ПОЛТЕХМИБИ

ПолтехМИБИ, 1 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Тетра[2-метокси-2-метилпропил-1-изоцианато]борат тетрафторида меди (I)
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к лечащему врачу или врачу по ядерной медицине, который контролирует ход обследования.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты или побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу или врачу по ядерной медицине, контролирующему проведение исследования.

Содержание инструкции

1. Что такое ПолтехМИБИ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением ПолтехМИБИ
3. Как применять ПолтехМИБИ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить ПолтехМИБИ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПОЛТЕХМИБИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

ПолтехМИБИ — это радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностики.
ПолтехМИБИ содержит вещество, называемое тетра[2-метокси-2-метилпропил-1-изоцианато]борат тетрафторида меди (I), и используется для исследования функции сердца и кровотока в сердечной мышце (перфузии миокарда) посредством визуализации сердца (сцинтиграфии), например, при выявлении инфаркта миокарда или при заболеваниях, вызывающих уменьшение притока крови к участкам сердечной мышцы (ишемия).
ПолтехМИБИ также применяется для обследования/диагностики молочной железы при подозрении на рак молочной железы у пациенток с неоднозначным результатом маммографии, а также для определения локализации паращитовидных желез (желез, вырабатывающих гормон, регулирующий уровень кальция в крови) при их гиперфункции.
После введения препарат ПолтехМИБИ временно накапливается в определённых участках организма. Данный радиофармацевтик содержит небольшую дозу излучения, которое можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных камер. Врач по ядерной медицине выполнит сцинтиграфическое изображение органа, что может предоставить важную информацию о его структуре и функции, а также о локализации, например, опухоли.
Применение ПолтехМИБИ связано с облучением небольшой дозой радиации. Лечащий врач и врач по ядерной медицине сочли, что польза от проведения диагностического исследования превышает потенциальный риск, связанный с воздействием ионизирующего излучения.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПолтехМИБИ

Когда не применять ПолтехМИБИ
ПолтехМИБИ не следует вводить, если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу — тетра[2-метокси-2-метилпропил-1-изоцианидо)]тетрафтороборату меди (I) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует соблюдать особые меры предосторожности в следующих случаях:

• если женщина беременна или существует подозрение на беременность,
• если женщина кормит грудью,
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени.

Пациент должен сообщить врачу-радиологу, если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к нему. Врач-радиолог сообщит пациенту, требуется ли применение особых мер предосторожности после введения этого препарата. По всем вопросам следует обращаться к врачу-специалисту по медицинской радиологии.

Перед введением ПолтехМИБИ необходимо:

• пить много воды и обеспечить хорошее увлажнение организма перед началом исследования с целью как можно более частого мочеиспускания в первые часы после процедуры,
• соблюдать голодную диету не менее четырёх часов, если будет проводиться исследование сердца.

Дети и подростки
Следует сообщить врачу-радиологу, если пациенту не исполнилось 18 лет.

Другие лекарства и ПолтехМИБИ
Многие лекарства, продукты и напитки могут неблагоприятно повлиять на результат предстоящего исследования.
Поэтому рекомендуется обсудить с лечащим врачом, какие лекарства следует прекратить принимать перед исследованием и когда можно возобновить их приём. Следует сообщить врачу-радиологу, который проводит исследование, обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.
Особенно важно сообщить врачу-радиологу о приёме лекарств, влияющих на функцию сердца и/или кровообращение.
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом-радиологом.

Беременность и грудное вскармливание
Перед введением препарата необходимо сообщить врачу-радиологу, если:

• у женщины подозревают беременность,
• отсутствовала менструация в ожидаемый срок,
• женщина кормит грудью.

В случае сомнений необходима консультация с врачом-радиологом, который будет проводить исследование.

Если пациентка беременна, важно сообщить об этом врачу. Врач назначит исследование с использованием радиофармацевтических средств в период беременности только в том случае, если польза от проведения исследования превышает потенциальный риск для ребёнка.

Если пациентка кормит грудью, важно сообщить об этом врачу. Врач порекомендует прервать грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивное вещество полностью не выведется из организма.
Грудное вскармливание следует прервать примерно на 24 часа после введения препарата, а молоко, выделенное за это время, утилизировать. Возможность возобновления грудного вскармливания следует согласовать со специалистом по медицинской радиологии, проводящим исследование.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу-радиологу до введения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Считается маловероятным, что этот препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ПолтехМИБИ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПольтехМИБИ

Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации
радиофармацевтических препаратов. ПольтехМИБИ применяется исключительно в соответствующих
клинических условиях и только квалифицированным персоналом. Такой персонал принимает специальные меры
осторожности для безопасного применения препарата и будет информировать пациента о своих действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры, определяет дозу препарата,
необходимую в каждом конкретном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения
ожидаемой диагностической информации.
В зависимости от типа исследования рекомендуемая доза для взрослого составляет от 200 до 2000 МБк (МБк = мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).
Применение у детей и подростков
Для педиатрической популяции доза препарата будет скорректирована в соответствии с массой тела ребёнка.
Введение препарата и проведение исследования
ПольтехМИБИ после приготовления вводится внутривенно в вену на руке или на ноге (внутривенное введение).
Для проведения исследования может потребоваться одно или два введения. После инъекции пациенту дадут напиток и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед исследованием. Врач по ядерной медицине сообщит пациенту, требуется ли соблюдение особых мер предосторожности после применения этого препарата. По всем вопросам следует обращаться к врачу-специалисту по ядерной медицине.
Готовый к применению раствор вводится внутривенно перед проведением сцинтиграфии.
Исследование, в зависимости от его типа, может быть проведено через 5–10 минут или до 6 часов после введения.
При исследовании сердца могут потребоваться два введения: в состоянии покоя и после стресс-теста (например, физической нагрузки или фармакологически вызванной нагрузки). Эти два введения проводятся с интервалом не менее двух часов, а общая активность не превысит 2000 МБк (однодневное исследование). Также возможно проведение исследования в течение двух дней.
Для проведения сцинтиграфии молочной железы доза 750–1100 МБк вводится внутривенно в руку или ногу на стороне, противоположной исследуемой молочной железе.
Для выявления гиперпаратиреоза вводимая активность составляет от 185 МБк до 1100 МБк в зависимости от используемой методики.
Если препарат применяется для исследования сердца, пациент должен соблюдать голодную диету не менее четырёх часов до исследования. Врач может порекомендовать после инъекции и перед началом исследования употребить лёгкую жирную пищу или выпить один-два стакана молока, что позволит снизить накопление активности в печени на полученных изображениях.
Продолжительность процедуры
Врач сообщит стандартное время проведения процедуры.
После введения ПольтехМИБИ необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции,
• часто мочиться для ускорения выведения препарата из организма.

Врач по ядерной медицине сообщит пациенту, требуется ли соблюдение особых мер предосторожности после применения этого препарата. По всем вопросам следует обращаться к врачу-специалисту по ядерной медицине.
Применение дозы ПольтехМИБИ, превышающей рекомендованную
Передозировка невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине, отвечающим за исследование. Однако в случае передозировки пациенту будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач может порекомендовать увеличить приём жидкости для ускорения выведения радиофармацевтического препарата из организма.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обращаться к врачу по ядерной медицине, отвечающему за проведение исследования.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, ПолтехМИБИ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В редких случаях отмечались аллергические реакции, сопровождающиеся одышкой, крайней усталостью, тошнотой (обычно появляющейся в течение 2 часов после введения препарата), отёком подкожной клетчатки лица и конечностей (ангионевротическим отёком), бронхоспазмом или опасным снижением артериального давления (гипотонией) и брадикардией. Врачи осведомлены о возможности таких реакций и располагают соответствующими средствами для оказания неотложной помощи. В редких случаях наблюдались также местные кожные реакции, проявляющиеся зудом, крапивницей, сыпью, отёком и покраснением. При появлении любых из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу-радиологу.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Введение радиофармацевтического препарата приводит к воздействию небольшой дозы ионизирующего излучения, что связано с риском возникновения онкологических заболеваний и врождённых пороков.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПолтехМИБИ

Пациент не должен хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченными лицами в условиях, соответствующих клиническим требованиям. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с местными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит ПолтехМИБИ
Действующее вещество препарата:
тетра(2-метокси-2-метилпропил-1-изоцианидо)]-тетрафтороборат меди (I) (1,0 мг/флакон)
Вспомогательные вещества:
хлорид олова (II) дигидрат
L-цистеина гидрохлорид моногидрат
цитрат натрия дигидрат
маннитол
гидроксид натрия (для установления pH)
соляная кислота (для установления pH)
Как выглядит ПолтехМИБИ и что содержит упаковка
Это набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Белый порошок.
ПолтехМИБИ представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций, который растворяют в растворе радиоактивного технеция перед введением в виде инъекции. После добавления радиоактивного вещества — натрия пerteхнетата ( ^99mTc) в флакон образуется комплекс ( ^99mTc) сестамиби. Раствор готов к инъекции.
Набор поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл, закрытых резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной коробке.
Упаковка содержит 3 или 6 флаконов.
Каждый флакон содержит порошок для приготовления раствора для инъекций.
Ответственное лицо и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу или представителю ответственного лица.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Полная характеристика лекарственного средства (ПИЛ) ПолтехМИБИ прилагается в качестве отдельного документа к упаковке продукта с целью предоставления медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.