SUGAMMADEX TEVA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Teva, 100 mg/ml, soluzione iniettabile
sugammadex
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico anestesista o a un altro medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico anestesista o un altro medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Teva e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Sugammadex Teva
3. Come si usa Sugammadex Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex Teva e a cosa serve

Che cos’è Sugammadex Teva
Sugammadex Teva contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Teva è considerato un
agente selettivo di legame dei rilassanti muscolari, poiché agisce esclusivamente su specifici rilassanti
muscolari: il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex Teva
Durante alcuni interventi chirurgici, i muscoli del paziente devono essere completamente rilassati per
consentire al chirurgo di operare con maggiore facilità. A tale scopo, durante l’anestesia generale vengono
somministrati farmaci rilassanti muscolari. Questi farmaci sono detti rilassanti muscolari e tra essi vi sono
il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi farmaci rilassano anche i muscoli respiratori,
è necessario ricorrere a ventilazione assistita (ventilazione artificiale) durante e dopo l’intervento, fino al
ritorno della respirazione spontanea del paziente.
Sugammadex Teva viene utilizzato per accelerare il recupero della funzionalità muscolare dopo
l’intervento chirurgico, consentendo al paziente di respirare autonomamente in tempi più brevi. Il suo
meccanismo d’azione consiste nel legarsi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nell’organismo.
Il medicinale può essere utilizzato negli adulti a seguito della somministrazione di bromuro di rocuronio o
bromuro di vecuronio.
Può essere utilizzato anche in neonati, lattanti, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni di età)
dopo somministrazione di bromuro di rocuronio.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione di Sugammadex Teva

Quando non somministrare Sugammadex Teva

• se il paziente è allergico alla sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). → In tal caso informare il medico anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione di Sugammadex Teva, discutere con il medico anestesista se:

• il paziente soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Ciò è importante poiché Sugammadex Teva viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.
• il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche.
• il paziente presenta ritenzione idrica (edemi).
• il paziente soffre di patologie note per aumentare il rischio di emorragia (disturbi della coagulazione) o assume farmaci anticoagulanti.

Sugammadex Teva e altri medicinali
→ Informare il medico anestesista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi farmaco che si prevede di assumere.
Sugammadex Teva può influenzare l’efficacia di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’efficacia di Sugammadex Teva.
Alcuni farmaci riducono l’efficacia di Sugammadex Teva
→ È particolarmente importante informare il medico anestesista se sono stati assunti recentemente i seguenti farmaci:

• toremifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno).
• acido fusidico (antibiotico).

Sugammadex Teva può influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali

• Sugammadex Teva può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi la "pillola", il sistema terapeutico vaginale, l’impianto o il sistema terapeutico transdermico che rilascia progestinico (cerotto ormonale), poiché riduce la quantità di ormone disponibile. La quantità di progestinico persa a seguito dell’assunzione di Sugammadex Teva è approssimativamente equivalente a quella di una compressa di contraccettivo non assunta. → Se il paziente assume la "pillola" nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex Teva, seguire le istruzioni relative alla dimenticanza della pillola riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo ormonale. → Se si utilizzano altri contraccettivi ormonali (come sistema terapeutico vaginale, impianto o cerotto ormonale), è necessario utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del prodotto specifico.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Generalmente Sugammadex Teva non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può influire sui risultati dei test relativi ai livelli ematici di un ormone chiamato progesterone. È opportuno consultare il medico se è previsto un dosaggio del progesterone nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex Teva.
Gravidanza e allattamento
→ Informare il medico anestesista se la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, oppure se sta allattando al seno.
L’uso di Sugammadex Teva può essere considerato anche in gravidanza, ma deve essere discusso con il medico.
Non è noto se la sugammadex passi nel latte umano. L’anestesista aiuterà la paziente a decidere se sospendere l’allattamento al seno o rinunciare al trattamento con sugammadex, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia con Sugammadex Teva per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sugammadex Teva non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Sugammadex Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Teva

Sugammadex Teva verrà somministrato al paziente da un medico anestesista o sotto la supervisione di un medico anestesista.
Dosaggio
Il medico anestesista adatterà il dosaggio di Sugammadex Teva in base a:

• peso corporeo
• dose del farmaco miorilassante utilizzato. La dose solitamente impiegata va da 2 mg/kg a 4 mg/kg di peso corporeo nei pazienti di ogni età. Se è necessario un ripristino urgente della funzione muscolare dopo il rilassamento, negli adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo. Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Teva Sugammadex Teva viene somministrato da un medico anestesista. Viene somministrato sotto forma di un'unica iniezione attraverso una linea endovenosa.

Se viene somministrata una quantità di Sugammadex Teva superiore a quella raccomandata
Poiché il medico anestesista monitora molto attentamente lo stato del paziente, è poco probabile un sovradosaggio di Sugammadex Teva. Tuttavia, anche in caso di tale evenienza, non dovrebbero verificarsi problemi particolari.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Se tali effetti indesiderati si manifestano durante l'anestesia, verranno rilevati e trattati dal medico anestesista.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà respiratorie, inclusa tosse o movimenti corporei, come durante il risveglio o l'inspirazione
• Anestesia leggera – il paziente può iniziare a risvegliarsi da un sonno profondo e necessitare di ulteriore anestetico. Ciò può provocare movimenti o tosse verso la fine dell'intervento chirurgico
• Complicazioni durante l'intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Riduzione della pressione arteriosa legata all'intervento chirurgico

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Respiro corto dovuto al restringimento dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo), che si verifica in pazienti con precedenti malattie polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, talvolta con grave calo della pressione arteriosa. Reazioni allergiche gravi o simili ad allergie possono essere potenzialmente letali. Le reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani e coscienti
• Recidiva del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico

Frequenza sconosciuta

• Dopo la somministrazione di Sugammadex Teva, sono possibili gravi casi di rallentamento cardiaco, fino al completo arresto cardiocircolatorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex Teva

Il medicinale sarà conservato da parte del personale sanitario.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare questo medicinale
dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare. Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
Dopo la prima apertura e diluizione, conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e utilizzare entro 24 ore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sugammadex Teva

• La sostanza attiva è sugammadex. 1 ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni fiala da 2 ml contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni fiala da 5 ml contiene sugammadex sodico in quantità equivalente a 500 mg di sugammadex.
• Altri componenti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico concentrato e (o) idrossido di sodio.

Come si presenta Sugammadex Teva e contenuto della confezione
Sugammadex Teva è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente giallo-bruna. È disponibile in due diverse confezioni: contenenti 10 fiale da 2 ml oppure 10 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagabria
Croazia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsavia
Tel.: (22) 345 93 00