СІМДАКС

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

СІМДАКС 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

левосімендан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.
  Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Сімдакс і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Сімдаксу
  3. Як застосовувати Сімдакс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Сімдакс
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сімдакс і для чого він призначений

Сімдакс — це лікарський засіб у концентрованій формі, який необхідно розбавити перед тим, як вводити його у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Сімдакс діє, підвищуючи силу скорочення серця, а також сприяє розслабленню стінок кровоносних судин.
Сімдакс зменшить застоювання в легенях і полегшить постачання крові та кисню до органів. Сімдакс допоможе полегшити одих, спричинений тяжким серцевим нападом.
Сімдакс призначається для лікування серцевої недостатності у людей, які продовжують відчувати труднощі з диханням навіть після застосування ліків, що виводять зайву рідину з організму.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сімдакс

Не використовуйте Сімдакс

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левосімендану або будь-якої з інших допоміжних речовин у складі Сімдакс
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск або надзвичайно швидкий серцевий ритм.
• Якщо Ви страждаєте важким нирковим або печінковим захворюванням.
• Якщо у Вас є серцеве захворювання, яке перешкоджає наповненню та спорожненню серця.
• Якщо Ваш лікар діагностував у Вас незвичайну аритмію, що називається torsade de pointes.

Застереження та обережність

• Якщо Ви маєте будь-яке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас також спостерігається низький рівень червоних кров’яних тіл і болі в грудях.
• Якщо у Вас дуже швидкий серцевий ритм, незвичайний серцевий ритм, або якщо Ваш лікар діагностував у Вас фібріляцію передсердь або низький рівень калію в крові, Ваш лікар повинен вводити Сімдакс із особливою обережністю.

Якщо у Вас є будь-яке з перелічених захворювань або симптомів, проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування.
Діти та підлітки
Сімдакс не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Сімдакс
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Якщо Вам вводили інші ліки для серця внутрішньовенно, Ваш кров’яний тиск може знизитися під час застосування Сімдакс.
Особливі застереження
Для осіб, які займаються спортом, застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг у разі перевищення меж концентрації алкоголю, встановлених деякими спортивними федераціями.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування Сімдакс, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Невідомо, чи може Сімдакс впливати на Вашу дитину. Лікар повинен оцінити, чи переважає користь для Вас можливі ризики для Вашої дитини.
Наявна інформація про проникнення Сімдакс у материнське молоко. Вам не слід годувати груддю під час лікування Сімдакс, щоб уникнути потенційних серцево-судинних побічних явищ у новонародженого.
Сімдакс містить спирт
Цей лікарський засіб містить 3,925 мг спирту (безводного етанолу) в кожному флаконі об’ємом 5 мл, що становить приблизно 98% від об’єму. Кількість спирту в одному флаконі об’ємом 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.
Кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це пов’язано з тим, що він може вплинути на Ваш судження та швидкість реакції.
Якщо Ви страждаєте епілепсією або маєте проблеми з печінкою, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте алкогольну залежність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, ефекти спирту можуть бути зменшені.

3. Як застосовувати Сімдакс

Сімдакс вводитимуть вам внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниці). Саме тому Сімдакс повинен вводитися лише в лікарні, де лікар може вас спостерігати. Лікар визначить, яку кількість Сімдаксу вам необхідно ввести. Ваш лікар буде оцінювати вашу реакцію на Сімдакс (наприклад, вимірюючи частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ) та оцінювати ваш самопочуття. За необхідності лікар може змінити дозу. Після припинення введення Сімдаксу лікар може продовжити спостереження за вами протягом 4–5 днів.
Сімдакс можуть вводити у вигляді швидкої інфузії протягом десяти хвилин, а потім — повільної інфузії до 24 годин.
Ваш лікар повинен постійно контролювати вашу реакцію на Сімдакс. Він може зменшити швидкість інфузії, якщо ваш артеріальний тиск різко знизиться, або якщо ваше серце почне битися надто швидко, або у разі поганого самопочуття. Повідомте лікарю або медсестрі, якщо відчуваєте, що серце б'ється надто швидко, якщо відчуваєте запаморочення або вважаєте, що дія Сімдаксу надто сильна або надто слабка.
Якщо ваш лікар вважатиме, що вам потрібна більша доза Сімдаксу, і ви не маєте побічних ефектів, він може збільшити швидкість інфузії.
Лікар продовжуватиме введення Сімдаксу до тих пір, поки це необхідно для підтримки роботи вашого серця. Зазвичай інфузія триває 24 години.
Ефект на роботу серця триватиме щонайменше 24 години після завершення інфузії Сімдаксу. Ефект може тривати до 7–9 днів після закінчення інфузії.
Якщо вам ввели більше Сімдаксу, ніж слід
Якщо вам ввели надто багато Сімдаксу, ваш артеріальний тиск може різко знизитися, а серце може почати битися швидше. Ваш лікар знає, як лікувати вас залежно від вашого стану.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сімдакс може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені (відбувається у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Прискорене серцебиття ненормального характеру
• Головний біль
• Зниження артеріального тиску

Поширені (відбувається у до 1 із 10 пацієнтів):

• Зниження рівня калію в крові
• Несправжність
• Запаморочення
• Ненормальне серцебиття, що називається передсердною фібриляцією (одна частина серця рухається швидко та нерівномірно замість того, щоб битися належним чином)
• Екстрасистолія
• Серцева недостатність
• Серце не отримує достатньо кисню
• Нудота
• Запор
• Діарея
• Блювота
• Знижена кількість кров’яних клітин

У пацієнтів, які приймали Сімдакс, спостерігалося ненормальне серцебиття, що називається шлуночковою фібриляцією (одна частина серця рухається швидко та нерівномірно замість того, щоб битися належним чином).

Негайно повідомте лікаря, якщо відчуваєте побічні ефекти. Лікар може зменшити швидкість інфузії Сімдаксу або повністю припинити її.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сімдакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованим від їхнього погляду.
Зберігати у холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожувати.
Не використовувати Сімдакс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігання та термін використання після розведення не повинні перевищувати 24 години.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сімдакс

• Діюча речовина — левосімендан 2,5 мг/мл.
• Допоміжні речовини: полівідон, лимонна кислота та етанол.

Опис зовнішнього вигляду Сімдаксу та вміст упаковки
Концентрат — прозора розчинна рідина жовтого або помаранчевого кольору, яку розбавляють перед введенням.
Упаковки:

• 1, 4, 10 ампул (скло типу I) по 5 мл

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Ліцензіат на продаж: Orion Pharma S.r.l. — Мілан
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Інша інформація
За будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до Власника дозволу на введення в обіг.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичного персоналу.
Сімдакс 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Інструкції щодо застосування та маніпулювання лікарським засобом

Сімдакс 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії призначений лише для одноразового використання. Концентрат 2,5 мг/мл для розчину для інфузії не слід розбавляти до концентрації, що перевищує 0,05 мг/мл, як зазначено нижче, інакше можуть виникнути опалесценція та осадження.

Як і для всіх парентеральних лікарських засобів, перед введенням слід візуально перевірити розведений розчин на наявність частинок та зміни кольору.
Сімдакс слід розбавляти перед введенням таким чином:

• Для приготування інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл: змішати 5 мл концентрату Сімдакс 2,5 мг/мл для розчину для інфузії з 500 мл 5% розчину глюкози.
• Для приготування інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл: змішати 10 мл концентрату Сімдакс 2,5 мг/мл для розчину для інфузії з 500 мл 5% розчину глюкози.

Дозування та спосіб застосування
Сімдакс призначений лише для застосування в лікарні. Його слід вводити в умовах стаціонару, де наявні належні засоби моніторингу та досвід у використанні інотропних засобів.
Сімдакс слід розбавляти перед введенням.
Інфузію проводять виключно внутрішньовенно, можна як периферично, так і центрально.
Щодо дозування слід звертатися до Вкладуку з характеристиками продукту.