TEGLUTIK

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TEGLUTIK 5 mg/ml zawiesina doustna

Riluzolum
Należy uważnie przeczytać całą tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest TEGLUTIK i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TEGLUTIK
3. Jak stosować TEGLUTIK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TEGLUTIK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TEGLUTIK i do czego służy

Co to jest TEGLUTIK
Substancją czynną zawartą w TEGLUTIK jest riluzol, który działa na układ nerwowy.
Do czego służy TEGLUTIK
TEGLUTIK stosuje się u pacjentów z stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).
ALS to postać choroby neuronów ruchowych, w której uszkodzenie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie sygnałów do mięśni prowadzi do osłabienia, pogorszenia funkcji mięśni oraz porażenia.
Zniszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów ruchowych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu (przekaźnika chemicznego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. TEGLUTIK hamuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.
Zwróć się do swojego lekarza o więcej informacji na temat ALS oraz powodu, dla którego zostało Ci przepisane to lekarstwo.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TEGLUTIK

Nie przyjmuj TEGLUTIK

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na riluzol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na choroby wątroby lub masz podwyższone stężenie w krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TEGLUTIK:

• jeśli masz problemy z wątrobą: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), świąd całego ciała, uczucie choroby, złego samopoczucia;
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo;
• jeśli wystąpi gorączka: może to wynikać ze spadku liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji;

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem,
który poda dalsze wskazówki.
Dzieci i młodzież
Jeśli masz mniej niż 18 lat, stosowanie TEGLUTIK nie jest zalecane u dzieci, ponieważ brakuje danych u tej grupy wiekowej.
Inne leki i TEGLUTIK
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
NIE POWINIENEŚ przyjmować TEGLUTIK, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lub jeśli karmisz piersią.
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem TEGLUTIK.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny, chyba że po zażyciu tego leku odczuwasz zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie.
TEGLUTIK zawiera sorbitol ciekły (E420)
Ten lek zawiera 4000 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny doustnej.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml zawiesiny doustnej, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TEGLUTIK

Zawiesinę można podawać drogą doustną lub alternatywnie również za pomocą sondy do żywienia enteralnego.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 100 mg dziennie (50 mg co 12 godzin).
10 ml doustnej zawiesiny, zawierających 50 mg riluzolu, należy przyjmować doustnie co 12 godzin, każdego dnia o tej samej porze (np. rano i wieczorem). Zawiesinę podaje się za pomocą kalibrowanej strzykawki dozującej.
Zawiesinę doustną należy delikatnie wstrząsać ręcznie przez co najmniej 30 sekund, obracając butelkę o 180°, a następnie wizualnie sprawdzić jednorodność zawartości.
Sposób podania
Instrukcje dotyczące podania doustnego:
Otworzyć butelkę: nacisnąć kapsułkę i obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

Wziąć strzykawkę, zdjąć jej kapsułkę i włożyć do otworu adaptera (rysunek 2). Odwrócić butelkę (rysunek 3).

Napełnić strzykawkę niewielką ilością zawiesiny, ciągnąc tłok w dół (rysunek 3), a następnie wcisnąć tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 3). Pociągnąć tłok w dół aż do oznaczenia odpowiadającego zaleconej przez lekarza ilości w mililitrach (ml) (rysunek 3).

Obrócić butelkę do góry dnem (rysunek 4A). Wyciągnąć strzykawkę z adaptera (rysunek 4B).

o Podaj doustnie całą zawartość strzykawki. Rozcieńczanie wodą nie jest konieczne.
o Zamknąć butelkę plastikową kapsułką.
o Wypłukać strzykawkę tylko wodą i ponownie założyć jej kapsułkę po osuszeniu (rysunek 5).

Instrukcje dotyczące podania za pomocą sondy do żywienia enteralnego
Przed podaniem upewnij się, że sonda do żywienia enteralnego nie jest zablokowana.

1. Wypłukać sondę enteralną 30 ml wody.
2. Podaj zaleconą dawkę zawiesiny doustnej Teglutik za pomocą kalibrowanej strzykawki dozującej.
3. Wypłukać sondę enteralną 30 ml wody.

Jeśli przyjmiesz więcej TEGLUTIK niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość zawiesiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć TEGLUTIK
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, pomijając zapomnianą dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TEGLUTIK może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpi u Ciebie gorączka (podwyższona temperatura), ponieważ TEGLUTIK może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w walce z infekcjami.
• wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), swędzenie całego ciała, złe samopoczucie lub uczucie choroby – ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby). Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania TEGLUTIK, aby upewnić się, że taka możliwość się nie pojawi.
• wystąpi u Ciebie kaszel lub trudności w oddychaniu, ponieważ może to być objawem choroby płuc (tzw. choroby płuc międzyistotowej).

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmęczenie
• niedobrze
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz)

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100, ale mniej niż 1 na 10)

• zawroty głowy
• drętwienie lub mrowienie w ustach
• wymioty
• senność
• zwiększenie częstości akcji serca
• biegunka
• ból głowy
• ból brzucha

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1 000, ale mniej niż 1 na 100)

• anemia
• reakcje alergiczne
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Ponieważ ryluzol w zawiesinie doustnej jest wchłaniany szybciej niż ryluzol w postaci tabletek, nie można wykluczyć, że jego przyjmowanie może powodować zmęczenie, zawroty głowy, biegunkę i podwyższenie poziomu transaminaz częściej niż przyjmowanie ryluzolu w postaci tabletek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TEGLUTIK

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować TEGLUTIK po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu należy wykorzystać zawartość butelki w ciągu 15 dni.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TEGLUTIK

• Substancją czynną jest rylozol. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 5 mg rylozolu.
• Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (E420), krzemian glinowo-magnezowy, guma ksantanowa, sacyryna sodowa, emulsja simetykonu 30%, laurylosiarczan sodu, makrogolowy ete czetostearylowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu TEGLUTIK i zawartości opakowania
Lek po delikatnym wstrząśnięciu ręcznym ma postać nieprzezroczystej, jednolitej, lekko brązowej zawiesiny doustnej.
TEGLUTIK jest dostępny w butelkach o pojemności 250 ml i 300 ml wraz z plastikową strzykawką dozującą o skali podziału w mililitrach.
Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:

• jedna lub dwie butelki zawierające 250 ml zawiesiny doustnej Riluzolo 5 mg/ml
• jedna butelka zawierająca 300 ml zawiesiny doustnej Riluzolo 5 mg/ml

Strzykawka jest wyskalowana w mililitrach do 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A
Viale Fulvio Testi, 330 - Mediolan
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
adres e-mail: [email protected]
Producent i ostateczny kontroler jakości
Italfarmaco S.A.
28108 Alcobendas (Madryt) (E), San Rafael, 3 – Polig. Industrial de Alcobendas
Tel: +34.916572336
Fax: +34. 916572361
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony