ФИНДАРТС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финдартс, 0,5 мг, капсулы мягкие
Дутастерид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Финдартс и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Финдартс
3. Как принимать лекарство Финдартс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Финдартс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Финдартс и для чего его применяют

Лекарство Финдартс применяется для лечения мужчин с увеличенной простатой
(доброкачественной гиперплазией простаты) — доброкачественным разрастанием ткани простаты,
обусловленным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Действующим веществом препарата является дутастерид, который относится к группе лекарственных средств — ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы.
Увеличение простаты может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием, таких как затруднённое мочеиспускание, необходимость частого мочеиспускания. Также может наблюдаться более слабый и менее интенсивный поток мочи. При отсутствии лечения существует риск полного прекращения оттока мочи (острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство, направленное на удаление или уменьшение размеров простаты.
Финдартс уменьшает образование дигидротестостерона, что приводит к уменьшению размеров простаты и ослаблению симптомов. Таким образом, снижается вероятность развития острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Финдартс может также применяться одновременно с другим препаратом — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения простаты).

2. Важная информация перед применением препарата Финдарц

Когда не следует применять препарат Финдарц

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Если у пациента имеется один из перечисленных выше состояний, не следует принимать этот препарат,
пока пациент не проконсультируется с врачом.
Этот препарат предназначен исключительно для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Финдарц необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Следует сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии у пациента какого-либо заболевания печени во время применения препарата Финдарц могут потребоваться дополнительные обследования.
• Женщинам, детям и подросткам нельзя прикасаться к повреждённым капсулам препарата Финдарц, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.
• Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих препарат Финдарц, обнаруживался дутастерид в сперме. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
• Препарат Финдарц влияет на уровень простат-специфического антигена (PSA), определение которого иногда проводится для выявления рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может сознательно назначить это исследование для диагностики рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня PSA, пациент должен сообщить врачу о приёме препарата Финдарц. У пациентов, принимающих препарат Финдарц, необходимо регулярно определять уровень PSA.
• В клиническом исследовании у пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у тех, кто принимал препарат Финдарц, чаще диагностировали тяжёлую форму рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимавших этот препарат. Влияние препарата Финдарц на вероятность развития тяжёлой формы рака предстательной железы неясно.
• Препарат Финдарц может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если эти симптомы становятся неприятными или появляются уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, следует обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки серьёзного состояния, например, рака молочной железы.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших внутрь другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы), отмечались депрессивное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если возникнут вопросы, касающиеся применения препарата Финдарц.
Взаимодействие препарата Финдарц с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства, применяемые одновременно с препаратом Финдарц, могут увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления);
• ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• лекарства, блокирующие альфа-адренорецепторы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы или высокого артериального давления). Следует сообщить врачу, если пациент принимает эти лекарства. Может потребоваться снижение дозы препарата Финдарц.

Препарат Финдарц и приём пищи
Препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщинам не следует применять препарат Финдарц.
Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременны), нельзя прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особое
риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих препарат Финдарц, обнаруживался дутастерид в сперме. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.
Доказано, что препарат Финдарц вызывает снижение количества сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Если женщина в состоянии беременности имела контакт с дутастеридом, следует обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что применение дутастеридa влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Финдартс

Лекарство Финдартс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Нерегулярный приём препарата может повлиять на мониторинг уровня ПСА. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество лекарства следует применять

• Рекомендуемая доза лекарства Финдартс — одна капсула (0,5 мг), принимаемая один раз в сутки. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль во рту или боль в горле.
• Приём лекарства Финдартс является длительным. У некоторых пациентов облегчение симптомов наступает уже в начале лечения. Однако другим пациентам для достижения улучшения может потребоваться применение лекарства Финдартс в течение 6 месяцев или дольше. Необходимо продолжать приём лекарства Финдартс столько времени, сколько это рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Финдартс
В случае приёма дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Финдартс
Не следует применять двойную дозу лекарства для восполнения пропущенной капсулы. Следует принять следующую капсулу в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Финдартс
При наличии дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать приём лекарства Финдартс, пока это не порекомендует врач. Для достижения улучшения может потребоваться продолжение лечения в течение 6 месяцев или дольше.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Аллергическая реакция
Симптомы аллергической реакции могут включать:

• высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом)
• крапивницу (похожую на крапивницу)
• отёк век, лица, губ, рук и ног.

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов и
прекратить применение препарата Финдартс.
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 мужчин,
принимающих препарат Финдартс):

• невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция), симптом может сохраняться после прекращения применения препарата Финдартс
• снижение полового влечения (либидо), симптом может сохраняться после прекращения применения препарата Финдартс
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение объёма спермы во время эякуляции, симптом может сохраняться после прекращения применения препарата Финдартс
• увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
• головокружение при одновременном применении с тамсулозином.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 мужчин,
принимающих Финдартс):

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки в области лодыжек и нижних конечностей)
• выпадение волос (обычно телесных) или рост волос.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании
имеющихся данных):

• депрессия
• боль и отёк яичек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Финдартс.

5. Как хранить лекарство Финдарц

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, картонной
упаковке, блистере или флаконе после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Findarts

• Действующим веществом препарата является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: глицерола монооктанин (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е 321). Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Findarts и что содержит упаковка
Мягкая капсула.
Матово-жёлтая, непрозрачная, продолговатая, мягкая желатиновая капсула размера «6», содержащая прозрачное, бесцветное до бледно-жёлтого липкое масло. Размер составляет около 18,4 × 6,4 мм.
Капсулы Findarts выпускаются в блистерных упаковках.
Размеры упаковок:
Блистеры: 30, 90 и 120 капсул
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Наименование этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Польша: Финдартс