SUGAMMADEX BAXTER

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sugammadex Baxter, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
sugammadeks
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do anestezjologa lub lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sugammadex Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Baxter
3. Jak podawany jest lek Sugammadex Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sugammadex Baxter i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sugammadex Baxter
Lek Sugammadex Baxter zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadeks uważany jest za
wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające , ponieważ działa jedynie z określonymi środkami
zwiotczającymi mięśnie — bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Baxter
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem
środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium oraz bromek wekuronium.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie operacji oraz po niej do czasu powrotu
własnego oddechu pacjenta.
Sugammadex Baxter jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po
operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie
polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. Lek może
być stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium.
Może być stosowany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (w wieku od
urodzenia do 17 lat), gdy podano bromek rokuronium.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Baxter

Kiedy nie podawać leku Sugammadex Baxter

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). → Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Sugammadex Baxter należy omówić to z lekarzem anestezjologiem

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby nerek. Jest to ważne, ponieważ sugammadeks jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
• jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Sugammadex Baxter a inne leki
→ Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Sugammadex Baxter może
mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Sugammadex Baxter.
Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Baxter
→ Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania
następujących leków w niedalekiej przeszłości:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Baxter może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych

• Sugammadex Baxter może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych, w tym „pigułki”, pierścienia dopochwowego, implantów lub wkładki domacicznej z hormonem, ponieważ zmniejsza ilość dostarczanego hormonu progestagenu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku Sugammadex Baxter jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej doustnej tabletki leku antykoncepcyjnego. → W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex Baxter, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki”, zawartą w ulotce hormonalnego leku antykoncepcyjnego. → W przypadku stosowania innych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (takich jak pierścień dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego leku.

Wpływ na wyniki badań krwi
Zwykle lek Sugammadex Baxter nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak
wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się
do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym
podawany jest lek Sugammadex Baxter.
Ciąża i karmienie piersią
→ Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży,
albo jeśli karmi piersią. U pacjentki można nadal zastosować Sugammadex Baxter, ale należy to
omówić z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Anestezjolog pomoże pacjentce
podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od zastosowania
sugammadeksu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z podania leku
Sugammadex Baxter dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sugammadex Baxter nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Sugammadex Baxter zawiera sód
Lek zawiera do 9,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to
0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podawany jest lek Sugammadex Baxter

Sugammadex Baxter zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa albo pod opieką lekarza
anestezjologa.
Dawka
Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę sugammadeksu na podstawie:

• masy ciała pacjenta
• zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie. Zazwyczaj stosowana dawka to 2-4 mg/kg masy ciała u pacjentów w każdym wieku. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Jak podawany jest lek Sugammadex Baxter
Sugammadex Baxter będzie podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci
pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.
Jeśli zostanie podane więcej leku Sugammadex Baxter niż zalecane
Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne
przedawkowanie leku Sugammadex Baxter. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie
powinny wystąpić żadne kłopoty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez
lekarza anestezjologa.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu
• Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego. Może to skutkować poruszaniem się lub kaszlem pod koniec operacji
• Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się
• Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby
na 100)

• Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, skrócenie oddechu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu. Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników
• Powrót zwiotczenia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Po podaniu leku Sugammadex Baxter możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Baxter

Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu
24 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sugammadex Baxter

• Substancją czynną leku jest sugammadeks. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu. Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu. Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny 3,2% (do ustalenia pH) i (lub) wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda Sugammadex Baxter i co zawiera opakowanie
Sugammadex Baxter jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do lekko żółtego-
brązowego (do wstrzykiwań).
Może być dostępny w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 ml lub
10 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Holandia
Wytwórca
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Baxter Polska Sp. z o.o
+48 22 488 37 77
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj Nazwa produktu
Irlandia Sugammadex 100 mg/ml Solution for Injection
Czechy Sugammadex Baxter
Dania Sugammadex Baxter
Austria Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung
Niemcy Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung
Grecja Sugammadex/Baxter
Hiszpania Sugammadex Baxter 100 mg/ml solución inyectable EFG
Finlandia Sugammadex Baxter 100 mg/ml injektioneste, liuos
Francja Sugammadex Baxter 100 mg/ml, solution injectable
Włochy Sugammadex Baxter
Norwegia Sugammadex Baxter
Belgia Sugammadex Baxter 100 mg/ml solution injectable
Polska Sugammadex Baxter
Portugalia Sugamadex Baxter
Rumunia Sugammadex Baxter 100 mg/ml soluție injectabilă
Słowenia Sugamadeks Baxter 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Szwecja Sugammadex Baxter
Holandia Sugammadex Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego
(ChPL) Sugammadex Baxter.
Wskazania do stosowania i dawkowanie
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub
wekuronium u dorosłych.
Dzieci i młodzież: zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym odwróceniu blokady
wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17 lat.
Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa, lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-
mięśniowegow celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego (patrz
ChPL, punkt 4.4).
Dorośli
Rutynowe odwrócenie blokady:
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co
najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang. post-tetanic counts , PTC), zaleca się zastosowanie
sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.). Średni czas do powrotu stosunku T /T do
0,9 wynosi około 3 minuty (patrz ChPL, punkt 5.1).
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli spontaniczne zniesienie bloku
wystąpiło do czasu ponownego pojawienia się T , zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce
2 mg/kg mc. Średni czas do powrotu stosunku T /T do 0,9 wynosi około 2 minuty (patrz ChPL,
punkt 5.1).
Stosowanie zalecanych dawek do rutynowego znoszenia bloku spowoduje wystąpienie nieco
krótszych średnich czasów do powrotu stosunku T /T do 0,9 dla blokady przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego wywołanego rokuronium w porównaniu z wekuronium (patrz ChPL, punkt 5.1).
Natychmiastowe odwrócenie blokady wywołanej przez rokuronium:
Jeżeli istnieje kliniczna konieczność natychmiastowego zniesienia blokady po podaniu rokuronium,
zaleca się podanie sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. Jeżeli sugammadeks w dawce
16 mg/kg mc. podaje się 3 minuty po podaniu bromku rokuronium w bolusie w dawce 1,2 mg/kg mc.,
można oczekiwać, że średni czas do powrotu stosunku T /T do 0,9 wyniesie około 1,5 minuty (patrz
ChPL, punkt 5.1).
Nie ma danych zalecających stosowanie sugammadeksu do natychmiastowego zniesienia blokady
wywołanej przez wekuronium.
Ponowne podanie sugammadeksu:
W wyjątkowych przypadkach nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po operacji
(patrz ChPL, punkt 4.4), zaleca się po podaniu dawki początkowej wynoszącej 2 mg/kg mc. lub
4 mg/kg mc. podanie powtórnej dawki sugammadeksu wynoszącej 4 mg/kg mc. Po podaniu drugiej
dawki sugammadeksu należy starannie monitorować pacjenta, aby upewnić się, że przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe w pełni powróciło.
Zaburzenia czynności nerek:
Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(w tym u pacjentów, u których jest konieczna dializa (CrCl < 30 ml/min)) (patrz ChPL, punkt 4.4).
Pacjenci otyli:
W przypadku pacjentów otyłych, w tym pacjentow chorobliwie otyłych (wskaźnik masy ciała (ang.
BMI, body mass index) ≥ 40 kg/m ), dawka sugammadeksu zależy od rzeczywistej masy ciała. Należy
postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych.
Dzieci i młodzież (od urodzenia do 17 lat )
Produkt leczniczy Sugammadex Baxter w dawce 100 mg/ml można rozcieńczyć do stężenia 10 mg/ml,
aby zwiększyć precyzję dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz ChPL, punkt 6.6).
Rutynowe odwrócenie blokady:
W celu odwrócenia blokady wywołanej przez rokuronium, zaleca się stosowanie sugammadeksu
w dawce 4 mg/kg mc., jeżeli podczas jej odwrócenia osiągnięto co najmniej 1-2 w skali PTC.
W celu odwrócenia blokady wywołanej przez rokuronium przy ponownym pojawieniu się T , zaleca
się stosowanie dawki 2 mg/kg mc. (patrz ChPL, punkt 5.1).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w ChPL, punkt 6.1.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jako że jest to typowa praktyka anestezjologiczna po zastosowaniu blokady przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego, zaleca się monitorowanie pacjentow tuż po operacji pod kątem nieprzewidzianych
zdarzeń, w tym nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Monitorowanie czynności oddechowej w czasie znoszenia bloku:
Obowiązkowe jest stosowanie u pacjentów wentylacji mechanicznej do czasu powrotu własnej
czynności oddechowej po odwróceniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Nawet jeżeli
ustąpienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest całkowite, inne leki stosowane
w okresie przed- i pooperacyjnym mogą zmniejszyć wydolność oddechową i z tego względu
wentylacja mechaniczna może być nadal wymagana.
Jeżeli powróci blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po ekstubacji, należy zapewnić
odpowiednią wentylację.
Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas
których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego, zaobserwowano nawrot blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością
0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów
klinicznych. Zastosowanie mniejszych dawek niż zalecane może prowadzić do zwiększonego ryzyka
nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po jej początkowym zniesieniu. Takie
postępowanie nie jest zalecane (patrz ChPL punkt 4.2 i punkt 4.8).
Wpływ na hemostazę:
W badaniu z udziałem ochotników sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc.
powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
odpowiednio o 17 i 22% oraz czasu protrombinowego, międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego [PT (INR)] odpowiednio o 11 i 22%. To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i
PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut). Na podstawie bazy danych klinicznych (n=3519) oraz
wyników badania przeprowadzonego z udziałem 1184 pacjentów, u których zastosowano operacyjne
leczenie złamania biodra/wykonano endoprotezoplastykę stawu biodrowego, nie stwierdza się
klinicznie istotnego wpływu sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc., stosowanego samodzielnie lub
w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi, na częstość występowania około- i pooperacyjnych
powikłań krwotocznych.
W badaniach in vitro zaobserwowano interakcje farmakodynamiczne (wydłużenie aPTT oraz PT)
z antagonistami witaminy K, niefrakcjonowaną heparyną, heparynami drobnocząsteczkowymi,
rywaroksabanem oraz dabigatranem. U pacjentów, u których stosuje się rutynową pooperacyjną
profilaktykę lekami przeciwzakrzepowymi, taka interakcja farmakodynamiczna nie jest klinicznie
istotna. Należy zachować ostrożność przy rozważaniu użycia sugammadeksu u pacjentów leczonych
lekami przeciwzakrzepowymi z powodu występującej wcześniej lub współwystępującej choroby.
Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów:

• z wrodzonym niedoborem czynnik ó w krzepnięcia zależnych od witaminy K;
• z istniejącymi uprzednio koagulopatiami;
• przyjmujących pochodne kumaryny oraz z INR (międzynarodowy wsp ó łczynnik znormalizowany) powyżej 3,5;
• stosujących leki przeciwzakrzepowe, kt ó rzy otrzymują sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.

W razie medycznej konieczności podania tym pacjentom sugammadeksu, anestezjolog - biorąc pod
uwagę wywiad pacjenta dotyczący epizodów krwawień oraz rodzaj planowanego zabiegu - musi
zdecydować, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko powikłań krwotocznych. W razie
podawania tym pacjentom sugammadeksu, zaleca się monitorowanie hemostazy i parametrów
krzepnięcia.
Czasy odczekania do ponownego podania środkow blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
po zniesieniu bloku przez sugammadeks:
Tabela 1: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym zniesieniu blokady
(sugammadeks w dawce do 4 mg/kg mc.):

Po ponownym podaniu rokuronium w dawce wynoszącej 1,2 mg/kg mc. w ciągu 30 minut po podaniu
sugammadeksu, początek wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej może być wydłużony do około
4 minut, a czas utrzymywania się tej blokady może się skrocić do około 15 minut.
W oparciu o model PK ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek przed ponownym podaniem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium
w dawce 0,1 mg/kg mc. po rutynowym zniesieniu blokady przez sugammadeks, zaleca się odczekać
24 godziny. Jeśli czas oczekiwania musi być krótszy, w celu wywołania nowej blokady
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy podać rokuronium w dawce wynoszącej 1,2 mg/kg mc.
Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po natychmiastowym zniesieniu blokady
(sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.):
W bardzo rzadkich przypadkach, gdy takie postępowanie może być konieczne, proponuje się
odczekanie 24 godzin.
Jeżeli konieczna jest blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed upływem zalecanego
czasu odczekania, należy zastosować niesteroidowy środek blokujący przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe . Środek depolaryzujący blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może zacząć
działać wolniej niż w przewidywanym czasie, ponieważ znaczna część postsynaptycznych receptorów
nikotynowych może wciąż być wysycona przez środek blokujący przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe.
Zaburzenia czynności nerek:
Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
w tym także u tych wymagających dializoterapii (patrz ChPL, punkt 5.1).
Płytkie znieczulenie:
Gdy w badaniach klinicznych znoszono blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w trakcie
znieczulenia, czyli w sytuacji, gdy celem było badanie znoszenia blokady, czasem stwierdzano oznaki
płytkiego znieczulenia (poruszanie, kaszel, grymasy twarzy oraz ssanie rurki do intubacji).
W przypadku znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w czasie trwania
znieczulenia należy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podać dodatkowe dawki środka
znieczulającego i (lub) opioidu.
Znaczna bradykardia:
W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie znacznej bradykardii w ciągu kilku minut po
podaniu sugammadeksu w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Sporadycznie bradykardia może prowadzić do zatrzymania krążenia (patrz ChPL, punkt 4.8). Należy
ściśle monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany parametrów hemodynamicznych
w czasie trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i po jej zniesieniu. W przypadku
stwierdzenia istotnej klinicznie bradykardii, należy podać leki antycholinergiczne, takie jak atropina.
Zaburzenia czynności wątroby:
Sugammadeks nie jest metabolizowany ani wydalany przez wątrobę, z tego względu nie prowadzono
badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli zaburzeniom czynności wątroby
towarzyszy koagulopatia, należy zapoznać się z informacją dotyczącą wpływu produktu na hemostazę.
Oddziały intensywnej opieki medycznej:
Nie badano stosowania sugammadeksu w oddziałach intensywnej opieki medycznej u pacjentów
otrzymujących rokuronium lub wekuronium.
Stosowanie do zniesienia bloku wywołanego przez środki blokujące przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe inne niż rokuronium czy wekuronium:
Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez niesteroidowe
leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak związki sukcynylocholiny lub
benzyloizochinolinowe.
Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez steroidowe leki
blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe inne niż rokuronium lub wekuronium, ponieważ nie
ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla takich związków. Dostępne są
ograniczone dane dotyczące znoszenia blokady wywołanej przez pankuronium, ale nie zaleca się
stosowania sugammadeksu w takich sytuacjach.
Opoźnione znoszenie bloku:
Schorzenia związane ze spowolnionym przepływem krwi np. choroba sercowo-naczyniowa, podeszły
wiek (patrz ChPL, punkt 4.2, czas powrotu przewodnictwa u osób starszych) lub stany obrzęku (np.
ciężkie zaburzenia czynności wątroby) mogą być związane z dłuższym czasem potrzebnym do
powrotu przewodnictwa.
Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy:
Klinicyści powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt
leczniczy (w tym reakcje anafilaktyczne) i powinni przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności
(patrz ChPL, punkt 4.8).
Sód:
Ten produkt leczniczy zawiera do 9,2 mg sodu na jeden ml, co odpowiada 0,5% zalecanej przez WHO
maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych wynoszącej 2 g.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Informacje zawarte w tym punkcie oparte są o powinowactwo wiązania między sugammadeksem
a innymi lekami, doświadczenia niekliniczne, badania kliniczne oraz symulacje w modelu
uwzględniającym farmakodynamiczne działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-
mięśniowe oraz farmakokinetyczne interakcje między lekami blokującymi przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe a sugammadeksem. W oparciu o te dane, nie oczekuje się klinicznie istotnych
interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, za wyjątkiem poniższych:
W przypadku toremifenu oraz kwasu fusydowego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji
wyparcia (nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem).
W przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie można wykluczyć wystąpienia
klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem (nie oczekuje się interakcji związanych
z wyparciem).
Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugammadeksu (interakcje związane
z wyparciem):
W wyniku podania niektórych produktów leczniczych po zastosowaniu sugammadeksu może
teoretycznie mieć miejsce wyparcie rokuronium lub wekuronium z kompleksu z sugammadeksem.
Wskutek tego można obserwować nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. W tej
sytuacji pacjent musi być wentylowany. W razie infuzji należy przerwać podawanie produktu
leczniczego, ktory spowodował reakcję wyparcia. W przypadku przewidywania możliwości
wystąpienia interakcji związanej z wyparciem, należy starannie monitorować pacjentów w celu
wykluczenia nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (w przybliżeniu do 15 minut),
po podaniu pozajelitowym innego produktu leczniczego w okresie 7,5 godziny od podania
sugammadeksu.
Toremifen:
W przypadku toremifenu, który cechuje się stosunkowo dużym powinowactwem do sugammadeksu
i może osiągnąć stosunkowo duże stężenie w osoczu, może nastąpić wyparcie wekuronium lub
rokuronium z kompleksu z sugammadeksem. Dlatego lekarze powinni mieć świadomość, że czas do
powrotu stosunku T /T do 0,9 może być wydłużony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu
operacji.
Podanie dożylne kwasu fusydowego:
Stosowanie kwasu fusydowego w okresie przedoperacyjnym może nieco wydłużyć czas do powrotu
stosunku T /T do 0,9. Nie oczekuje się nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
w fazie pooperacyjnej, ponieważ infuzja kwasu fusydowego trwa kilka godzin, a w badaniu krwi
rezultaty widoczne są po upływie 2-3 dni. W przypadku ponownego podania sugammadeksu patrz
ChPL, punkt 4.2.
Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność innych produktow leczniczych (interakcje
związane z wychwytem):
W wyniku podania sugammadeksu niektóre produkty lecznicze mogą być mniej skuteczne ze względu
na zmniejszenie ich (wolnej frakcji) stężenia w osoczu. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji,
zaleca się rozważenie ponownego podania danego produktu leczniczego, podania produktu
leczniczego o rownoważnym działaniu terapeutycznym (najlepiej należącego do innej grupy
związków chemicznych) i (lub) zastosowanie niefarmakologicznej interwencji.
Hormonalne środki antykoncepcyjne:
Stwierdzono, że interakcja pomiędzy sugammadeksem w dawce 4 mg/kg mc. a progestagenem może
doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na progestagen (34% AUC), podobnego do zmniejszenia
w przypadku, gdy dobowa dawka hormonalnego środka antykoncepcyjnego zostanie przyjęta
12 godzin poźniej, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Dla estrogenów działanie to
wydaje się być mniejsze. Z tego względu uważa się, że podanie sugammadeksu w bolusie jest
równoznaczne z ominięciem dobowej dawki przyjmowanych doustnie hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (zarówno złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jak
i zawierających tylko progestagen). Należy zapoznać się z zaleceniami przedstawionymi w ulotce
dotyczącymi postępowania w przypadku ominięcia dawki środka antykoncepcyjnego, gdy przyjęto
doustny środek antykoncepcyjny w tym samym dniu, w którym został podany sugammadeks.
W przypadku hormonalnych środkow antykoncepcyjnych nie stosowanych doustnie należy
zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni oraz zapoznać
się z zaleceniami zawartymi w ulotce stosowanego środka antykoncepcyjnego.
Interakcje wynikające z przedłużonego działania rokuronium lub wekuronium:
Jeżeli w okresie pooperacyjnym stosowane są produkty lecznicze, ktore mogą zwiększyć blokadę
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość nawrotu
blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należy zapoznać się z wykazem konkretnych
produktów leczniczych nasilających blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podanym
w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania rokuronium lub wekuronium. W przypadku
nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może być konieczne zastosowanie
mechanicznej wentylacji i ponowne podanie pacjentowi sugammadeksu (patrz ChPL, punkt 4.2).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących działania sugammadeksu w przypadku stosowania u kobiet
w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania sugammadeksu kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy sugammadeks przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach potwierdzają
przenikanie sugammadeksu do mleka. Zwykle wchłanianie cyklodekstryn po podaniu doustnym jest
małe i nie jest spodziewany żaden wpływ na karmione dziecko po podaniu jednorazowej dawki
sugammadeksu kobiecie karmiącej piersią.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sugammadeksu,
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Nie badano wpływu sugammadeksu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały
szkodliwego wpływu na płodność.
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Produkt leczniczy Sugammadex Baxter podaje się pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym
jednocześnie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i znieczulającymi. Z tego
powodu trudno ustalić związek przyczynowy działań niepożądanych.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów poddawanych zabiegom
chirurgicznym to kaszel, powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem, powikłania związane ze
znieczuleniem, niedociśnienie związane z zabiegiem oraz powikłania związane z zabiegiem
(Często (≥ 1/100 do < 1/10)).
Tabela 2: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu oceniono na podstawie zbiorczej bazy danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań fazy I – III, obejmującej 3519 poszczególnych
pacjentów. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach kontrolowanych
placebo, w których pacjenci otrzymywali znieczulenie i (lub) środki blokujące przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe (1078 pacjentów otrzymywało sugammadeks, 544 pacjentów otrzymywało
placebo):
[Bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)]

Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy:
U niektórych pacjentów i ochotników (informacje dotyczące ochotnikow podano poniżej w punkcie
„ Informacje o zdrowych ochotnikach”) obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym
anafilaksji. W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom
chirurgicznym reakcje te zgłaszano niezbyt często, a w badaniach po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu częstość występowania reakcji nadwrażliwości jest nieznana.
Reakcje te były rożnorodne, od miejscowych reakcji skórnych do ciężkich reakcji
ogolnoustrojowych (tj. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny) i występowały u pacjentów nieleczonych
wcześniej sugammadeksem.
Objawy związane z tymi reakcjami obejmowały: uderzenia gorąca, pokrzywkę, wysypkę
rumieniowatą, (ciężkie) niedociśnienie tętnicze krwi, tachykardię, obrzęk języka, obrzęk gardła,
skurcz oskrzeli oraz epizody obturacji płuc. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą zakończyć się
zgonem.
W raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano nadwrażliwość na
sugammadeks oraz na kompleks sugammadeks-rokuronium.
Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem:
Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem obejmowały krztuszenie się rurką do intubacji,
kaszel, łagodne krztuszenie się, przebudzenie w trakcie operacji, kaszel podczas znieczulania lub
w trakcie operacji lub spontaniczny oddech pacjenta, związany z zabiegiem znieczulenia.
Powikłania związane ze znieczuleniem:
Powikłania związane ze znieczuleniem, wskazujące na powrót czynności nerwowo-mięśniowych,
obejmują ruchy kończyn lub ciała, albo kaszel, w czasie procedury znieczulania lub w trakcie operacji,
grymasy twarzy, lub ssanie rurki intubacyjnej. Patrz ChPL, punkt 4.4 płytkie znieczulenie.
Powikłania związane z zabiegiem:
Powikłania związane z zabiegiem obejmowały kaszel, tachykardię, bradykardię, poruszanie się oraz
przyspieszone bicie serca.
Znaczna bradykardia:
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano sporadycznie przypadki
występowania znacznej bradykardii i bradykardii z zatrzymaniem krążenia w ciągu kilku minut po
podaniu sugammadeksu (patrz ChPL, punkt 4.4).
Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas
których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego (n=2022), zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z
częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów
klinicznych (patrz ChPL, punkt 4.4).
Informacje o zdrowych ochotnikach:
W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwojnie ślepej próby badano częstość
występowania reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy u zdrowych ochotników, którym podano
nie więcej niż 3 dawki placebo (n=76), sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. (n=151) lub
sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. (n=148). Zgłoszenia podejrzewanych przypadków
nadwrażliwości były rozstrzygane przez komisję w trybie zaślepionym. Częstość występowania
zatwierdzonych przypadków nadwrażliwości w grupach otrzymujących placebo, sugammadeks
w dawce 4 mg/kg mc. oraz sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6%
i 9,5%. Nie zgłoszono przypadków anafilaksji po przyjęciu placebo lub sugammadeksu w dawce
4 mg/kg mc. Po przyjęciu pierwszej dawki sugammadeksu, wynoszącej 16 mg/kg mc. wystąpił
pojedynczy przypadek zatwierdzonej anafilaksji (częstość występowania wynosiła 0,7%). Nie
stwierdzono zwiększonej częstości występowania lub ciężkiego nasilenia nadwrażliwości
w przypadku wielokrotnego podawania sugammadeksu.
We wcześniejszym badaniu o zbliżonym schemacie wystąpiły trzy zatwierdzone przypadki anafilaksji,
wszystkie po podaniu sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. (częstość występowania wynosiła
2,0%).
W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do
< 1/10) lub bardzo często (≥ 1/10) oraz występujących częściej u pacjentów przyjmujących
sugammadeks niż u pacjentów z grupy placebo należą: zaburzenia smaku (10,1%), ból głowy (6,7%),
nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból
brzucha (1,0%).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Pacjenci z chorobami płuc:
W danych z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w jednym badaniu
klinicznym prowadzonym specjalnie u pacjentów z powikłaniami płucnymi występującymi
w przeszłości zgłoszono skurcz oskrzeli, jako zdarzenie niepożądane o możliwym związku
z leczeniem. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli u wszystkich
pacjentów, u ktorych powikłania płucne wystąpiły w przeszłości.
Dzieci i młodzież
W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17 lat profil bezpieczeństwa
stosowania sugammadeksu (do 4 mg/kg mc.) był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego
u osób dorosłych.
Pacjenci chorobliwie otyli
W jednym dedykowanym badaniu klinicznym z udziałem chorobliwie otyłych pacjentów profil
bezpieczeństwa stosowania był zasadniczo podobny do profilu u pacjentów dorosłych w połączonych
badaniach Fazy 1 – 3 (patrz Tabela 2).
Pacjenci z ciężką chorobą układową
W badaniu prowadzonym z udziałem pacjentow ocenionych według klasyfikacji Amerykańskiego
Towarzystwa Anestezjologów (ang. ASA, American Society of Anesthesiologist,) jako Klasy 3 lub 4
(pacjenci z ciężką chorobą układową lub pacjenci z ciężką chorobą układową stanowiącą stałe
zagrożenie życia), profil działań niepożądanych u tych pacjentów ocenionych według klasyfikacji
ASA jako Klasy 3 lub 4 był zasadniczo podobny do profilu u dorosłych pacjentow w badaniach
Fazy 1 do 3 łącznie (patrz Tabela 2). patrz ChPL, punkt 5.1.
Przedawkowanie
W badaniach klinicznych stwierdzono 1 przypadek przypadkowego przedawkowania po podaniu
40 mg/kg mc. bez znaczących działań niepożądanych. W badaniu tolerancji u ludzi sugammadeks był
dobrze tolerowany w dawkach do 96 mg/kg mc. Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych zależnych od
dawki czy ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Sugammadeks można usunąć z organizmu stosując hemodializę z filtrem wysokoprzepływowym, ale
nie z zastosowaniem filtra niskoprzepływowego. Na podstawie badań klinicznych ustalono,
że po trwającej od 3 do 6 godzin sesji dializoterapii stężenie sugammadeksu w osoczu zmniejsza się
nawet o 70%.
Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny 3,2% (do ustalenia pH) i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań
Okres ważności
4 lata
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność w trakcie
stosowania dla okresu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Biorąc pod uwagę względy
mikrobiologiczne, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. W p rzypadku nieużycia produktu
od razu, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania produktu odpowiada użytkownik,
zaś czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że
rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz ChPL, punkt 6.3.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Produkt leczniczy Sugammadex Baxter należy wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu,
stosując następujące roztwory dożylne: sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%), sodu
chlorek 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%), roztwór mleczanu Ringera, roztwór Ringera,
glukoza 50 mg/ml (5%) w sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%).
Linia infuzyjna powinna być odpowiednio przepłukana (np. 0,9% roztworem sodu chlorku) pomiędzy
podawaniem produktu leczniczego Sugammadex Baxter i innych produktów leczniczych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku dzieci i młodzieży produkt leczniczy Sugammadex Baxter można rozcieńczyć, stosując
sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), do stężenia 10 mg/ml (patrz ChPL, punkt 6.3).