FOBULER

Kod QR prowadzący do adresu URL: www.oeh.fi/bfit
Zeskanuj ten kod lub odwiedź stronę www.oeh.fi/bfit, aby wyświetlić instrukcje dotyczące użytkowania Easyhaler
Ulotka: informacje dla pacjenta

Fobuler, 80 mikrogramów/4,5 mikrograma/wdech, proszek do inhalacji

Budesonid/formoterolum fumaras dihydricus
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrograma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrograma
3. Jak stosować Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrograma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrograma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów i w jakim celu go stosuje się

Fobuler to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych, u dorastających oraz u dzieci powyżej 6. roku życia. Lek zawiera dwa różne składniki czynne: budezonid i fumaran formoterolu dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
• Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami receptora β-adrenergicznego” lub „broncholitkami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, ułatwiając tym samym oddychanie.

Ten lek nie jest przeznaczony dla osób z ciężką astmą. Może być przepisywany w dwóch różnych sposobach.

a) Niektórym osobom przepisuje się dwa inhalatory na astmę: Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów oraz oddzielny „inhalator stosowany w razie potrzeby”.

• Stosują Fobuler codziennie, aby pomóc w zapobieganiu występowaniu objawów astmy.
• Stosują „inhalator stosowany w razie potrzeby”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ułatwić powrót do normalnego oddychania.

b) Niektórym osobom przepisuje się Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów jako jedyny inhalator na astmę.

• Stosują Fobuler codziennie, aby pomóc w zapobieganiu występowaniu objawów astmy.
• Stosują Fobuler również wtedy, gdy potrzebują dodatkowych dawek w celu złagodzenia objawów astmy, aby ułatwić powrót do normalnego oddychania. Nie potrzebują oddzielnego inhalatora do tego celu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów

Nie stosuj Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów:

• jeśli jest nadwrażliwy na budesonid, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), czyli laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fobuler, jeśli:

• ma cukrzycę,
• ma infekcję płucną,
• ma nadciśnienie tętnicze lub miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem (w tym nieregularne bicie serca, bardzo szybki puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• ma problemy z tarczycą lub nadnerczami,
• ma niski poziom potasu we krwi,
• ma poważne problemy wątrobowe.

Płukaj usta po zainhalowaniu dawki, aby uniknąć grzybiczego zakażenia jamy ustnej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i Fobuler
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Fobuler, a lekarz dokładnie sprawdzi, czy przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

• Beta-blokery (np. atenolol lub propranolol na nadciśnienie), w tym krople do oczu (np. timolol na jaskrę),
• Leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (np. chinidynę),
• Leki takie jak cyfostyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca,
• Diuretyki, znane również jako „tabletki moczopędne” (np. furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia,
• Glikokortykosteroidy doustne (np. prednizolon),
• Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina), często stosowane w leczeniu astmy,
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol),
• Antydepresanty trójcykliczne (np. amitryptylinę) oraz antydepresant nefazodon,
• Leki fenotiazynowe (np. chloropromazynę i prochloroperazynę),
• Leki stosowane w leczeniu infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna),
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopę),
• Leki stosowane w zaburzeniach tarczycy (np. lewotyroksynę).

Jeśli należy do którejś z powyższych grup lub ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fobuler.
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli ma być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
• Nie przyjmuj Fobuler bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia Fobuler, nie przerywaj stosowania leku, ale niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Fobuler nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Fobuler zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów

• Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Fobuler codziennie, nawet jeśli aktualnie nie występują u Ciebie objawy astmy.
• Jeśli stosujesz Fobuler w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie okresowo kontrolować objawy.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś(aś) sterydy w tabletkach na astmę, Twój lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu stosowania Fobuler. Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś(aś) sterydy w tabletkach, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Po zmniejszeniu dawki doustnych sterydów możesz odczuwać ogólny dyskomfort, mimo że objawy ze strony układu oddechowego mogą się poprawiać. Mogą pojawić się objawy takie jak zatkany nos i kapiący nos, osłabienie, bóle mięśni lub stawów oraz wysypka skórna (egzema). Jeśli któreś z tych objawów Cię niepokoi lub jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty (uczucie choroby), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może okazać się konieczne przyjmowanie innego leku w przypadku wystąpienia objawów alergicznych lub reumatycznych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące kontynuowania terapii Fobulerem.
Twój lekarz może rozważyć dodanie sterydów w tabletkach do standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy
Jeśli zauważysz pojawienie się duszności lub świstów podczas stosowania Fobuler, kontynuuj jego stosowanie, ale jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie uzupełniające.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się nasila lub często budzisz się w nocy z powodu astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle. Te objawy mogą oznaczać, że astma nie jest odpowiednio kontrolowana i może być natychmiast konieczne inne lub uzupełniające leczenie.

ASTMA
Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów może być przepisany w leczeniu astmy na dwa różne sposoby. Ilość Fobuler i czas jego stosowania zależą od zaleceń lekarza.
a) Jeśli został Ci przepisany Fobuler oraz oddzielny inhalator do stosowania „w razie potrzeby”, przeczytaj punkt „A) Stosowanie Fobuler i oddzielnego inhalatora do stosowania w razie potrzeby”.
b) Jeśli został Ci przepisany Fobuler jako jedyny inhalator, przeczytaj punkt „B) Stosowanie Fobuler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy”.

A) Stosowanie Fobuler i oddzielnego inhalatora do stosowania w razie potrzeby
Stosuj Fobuler codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (18 lat i więcej)

• Dawką zwyczajową jest 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.

Nastolatkowie (12–17 lat)

• Dawką zwyczajową jest 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.

Dzieci (6–11 lat)

• Dawką zwyczajową są 2 inhalacje dwa razy dziennie.

Stosowanie Fobuler u dzieci poniżej 6. roku życia należy unikać.
Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą i dostosuje dawkę tego leku do najniższej skutecznej dawki. Jednakże nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).
Stosuj oddzielny inhalator „do stosowania w razie potrzeby” w celu leczenia objawów astmy, gdy się pojawią.
Zawsze nos z sobą inhalator „do stosowania w razie potrzeby”, aby móc go użyć, gdy będzie to konieczne. Nie stosuj Fobuler do leczenia objawów astmy, tylko inhalator do stosowania w razie potrzeby.

B) Stosowanie Fobuler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy
Stosuj Fobuler w ten sposób tylko na wyraźne polecenie lekarza i tylko jeśli masz więcej niż 12 lat.
Stosuj Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy. Możesz przyjąć:

• 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem lub
• 2 inhalacje rano lub
• 2 inhalacje wieczorem.

Dodatkowo stosuj Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów jako „inhalator do stosowania w razie potrzeby” w celu leczenia objawów astmy, gdy się pojawią.

• Jeśli wystąpią objawy astmy, przyjmij 1 inhalację i odczekaj kilka minut.
• Jeśli nie czujesz się lepiej, przyjmij kolejną inhalację.
• Nie przyjmuj więcej niż 6 inhalacji naraz.

Zawsze nos z sobą Fobuler, aby móc go użyć, gdy będzie to konieczne.
Zwykle nie jest konieczna całkowita dzienna dawka przekraczająca 8 inhalacji. Jednakże lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.
Jeśli regularnie musisz przyjmować 8 lub więcej inhalacji dziennie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.
Nie przyjmuj więcej niż 12 inhalacji łącznie w ciągu 24 godzin.
Jeśli objawy astmy pojawiają się podczas ćwiczeń fizycznych, stosuj Fobuler zgodnie z opisem w tym ulotce.
Nie stosuj jednak Fobuler bezpośrednio przed ćwiczeniami, aby zapobiec wystąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Fobuler niż należy
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z opisem w ulotce lub zaleceniem lekarza.
Nie przekraczaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów, to drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Fobuler

• Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące sposobu stosowania inhalatora znajdują się na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fobuler może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, należy natychmiast przestać stosować Fobuler i skontaktować się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i/lub nagłe uczucie niedoboru samopoczucia. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. To działanie występuje rzadko i dotyczy mniej niż 1 osoby na 1000.
• Nagłe świsty w oddychaniu lub duszność bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać stosować Fobuler i użyć własnego inhalatora „na żądanie”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli będzie konieczna zmiana terapii. Dzieje się to bardzo rzadko, występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10)

• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), drżenie lub pobudzenie. Jeśli te objawy wystąpią, są zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w trakcie kontynuowania leczenia Fobuler.
• Kandydoza (grzybicze zakażenie) w jamie ustnej. Ryzyko to jest mniejsze, jeśli po użyciu Fobuler spłukuje się usta wodą.
• Łagodne bóle gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.

Nieczęste (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100)

• Uczucie niepokoju, nerwowość lub pobudzenie.
• Zakłócenia snu.
• Zawroty głowy.
• Nudności (uczucie mdłości).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000)

• Wysypka skórna, swędzenie.
• Bronchospazm (zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące świsty). Jeśli wystąpią świsty w oddychaniu bezpośrednio po użyciu Fobuler, należy przestać stosować ten lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris).
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia węchu, np. nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Leki steroidowe podawane przez inhalację mogą wpływać na naturalną produkcję hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich działań należą:

• Zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Działanie na nadnercza (małe gruczoły położone nad nerkami). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest znacznie mniejsze przy lekach steroidowych stosowanych przez inhalację niż przy lekach steroidowych w postaci tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj inhalatora po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, torebce aluminiowej lub etykiecie inhalatora, po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Po otwarciu torebki aluminiowej przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C i chron przed wilgocią. Zaleca się przechowywanie Easyhalera w jego ochronnej osłonce.
• Jeśli Fobuler zmoknie, należy go zastąpić nowym.
• Zastąp Fobuler 4 miesiące po otwarciu torebki aluminiowej. Zanotuj datę otwarcia torebki, aby pomóc sobie ją zapamiętać.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów
Substancjami czynnymi są budesonid i formoterol fumaran dihydraat. Każda dawka do inhalacji zawiera 80
mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dihydraatu.
Substancją pomocniczą jest laktoza monohydrat (zawiera białka mleka).
Opis wyglądu Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów i zawartość opakowania
Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów składa się z inhalatora zawierającego lek. Materiał do inhalacji w postaci proszku
ma kolor od białego do lekko żółtawego. Każdy inhalator zawiera 60 lub 120 dawek i ma białe ciało oraz
czerwoną część górną.
Fobuler 80 mikrogramów/4,5 mikrogramów jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 inhalatory.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Twoje opakowanie może zawierać osłonę ochronną. Jeśli potrzebujesz osłony ochronnej,
należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu (szczegóły poniżej).
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące sposobu stosowania tego produktu są dostępne po zeskanowaniu
tego kodu QR (znajdującego się również na pudełku i etykiecie inhalatora) za pomocą smartfona. Te same
informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.oeh.fi/bfit
Kod QR prowadzący do adresu URL: www.oeh.fi/bfit
Jak stosować inhalator Easyhaler
Informacje o Easyhaler
Fobuler może różnić się od inhalatorów, których używał(a) wcześniej. Dlatego bardzo ważne jest, aby stosować go
właściwie, ponieważ niewłaściwe użycie może prowadzić do nieotrzymania odpowiedniej dawki
leków. Może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia lub niewłaściwe leczenie astmy.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże Ci, jak poprawnie używać inhalatora. Upewnij się,
że rozumiesz właściwy sposób stosowania inhalatora. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub
farmaceutą. Jak w przypadku wszystkich inhalatorów, osoba opiekująca się dziećmi musi zapewnić,
że dzieci, którym przepisano Fobuler, stosują właściwą technikę inhalacji, jak opisano poniżej. Można również
skorzystać z filmu instruktażowego dostępnego pod adresem www.oeh.fi/bfit
Pierwsze użycie Easyhalera

PRAWIDŁOWE STOSOWANIE

Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnego inhalacji, powtórz kroki 1–3: Potrząśnij–Naciśnij–Wgłęb.
Po użyciu inhalatora:

• Załóż ponownie nakrywkę na dyszę. Zapobiegnie to przypadkowemu aktywowaniu inhalatora.
• Po wzięciu dawki przepłucz usta wodą i wypłuj ją.

Czyszczenie Easyhalera
Trzymaj inhalator sucho i czysto. W razie potrzeby można przetrzeć uchwyt do ust suchą szmatką lub tkaniną. Nie używaj wody: proszek w Easyhalerze jest wrażliwy na wilgoć.

Przypomnienie

• 1. Potrząsnij – 2. Naciśnij – 3. Wdechnij.
• Po wzięciu dawki przepłucz jamę ustną wodą i wypłuj.
• Nie zwilżaj inhalatora, chron go przed wilgocią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kod QR prowadzący do adresu URL: www.oeh.fi/bfit
Zeskanuj ten kod lub odwiedź stronę www.oeh.fi/bfit, aby zobaczyć instrukcje dotyczące użytkowania urządzenia Easyhaler
Ulotka: informacje dla pacjenta

Fobuler, 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

Budesonid/formoterolu fumaran dihydrat
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Fobuler 160 mcg/4,5 mcg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fobuler 160 mcg/4,5 mcg
3. Jak stosować Fobuler 160 mcg/4,5 mcg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fobuler 160 mcg/4,5 mcg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fobuler 160 mcg/4,5 mcg i do czego służy

Fobuler to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Służy również do leczenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych od 18. roku życia. Lek zawiera dwa różne składniki czynne: budesonid i furomarat dihydroksyformoterolu.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa, zmniejszając i zapobiegając obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
• Furomarat dihydroksyformoterolu należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami receptora β-adrenergicznego” lub „bronchodilatatorami”. Działa, rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając w ten sposób oddychanie.

Asta
Fobuler 160 mcg/4,5 mcg może być przepisywany w leczeniu astmy na dwa różne sposoby.
a) Niektórym pacjentom przepisuje się dwa inhalatory na astmę: Fobuler 160 mcg/4,5 mcg oraz osobny „inhalator stosowany w razie potrzeby”.

• Stosują Fobuler codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Stosują „inhalator stosowany w razie potrzeby”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ułatwić powrót do normalnego oddychania.

b) Niektórym pacjentom przepisuje się Fobuler 160 mcg/4,5 mcg jako jedyny inhalator na astmę.

• Stosują Fobuler codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Stosują również Fobuler w razie potrzeby dodatkowych dawek w celu złagodzenia objawów astmy, aby ułatwić powrót do normalnego oddychania oraz – jeśli lekarz się na to zgodzi – w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy ekspozycji na alergeny). Nie potrzebują wówczas osobnego inhalatora do tego celu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Fobuler 160 mcg/4,5 mcg może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych, często wywołana przez palenie papierosów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fobuler 160 mcg/4,5 mcg

Nie stosuj Fobuler 160 mcg/4,5 mcg:

• jeśli jesteś uczulony na budesonid, formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym laktozę (zawierającą niewielkie ilości białek mlecznych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fobuler, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę,
• masz infekcję płuc,
• masz nadciśnienie lub w przeszłości miałeś problemy z sercem (w tym nieregularne bicie serca, bardzo szybki puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• masz problemy z tarczycą lub nadnerczami,
• masz niski poziom potasu we krwi,
• masz poważne problemy z wątrobą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.
Płucz usta po inhalacji dawki, aby zapobiec grzybicy jamy ustnej.
Inne leki i Fobuler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Fobuler i lekarz będzie dokładnie monitorować przyjmowanie tych leków (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki blokujące receptory beta (np. atenolol lub propranolol na nadciśnienie), w tym krople do oczu (np. timolol na jaskrę),
• leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (np. chinidynę),
• leki takie jak cyfostyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca,
• diuretyki, znane również jako „tabletki moczopędne” (np. furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia,
• sterydy doustne (np. prednizolon),
• leki ksantynowe (np. teofilinę lub aminofilinę), często stosowane w leczeniu astmy,
• inne bronchodilatatory (np. salbutamol),
• trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji (np. amitryptylinę) oraz antydepresant nefazodon,
• leki fenantiazynowe (np. chloropromazynę i prochloroperyzynę),
• leki stosowane w leczeniu infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycynę i telitromycynę),
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopę),
• leki stosowane w zaburzeniach tarczycy (np. lewotyroksynę).

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fobuler.
Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
• Nie przyjmuj Fobuler bez wskazania lekarza.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Fobuler, nie przerywaj stosowania leku, ale natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fobuler nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Fobuler zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Składnik pomocniczy laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

3. Jak stosować Fobuler 160 mcg/4,5 mcg

• Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Fobuler codziennie, nawet jeśli nie masz w tej chwili objawów astmy lub POChP.
• Jeśli stosujesz Fobuler na astmę, lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje objawy.

Jeśli przyjmowałeś(aś) kortykosteroidy w tabletkach na astmę lub POChP, lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę po rozpoczęciu stosowania Fobuler. Jeśli przyjmowałeś(aś) kortykosteroidy doustne przez dłuższy czas, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Podczas zmniejszania dawki steroidów doustnych możesz odczuwać ogólny dyskomfort, mimo że objawy oddechowe mogą się poprawiać. Możesz doświadczać objawów takich jak zatkany nos i wyciek z nosa, osłabienie, ból mięśni lub stawów oraz wysypki skórnej (egzemy). Jeśli któreś z tych objawów Cię niepokoi lub jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty (niedobór samopoczucia), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie innego leku w przypadku objawów alergicznych lub reumatycznych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do kontynuowania terapii Fobuler.
Lekarz może rozważyć dodanie kortykosteroidów doustnych do Twojego standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeśli zauważysz nasilenie duszności lub świsty podczas stosowania Fobuler, kontynuuj jego stosowanie, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie uzupełniające.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z powodu astmy,
• zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub jeśli ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle. Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie jest odpowiednio kontrolowana i może być natychmiast konieczne inne lub uzupełniające leczenie.

ASTMA
Fobuler 160 mcg/4,5 mcg może być przepisywany w leczeniu astmy na dwa różne sposoby. Ilość Fobuler i czas jego stosowania zależą od recepty lekarza.
c) Jeśli przepisano Ci Fobuler i osobny inhalator stosowany w razie potrzeby, przeczytaj punkt „A) Stosowanie Fobuler i osobnego inhalatora stosowanego w razie potrzeby”.
d) Jeśli przepisano Ci Fobuler jako jedyny inhalator, przeczytaj punkt „B) Stosowanie Fobuler jako jedynego inhalatora na astmę”.

A) Stosowanie Fobuler i osobnego inhalatora stosowanego w razie potrzeby
Stosuj Fobuler codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
Dorośli (18 lat i starsi)

• Typowa dawka to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji, dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.

Młodzież (12–17 lat)

• Typowa dawka to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.

Dostępna jest niższa dawka Fobuler dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Stosowanie Fobuler nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą i dostosuje dawkę tego leku do najniższej skutecznej dawki. Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).
Stosuj osobny „inhalator stosowany w razie potrzeby” do leczenia objawów astmy, gdy wystąpią.
Zawsze nosz z sobą „inhalator stosowany w razie potrzeby”, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Fobuler do leczenia objawów astmy, tylko inhalator stosowany w razie potrzeby.

B) Stosowanie Fobuler jako jedynego inhalatora na astmę
Stosuj Fobuler w ten sposób tylko na wskazanie lekarza i jeśli masz więcej niż 12 lat.
Stosuj Fobuler 160 mcg/4,5 mcg codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy. Możesz przyjmować:

• 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem lub
• 2 inhalacje rano lub
• 2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.
Stosuj ponadto Fobuler 160 mcg/4,5 mcg jako „inhalator stosowany w razie potrzeby” do leczenia objawów astmy, gdy wystąpią, oraz do zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy ekspozycji na alergeny).

• Jeśli wystąpią objawy astmy, przyjmij 1 inhalację i odczekaj kilka minut.
• Jeśli nie czujesz się lepiej, przyjmij kolejną inhalację.
• Nie przyjmuj więcej niż 6 inhalacji naraz.

Zawsze nosz Fobuler przy sobie, aby móc go użyć w razie potrzeby.
Zazwyczaj nie jest konieczna całkowita dzienna dawka przekraczająca 8 inhalacji. Jednak lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.
Jeśli musisz regularnie przyjmować 8 lub więcej inhalacji dziennie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.
Nie przyjmuj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.
Jeśli objawy astmy wystąpią podczas wysiłku fizycznego, stosuj Fobuler zgodnie z opisem w ulotce. Ważne jest, aby omówić z lekarzem stosowanie Fobuler w celu zapobiegania objawom astmy; przepisane leczenie może zależeć od częstotliwości wykonywania ćwiczeń lub ekspozycji na alergeny.

POChP (Przewlekła obturacyjna choroba płuc)

• Tylko do stosowania u dorosłych (18 lat i starsi).
• Typowa dawka to 1 inhalacja dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać inne bronchodilatatory, np. antycholinergiki (np. tiotropium lub bromek ipratropium) na POChP.

Jeśli przyjmiesz więcej Fobuler niż należy
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z oznaczeniem na opakowaniu lub zaleceniem lekarza.
Nie przekraczaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki Fobuler 160 mcg/4,5 mcg, to: drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Fobuler

• Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące sposobu stosowania inhalatora znajdują się na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, należy natychmiast przestać stosować Fobuler i skontaktować się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka towarzysząca trudnościom z oddychaniem (angioedem) i/lub nagłe uczucie omdlenia, co może wskazywać na reakcję alergiczną. To działanie występuje rzadko i dotyczy do 1 osoby na 1 000.
• Nagłe świsty i nasilenie duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać stosować Fobuler i użyć własnego inhalatora „na żądanie”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana terapii. Zdarza się to bardzo rzadko, dotyczy do 1 osoby na 10 000. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania Fobuler wystąpią następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płucną:
  • Gorączka lub dreszcze.
  • Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu.
  • Nasilenie kaszlu lub trudności z oddychaniem.
    Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP jest częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), drżenie lub pobudzenie. Jeśli te objawy wystąpią, zazwyczaj są one łagodne i ustępują po kontynuowaniu leczenia Fobuler.
• Kandydoza (grzybica) w jamie ustnej. Ryzyko to jest mniejsze, jeśli po użyciu Fobuler przepłuczy się usta wodą.
• Łagodne bóle gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Uczucie niepokoju, pobudzenia nerwowego lub pobudzenia.
• Niespokojny sen.
• Zawroty głowy.
• Nudności (niedowolność).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Zamazane widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Wysypka skórna, swędzenie.
• Błonawica oskrzelowa (zwężenie mięśni w dróg oddechowych powodujące świsty). Jeśli po użyciu Fobuler wystąpią świsty oddechowe, należy przestać stosować Fobuler i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Obniżony poziom potasu we krwi.
• Nieregularne rytm serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris).
• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Leki steroidowe stosowane przez inhalację mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do tych działań należą:

• Zaburzenia gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Działanie na nadnercze (małe gruczoły znajdujące się w pobliżu nerek). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu steroidów przez inhalację niż przy podawaniu steroidów w postaci tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fobuler 160 mcg/4,5 mcg

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, torebce aluminiowej lub etykiecie inhalatora po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Po otwarciu torebki aluminiowej przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C i chronić przed wilgocią. Zaleca się przechowywanie Easyhalera w osłonie ochronnej.
• Jeśli Fobuler ulegnie zawilgoceniu, należy go zastąpić nowym.
• Zastąpić Fobuler 4 miesiące po otwarciu torebki aluminiowej. Warto zanotować datę otwarcia torebki, aby ułatwić jej zapamiętanie.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fobuler 160 mcg/4,5 mcg

• Substancje czynne to budesonid i formoterol fumaran diwodny. Każda dawka do inhalacji zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu diwodnego.
• Substancją pomocniczą jest laktoza monohydrat (zawiera białka mleczne).

Opis wyglądu Fobuler 160 mcg/4,5 mcg i zawartość opakowania
Fobuler 160 mcg/4,5 mcg składa się z inhalatora easyhaler, który zawiera lek. Materiał proszkowy do inhalacji
jest biało-żółtawy. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i ma białe ciało oraz czerwoną część górną.
Fobuler 160 mcg/4,5 mcg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 inhalatory, 120 dawek również w opakowaniach zawierających 2 inhalatory.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Twoje opakowanie może zawierać osłonę ochronną. Jeśli potrzebujesz osłony ochronnej, prosimy o kontakt z właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (dane poniżej).
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Dystrybutor
Farmaceutici Caber S.r.l
Via del Mare, 36 Pomezia
(RM)
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące sposobu użycia tego produktu są dostępne po zeskanowaniu
tego kodu QR (umieszczonego również na pudełku i etykiecie inhalatora) za pomocą smartfona. Te same
informacje są dostępne również pod następującym adresem URL: www.oeh.fi/bfit
Kod QR prowadzący do adresu URL: www.oeh.fi/bfit
Jak używać inhalatora Easyhaler
Informacje o Easyhaler
Fobuler może różnić się od inhalatorów, których używał wcześniej. Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go
poprawnie, ponieważ nieprawidłowe użycie może skutkować nieotrzymaniem odpowiedniej dawki leku. Może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia lub nieprawidłowe leczenie astmy i POChP.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże Ci, jak poprawnie używać inhalatora. Upewnij się, że rozumiesz właściwy sposób użycia inhalatora. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Jak w przypadku wszystkich inhalatorów, osoba opiekująca się dziećmi musi upewnić się, że dzieci, którym przepisano Fobuler, stosują właściwą technikę inhalacji, jak opisano poniżej. Można również wykorzystać film instruktażowy dostępny pod adresem www.oeh.fi/bfit
Pierwsze użycie Easyhaler

PRAWIDŁOWE UŻYCZENIE

Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnego inhalacji, powtórz kroki 1–3: Potrząśnij–Naciśnij–Wgłęb.
Po użyciu inhalatora:

• Załóż pokrywkę na ustnik. Zapobiega to przypadkowemu aktywowaniu inhalatora.
• Po przyjęciu dawki przepłucz usta wodą i wypłuj ją.

Czyszczenie Easyhalera
Przechowuj inhalator suchy i czysty. W razie potrzeby możesz przetrzeć ustnik inhalatora suchą szmatką lub tkaniną. Nie używaj wody: proszek w Easyhalerze jest wrażliwy na wilgoć.

Przypomnienie

• 1. Potrząsnąć – 2. Nacisnąć – 3. Wdychać.
• Po wzięciu dawki przepłukać usta wodą i wypłukać.
• Nie zwilżać inhalatora, chronić przed wilgocią.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kod QR prowadzący do adresu URL: www.oeh.fi/bfit
Zeskanuj ten kod lub odwiedź stronę www.oeh.fi/bfit, aby zobaczyć instrukcje dotyczące używania Easyhalera
Ulotka: informacje dla pacjenta

Fobuler, 320 mikrogramów/9 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

Budesonid/formoterol fumaran dihydriczny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fobuler 320 mcg/9 mcg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fobuler 320 mcg/9 mcg
3. Jak stosować Fobuler 320 mcg/9 mcg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fobuler 320 mcg/9 mcg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fobuler 320 mcg/9 mcg i do czego służy
Fobuler składa się z inhalatora stosowanego w leczeniu astmy u dorosłych i u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Jest również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych od 18. roku życia. Zawiera dwa różne leki: budesonid i formoterol fumaran dihydriczny.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterol fumaran dihydriczny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2-adrenoreceptorów” lub „bronchodilatatorami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, ułatwiając tym samym oddychanie.

Asta
W przypadku astmy lekarz przepisze Ci dwa inhalatory: Fobuler 320 mcg/9 mcg oraz oddzielny „inhalator stosowany w razie potrzeby”.

• Stosuj Fobuler codziennie. Dzięki temu zapobiegniesz wystąpieniu objawów astmy.
• Stosuj „inhalator stosowany w razie potrzeby” w momencie pojawienia się objawów astmy, aby ułatwić powrót do normalnego oddychania.

Nie stosuj Fobuler 320 mcg/9 mcg jako inhalatora stosowanego w razie potrzeby.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Fobuler 320 mcg/9 mcg może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płucnych, często wywoływana przez palenie tytoniu.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fobuler 320 mcg/9 mcg
Nie stosuj Fobuler 320 mcg/9 mcg:

• jeśli jesteś uczulony na budesonid, formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), takich jak laktoza (zawierająca niewielkie ilości białek mlecznych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fobuler, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę,
• masz zakażenie płuc,
• masz nadciśnienie lub miałeś kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem (w tym nieregularne bicie serca, bardzo przyspieszony puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• masz problemy z tarczycą lub z nadnerczami,
• masz niski poziom potasu we krwi,
• masz poważne problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie. Płukaj usta po inhalacji dawki, aby zapobiec grzybicy jamy ustnej.

Inne leki i Fobuler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Fobuler i lekarz będzie dokładnie monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki beta-blokujące (takie jak atenolol lub propranolol na nadciśnienie), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę),
• leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (takie jak chinidyna),
• leki takie jak cytrynian digoksyny, często stosowane w leczeniu niewydolności serca,
• diuretyki, znane również jako „tabletki moczopędne” (takie jak furozemyd), stosowane w leczeniu nadciśnienia,
• sterydy doustne (takie jak prednizolon),
• leki ksantynowe (takie jak teofilina lub aminofilina), często stosowane w leczeniu astmy,
• inne bronchodilatatory (takie jak salbutamol),
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (takie jak amitryptyna) i antydepresant nefazodon,
• leki fenylozynowe (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna),
• leki na infekcje (takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna),
• leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa),
• leki na problemy z tarczycą (takie jak lewotyroxyna).

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fobuler.
Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przyjmuj Fobuler bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Fobuler, nie przerywaj stosowania leku, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fobuler nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Fobuler zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Dla osób uprawniających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
3. Jak stosować Fobuler 320 mcg/9 mcg

• Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Fobuler codziennie, nawet jeśli aktualnie nie masz objawów astmy lub POChP.
• Jeśli stosujesz Fobuler w leczeniu astmy, lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje objawy. Jeśli przyjmowałeś sterydy w tabletkach na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek po rozpoczęciu stosowania Fobuler. Jeśli przyjmowałeś sterydy doustne przez długi czas, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Podczas zmniejszania dawki sterydów doustnych możesz odczuwać ogólne uczucie niedoboru, mimo że objawy oddechowe mogą się poprawiać. Możesz odczuwać objawy takie jak zatkany nos i katar, osłabienie lub ból mięśni i stawów oraz wysypkę skórną (egzemę). Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie niedoboru) lub wymioty (niedobór), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może okazać się konieczne przyjmowanie innego leku w przypadku objawów alergicznych lub reumatycznych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące kontynuacji terapii Fobuler. Lekarz może rozważyć dodanie sterydów doustnych do standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeśli zauważysz pojawienie się duszności lub świstów podczas stosowania Fobuler, kontynuuj jego stosowanie, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie uzupełniające.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z powodu astmy,
• zaczynasz odczuwać uczucie ucisku w klatce piersiowej rano lub jeśli ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle. Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie jest odpowiednio kontrolowana i może być natychmiast konieczne inne lub uzupełniające leczenie.

ASTMA
Stosuj Fobuler codziennie. Pomaga to zapobiegać pojawianiu się objawów astmy.
Dorośli (18 lat i więcej)

• Standardowa dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji, dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.

Nastolatkowie (12–17 lat)

• Standardowa dawka to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.
• Dostępna jest niższa dawka Fobuler dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Stosowanie Fobuler nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą i dostosuje dawkę tego leku do najniższej skutecznej dawki. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).
Stosuj oddzielny „inhalator stosowany w razie potrzeby” do leczenia objawów astmy w momencie ich pojawienia się.
Zawsze trzymaj przy sobie „inhalator stosowany w razie potrzeby”, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Fobuler do leczenia objawów astmy, tylko inhalator stosowany w razie potrzeby.
POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

• Tylko dla dorosłych (18 lat i więcej).
• Standardowa dawka to 1 inhalacja, dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać inne leki bronchodilatatory, np. antycholinergiki (takie jak tiotropium lub bromek ipratropium) w leczeniu POChP.
Jeśli zastosujesz więcej Fobuler niż powinieneś
Jest ważne, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami na etykiecie lub zgodnie z poradą lekarza.
Nie przekraczaj przepisanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania Fobuler 320 mcg/9 mcg to: drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli zapomnisz zastosować Fobuler

• Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednakże, jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące stosowania inhalatora znajdują się na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jeden z poniższych przypadków, należy natychmiast przestać stosować Fobuler i skontaktować się
z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności w połykaniu) lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu (angioedem) i/lub nagłe uczucie omdlenia, co może wskazywać na reakcję alergiczną. To działanie występuje rzadko i dotyczy do 1 osoby na 1 000.
• Nagłe świsty i nasilone trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać stosować Fobuler i użyć własnego inhalatora „na żądanie”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli będzie konieczna zmiana terapii. Dzieje się to bardzo rzadko, u do 1 osoby na 10 000. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania Fobuler wystąpią następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płuc:
  • Gorączka lub dreszcze.
  • Zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu.
  • Nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP jest częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
    Inne możliwe działania niepożądane:
    Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), drżenie lub pobudzenie. Jeśli te objawy wystąpią, zazwyczaj są one łagodne i ustępują po kontynuowaniu leczenia Fobuler.
• Kandydoza (grzybicze zakażenie) w jamie ustnej. Ryzyko to jest mniejsze, jeśli po użyciu Fobuler przepłucze się usta wodą.
• Łagodne bóle gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Odczucie niepokoju, pobudzenia nerwowego lub pobudzenia.
• Niespokojny sen.
• Omdlenia.
• Nudności (niedowolność).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Zamazane widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Wysypka, świąd.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świsty). Jeśli po użyciu Fobuler wystąpią świsty w oddychaniu, należy przestać stosować Fobuler i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina brzuszna).
• Zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Leki steroidowe stosowane przez inhalację mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich działań należą:

• Zaburzenia gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Wpływ na nadnercze (małe gruczoły położone obok nerek). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu kortykosteroidów przez inhalację niż przy kortykosteroidach w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fobuler 320 mcg/9 mcg

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, foliowej torebce lub etykiecie inhalatora po oznaczeniu Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Po otwarciu foliowej torebki przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25 °C i chron przed wilgocią. Zaleca się przechowywanie Easyhalera w osłonie ochronnej.
• Jeśli Fobuler zmoknie, należy go zastąpić nowym.
• Zastąpić Fobuler 4 miesiące po otwarciu foliowej torebki. Warto zanotować datę otwarcia torebki, aby ułatwić sobie zapamiętanie.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fobuler 320 mcg/9 mcg

• Substancjami czynnymi są budesonid i formoteroli fumaran dihydraat. Każda dawka do inhalacji zawiera 320 mikrogramów budesonidu i 9 mikrogramów formoteroli fumaraan dihydraat.
• Substancją pomocniczą jest laktoza monohydraat (zawiera białka mleczne).

Opis wyglądu Fobuler 320 mcg/9 mcg i zawartość opakowania
Fobuler 320 mcg/9 mcg składa się z inhalatora easyhaler zawierającego lek. Proszek do inhalacji ma kolor od białożółtawego do żółtawego. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i ma białe ciało oraz czerwoną część górną.
Fobuler 320 mcg/9 mcg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 inhalatory.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Opakowanie może zawierać osłonę ochronną. W przypadku potrzeby osłony ochronnej należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu (dane poniżej).
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Dystrybutor
Farmaceutici Caber S.r.l
Via del Mare, 36 Pomezia
(RM)
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące sposobu użycia tego produktu są dostępne po zeskanowaniu tego kodu QR (znajdującego się również na pudełku i etykiecie inhalatora) za pomocą smartfona. Te same informacje są dostępne również pod następującym adresem URL: www.oeh.fi/bfit.
Kod QR prowadzący do adresu URL: www.oeh.fi/bfit
Jak używać inhalatora Easyhaler
Informacje o Easyhaler
Fobuler może różnić się od inhalatorów, z których korzystał wcześniej. Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go poprawnie, ponieważ niewłaściwe użycie może skutkować nieotrzymaniem odpowiedniej dawki leku. Może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia lub niewłaściwe leczenie astmy i POChP.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą, jak poprawnie używać inhalatora. Upewnij się, że rozumiesz właściwy sposób użycia inhalatora. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, osoba opiekująca się dziećmi musi upewnić się, że dzieci, którym przepisano Fobuler, stosują właściwą technikę inhalacji, jak opisano poniżej. Można również skorzystać z filmu instruktażowego dostępnego pod adresem www.oeh.fi/bfit.
Pierwsze użycie Easyhaler

PRAWIDŁOWE STOSOWANIE

Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnego inhalacji, powtórz kroki 1–3: Potrząśnij–Naciśnij–Wdechnij.
Po użyciu inhalatora:

• Załóż ponownie nakrywkę na dyszę. Zapobiegnie to przypadkowemu aktywowaniu inhalatora.
• Po wzięciu dawki przepłucz usta wodą i wypłuj ją.

Czyszczenie Easyhalera
Przechowuj inhalator suchy i czysty. W razie potrzeby można oczyścić ustałek inhalatora suchą szmatką
lub tkaniną. Nie używaj wody: proszek w Easyhalerze jest wrażliwy na wilgoć.

Przypomnienie

• 1. Potrząsnąć – 2. Nacisnąć – 3. Wprowadzić przez inhalację.
• Po wzięciu dawki przepłukać usta wodą i wypłukać.
• Nie zwilżać inhalatora, chronić przed wilgocią.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.