TEGLUTIK

Folleto informativo: Información para el usuario

TEGLUTIK 5 mg/ml suspensión oral

Riluzol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TEGLUTIK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TEGLUTIK
3. Cómo tomar TEGLUTIK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TEGLUTIK
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TEGLUTIK y para qué se utiliza

Qué es TEGLUTIK
El principio activo contenido en TEGLUTIK es el riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso.
Para qué se utiliza TEGLUTIK
TEGLUTIK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
La ELA es una forma de enfermedad de las neuronas motoras en la que el ataque a las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos provoca debilidad, deterioro de la función muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede deberse a un exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y en la médula espinal. TEGLUTIK interrumpe la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño a las células nerviosas.
Consulte a su médico para obtener más información sobre la ELA y sobre el motivo por el cual se le ha recetado este medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar TEGLUTIK

No tome TEGLUTIK

• si es alérgico (hipersensible) al riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si padece enfermedades hepáticas o tiene aumentos en los niveles sanguíneos de algunas enzimas hepáticas (transaminasas),
• si está embarazada o está lactando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TEGLUTIK:

• si tiene problemas hepáticos: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia), picor en todo el cuerpo, si se siente mal o está enfermo;
• si sus riñones no funcionan adecuadamente;
• si tuviera fiebre: esto podría deberse a una disminución de los glóbulos blancos; dicha disminución podría provocar un aumento del riesgo de infecciones.

Si se produjera alguno de los casos mencionados anteriormente, o si no está seguro, consulte a su médico,
quien decidirá qué medidas tomar.
Niños y adolescentes
Si tiene menos de 18 años, no se recomienda el uso de TEGLUTIK en niños, ya que no hay información disponible en esta población.
Otros medicamentos y TEGLUTIK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO debe tomar TEGLUTIK si está embarazada o cree estarlo, o si está lactando.
Si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de lactar, consulte a su médico antes de tomar TEGLUTIK.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria, salvo que tras tomar este medicamento note mareos o sensación de ligereza en la cabeza.
TEGLUTIK contiene sorbitol líquido (E420)
Este medicamento contiene 4000 mg de sorbitol (E420) en 10 ml de suspensión oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml de suspensión oral, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo tomar TEGLUTIK

La suspensión puede administrarse por vía oral o, alternativamente, también es adecuada para su administración mediante sonda de nutrición enteral.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 100 mg al día (50 mg cada 12 horas).
10 ml de suspensión oral, que contienen 50 mg de riluzol, deben tomarse por vía oral cada 12 horas, todos los días a la misma hora (por ejemplo, por la mañana y por la noche). La suspensión se administra utilizando una jeringa dosificadora graduada.
La suspensión oral debe agitarse manualmente y con suavidad durante al menos 30 segundos, girando el frasco 180°, y luego debe verificarse visualmente su homogeneidad.

Método de administración

Instrucciones para la administración oral:
Abrir el frasco: presione la tapa y gire en sentido antihorario (figura 1).

Tome la jeringa, retire la tapa y colóquela en la abertura del adaptador (figura 2). Invierta el frasco (figura 3).

Llene la jeringa con una pequeña cantidad de suspensión tirando del émbolo hacia abajo (figura 3), luego presione el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire (figura 3). Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca graduada correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 3).

Gire el frasco en posición vertical (figura 4A). Retire la jeringa del adaptador (figura 4B).

o Administre por vía oral todo el contenido de la jeringa. No es necesario diluirlo en agua.
o Cierre el frasco con la tapa de plástico.
o Lave la jeringa únicamente con agua y vuelva a colocar su tapa una vez que esté seca (figura 5).

Instrucciones para la administración mediante sonda de alimentación enteral
Asegúrese de que la sonda de alimentación enteral no esté obstruida antes de la administración.

1. Enjuague la sonda enteral con 30 ml de agua.
2. Administre la dosis prescrita de Teglutik suspensión oral con una jeringa dosificadora graduada.
3. Enjuague la sonda enteral con 30 ml de agua.

Si toma más TEGLUTIK del que debe
Si toma demasiada suspensión, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar TEGLUTIK
Si ha olvidado tomar su dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, TEGLUTIK puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Importante
Consulte inmediatamente a su médico

• si presenta fiebre (aumento de la temperatura), ya que TEGLUTIK puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Su médico podría solicitarle un análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones.
• si presenta alguno de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia), picor generalizado, sensación de malestar o sentirse mal, ya que esto podría indicar una enfermedad hepática (hepatitis). Su médico puede realizar periódicamente análisis de sangre mientras esté tomando TEGLUTIK, para asegurarse de que esta posibilidad no se produzca.
• si presenta tos o dificultad para respirar, ya que esto podría ser un signo de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• cansancio
• malestar general
• aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas pero menos de 1 de cada 10)

• mareo
• entumecimiento u hormigueo en la boca
• vómitos
• somnolencia
• aumento del ritmo cardíaco
• diarrea
• dolor de cabeza
• dolor abdominal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas pero menos de 1 de cada 100)

• anemia
• reacciones alérgicas
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Dado que el riluzol en suspensión oral es absorbido más rápidamente que el riluzol en comprimidos, no puede descartarse que su administración provoque cansancio, mareos, diarrea y aumento de las transaminasas con mayor frecuencia en comparación con el riluzol en comprimidos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TEGLUTIK

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice TEGLUTIK después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras
Caducidad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, utilice el contenido del frasco dentro de los 15 días.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TEGLUTIK

• El principio activo es el riluzol. 1 ml de suspensión oral contiene 5 mg de riluzol.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido (E420), silicato de aluminio y magnesio, goma xantana, sacarina sódica, emulsión de simeticona al 30 %, laurilsulfato sódico, éter cetostearílico de macrogol, agua purificada.

Descripción del aspecto de TEGLUTIK y contenido del envase
Este medicamento, tras una ligera agitación manual, se presenta como una suspensión oral opaca, homogénea y ligeramente marrón.
TEGLUTIK está disponible en frascos de 250 ml y 300 ml con una jeringa dosificadora graduada de plástico.
El producto se presenta en los siguientes envases:

• uno o dos frascos que contienen 250 ml de Riluzol 5 mg/ml, suspensión oral
• un frasco que contiene 300 ml de Riluzol 5 mg/ml, suspensión oral

La jeringa está graduada en mililitros hasta 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A
Viale Fulvio Testi, 330 - Milán
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
correo electrónico: [email protected]
Fabricante y controlador final
Italfarmaco S.A.
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 – Polig. Industrial de Alcobendas
Tel: +34.916572336
Fax: +34.916572361
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