SIMDAX

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SIMDAX 2,5 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

levosimendan
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
  Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Simdax i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Simdax
  3. Jak stosować Simdax
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Simdax
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simdax i do czego służy

Simdax to lek w postaci stężonej, który należy rozcieńczyć przed podaniem w postaci wlewu dożylnego.
Simdax działa wzmacniając siłę skurczu mięśnia sercowego oraz umożliwia rozluźnienie ścian naczyń krwionośnych.
Simdax zmniejszy zastoisty w płucach i ułatwi dopływ krwi oraz tlenu do narządów. Simdax pomoże złagodzić duszność spowodowaną ciężką niewydolnością serca.
Simdax jest wskazany w leczeniu niewydolności serca u osób, u których nadal występują trudności w oddychaniu mimo stosowania leków usuwających nadmiar płynu z organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Simdax

Nie stosować Simdax

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na lewosymendan lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych zawartych w Simdax
• Jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi lub nieregularnie szybkie bicie serca.
• Jeśli cierpi na ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli ma chorobę serca, która utrudnia napełnianie i opróżnianie serca.
• Jeśli lekarz stwierdził u niego nieregularne rytm serca zwanego torsadą punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpi na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli ma również niską liczbę czerwonych krwinek i ból w klatce piersiowej.
• Jeśli ma nieregularnie szybkie bicie serca, nieregularny rytm serca lub jeśli lekarz stwierdził u niego migotanie przedsionków lub niski poziom potasu we krwi, lekarz powinien podawać Simdax z dużą ostrożnością.

Jeśli występuje u niego któraś z powyższych chorób lub objawów, należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Dzieci i młodzież
Simdax nie powinien być podawany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Simdax
Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jeśli podawano mu inne leki na serce dożylnie, ciśnienie krwi może obniżyć się po podaniu Simdax.
Specjalne ostrzeżenia
Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do wykrycia alkoholu w teście antydopingowym, w zależności od dopuszczalnych stężeń alkoholu określonych przez niektóre federacje sportowe.
Ciąża i karmienie piersią
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Simdax, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę. Nie wiadomo, czy Simdax może wpływać na rozwój płodu. Lekarz musi ocenić, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Nie ma wystarczających danych dotyczących przechodzenia Simdax do mleka matki. Nie powinna karmić piersią podczas leczenia Simdax, aby uniknąć potencjalnych niepożądanych działań sercowo-naczyniowych u noworodka.
Simdax zawiera alkohol
Ten lek zawiera 3,925 mg alkoholu (etanol bezwodny) w każdej fiolce o pojemności 5 ml, co stanowi około 98% objętości. Ilość alkoholu w jednej fiolce 5 ml tego leku odpowiada 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina.
Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Może to wynikać z wpływu na sądzenie i szybkość reakcji.
Jeśli cierpi na padaczkę lub ma problemy z wątrobą, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje inne leki.
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli ma uzależnienie od alkoholu, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli w ciągu 24 godzin, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.

3. Jak stosować Simdax

Simdax będzie podawany w formie wlewu (infuzji) dożylnego. Dlatego Simdax musi być podawany wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może nadzorować stan pacjenta. Lekarz zadecyduje, ile Simdax należy podać. Lekarz będzie oceniać odpowiedź organizmu na Simdax (np. poprzez pomiar częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego, EKG oraz ocenę samopoczucia pacjenta). W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkowanie. Lekarz może nadzorować stan pacjenta przez kolejne 4–5 dni po zakończeniu leczenia Simdax.

Simdax może być podawany w formie szybkiej infuzji trwającej dziesięć minut, a następnie w formie wolniejszej infuzji trwającej do 24 godzin.

Lekarz musi stale monitorować odpowiedź pacjenta na Simdax. Lekarz może zmniejszyć tempo infuzji, jeśli ciśnienie krwi pacjenta gwałtownie spadnie, jeśli serce zacznie bić zbyt szybko lub jeśli pacjent będzie źle się czuł. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwa się zbyt szybkie bicie serca, zawroty głowy lub jeśli działanie Simdax wydaje się zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent potrzebuje wyższej dawki Simdax i nie występują działania niepożądane, może zwiększyć tempo infuzji.

Lekarz będzie kontynuował podawanie Simdax tak długo, jak będzie konieczne wspomaganie pracy serca. Zwykle infuzja trwa 24 godziny.

Działanie na funkcję serca będzie trwać co najmniej 24 godziny po zakończeniu infuzji Simdax. Działanie to może utrzymywać się przez 7–9 dni po zakończeniu infuzji.

Jeśli podano więcej Simdax niż należało

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Simdax, ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, a serce może zacząć bić szybciej. Lekarz wie, jak leczyć pacjenta w zależności od stanu jego zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Simdax może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Nieprawidłowo przyspieszone tętno
Bóle głowy
Spadek ciśnienia krwi.
Często (dotyczy do 1 na 10 pacjentów)
Obniżenie poziomu potasu we krwi
Niespodziewany bezsenność
Omdlenia
Nieprawidłowe tętno serca zwane migotaniem przedsionków (jedna część serca porusza się szybko i nieregularnie zamiast uderzać odpowiednio)
Ekstrasystolie
Niewydolność serca
Serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu
Nudności
Zaparcia
Biegunka
Wymioty
Obniżona liczba komórek krwi
U pacjentów przyjmujących Simdax opisywano nieprawidłowe tętno serca zwane migotaniem komór (jedna część serca porusza się szybko i nieregularnie zamiast uderzać odpowiednio).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu Simdax lub całkowicie go przerwać.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Simdax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamarzać.
Nie stosować Simdax po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Czas przechowywania i użytkowania po rozcieńczeniu nie powinien nigdy przekraczać 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Simdax

• Substancją czynną jest levosimendan 2,5 mg/ml.
• Substancjami pomocniczymi są: povidon, kwas cytrynowy i etanol.

Opis wyglądu leku Simdax i zawartość opakowania
Stężenie jest przeźroczystym żółtym lub pomarańczowym roztworem do rozcieńczenia przed podaniem.
Opakowania:

• 1, 4, 10 fiolki (szkło typu I) po 5 ml

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Licencjobiorca: Orion Pharma S.r.l. - Mediolan
Producent
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Inne informacje
Wszelkie informacje dotyczące tego leku należy uzyskiwać u Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego.
Simdax 2,5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji lekiem

Simdax 2,5 mg/ml, koncentrat do roztworu do infuzji, przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Koncentrat do roztworu do infuzji 2,5 mg/ml nie powinien być rozcieńczany do stężenia wyższego niż 0,05 mg/ml, jak podano poniżej, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia

zamglenia i wytrącania osadu.
Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylowo, przed podaniem należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząsteczek oraz ewentualnego odbarwienia.
Simdax należy rozcieńczyć przed podaniem w następujący sposób:

• Aby przygotować infuzję o stężeniu 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml koncentratu Simdax 2,5 mg/ml do roztworu do infuzji z 500 ml 5% roztworu glukozy.
• Aby przygotować infuzję o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml koncentratu Simdax 2,5 mg/ml do roztworu do infuzji z 500 ml 5% roztworu glukozy.

Dawkowanie i sposób podania
Simdax przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Należy go podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępne są odpowiednie urządzenia do monitorowania oraz doświadczenie w stosowaniu leków inotropowych.
Simdax należy rozcieńczyć przed podaniem.
Infuzja przeznaczona jest wyłącznie do podania dożylnego i może być stosowana drogą obwodową lub centralną.
W celu ustalenia dawkowania należy odnieść się do Ulomku Charakterystyki Produktu.