SUGAMMADEX TEVA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sugammadex Teva, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
sugammadeks
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sugammadex Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Teva
3. Jak podawany jest lek Sugammadex Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sugammadex Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sugammadex Teva
Sugammadex Teva zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Teva uważany jest za
wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające , ponieważ działa jedynie z określonymi środkami
zwiotczającymi mięśnie - bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Teva
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu w trakcie
znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem środków
zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te leki
powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego
oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu
pacjenta.
Sugammadex Teva jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po
operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie
polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. Lek może być
stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium.
Może być stosowany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (w wieku od
urodzenia do 17 lat), gdy podano bromek rokuronium.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Teva

Kiedy nie podawać leku Sugammadex Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). → Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Sugammadex Teva należy omówić to z lekarzem anestezjologiem

• jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę nerek w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ lek Sugammadex Teva jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
• jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Sugammadex Teva a inne leki
→ Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Sugammadex Teva może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie
leku Sugammadex Teva.
Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Teva
→ Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania
następujących leków w niedalekiej przeszłości:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Teva może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Sugammadex Teva może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym „pigułki”, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku Sugammadex Teva jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki środka antykoncepcyjnego. → W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex Teva, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki”, zawartą w ulotce hormonalnego środka antykoncepcyjnego, → W przypadku stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego środka.

Wpływ na wyniki badań krwi
Zwykle Sugammadex Teva nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na
wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli
stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany jest lek
Sugammadex Teva.
Ciąża i karmienie piersią
→ Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, albo
jeśli karmi piersią.
U pacjentki można nadal zastosować Sugammadex Teva, ale należy to omówić z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Anestezjolog pomoże pacjentce
podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia sugammadeksem,
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Sugammadex
Teva dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sugammadex Teva nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sugammadex Teva zawiera sód
Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to
0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podawany jest lek Sugammadex Teva

Sugammadex Teva zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod opieką lekarza
anestezjologa.
Dawka
Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Teva na podstawie:

• masy ciała
• zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie. Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała pacjentów w każdym wieku. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała. Jak podawany jest lek Sugammadex Teva Sugammadex Teva jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Jeśli zostanie podane więcej leku Sugammadex Teva niż zalecane
Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne
przedawkowanie leku Sugammadex Teva. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny
wystąpić żadne kłopoty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez
lekarza anestezjologa.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu
• Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
• Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się
• Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na
100)

• Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu. Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników
• Powrót zwiotczenia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Po podaniu leku Sugammadex Teva możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Teva

Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku
po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu
24 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sugammadex Teva

• Substancją czynną leku jest sugammadeks. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu. Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu. Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny stężony i (lub) wodorotlenek sodu. Jak wygląda lek Sugammadex Teva i co zawiera opakowanie Lek Sugammadex Teva jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do lekko żółto-brązowego. Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Wytwórca
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagrzeb
Chorwacja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa
Tel.: (22) 345 93 00