SINESTIC

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sinestic

160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji
budesonid/formoterolu fumaran dihydra
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały tekst ulotki, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Sinestic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Sinestic
3. Jak stosować lek Sinestic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sinestic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sinestic i do czego służy

Sinestic to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych oraz u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Lek ten jest również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat. Zawiera dwa różne leki: budesonid i formoterol fumaran dihydraat.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterol fumaran dihydraat należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami receptora β-adrenergicznego” lub „broncholitykami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, ułatwiając tym samym oddychanie.

Asta Sinestic może być przepisywany w leczeniu astmy na dwa różne sposoby.
a) Niektórym osobom przepisuje się dwa inhalatory na astmę: Sinestic oraz osobny „inhalator na żądanie”.

• Stosują Sinestic codziennie. To pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Stosują „inhalator na żądanie”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ułatwić powrót do normalnego oddychania.

b) Niektórym osobom przepisuje się Sinestic jako jedyny inhalator na astmę.

• Stosują Sinestic codziennie. To pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Stosują Sinestic również wtedy, gdy potrzebują dodatkowych dawek w celu złagodzenia objawów astmy, aby ułatwić powrót do normalnego oddychania. Nie potrzebują osobnego inhalatora do tego celu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Sinestic może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, często wywołana przez palenie papierosów.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Sinestic

Nie stosuj Sinestic:
Jeśli ma pan/pani alergię na budezonid, formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), czyli laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mlecznych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sinestic, jeśli:

• Ma pan/pani cukrzycę.
• Ma pan/pani infekcję płucną.
• Ma pan/pani nadciśnienie tętnicze lub w przeszłości występowały u pana/pani problemy sercowe (np. nieregularne bicie serca, bardzo przyspieszony puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Ma pan/pani problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• Ma pan/pani obniżony poziom potasu we krwi.
• Ma pan/pani poważne problemy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznego wskazania stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingu.
Inne leki i Sinestic
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje pan/pani inne leki, stosował/a niedawno lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani którykolwiek z poniższych leków:

• Blokery β (takie jak atenolol lub propranolol na nadciśnienie), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę).
• Leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (takie jak chinidyna).
• Leki takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Diuretyki (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Steroidy doustne (takie jak prednizolon).
• Ksaniny (takie jak teofilina lub aminofilina), często stosowane w leczeniu astmy.
• Inne leki rozkurczowe oskrzeli (takie jak salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
• Leki fenotiazynowe (takie jak chloropromazyna i prochloroperazyna).
• Leki nazywane „inhibitorami proteazy HIV” (takie jak rytonawir), stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki stosowane na infekcje (takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
• Leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki na problemy z tarczycą (takie jak lewotyroksyna).

Jeśli znajduje się pan/pani w jednej z powyższych sytuacji lub ma pan/pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sinestic.
Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli ma pan/pani być poddany/a znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jest pani w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sinestic – nie zażywaj Sinestic bez wskazania lekarza.
• Jeśli zajdzie pani w ciążę w trakcie leczenia Sinestic, nie przerywaj stosowania leku, ale natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza przed zażyciem Sinestic.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Sinestic nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie urządzeń i maszyn.
Sinestic zawiera laktozę
Sinestic zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował pana/panią, że ma pan/pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zawartość laktozy w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Składnik pomocniczy laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Sinestic

• Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Sinestic codziennie, nawet jeśli aktualnie nie występują objawy astmy lub POChP.
• Jeśli stosujesz Sinestic na astmę, lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje objawy.

Jeśli przyjmowałeś/-aś doustne sterydy na astmę lub POChP, lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę tabletek po rozpoczęciu stosowania Sinestic. Jeśli przyjmowałeś/-aś doustne sterydy przez dłuższy czas, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Podczas zmniejszania dawki doustnych sterydów możesz odczuwać ogólny dyskomfort, mimo że objawy oddechowe mogą się poprawiać. Mogą wystąpić objawy takie jak zatkany nos i rzężenie (kapiący nos), osłabienie, bóle mięśni lub stawów oraz wysypka skórna (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub jeśli wystąpią objawy takie jak bóle głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty — skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może okazać się konieczne przyjmowanie innego leku w przypadku objawów alergicznych lub reumatycznych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące kontynuowania terapii Sinestic.
Lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie sterydów w tabletkach w okresach stresu (np. przy infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeśli podczas stosowania Sinestic pojawi się duszność lub świsty w oddychaniu, kontynuuj przyjmowanie leku, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się nasila lub często budzisz się w nocy z powodu astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i może być natychmiast konieczna inna lub dodatkowa terapia.

Astma
Sinestic może być przepisany na astmę na dwa różne sposoby. Dawkę i sposób stosowania Sinestic określa lekarz.
a) Jeśli został Ci przepisany Sinestic oraz oddzielny inhalator do stosowania w nagłych przypadkach, przeczytaj punkt „a) Stosowanie Sinestic i oddzielnego inhalatora do stosowania w nagłych przypadkach”.
b) Jeśli został Ci przepisany Sinestic jako jedyny inhalator, przeczytaj punkt „b) Stosowanie Sinestic jako jedynego inhalatora na astmę”.

a) Stosowanie Sinestic i oddzielnego inhalatora do stosowania w nagłych przypadkach
Stosuj Sinestic codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (18 lat i starsi)

• Dawką zalecaną jest 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.

Nastolatkowie (12–17 lat)

• Dawką zalecaną jest 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.

Dla dzieci w wieku 6–11 lat dostępne są inne leki zawierające budezonid i formoterol w niższych dawkach.
Stosowanie Sinestic nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą i dostosuje dawkę leku do najniższej skutecznej dawki. Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).
Stosuj oddzielny „inhalator do stosowania w nagłych przypadkach” w celu leczenia objawów astmy, gdy się pojawią.
Zawsze nosi z sobą „inhalator do stosowania w nagłych przypadkach”, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Sinestic do leczenia objawów astmy — używaj inhalatora do stosowania w nagłych przypadkach.

b) Stosowanie Sinestic jako jedynego inhalatora na astmę
Stosuj Sinestic w ten sposób wyłącznie na polecenie lekarza i tylko jeśli masz więcej niż 12 lat.

Stosuj Sinestic codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy. Możesz przyjmować:

• 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem lub
• 2 inhalacje rano lub
• 2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.
Stosuj ponadto Sinestic jako „inhalator do stosowania w nagłych przypadkach” w celu leczenia objawów astmy, gdy się pojawią.

• Gdy wystąpią objawy astmy, wykonaj 1 inhalację i poczekaj kilka minut.
• Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
• Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji naraz.

Zawsze nosi z sobą Sinestic Turbohaler, aby móc go użyć w razie potrzeby.
Zwykle nie jest potrzebna całkowita dzienna dawka przekraczająca 8 inhalacji. Jednakże lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.
Jeśli regularnie musisz przyjmować 8 lub więcej inhalacji dziennie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką — może być konieczna zmiana terapii.
Nie przyjmuj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.
Jeśli objawy astmy pojawiają się podczas ćwiczeń fizycznych, stosuj Sinestic zgodnie z opisem w tej ulotce. Nie stosuj jednak Sinestic bezpośrednio przed ćwiczeniami w celu zapobiegania objawom.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Lek przeznaczony wyłącznie dla dorosłych (18 lat i starszych).
• Zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki rozszerzające oskrzela, np. antycholinergiki (takie jak bromek tiotropiu lub bromek ipratropiu) na leczenie POChP.

Jak przygotować Sinestic Turbohaler
Przed pierwszym użyciem nowego Sinestic Turbohaler należy przygotować go do użytku w następujący sposób:

• Odkręć i usuń pokrywkę — może usłyszeć dźwięk.
• Trzymaj Sinestic Turbohaler pionowo, z czerwoną tarczą skierowaną w dół.
• Obróć czerwoną tarczę do oporu w jednym kierunku, a następnie do oporu w drugim kierunku (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczniesz). Podczas tego ruchu usłyszysz kliknięcie.
• Powtórz tę czynność, obracając czerwoną tarczę w obu kierunkach.
• Sinestic Turbohaler jest teraz gotowy do użytku.

Jak wykonać inhalację
Za każdym razem, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odkręć i usuń pokrywkę — może usłyszeć dźwięk.
2. Trzymaj Sinestic Turbohaler w pozycji pionowej, z czerwoną tarczą skierowaną w dół.

3. Nie dotykaj ustnika podczas ładowania Sinestic Turbohaler. Aby załadować dawkę, obróć czerwoną tarczę do oporu w jednym kierunku, a następnie do oporu w drugim kierunku (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczniesz). Podczas tej czynności usłyszysz kliknięcie. Sinestic Turbohaler jest teraz załadowany i gotowy do użytku. Ładuj Sinestic Turbohaler tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

4. Trzymaj Sinestic Turbohaler z dala od ust. Delikatnie wydechnij (nie siłuj się). Nie wydychaj powietrza przez Sinestic Turbohaler.
5. Umieść ustnik delikatnie między zębami. Zamknij usta wokół ustnika i wdychaj jak najgłębiej przez usta. Nie żuj ani nie gryź ustnika.

6. Odsuń Sinestic Turbohaler od ust. Delikatnie wydechnij. Ilość leku wdychanego jest bardzo mała. Oznacza to, że po inhalacji może nie odczuwać smaku leku. Jeśli postępowałeś/-aś zgodnie z instrukcją, możesz być pewien/-na, że wdychana dawka dotarła do płuc.
7. Jeśli musisz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 2 do 6.
8. Po użyciu załóż pokrywkę i zakręć ją.

9. Płukaj usta wodą po porannej i/lub wieczornej dawce i wypłukaj wodę. Nie próbuj usuwać ani obracać ustnika. Jest on trwale zamocowany do Sinestic Turbohaler i nie powinien być usuwany. Nie używaj Sinestic Turbohaler, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik się od niego odkleił.

Jak przy wszystkich inhalatorach, osoby opiekujące się dziećmi muszą zapewnić, że dzieci, którym przepisano Sinestic, stosują poprawną technikę inhalacji, zgodnie z powyższym opisem.

Jak czyścić Sinestic Turbohaler
Czyść zewnętrzną część ustnika raz w tygodniu suchą szmatką. Nie używaj wody ani innych płynów.

Kiedy zacząć używać nowego inhalatora
Wskaźnik dawki pokazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w Sinestic Turbohaler — od 60 lub 120 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawki pokazuje przedziały co 10 dawek, więc nie wskazuje każdej pojedynczej dawki.
• Gdy po raz pierwszy pojawi się czerwony znacznik na krawędzi okienka wskaźnika, oznacza to, że pozostało około 20 dawek. W przypadku ostatnich 10 dawek tło wskaźnika dawki jest czerwone. Gdy „0” na czerwonym tle osiągnie środek okienka, należy rozpocząć stosowanie nowego Sinestic Turbohaler. Uwaga:
• Nadal będzie możliwe obracanie czerwonej tarczy i słyszenie „kliknięcia”, nawet gdy Sinestic Turbohaler jest pusty.
• Dźwięk, który słyszysz, gdy wstrząsasz Sinestic Turbohaler, pochodzi od środka osuszającego, a nie od leku. Dlatego dźwięk ten nie wskazuje, ile leku pozostało w inhalatorze.
• Jeśli przypadkowo załadujesz Sinestic Turbohaler więcej niż raz przed wykonaniem inhalacji, nadal przyjmiesz tylko jedną dawkę. Wskaźnik jednak zarejestruje wszystkie załadowane dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Sinestic niż powinieneś
Bardzo ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z etykietą lub zaleceniem lekarza. Nie przekraczaj zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Najczęstsze objawy przy przedawkowaniu to drżenie, ból głowy lub przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Sinestic

• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, natychmiast przestań stosować Sinestic i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności w połykaniu) lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu (angioedema) i/lub nagłe uczucie omdlenia. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. To działanie występuje rzadko i dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000.
• Nagłe świsty i nasilenie duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać stosować Sinestic i użyć własnego inhalatora „na żądanie”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana terapii. Dzieje się to rzadko, dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), drżenie. Jeśli te objawy wystąpią, są zazwyczaj łagodne i ustępują po kontynuowaniu leczenia Sinestic.
• Kandydoza (grzybica) jamy ustnej. Ryzyko jest mniejsze, jeśli po użyciu Sinestic przepłucze się usta wodą.
• Łagodne bóle gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Sinestic wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – mogą one wskazywać na infekcję płuc:
• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie ilości wydzieliny śluzowej, zmiana koloru wydzieliny.
• Nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Nieczeście (możliwe u do 1 osoby na 100)

• Uczucie niepokoju, pobudzenia nerwowego lub pobudzenia.
• Niespokojny sen.
• Omdlenia.
• Nudności (uczucie niedobytu).
• Przyśpieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Zamazane widzenie.

Rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

• Wysypka skórna, świąd.
• Bronchospazm (zwężenie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świsty). Jeśli wystąpią świsty bezpośrednio po użyciu Sinestic, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina pectoris).
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia tętniczego. Glikokortykosteroidy w postaci inhalacyjnej mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Do tych działań należą:
• Zaburzenia gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Wpływ na nadnercze (małą gruczoł znajdujący się obok nerki). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej niż w formie tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sinestic

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tece lub etykiecie inhalatora po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Słoiczek/kolczyk należy trzymać dobrze zamknięty w celu ochrony leku przed wilgocią.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sinestic
Substancjami aktywnymi są budesonid i formoterol fumarian dihydrazynowy. Każda dawka do inhalacji zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumarianu dihydrazynowego.
Innym składnikiem pomocniczym jest laktoza monohydrat (zawierająca białka mleka).
Opis wyglądu Sinestic i zawartości opakowania
Sinestic składa się z inhalatora zawierającego lek. Pył do inhalacji jest biały. Każdy inhalator zawiera 60 lub 120 dawek i ma białą obudowę oraz czerwoną tarczę. Obracalna pierścieniowa część zawiera kod Braille’a z cyfrą 6 do identyfikacji, co pozwala odróżnić ten produkt od innych inhalatorów firmy AstraZeneca.
Sinestic jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów, każdy z 60 (lub 120) dawkami.
Nie wszystkie opakowania mogą być dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C
20080 Basiglio (MI)
Producent
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
lub
AstraZeneca GmbH
Wedel (Niemcy)
lub
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Anglia)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sinestic

320 mikrogramów/9 mikrogramów/ inhalacja, proszek do inhalacji
budesonid/formoterolum fumarian diwodny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Sinestic i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sinestic
9. Jak stosować Sinestic
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Sinestic
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sinestic i do czego służy

Sinestic to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Jest również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat. Lek zawiera dwa różne substancje czynne: budesonid i fumaran formoterolu dwuwodny.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
• Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β-adrenoreceptorów” lub „broncholitami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.

Astma
W przypadku astmy lekarz przepisze dwa inhalatory: Sinestic oraz oddzielny „inhalator na żądanie”.

• Stosuj Sinestic codziennie. Dzięki temu zapobiegniesz występowaniu objawów astmy.
• Stosuj „inhalator na żądanie”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ułatwić powrót do normalnego oddychania.

Nie stosuj Sinestic jako inhalatora na żądanie.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Sinestic może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płucnych, często spowodowana paleniem papierosów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sinestic

Nie należy stosować Sinestic:

• W przypadku uczulenia na budezonid, formoterol lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6), tj. laktozę (zawierającą niewielkie ilości białek mlecznych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sinestic, jeśli:

• Cierpisz na cukrzycę.
• Masz infekcję płucną.
• Masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca (np. nieregularne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca), teraz lub w przeszłości.
• Masz chorobę tarczycy lub nadnerczy.
• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz poważne schorzenie wątroby.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.
Inne leki i Sinestic
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Blokery beta (np. atenolol lub propranolol na nadciśnienie), w tym krople do oczu (np. timolol na jaskrę).
• Leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (np. chinidynę).
• Leki takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Diuretyki (np. furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Glikokortykosteroidy doustne (np. prednizolon).
• Ksaniny (np. teofilinę lub aminofilinę), często stosowane w leczeniu astmy.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• Trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji (np. amitryptylinę) oraz lek przeciwdziałający depresji – nefazodonę.
• Leki fenotiazynowe (np. chloropromazynę i prochloroperyzynę).
• Leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (np. rytonawir), stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycynę i telitromycynę).
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopę).
• Leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksynę).

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sinestic.
Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz poddanie się narkozowi ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sinestic – nie zażywaj Sinestic bez wskazania lekarza.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Sinestic, nie przerywaj stosowania leku, ale natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza przed zażyciem Sinestic.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sinestic nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Sinestic zawiera laktozę
Sinestic zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Sinestic

• Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Sinestic codziennie, nawet jeśli aktualnie nie występują u Ciebie objawy astmy lub POChP.
• Jeśli stosujesz Sinestic w leczeniu astmy, lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje objawy.

Jeśli wcześniej stosowałeś(aś) sterydy w tabletkach na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć dawkę tabletek po rozpoczęciu stosowania Sinestic. Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś(aś) doustne sterydy w formie tabletek, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Podczas zmniejszania dawki doustnych sterydów możesz odczuwać ogólny dyskomfort, mimo że objawy ze strony układu oddechowego mogą się poprawiać. Mogą występować objawy takie jak zatkany nos i rzężenie (kapiący nos), osłabienie lub ból mięśni i stawów oraz wysypka skórna (egzema). Jeśli któreś z tych objawów Cię niepokoi lub jeśli wystąpią takie objawy jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie dodatkowego leku w przypadku objawów alergicznych lub reumatycznych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące kontynuowania terapii Sinestic.
Lekarz może rozważyć dodanie sterydów w tabletkach do Twojego standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).
Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeśli podczas stosowania Sinestic zauważysz pojawienie się duszności lub świstów w klatce piersiowej, kontynuuj stosowanie leku, ale jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Twoje oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z powodu astmy.
• Zaczynasz odczuwać uczucie ucisku w klatce piersiowej rano lub uczucie ucisku trwa dłużej niż zwykle. Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i może być natychmiast konieczna inna lub dodatkowa terapia.

Astma
Stosuj Sinestic codziennie.
Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
Dorośli (18 lat i więcej)

• Standardowa dawka to 1 inhalacja dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Adolescenci (12–17 lat)

• Standardowa dawka to 1 inhalacja dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępne są inne leki zawierające budezonid i formoterol w niższych dawkach.
Stosowanie Sinestic nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą i dostosuje dawkę leku do najniższej skutecznej dawki. Nie zmieniaj jednak dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).
Stosuj oddzielny „inhalator na żądanie” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają.
Zawsze trzymaj przy sobie „inhalator na żądanie”, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Sinestic do leczenia objawów astmy, tylko „inhalator na żądanie”.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Lek przeznaczony wyłącznie dla dorosłych (18 lat i więcej).
• Standardowa dawka to 1 inhalacja dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki rozszerzające oskrzela, np. antycholineryki (takie jak bromek tiotropium lub bromek ipratropium) w leczeniu POChP.
Jak przygotować Sinestic Turbohaler
Przed pierwszym użyciem nowego Sinestic Turbohaler należy przygotować go do użytku w następujący sposób:

• Odkręć i usuń pokrywkę; może być słychać dźwięk.
• Trzymaj Sinestic Turbohaler w pionie, z czerwoną rolką skierowaną w dół.
• Obróć czerwoną rolkę do oporu w jednym kierunku, a następnie w drugim kierunku również do oporu (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczniesz obracać rolką). Podczas tej czynności usłyszysz kliknięcie.
• Powtórz tę czynność, obracając czerwoną rolkę w obu kierunkach.
• Sinestic Turbohaler jest teraz gotowy do użytku.

Jak wykonać inhalację
Za każdym razem, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.

10. Odkręć i usuń pokrywkę; może być słychać dźwięk.
11. Trzymaj Sinestic Turbohaler w pionie z czerwoną rolką skierowaną w dół.

12. Nie dotykaj ustnika podczas ładowania Sinestic Turbohaler. Aby załadować dawkę leku, obróć czerwoną rolkę do oporu w jednym kierunku.

Następnie obróć ją do oporu w drugim kierunku (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczniesz obracać rolką). Podczas tej czynności usłyszysz kliknięcie.
Sinestic Turbohaler jest teraz załadowany i gotowy do użytku. Ładuj Sinestic Turbohaler tylko wtedy, gdy zamierzasz go użyć.

13. Trzymaj Sinestic Turbohaler z dala od ust. Delikatnie wydechnij (nie siłuj się). Nie wydechuj przez Sinestic Turbohaler.
14. Umieść ustnik delikatnie między zębami. Zamknij usta i jak najgłębiej wdychaj przez usta. Nie żuj ani nie gryź ustnika.

15. Oddal Sinestic Turbohaler od ust. Delikatnie wydechnij. Ilość leku wdychanego jest bardzo mała. Oznacza to, że może nie odczuć jego smaku po inhalacji. Jeśli postępujesz zgodnie z instrukcją, możesz być pewien(a), że wdychasz dawkę, a lek znajduje się teraz w płucach.
16. Jeśli musisz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 2 do 6.
17. Po użyciu załóż pokrywkę i zakręć ją.

18. Płukaj usta wodą po porannej i/lub wieczornej dawce i wypłukaj wodę. Nie próbuj usuwać ani obracać ustnika. Jest on trwale zamocowany do Sinestic Turbohaler i nie powinien być usuwany. Nie używaj Sinestic Turbohaler, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik odłączył się od urządzenia.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, osoba opiekująca się dziećmi musi zapewnić, że dzieci, którym przepisano Sinestic, stosują poprawną technikę inhalacji, zgodnie z powyższym opisem.
Jak czyścić Sinestic Turbohaler
Czyść zewnętrzną część ustnika raz w tygodniu suchą ściereczką. Nie używaj wody ani innych płynów.
Kiedy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora

• Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w Sinestic Turbohaler, zaczynając od 60 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawek pokazuje przedziały po 10 dawek, dlatego nie wskazuje każdej pojedynczej dawki.
• Gdy po raz pierwszy pojawi się czerwony pasek na krawędzi okienka wskaźnika, oznacza to, że pozostało około 20 dawek. W przypadku ostatnich 10 dawek tło wskaźnika dawek jest czerwone. Gdy „0” na czerwonym tle osiągnie środek okienka, należy rozpocząć stosowanie nowego Sinestic Turbohaler.

Uwaga:

• Nadal będzie możliwe obracanie czerwonej rolki i słyszenie „kliknięcia”, nawet gdy Sinestic Turbohaler jest pusty.
• Dźwięk słyszalny podczas potrząsania Sinestic Turbohaler pochodzi od środka suszącego, a nie od leku. Dlatego dźwięk ten nie wskazuje, ile leku pozostało w Sinestic Turbohaler.
• Jeśli przypadkowo załadujesz Sinestic Turbohaler więcej niż jeden raz przed wykonaniem inhalacji, nadal przyjmiesz tylko jedną dawkę. Wskaźnik dawek zarejestruje jednak wszystkie załadowane dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Sinestic niż powinieneś
Bardzo ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z etykietą lub zaleceniem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zażyciu zbyt dużej dawki Sinestic, to: drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli zapomnisz zażyć Sinestic

• Jeśli zapomniałeś(aś) zażyć dawki, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomin zapomnianą dawkę.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, należy natychmiast przestać stosować
Sinestic i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka towarzysząca duszności (angioedem). Może to wskazywać na reakcję alergiczną. To działanie występuje rzadko i dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000.
• Nagłe świsty i nasilone trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać stosować Sinestic i użyć własnego inhalatora „na żądanie”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana terapii. Dzieje się to bardzo rzadko, dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kołatanie serca (świadomość uderzeń serca), drżenie. Jeśli te objawy wystąpią, są zazwyczaj łagodne i ustępują podczas kontynuowania leczenia Sinestic.
• Grzybica (infekcja grzybicza) w jamie ustnej. Ryzyko jest mniejsze, jeśli po użyciu Sinestic przepłucze się usta wodą.
• Łagodne bóle gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane). Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania Sinestic wystąpią następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płuc:
• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększone wydzielanie mokroty, zmiana koloru mokroty.
• Nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Odczucie niepokoju, nerwowość lub pobudzenie.
• Niespokojny sen.
• Zawroty głowy.
• Nudności (uczucie niedoboru).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Rozmyte widzenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Wysypka skórna, świąd.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie mięśni w drgach oddechowych, powodujący świsty). Jeśli po użyciu Sinestic wystąpią świsty, należy przestać stosować lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Obniżony poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina brzuszna).
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Lekowe steroidy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych
w organizmie, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Do tych
efektów należą:

• Zaburzenia gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Działanie na nadnercze (małe gruczoły znajdujące się obok nerek).

Pojawienie się tych efektów jest znacznie mniej prawdopodobne przy stosowaniu steroidów inhalacyjnych
niż przy podawaniu steroidów w postaci tabletek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym
ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sinestic

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym lub etykiecie inhalatora po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
• Trzymaj pojemnik/kolczyk dobrze zamknięty, aby ochronić lek przed wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sinestic
Substancjami czynnymi są budesonid i formoterolum fumarate dihydrate. Każda dawka do inhalacji
zawiera 320 mikrogramów budesonidu i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Innym składnikiem jest laktoza monohydrate (zawierająca białka mleczne).
Opis wyglądu Sinestic i zawartości opakowania
Sinestic składa się z inhalatora zawierającego lek. Materiał do inhalacji jest białego koloru. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i ma białe ciało oraz czerwoną rolkę. Obręcz obrotowa zawiera kod Braille’a z cyfrą 6 do identyfikacji, co odróżnia go od innych produktów inhalacyjnych firmy AstraZeneca.
Sinestic jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów po 60 dawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C
20080 Basiglio (MI)
Producent
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
lub
AstraZeneca GmbH
Wedel (Niemcy)
lub
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Anglia)
Ulotka: informacja dla użytkownika

Sinestic 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/dawkowanie, zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji

wdech
budesonid/formoterolu fumaran dihydra
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Sinestic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sinestic
3. Jak stosować Sinestic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sinestic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sinestic i do czego służy

Sinestic to inhalator stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych, która często jest spowodowana paleniem papierosów. Sinestic zawiera dwa różne leki: budezonid i formoterol fumaran dihydrazynowy.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterol fumaran dihydrazynowy należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β-adrenergicznych receptorów” lub „bronchodylatatorami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, ułatwiając w ten sposób oddychanie. Lek ten nie powinien być stosowany jako inhalator „ratunkowy”.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sinestic

Nie stosuj Sinestic:

• Jeśli jest nadwrażliwość na budezonyd, formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sinestic, jeśli:

• Masz cukrzycę.
• Masz infekcję płuc.
• Masz nadciśnienie lub w przeszłości miałeś problemy z sercem (np. nieregularne bicie serca, bardzo szybki puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz ciężkie zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Sinestic nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sinestic
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś stosować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Beta-blokery (np. atenolol, propranolol – na nadciśnienie), w tym krople do oczu (np. timolol – na jaskrę).
• Leki na nieregularne lub przyspieszone bicie serca (np. chinidyna).
• Leki takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Diuretyki, zwane również „tabletkami moczonymi” (np. furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Steroidy doustne (np. prednizolon).
• Ksaniny (np. teofilina, aminofilina), często stosowane w leczeniu POChP lub astmy.
• Inne leki rozkurczające oskrzela (np. salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
• Leki fenotiazynowe (np. chloropromazyna, prochloroperazyna).
• Leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (np. rytonawir), stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki stosowane na infekcje (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna, telitromycyna).
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki na zaburzenia tarczycy (np. lewotyroksyna).

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sinestic.
Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sinestic – nie stosuj Sinestic bez wskazania lekarza.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sinestic, nie przerywaj stosowania leku, ale niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza przed zastosowaniem Sinestic.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sinestic nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Sinestic

• Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Sinestic codziennie, nawet jeśli aktualnie nie ma objawów POChP.

Standardowa dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie. Sinestic nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18 roku życia.
Jeśli aktualnie przyjmuje leki steroidowe w formie tabletek na POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu stosowania Sinestic. Jeśli przyjmuje tabletki steroidowe przez dłuższy czas, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Podczas zmniejszania dawki steroidów doustnych może odczuwać ogólny dyskomfort, mimo że objawy ze strony układu oddechowego mogą się poprawić. Mogą wystąpić objawy takie jak zatkany nos i katar, osłabienie lub ból mięśni i stawów oraz wysypka (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów wywołuje u Ciebie niepokój lub jeśli pojawią się objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty (stan niedoboru samopoczucia), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może okazać się konieczne przyjmowanie dodatkowego leku w przypadku objawów alergicznych lub reumatycznych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące kontynuowania terapii Sinestic.
Lekarz może rozważyć dodatkowe przyjmowanie steroidów w formie tabletek podczas okresów stresu (np. w przypadku infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).

Ważne informacje dotyczące objawów POChP
Jeśli zauważysz duszność lub świsty podczas stosowania Sinestic, kontynuuj stosowanie leku, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychasz gorzej lub często budzisz się w nocy z powodu duszności.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub jeśli ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle.
• Te objawy mogą oznaczać, że POChP nie jest odpowiednio kontrolowane i może być natychmiast konieczne inne lub dodatkowe leczenie.

Lekarz może również przepisać inne leki rozszerzające oskrzela, np. antycholinergiczne (takie jak tiotropium lub bromek ipratropium) na POChP.

Informacje dotyczące Sinestic

• Przed pierwszym użyciem Sinestic wyjmij go z folii aluminiowej. Wyrzuć opakowanie i środek osuszający znajdujący się wewnątrz opakowania. Jeśli środek osuszający wypadł z opakowania, nie używaj inhalatora.
• Po wyjęciu inhalatora z folii aluminiowej należy go używać w ciągu 3 miesięcy. Zaznacz datę na etykiecie inhalatora (3 miesiące od otwarcia opakowania), aby pamiętać, kiedy należy przerwać stosowanie inhalatora.
• Składniki inhalatora przedstawione są na obrazku. Inhalator po dostarczeniu jest już złożony. Nie rozbieraj go. Jeśli pojemnik z lekiem odkręci się, ponownie umieść go w inhalatorze i kontynuuj stosowanie.

Przygotowanie Sinestic
Należy przygotować inhalator do użytku w następujących sytuacjach:

• Jeśli po raz pierwszy używasz nowego Sinestic.
• Jeśli nie używałeś inhalatora przez ponad 7 dni.
• Jeśli inhalator upadł na ziemię.
  Aby przygotować inhalator do użytku, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wstrząśnij dokładnie inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerosolem.
2. Delikatnie naciskając guziki po bokach, zdejmij pokrywkę ustnika. Język na pokrywce ustnika pozostanie przymocowany do inhalatora.
3. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej. Następnie naciśnij wskaźnik dawki (na górze inhalatora), aby wyzwolić chmurkę w powietrze. Możesz użyć jednej lub obu rąk, jak pokazano na obrazkach.

4. Zwolnij naciśnięcie wskaźnika dawki.
5. Poczekaj 10 sekund, dokładnie wstrząśnij inhalatorem i powtórz kroki 3 i 4.
6. Teraz inhalator jest gotowy do użytku.

Jak wykonać inhalację
Za każdym razem, gdy chcesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wstrząśnij dokładnie inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerosolem.
2. Delikatnie naciskając guziki po bokach, zdejmij pokrywkę ustnika. Sprawdź, czy ustnik nie jest zatkany.

3. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej (używając jednej lub obu rąk). Wydechuj powoli.
4. Delikatnie umieść ustnik między zębami. Zamknij usta.
5. Zacznij powoli i głęboko wdychać przez usta. Silnie naciśnij wskaźnik dawki (na górze inhalatora), aby wyzwolić chmurkę. Kontynuuj wdychanie przez kilka sekund po naciśnięciu wskaźnika. Wdychanie w tym samym czasie, gdy włącza się inhalator, zapewnia, że lek dotrze do płuc.
6. Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to wygodne.
7. Zanim zaczniesz wydychać, zwolnij naciśnięcie wskaźnika i wyjmij ustnik z ust. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej.
8. Następnie wydechuj powoli. Aby wykonać kolejną inhalację, dokładnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund i powtórz kroki od 3 do 7.
9. Załóż ponownie pokrywkę ustnika.
10. Płuknij jamę ustną wodą po porannej i wieczornej dawce i wypłukaj.

Stosowanie urządzenia rozdzielającego
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą zalecić użycie urządzenia rozdzielającego (np. AeroChamber Plus Flow Vu lub AeroChamber Plus). Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączanej do urządzenia rozdzielającego.

Jak czyścić Sinestic

• Czyść wnętrze i zewnętrze ustnika co najmniej raz w tygodniu suchą szmatką.
• Nie używaj wody ani innych płynów i nie usuwaj pojemnika z inhalatora.

Jak wiedzieć, kiedy należy wymienić Sinestic?

• Wskaźnik dawki, znajdujący się na górze inhalatora, pokazuje liczbę pozostałych chmur (dawkowań) w Sinestic. Wskaźnik wskazuje 120 chmur, gdy jest pełny.

• Po każdej inhalacji lub wyzwoleniu chmurki w powietrze strzałka przesuwa się w dół w kierunku zera („0”).
• Gdy strzałka po raz pierwszy wejdzie w żółty obszar, oznacza to, że pozostało około 20 chmur.

• Gdy strzałka osiągnie „0”, należy przerwać stosowanie Sinestic. Inhalator może wyglądać na pełny i nadal działać, ale jeśli kontynuujesz jego stosowanie, urządzenie nie dostarczy odpowiedniej ilości leku.

Jeśli użyjesz więcej Sinestic niż należy
Jeśli użyjesz więcej Sinestic niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz użyć Sinestic

• Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, zrób to, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sinestic
Przed przerwaniem leczenia Sinestic skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przerwiesz leczenie Sinestic, objawy i dolegliwości związane z POChP mogą się nasilić.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, natychmiast przestań stosować lek Sinestic i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem), zaczerwienienie skóry lub pokrzywka towarzyszące trudnościom w oddychaniu (nawracające obrzęki naczynioruchowe) i/lub nagłe uczucie omdlenia. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. Działanie to występuje rzadko i dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000.
• Nagłe wystąpienie świstów w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować lek Sinestic i użyj swojego inhalatora „na żądanie”. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii. Dzieje się to bardzo rzadko, dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kołatanie serca (świadomość rytmu pracy serca), drżenie lub pobudzenie. Jeśli te objawy wystąpią, zazwyczaj są one łagodne i ustępują po kontynuowaniu leczenia lekiem Sinestic.
• Kandydoza (grzybica) jamy ustnej. Ryzyko to jest mniejsze, jeśli po użyciu leku Sinestic przepłukasz usta wodą.
• Łagodne bóle gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sinestic wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów — mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub większe trudności w oddychaniu.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Uczucie niepokoju, pobudzenia nerwowego lub pobudzenia.
• Niespokojny sen.
• Zawroty głowy.
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Zamazane widzenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie mięśni dróg oddechowych, powodujący świsty w klatce piersiowej). Jeśli po użyciu leku Sinestic wystąpi świstanie w klatce piersiowej, natychmiast przestań stosować lek Sinestic i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Obniżony poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina pectoris).
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Leki kortykosteroidowe stosowane w formie inhalacyjnej mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek przez dłuższy czas. Do tych działań należą:

• Zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Działanie na nadnercze (małe gruczoły znajdujące się obok nerek).

Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne przy stosowaniu kortykosteroidów w formie inhalacyjnej niż w formie tabletek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sinestic

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu kartonowym lub folii aluminiowej po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Podobnie jak w przypadku wielu innych leków do inhalacji zawartych w naczyniu pod ciśnieniem, działanie tego leku może być osłabione, gdy naczynie jest zimne. Aby osiągnąć najlepsze efekty, lek powinien mieć temperaturę pokojową przed użyciem. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
• Po wyjęciu inhalatora z folii aluminiowej należy go używać w ciągu 3 miesięcy. Zanotuj datę użycia (3 miesiące od otwarcia opakowania) na etykiecie inhalatora, aby pamiętać, kiedy należy przerwać stosowanie urządzenia.
• Po każdym użyciu inhalatora zawsze dokładnie załóż pokrywkę ustnika i zatwórz ją, aż się zaskoczy.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

Ostrzeżenie: Naczynie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury
przekraczające 50°C. Nie przebiwać naczynia. Nie rozbijać, nie przebiwać ani nie palić naczynia,
nawet jeśli wydaje się puste.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sinestic
Substancjami czynnymi są budesonid i formoterolu fumaran dihydra. Każde wdechnięcie (dawka)
zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dihydra.
Pozostałe składniki to apafluran (HFA 227), povidon i makrogol. Ten inhalator nie
zawiera CFC.
Opis wyglądu Sinestic i zawartości opakowania
Sinestic składa się z inhalatora zawierającego lek. Butla pod ciśnieniem, wyposażona w wskaźnik dawki, zawiera białą zawiesinę do inhalacji. Butla jest umieszczona w czerwonym plastikowym deryktorze zawierającym białą plastikową maseczkę ustną i szary, integralny plastikowy kaptur ochronny. Każdy inhalator zawiera
120 dawek (wdechnięć) po przygotowaniu do użytku. Każdy inhalator jest oddzielnie pakowany w folię aluminiową zawierającą środek osuszający.
Sinestic, 160 mikrogramów/4,5 mikrograma/dawka, zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji (Budesonid/Formoterolu fumaran dihydra) jest dostępny w handlu w opakowaniach zawierających jeden inhalator.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Producent
AstraZeneca Dunkerque Production
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
Francja