POLTECHMIBI

PoltechMIBI,1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)]-tetrafluoroboran miedzi (I)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem preparatu.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Jeśli wystąpi się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PoltechMIBI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem PoltechMIBI
3. Jak stosować PoltechMIBI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PoltechMIBI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PoltechMIBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

PoltechMIBI jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
PoltechMIBI zawiera substancję zwaną tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)]-
tetrafluoroboran miedzi (I) i jest wykorzystywany do badania pracy serca i przepływu krwi przez
mięsień sercowy (perfuzji mięśnia sercowego), poprzez obrazowanie serca (scyntygrafię), na przykład
w wykrywaniu zawału serca lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi do części mięśnia
sercowego (niedokrwienie).
PoltechMIBI jest stosowany również w celu badania/diagnostyki piersi w przypadku podejrzenia raka
piersi u pacjentek z niejednoznacznym wynikiem mammografii oraz w celu wykrycia położenia
przytarczyc (gruczołów, które wydzielają hormon regulujący stężenie wapnia we krwi) w przypadku
ich nadczynności.
Po wstrzyknięciu, PoltechMIBI gromadzi się tymczasowo w określonych częściach ciała. Ten
radiofarmaceutyk zawiera niewielką dawkę promieniowania, którą można wykryć z zewnątrz ciała za
pomocą specjalnych kamer. Lekarz medycyny nuklearnej wykona obraz (scyntygrafię) danego
narządu, co może dostarczyć ważnych informacji o budowie i czynności tego narządu lub położeniu
np. guza.
Stosowanie PoltechMIBI skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz
prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z przeprowadzonego
badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PoltechMIBI

Kiedy nie stosować PoltechMIBI
PoltechMIBI nie wolno podawać, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną tetra(2-metoksy-2-
metylopropylo-1-izocyjanido)]-tetrafluoroboran miedzi (I) lub którykolwiek z pozostałych składników
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególne środki ostrożności w następujących przypadkach:

• jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży,
• jeśli kobieta karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcjonowania nerek lub wątroby, Pacjent powinien poinformować lekarza medycyny nuklearnej jeśli któryś z powyższych przypadków go dotyczy. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy istnieje konieczność stosowania

szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. Z pytaniami należy zwracać się do
lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Przed podaniem PoltechMIBI należy:

• pić dużo wody i dbać o dobre nawodnienie przed rozpoczęciem badania, w celu jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu,
• pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny, jeżeli będzie wykonywane badanie serca.

Dzieci i młodzież
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej jeśli pacjent nie ukończył 18 lat.
Inne leki i PoltechMIBI
Wiele leków, pokarmów i napojów może niekorzystnie wpłynąć na wynik planowanego badania.
Dlatego zaleca się omówienie z lekarzem prowadzącym, które leki należy przestać przyjmować przed
badaniem i kiedy należy je zacząć ponownie przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi medycyny
nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż mogą one wpływać na interpretacje
obrazów.
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej szczególnie o przyjmowaniu leków
wpływających na czynność serca i/lub przepływ krwi.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy o to zapytać lekarza medycyny nuklearnej.
Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem produktu należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej jeśli:

• u kobiety istnieje podejrzenie ciąży
• nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie
• kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości konieczna jest konsultacja z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Lekarz skieruje na badanie z
użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku jeśli korzyści wynikające z
przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Jeśli pacjentka karmi piersią ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Lekarz poprosi o
przerwanie karmienia piersią do momentu usunięcia substancji radioaktywnej z organizmu.
Karmienie piersią należy przerwać na około 24 godziny po wstrzyknięciu a wydzielony w tym czasie
pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny
nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
PoltechMIBI zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ PoltechMIBI

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. PoltechMIBI jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach
klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki
ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować pacjenta o
swoich działaniach.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce produktu, jaką
należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania
oczekiwanej informacji diagnostycznej.
W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka dla osoby dorosłej mieści się w przedziale od 200
do 2000 MBq (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku populacji pediatrycznej, dawka produktu zostanie dostosowana do masy ciała dziecka.
Podanie produktu i przeprowadzenie badania
PoltechMIBI po przygotowaniu zostanie podany do żyły na ramieniu lub na stopie (podanie dożylne).
Aby wykonać badanie wystarczą jedno lub dwa wstrzyknięcia. Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma
napój i zostanie poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem. Lekarz medycyny
nuklearnej poinformuje pacjenta, czy istnieje konieczność stosowania szczególnych środków
ostrożności po zastosowaniu tego leku. Z pytaniami należy zwracać się do lekarza specjalisty
medycyny nuklearnej.
Gotowy do użycia roztwór zostanie wstrzyknięty dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii.
Badanie, w zależności od jego rodzaju, może odbyć się w ciągu 5 - 10 minut lub do 6 godzin po
wstrzyknięciu.
W przypadku badania serca, niezbędne mogą być dwa wstrzyknięcia: w warunkach spoczynkowych
oraz po teście wysiłkowym (np. po wysiłku fizycznym lub wywołanym farmakologicznie). Te dwa
wstrzyknięcia są wykonane w odstępie co najmniej dwóch godzin a łączna aktywność nie przekroczy
2000 MBq (badanie jednodniowe). Możliwe jest również przeprowadzenie badania w ciągu dwóch
dni.
W celu wykonania badania scyntygraficznego piersi, do żyły na ramieniu lub na stopie po stronie
przeciwnej do badanej piersi, podaje się dawkę 750-1100 MBq.
W celu zbadania nadczynności przytarczyc, podawana jest aktywność pomiędzy 185 MBq a
1100 MBq, w zależności od użytej metody.
Jeśli lek ma być użyty do badania serca, pacjent powinien pozostać na czczo przez co najmniej cztery
godziny przed badaniem. Lekarz może poprosić aby po wstrzyknięciu, a przed rozpoczęciem badania,
pacjent spożył lekki posiłek tłuszczowy lub wypił jedną lub dwie szklanki mleka, co zmniejszy udział
aktywności zgromadzonej w wątrobie na uzyskanych obrazach.
Czas trwania procedury
Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.
Po podaniu PoltechMIBI należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu,

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy istnieje konieczność stosowania szczególnych
środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. Z pytaniami należy zwracać się do lekarza specjalisty
medycyny nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki PoltechMIBI
Przedawkowanie jest niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle
kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w
przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz może
zalecić picie większej ilości płynów, aby przyspieszyć usuwanie radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, PoltechMIBI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W rzadkich przypadkach stwierdzano reakcje uczuleniowe przebiegające z dusznością, skrajnym
zmęczeniem, nudnościami (zazwyczaj pojawiającymi się w ciągu 2 godzin po podaniu leku),
obrzękiem tkanki podskórnej na twarzy i kończynach (obrzękiem naczynioruchowym) oraz
zwężeniem oskrzeli lub niebezpiecznym spadkiem ciśnienia krwi (hipotonią) i wolnym biciem serca
(bradykardią). Lekarze są świadomi możliwości wystąpienia tych reakcji i dysponują odpowiednimi
środkami do zastosowania w nagłych przypadkach. W rzadkich przypadkach obserwowano także
miejscowe odczyny skórne przebiegające ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem i
zaczerwienieniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z takich objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania:

Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co
jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PoltechMIBI

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w
odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera PoltechMIBI
Substancją czynną leku jest:
[tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)]-tetrafluoroboran miedzi (I) (1,0 mg/fiolkę)
Pozostałe składniki to:
Cyny (II) chlorek dwuwodny
L-cysteiny chlorowodorek jednowodny
Sodu cytrynian dwuwodny
D-mannitol
Sodu wodorotlenek (do ustalania pH)
Kwas solny (do ustalania pH)
Jak wygląda PoltechMIBI i co zawiera opakowanie
Jest to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Biały proszek.
PoltechMIBI składa się z proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, który rozpuszcza się w
roztworze radioaktywnego technetu przed podaniem w postaci wstrzyknięcia. Po dodaniu
radioaktywnej substancji – nadtechnecjanu sodu ( Tc) do fiolki, tworzy się kompleks ( Tc)
sestamibi. Roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.
Zestaw jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml, zamkniętych gumowym korkiem i
aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 3 lub 6 fiolek.
Każda fiolka zawiera proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechMIBI jest dołączona jako odrębny
dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu
dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego
radiofarmaceutyku.