FINDARTS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Findarts, 0,5 mg, kapsułki miękkie
Dutasteridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Findarts i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Findarts
3. Jak przyjmować lek Findarts
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Findarts
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Findarts i w jakim celu się go stosuje

Lek Findarts jest stosowany w leczeniu mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym
(łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego,
spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu
5-alfa reduktazy.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu
moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i konieczność częstego oddawania moczu. Może
również wystąpić wolniejszy i mniej intensywny przepływ moczu. W przypadku niepodjęcia
leczenia istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie
moczu) . Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach
potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego.
Findarts zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu
krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejsza zatem prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego
zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej.
Findarts może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulosyną
(stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Findarts

Kiedy nie stosować leku Findarts

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na dutasteryd , inne inhibitory 5-alfa reduktazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku,
dopóki pacjent nie skonsultuje się z lekarzem.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie mogą go przyjmować kobiety, dzieci ani
młodzież.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Findarts należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła jakakolwiek choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Findarts.
• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Findarts, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Findarts. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
• Findarts wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen - PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Findarts. U pacjentów przyjmujących lek Findarts należy regularnie badać stężenie PSA.
• W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących Findarts diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali leku Findarts. Wpływ leku Findarts na możliwość wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
• Findarts może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących doustnie inny lek z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa
reduktazy) zgłaszano nastrój depresyjny, depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą
poradę medyczną.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku pytań dotyczących stosowania
leku Findarts.
Lek Findarts a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Findarts mogą zwiększać prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi). Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Findarts.

Findarts z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobietom nie wolno stosować leku Findarts.
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne
ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.
Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
w nasieniu mężczyzn stosujących Findarts. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy
unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, że Findarts powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości
plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn.
Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie dutasterydu miało wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować lek Findarts

Findarts należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne
przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowanie stężenia PSA. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile leku należy stosować

• Zalecana dawka leku Findarts to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.
• Stosowanie leku Findarts jest długotrwałe. Niektórzy pacjenci odczuwają złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania leku Findarts przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek Findarts tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Findarts
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Findarts, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Findarts
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Należy przyjąć
następną kapsułkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Findarts
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Findarts dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania
poprawy może być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcja uczuleniowa
Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może być swędząca)
• pokrzywkę (przypominające pokrzywkę)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk i nóg.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów i
przerwać stosowanie leku Findarts.
Częste działania niepożądane (mogą one wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 mężczyzn
przyjmujących lek Findarts):

• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja) , objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Findarts
• zmniejszenie popędu płciowego (libido) , objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Findarts
• trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Findarts
• powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia)
• zawroty głowy podczas stosowania z tamsulosyną.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn
stosujących Findarts):

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi w organizmie. Możliwe są takie objawy jak duszność, skrajne zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych)
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

• depresja
• bolesność i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49
21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Findarts

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, tekturowym
pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Findarts

• Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: glicerolu monokaprylan (typ I) i butylohydroksytoluen (E 321). Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Findarts i co zawiera opakowanie
Kapsułka miękka.
Matowożółta, nieprzezroczysta, podłużna, miękka kapsułka żelatynowa rozmiaru '6', zawierająca
przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego lepki olej. Rozmiar to około 18,4 x 6,4 mm.
Kapsułki Findarts są dostępne w opakowaniach blistrowych.
Wielkości opakowań:
Blistry: 30, 90 i 120 kapsułek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Findarts