puede administrarse a personas a partir de 12 meses de edad.
VARIVAX también puede administrarse a lactantes a partir de los 9 meses de vida en circunstancias especiales, por ejemplo, para adaptarse al calendario oficial de vacunación o tras exposición reciente al virus de la varicela.
La vacuna también puede administrarse a personas que nunca han padecido varicela, pero que han estado en contacto con personas infectadas.
La vacunación con VARIVAX dentro de los 3 días posteriores a la exposición al virus puede prevenir la aparición de varicela o reducir la gravedad de la enfermedad, disminuyendo el número de lesiones cutáneas y la duración de la enfermedad. Además, existe una cantidad limitada de información sobre la posibilidad de atenuar la enfermedad si se administra hasta 5 días después de la exposición al virus.
Al igual que otras vacunas, VARIVAX no garantiza una protección total contra la varicela en todas las personas.

2. ¿Qué necesita saber antes de que se administre VARIVAX a un adulto o un niño?
Contraindicaciones
No administre VARIVAX si:

• el adulto o el niño es alérgico a cualquier vacuna contra la varicela o a alguno de los componentes de esta vacuna, incluyendo la neomicina (que puede estar presente en trazas);
• el adulto o el niño padece un tumor maligno, como leucemia o linfoma, que afecta al sistema inmunitario;
• el adulto o el niño está recibiendo medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como dosis altas de corticosteroides;
• el adulto o el niño padece cualquier enfermedad que afecte al sistema inmunitario (por ejemplo, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] o síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]), o está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario. La decisión de vacunar dependerá del nivel de inmunidad del paciente;
• un miembro de la familia del adulto o del niño padece una inmunodeficiencia congénita, o si el adulto o el niño ha tenido antecedentes de inmunodeficiencia;
• el adulto o el niño padece tuberculosis activa no tratada;
• la temperatura corporal del adulto o del niño supera los 38,5°C; sin embargo, una fiebre leve no es motivo para posponer la vacunación;
• la mujer está embarazada. Además, debe evitarse el embarazo durante 1 mes después de la vacunación.

Advertencias y precauciones:
En casos muy raros, existe la posibilidad de que una persona pueda contagiarse de varicela, incluida su forma grave, de una persona recién vacunada con VARIVAX. Esto puede afectar a personas que no hayan tenido varicela previamente, así como a personas pertenecientes a alguno de los siguientes grupos:

• con el sistema inmunitario debilitado;
• embarazadas que nunca han tenido varicela;
• recién nacidos cuyas madres nunca han tenido varicela.

Si es posible, las personas vacunadas con VARIVAX deben evitar el contacto cercano con cualquier persona perteneciente a uno de los grupos mencionados anteriormente durante aproximadamente 6 semanas después de la vacunación. Informe a su médico si cree que alguien perteneciente a uno de estos grupos tendrá contacto cercano con una persona recién vacunada.
Informe a su médico o farmacéutico antes de que se administre VARIVAX si:

• el sistema inmunitario del adulto o del niño está debilitado (por ejemplo, debido a una infección por VIH o tratamiento inmunosupresor). En tales casos, debe tenerse en cuenta que la vacuna podría no proporcionar una protección suficientemente eficaz contra la enfermedad (ver punto "Cuándo no debe utilizarse VARIVAX").

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente el adulto o el niño.
Si se va a administrar otra vacuna al mismo tiempo que VARIVAX, el médico decidirá si es posible hacerlo. VARIVAX puede administrarse simultáneamente con las siguientes vacunas de uso rutinario en la infancia: vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), vacunas contra la hepatitis B, la difteria, el tétanos y la tos ferina (pertussis), y la vacuna oral contra la poliomielitis.
VARIVAX puede administrarse en sitios diferentes del cuerpo que la vacuna contra el neumococo conjugada.
Debe posponerse la vacunación al menos 5 meses después de la administración de anticuerpos obtenidos de inmunoglobulina que contenga anticuerpos contra la varicela.
No se debe administrar al paciente ninguna vacuna viva durante al menos 1 mes después de la vacunación con VARIVAX, salvo que el médico considere necesario hacerlo.
Las personas que hayan recibido la vacuna deben evitar el uso de productos que contengan ácido acetilsalicílico (aspirina) tras la vacunación debido al riesgo de desarrollar un estado grave denominado síndrome de Reye, que puede afectar a todos los órganos del cuerpo.

Embarazo y lactancia
No se debe administrar a mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de que se le administre la vacuna. Además, es importante que durante 1 mes después de recibir la vacuna no quede embarazada. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante este período para evitar el embarazo.
Las mujeres que amamantan o que planean amamantar deben informar a su médico, quien decidirá si deben recibir la vacuna VARIVAX.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que VARIVAX afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Composición
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "exento de sodio".
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, se considera "exento de potasio".

3. Cómo utilizar VARIVAX
VARIVAX se administra mediante inyección según el siguiente esquema:

• Lactantes de 9 a 12 meses: en circunstancias especiales (para adaptarse al calendario oficial de vacunación o tras exposición reciente a la varicela), puede administrarse VARIVAX a lactantes de 9 meses. Para obtener una protección óptima contra la varicela, se recomienda una segunda dosis al menos 3 meses después de la primera.
• Niños de 12 meses a 12 años: para obtener una protección óptima contra la varicela, deben administrarse dos dosis con un intervalo de al menos un mes.
• Niños de 12 meses a 12 años con infección asintomática por VIH: debe administrarse una dosis de VARIVAX mediante inyección con un intervalo de 12 semanas. Consulte al personal sanitario para obtener más información.
• Personas mayores de 13 años y adultos: VARIVAX se administra mediante dos dosis inyectables. La segunda dosis debe administrarse entre 4 y 8 semanas después de la primera.

El número y el momento de las dosis deben determinarse según las recomendaciones oficiales.
No se debe administrar VARIVAX a niños menores de 9 meses.
La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular en la parte externa del muslo (en niños pequeños) o en la parte superior del brazo (en niños mayores y adultos).
En personas con trastornos de la coagulación o con recuento bajo de plaquetas, la vacuna debe administrarse mediante inyección subcutánea.
La vacuna no debe administrarse por vía intravascular.

Sobredosis
La sobredosificación es muy improbable, ya que la vacuna se administra por un profesional sanitario y está disponible en dosis unitarias.

Omisión de una dosis
Consulte a su médico, quien decidirá si es necesaria una dosis y cuándo debe administrarse.

4. Posibles efectos adversos
Como todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10.000 personas) puede producirse una reacción grave de hipersensibilidad, que puede incluir hinchazón de la cara, presión arterial baja y dificultad para respirar, con o sin erupción cutánea. Estas reacciones suelen aparecer poco después de la inyección. Si tras la vacunación aparece alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma grave, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Informe a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos poco frecuentes o muy infrecuentes:

• mayor tendencia de lo normal a presentar moretones o hemorragias; aparición de manchas rojas planas bajo la piel; palidez intensa de la piel;
• ampollas graves, que pueden aparecer en los órganos genitales; manchas rojas, a menudo pruriginosas, en la piel, localizadas inicialmente en las extremidades y, a veces, también en la cara y el resto del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme);
• debilidad muscular, especialmente en la parte superior del cuerpo (síndrome de Guillain-Barré);
• fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y sensibilidad a la luz (meningitis);
• infección por el virus de la varicela atenuado, con o sin fiebre.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre;
• enrojecimiento, dolor/sensibilidad/irritación e hinchazón en el lugar de la inyección.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas, pero más de 1 de cada 100):

• infección de oído, garganta;
• irritabilidad;
• erupción cutánea plana, enrojecida y con pequeñas pápulas que se fusionan;
• picor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1.000):

• dolor de cabeza, somnolencia;
• picor en los ojos;
• congestión nasal;
• trastorno gastrointestinal vírico con vómitos, cólicos, diarrea;
• diarrea, vómitos (gastroenteritis);
• infección de oído, dolor de garganta;
• llanto excesivo, insomnio, trastornos del sueño;
• infección por el virus de la varicela atenuado;
• debilidad/cansancio, malestar general; entumecimiento, hemorragia, aparición de moretones, endurecimiento, lesiones cutáneas abultadas, sensación de calor, calor al tacto en el lugar de la inyección.

Muy infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas, pero más de 1 de cada 10.000):

• aumento de los ganglios linfáticos, mayor tendencia a hemorragias;
• fiebre, dificultades relacionadas con fiebre, escalofríos;
• hinchazón de los párpados, irritación ocular;
• sensación de congestión nasal, a veces acompañada de dolor pulsátil; dolor de pulmón (rinitis), sibilancias, hinchazón de las vías respiratorias (bronquitis), infección pulmonar, infección grave del pulmón con fiebre, escalofríos, tos, congestión (neumonía);
• dolor abdominal y náuseas, presencia de sangre en las heces;
• enrojecimiento repentino de la cara, ampollas;
• dolor muscular/esquelético, dolor muscular, rigidez;
• dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección.

Entre los efectos adversos notificados tras la administración de VARIVAX se incluyen:

• tras la vacunación con vacunas que contienen el virus vivo atenuado de la varicela, se han observado infecciones o inflamación del cerebro (encefalitis). En algunos casos, esta situación ha conducido a la muerte, especialmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (como se indica en el prospecto, VARIVAX nunca debe administrarse a personas con el sistema inmunitario debilitado). Si el paciente presenta pérdida o disminución de la conciencia, convulsiones o pérdida de control de los movimientos corporales junto con fiebre y dolor de cabeza, debe buscar atención médica inmediatamente, ya que podrían ser síntomas de infección o inflamación del cerebro. Informe a su médico o farmacéutico que el paciente ha recibido una vacuna viva atenuada contra la varicela.
• trastornos del sistema nervioso (cerebro y médula espinal), por ejemplo, debilidad muscular, parálisis facial espontánea, temblor al caminar, mareos, hormigueo o entumecimiento de manos y pies, inflamación de las membranas que recubren la médula espinal con infección;
• herpes zóster, dolor de garganta (faringitis), manchas púrpuras o rojas en toda la piel (purpura), infecciones bacterianas secundarias de la piel y tejidos blandos, incluyendo celulitis, varicela, anemia aplásica, que puede manifestarse como mayor tendencia a presentar moretones o hemorragias, manchas planas bajo la piel y palidez de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Agencia Reguladora.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar VARIVAX
Mantenga la vacuna fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Transporte y conserve la vacuna refrigerada (entre 2°C y 8°C). No congele. Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución, la vacuna debe usarse inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado que permanece estable durante un máximo de 30 minutos a temperatura ambiente (hasta 25°C).
No tire las vacunas por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar las vacunas que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Principio activo:
virus vivo atenuado de la varicela (cepa Oka/Merck) (cultivado en células diploides humanas MRC-5).
Cada dosis contiene al menos 1.350 unidades formadoras de placas (UFP) del virus, según lo determinado por métodos que especifican la potencia viral.

Excipientes:
gelatina
Sustancias presentes en trazas: neomicina.
Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Forma farmacéutica: polvo y disolvente para suspensión inyectable.
La vacuna consta de un frasco con polvo blanco o de color blanco similar y una ampolla con disolvente líquido, transparente e incoloro.
Está disponible en envases que contienen 1 dosis o 10 dosis.
El disolvente es agua para preparaciones inyectables. El envase puede contener también 2 agujas separadas.
No todos los tamaños de envase están disponibles en todos los países.
Para obtener información más detallada, consulte al representante local.
En los países del Espacio Económico Europeo, este medicamento se comercializa con los siguientes nombres:
Bulgaria; República Checa; Italia; Letonia; Hungría; Eslovenia; República Eslovaca.

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:

El frasco contiene un polvo blanco o de color blanco similar. La ampolla contiene un disolvente líquido, transparente e incoloro. Tras la reconstitución, la vacuna tiene aspecto de un líquido transparente, incoloro a ligeramente amarillento.
Evite el contacto con agentes desinfectantes.
Para la reconstitución de la vacuna, utilice únicamente el disolvente suministrado en la ampolla.
Es importante utilizar una jeringa y aguja estériles separadas para cada paciente, para evitar la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Se debe utilizar una aguja para la reconstitución y una aguja nueva y separada para la inyección.
Instrucciones para la preparación de la vacuna
Tras acoplar la aguja, debe ajustarse firmemente a la punta de la jeringa y fijarse.
Inyecte todo el contenido de la ampolla en el frasco con polvo. Agite suavemente para mezclar completamente la solución.
Inspeccione visualmente la vacuna reconstituida en busca de partículas sólidas o alteraciones en su apariencia. No administre la vacuna si tras la reconstitución se observan partículas sólidas o si la solución no es transparente, incolora a ligeramente amarillenta.
Se recomienda administrar la vacuna inmediatamente después de la reconstitución para minimizar la pérdida de potencia. Si no se utiliza dentro de los 30 minutos, debe desecharse.
No congele la vacuna.
Extraiga todo el contenido del frasco a la jeringa, cambie la aguja y administre la vacuna por vía subcutánea o intramuscular.
Los desechos deben eliminarse según lo establecido localmente.
Véase también el punto 3: Cómo utilizar VARIVAX