MEDI-MIBI

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Medi-MIBI, 0,5 mg (500 mikrogramów), zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Miedzi tetramibu tetrafluoroboran
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Medi-MIBI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medi-MIBI
3. Jak stosować lek Medi-MIBI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medi-MIBI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Medi-MIBI i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Lek Medi-MIBI zawiera miedzi tetramibu tetrafluoroboran, substancję służącą do badania czynności serca
i przepływu krwi (perfuzji mięśnia sercowego) poprzez wykonanie obrazu serca (scyntygrafia), np. w celu
wykrycia zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi
do (części) mięśnia sercowego (niedokrwienie). Lek Medi-MIBI jest również stosowany w diagnostyce
nieprawidłowości piersi, dodatkowo do innych metod diagnostycznych, gdy wyniki są niejednoznaczne.
Lek Medi-MIBI może również zostać wykorzystany do ustalenia położenia nadczynnych przytarczyc
(gruczołów wydzielających hormon kontrolujący poziom wapnia we krwi).
Po wstrzyknięciu lek Medi-MIBI gromadzi się tymczasowo w pewnych częściach ciała. Ta substancja
radiofarmaceutyczna zawiera niewielką ilość radioaktywności, którą można wykryć z zewnątrz organizmu
za pomocą specjalnych kamer. Następnie lekarz medycyny nuklearnej wykona zdjęcie (scyntygrafia)
badanego narządu, co pozwoli mu zebrać cenne informacje na temat budowy i czynności tego narządu lub
lokalizacji np. guza.
Zastosowanie leku Medi-MIBI wiąże się z ekspozycją na niewielkie ilości radioaktywności. Lekarz
prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna uzyskana w wyniku procedury z
zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medi-MIBI

Kiedy nie stosować leku Medi-MIBI

• jeśli pacjent ma uczulenie na miedzi tetramibu tetrafluoroboran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Medi-MIBI:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy po zastosowaniu tego leku konieczne będzie zachowanie specjalnych środków ostrożności. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej. Przed zastosowaniem leku Medi-MIBI należy
• pościć co najmniej 4 godziny, jeśli produkt ma zostać zastosowany do wykonania zdjęć serca,
• przed rozpoczęciem badania wypić dużo wody, aby jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu. Dzieci i młodzież Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej. Lek Medi-MIBI a inne leki Wiele leków, pokarmów i napojów może mieć niekorzystny wpływ na wynik planowanego badania. W związku z tym zalecane jest, aby omówić z lekarzem kierującym, które leki należy odstawić przed badaniem i kiedy można wznowić ich przyjmowanie. Lekarzowi medycyny nuklearnej należy powiedzieć także o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów. Lekarza medycyny nuklearnej należy poinformować zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na czynność serca i/lub przepływ krwi. Przed przyjęciem jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości jest ważne, aby zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jeśli pacjentka jest w ciąży , lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli pacjentka karmi piersią , należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który zaleci powstrzymanie się od karmienia piersią do czasu wyeliminowania radiofarmaceutyku z organizmu. Zajmuje to około 24 godzin. Odciągnięte mleko należy wyrzucić. Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby lek Medi-MIBI wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Medi-MIBI zawiera sód
Podanie tego leku może dostarczać więcej niż 23 mg sodu. Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę
niskosodową. Należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

3. Jak stosować lek Medi-MIBI

Obowiązują ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. Lek Medi-MIBI będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych
obszarach. Ten produkt będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone i
wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania. Osoby te dołożą wszelkich starań, aby
bezpiecznie stosować ten produkt i poinformują pacjenta o swoich działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę podejmie decyzję w sprawie dawki leku Medi-MIBI,
jaką należy zastosować w przypadku pacjenta. Będzie to najmniejsza dawka potrzebna do uzyskania
potrzebnych informacji.
Dawka zalecana zwykle w przypadku osób dorosłych różni się w zależności od wykonywanego badania i
wynosi od 200 do 2000 MBq (megabekerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży dawkę należy dostosować do masy ciała.
Podanie leku Medi-MIBI i przeprowadzenie procedury
Lek Medi-MIBI jest wstrzykiwany do żyły na ramieniu lub stopie (podanie dożylne).
Do przeprowadzenia badania zleconego przez lekarza wystarczy jedno lub dwa wstrzyknięcia.
Po wstrzyknięciu i bezpośrednio przed badaniem pacjent zostanie poproszony o wypicie napoju i oddanie
moczu.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy po otrzymaniu tego leku konieczne będzie
zachowanie specjalnych środków ostrożności. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z
lekarzem medycyny nuklearnej.
Gotowy do użycia roztwór zostanie wstrzyknięty do żyły przed wykonaniem scyntygrafii. Badanie
obrazowe może nastąpić w ciągu 5 do 10 minut lub do 6 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju
badania.
W przypadku badania serca mogą być konieczne dwa wstrzyknięcia, jedno w spoczynku i drugie w
warunkach wysiłku (np. podczas wysiłku fizycznego lub stresu farmakologicznego). Oba wstrzyknięcia
zostaną podane w odstępie co najmniej dwóch godzin, przy czym łącznie zostanie podane nie więcej niż
2000 MBq (protokół 1-dniowy). Możliwy jest również protokół dwudniowy.
W przypadku scyntygrafii zmian w piersiach we wstrzyknięciu podaje się dawkę od 750 do 1100 MBq do
żyły na ramieniu znajdującej się po stronie przeciwnej do badanej piersi lub do żyły na stopie.
Aby określić położenie nadczynnych przytarczyc, podaje się dawkę o aktywności w zakresie od 185 do
1100 MBq, w zależności od zastosowanej metody.
Jeśli lek zostanie użyty do wykonania zdjęć serca, pacjent zostanie poproszony o zachowanie postu przez
co najmniej 4 godziny przed badaniem. Po wstrzyknięciu, ale przed wykonaniem zdjęcia (scyntygrafią),
pacjent zostanie poproszony, jeśli to możliwe, o zjedzenie posiłku o niewielkiej zawartości tłuszczu lub o
wypicie jednej lub dwóch szklanek mleka w celu zmniejszenia radioaktywności w wątrobie i poprawienia
jakości obrazu.
Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu leku Medi-MIBI należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz w celu wyeliminowania produktu z organizmu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy po otrzymaniu tego leku konieczne będzie zachowanie specjalnych środków ostrożności. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Medi-MIBI Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma wyłącznie dawkę leku Medi-MIBI precyzyjnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania zostanie zastosowane odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej przeprowadzający procedurę może zalecić przyjmowanie dużych ilości płynów w celu ułatwienia eliminacji leku Medi-MIBI z organizmu. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne, mogące przebiegać z dusznością, skrajnym zmęczeniem, mdłościami (zwykle w ciągu
2 godzin po podaniu), obrzękiem podskórnym, który może wystąpić w takich obszarach jak twarz i
kończyny (obrzęk naczynioruchowy) i blokować drogi oddechowe lub prowadzić do niebezpiecznego
obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie) i wolnego bicia serca (bradykardia) obserwowano rzadko. Lekarze
wiedzą o takiej możliwości i w takich przypadkach mają dostęp do leczenia doraźnego. Rzadko
obserwowano także miejscowe reakcje skórne przebiegające ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem
i zaczerwienieniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się
do lekarza medycyny nuklearnej.
Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania:

Ten radiofarmaceutyk będzie dostarczał niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z
ryzykiem wystąpienia nowotworu i wad wrodzonych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Medi-MIBI

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Przechowywanie tego leku odbywa się na
odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków
będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Informacja przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie (EXP).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medi-MIBI

• Substancją czynną jest miedzi tetramibu tetrafluoroboran. Jedna fiolka zawiera 0,5 mg miedzi tetramibu tetrafluoroboranu.
• Pozostałe składniki to: cyny (II) chlorek dwuwodny, czterosodu pirofosforan dziesięciowodny, L-cysteiny chlorowodorek jednowodny, glicyna i sodu chlorek. Jak wygląda lek Medi-MIBI i co zawiera opakowanie Produkt jest zestawem do przygotowania radiofarmaceutyku. Lek Medi-MIBI składa się z białego proszku , który przed użyciem w postaci zastrzyku należy rozpuścić w roztworze i połączyć z radioaktywnym technetem. Po dodaniu do fiolki substancji radioaktywnej, nadtechnecjanu sodu ( Tc) powstaje sestamibi technetu ( Tc). Ten roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia. Wielkość opakowania 1 opakowanie zawiera 6 fiolek.

Opakowania szpitalne: opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 6 fiolek.
Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania po 6 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
RADIOPHARMACY Laboratórium Kft.
2040 Budaörs, Gyár u. 2.
Węgry
[email protected]
Wytwórca
Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u. 10-12.
2030 Érd
Węgry
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Austria Medi-MIBI 0,5 mg
Dania Medi-MIBI 0,5 mg
Włochy Medi-MIBI 0,5mg
Hiszpania Mibi Radiopharmacy Laboratory 0,5mg
Belgia Medimibi 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique;
Medimibi 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat;
Medimibi 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Cypr Medimibi
Estonia Medimibi
Finlandia Medimibi 0,5 mg
Grecja MIBI/RADIOPHARMACY LABORATORY
Lotwa Medimibi 0,5 mg komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai
Litwa Medimibi 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Luksemburg Medi-MIBI 0,5 mg
Malta Medi-MIBI 0.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Holandia Medimibi 0,5 mg
Norwegia Medi-MIBI
Polska Medi-MIBI
Portugalia Medimibi 0,5 mg
Slowacja Medi-MIBI 0,5 mg
Slowenia Medi-MIBI 0,5 mg komplet za propravo radiofarmaka
Szwecja Medimibi
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełna ChPL Medi-MIBI jest dostarczana w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument, którego celem
jest dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat
podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.