GEROLADUT

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Geroladut, 0,5 mg, kapsułki, mi ę kkie
Dutasteridum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Geroladut i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Geroladut
3. Jak przyjmowa ć lek Geroladut
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Geroladut
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Geroladut i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Geroladut jest stosowany u m ęż czyzn z powi ę kszonym gruczołem krokowym (łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancj ą czynn ą leku jest dutasteryd, który nale ż y do grupy leków b ę d ą cych inhibitorami enzymu
5-alfa-reduktazy.
Powi ę kszenie gruczołu krokowego, mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia problemów z oddawaniem
moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i cz ę stsze oddawanie moczu. Mo ż e wyst ą pi ć równie ż
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumie ń moczu. W przypadku niepodj ę cia leczenia mo ż e
nast ą pi ć całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpocz ę cia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg
chirurgiczny maj ą cy na celu usuni ę cie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Lek Geroladut
zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i
złagodzenie objawów. Zmniejsza zatem prawdopodobie ń stwo wyst ą pienia ostrego zatrzymania moczu
i konieczno ś ci interwencji chirurgicznej.
Lek Geroladut mo ż e by ć równie ż stosowany jednocze ś nie z innym lekiem, zwanym tamsulozyn ą
(stosowanym w leczeniu objawów powi ę kszenia gruczołu krokowego).

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Geroladut

Kiedy nie stosowa ć leku Geroladut

• je ś li pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soj ę , orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba w ą troby.
• Je ś li które ś z powy ż szych stwierdze ń odnosi si ę do pacjenta, nie nale ż y przyjmowa ć leku przed uprzedni ą konsultacj ą z lekarzem.

Lek przeznaczony jest wył ą cznie dla m ęż czyzn. Nie wolno stosowa ć go u kobiet, dzieci i młodzie ż y.
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed za ż yciem leku Geroladut nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

• Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby. Je ś li u pacjenta wyst ą piła choroba w ą troby, mo ż e by ć konieczne wykonywanie dodatkowych bada ń podczas stosowania leku Geroladut.
• Kobietom, dzieciom i młodzie ż y nie wolno dotyka ć uszkodzonych kapsułek leku Geroladut, poniewa ż substancja czynna mo ż e by ć wchłaniana przez skór ę . W przypadku kontaktu ze skór ą , zanieczyszczon ą powierzchni ę nale ż y niezwłocznie umy ć wod ą z mydłem.
• Nale ż y stosowa ć prezerwatyw ę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecno ść dutasterydu w nasieniu m ęż czyzn stosuj ą cych Geroladut. Je ś li partnerka jest w ci ąż y lub mo ż e by ć w ci ąż y nale ż y unika ć nara ż enia jej na kontakt z nasieniem, poniewa ż dutasteryd mo ż e zaburzy ć rozwój dziecka płci m ę skiej. Wykazano, ż e dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, obj ę to ś ci nasienia i ruchliwo ś ci plemników. Mo ż e to prowadzi ć do zmniejszenia płodno ś ci.
• Geroladut wpływa na oznaczenie st ęż enia antygenu swoistego dla prostaty (ang. p rostate specific antigen - PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz mo ż e ś wiadomie zleci ć wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Je ż eli u pacjenta wykonuje si ę oznaczenie st ęż enia PSA, pacjent powinien poinformowa ć lekarza o przyjmowaniu leku Geroladut. U pacjentów przyjmuj ą cych lek Geroladut nale ż y regularnie bada ć st ęż enie PSA.
• W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwi ę kszonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmuj ą cych Geroladut diagnozowano ci ęż k ą posta ć raka gruczołu krokowego cz ęś ciej ni ż u pacjentów, którzy nie przyjmowali leku Geroladut. Wpływ leku Geroladut na mo ż liwo ść wywołania ci ęż kiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
• Geroladut mo ż e powodowa ć powi ę kszenie i bolesno ść piersi. Je ż eli objawy te stan ą si ę dokuczliwe lub gdy pojawi ą si ę guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, poniewa ż mog ą to by ć objawy powa ż nego stanu takiego jak rak piersi.
• W przypadku pyta ń dotycz ą cych stosowania leku Geroladut nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Lek Geroladut a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Niektóre leki stosowane jednocze ś nie z lekiem Geroladut mog ą zwi ę ksza ć prawdopodobie ń stwo
wyst ą pienia działa ń niepo żą danych. Do tych leków nale żą :

• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki blokuj ą ce receptory alfa (stosowane w leczeniu powi ę kszenia gruczołu krokowego lub wysokiego ci ś nienia krwi).
• Nale ż y poinformowa ć lekarza w przypadku stosowania tych leków. Mo ż e by ć konieczne zmniejszenie dawki leku Geroladut.

Stosowanie leku Geroladut z jedzeniem i piciem
Lek mo ż na przyjmowa ć zarówno z posiłkiem, jak i niezale ż nie od posiłku.
Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść
Kobietom w ci ąż y (lub mog ą cym by ć w ci ąż y) nie wolno dotyka ć uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skór ę i mo ż e zaburzy ć rozwój dziecka płci m ę skiej. Szczególne
ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ci ąż y.
Nale ż y stosowa ć prezerwatyw ę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecno ść dutasterydu w
nasieniu m ęż czyzn stosuj ą cych Geroladut. Je ś li partnerka jest w ci ąż y lub mo ż e by ć w ci ąż y nale ż y
unika ć nara ż enia jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, ż e Geroladut powoduje zmniejszenie liczby plemników, obj ę to ś ci nasienia i ruchliwo ś ci
plemników. Mo ż e to prowadzi ć do obni ż enia płodno ś ci u m ęż czyzn.

• Je ś li kobieta w ci ąż y miała kontakt z dutasterydem nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie dutasterydu miało wpływ na zdolno ść prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Geroladut zawiera lecytyn ę (sojow ą )
Ten lek zawiera otrzymywan ą z soi lecytyn ę , która mo ż e zawiera ć olej sojowy. Nie stosowa ć w razie
stwierdzonej nadwra ż liwo ś ci na orzeszki ziemne albo soj ę .

3. Jak przyjmowa ć lek Geroladut

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nieregularne przyjmowanie leku mo ż e mie ć wpływ na monitorowane st ęż enia PSA.
W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dob ę . Kapsułk ę nale ż y
połkn ąć w cało ś ci, popijaj ą c wod ą . Kapsułek nie nale ż y rozgryza ć ani otwiera ć . Kontakt z zawarto ś ci ą
kapsułek mo ż e spowodowa ć ból w jamie ustnej lub ból gardła. Lek mo ż na przyjmowa ć zarówno z
posiłkiem, jak i bez posiłku.
Lek Geroladut jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy m ęż czy ź ni odczuwaj ą
złagodzenie objawów ju ż na pocz ą tku leczenia. Jednak ż e inni dla uzyskania poprawy wymagaj ą
stosowania leku Geroladut przez 6 miesi ę cy lub dłu ż ej. Nale ż y stosowa ć lek Geroladut tak długo, jak
zaleci to lekarz.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Geroladut
W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Geroladut w postaci kapsułek, nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.
Pomini ę cie zastosowania leku Geroladut
Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
Nale ż y przyj ąć nast ę pn ą dawk ę o zwykłej porze i kontynuowa ć wcze ś niejszy schemat dawkowania.
Przerwanie stosowania leku Geroladut
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Geroladut, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania
poprawy mo ż e by ć konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesi ę cy lub dłu ż ej.

• W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, ten lek mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Reakcje uczuleniowe
Objawy reakcji uczuleniowej mog ą obejmowa ć :

• wysypk ę skórn ą (która mo ż e by ć sw ę dz ą ca)
• pokrzywk ę
• obrz ę k powiek, twarzy, warg, r ą k lub nóg.
• Je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych objawów nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem i przerwa ć stosowanie leku Geroladut.

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 m ęż czyzn):

• niemo ż no ść uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja) , która mo ż e si ę utrzymywa ć po zako ń czeniu przyjmowania leku Geroladut
• zmniejszenie pop ę du płciowego ( libido ), które mo ż e si ę utrzymywa ć po zako ń czeniu przyjmowania leku Geroladut
• trudno ś ci z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilo ś ci nasienia w trakcie wytrysku, które mog ą si ę utrzymywa ć po zako ń czeniu przyjmowania leku Geroladut
• powi ę kszenie lub bolesno ść gruczołów piersiowych ( ginekomastia )
• zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyn ą .

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 m ęż czyzn):

• niewydolno ść serca (mniej wydajna praca serca. Mo ż liwe s ą takie objawy jak brak tchu, skrajne zm ę czenie i obrz ę ki w okolicach kostek i ko ń czyn dolnych)
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• depresja
• ból i obrz ę k j ą der.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Geroladut

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30ºC.
Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Geroladut

• Substancj ą czynn ą jest dutasteryd. Ka ż da kapsułka mi ę kka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
• Pozostałe składniki to:
  • wewn ą trz kapsułki: glikolu propylenowego monokaprylan, typ II, butylohydroksytoluen (E 321);
  • otoczka kapsułki: ż elatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), triglicerydy kwasów tłuszczowych o ś redniej długo ś ci ła ń cucha, lecytyna sojowa (mo ż e zawiera ć olej sojowy) (E 322).

Jak wygl ą da lek Geroladut i co zawiera opakowanie
Kapsułki mi ę kkie produktu leczniczego Geroladut to podłu ż ne, mi ę kkie kapsułki ż elatynowe (około
16,5 x 6,5 mm) koloru jasno ż ółtego, wypełnione przezroczystym płynem.
Przezroczysty blister trójwarstwowy (PVC/PE/PVDC/Aluminium) w tekturowym pudełku.
10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre (León), Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu
leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]