LEWOSYMENDAN TILLOMED

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona: informacje dla użytkownika

Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml, stężenie do roztworu do wlewania

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Co zawiera niniejsza ulotka:

1. Co to jest Levosimendan Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levosimendan Tillomed
3. Jak stosować Levosimendan Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levosimendan Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levosimendan Tillomed i do czego służy

Levosimendan Tillomed to lek w postaci stężonej, który należy rozcieńczyć przed podaniem
drogą dożylną w formie wlewu.
Levosimendan działa zwiększając siłę kurczliwości serca oraz umożliwia rozluźnienie ścian
naczyń krwionośnych. Levosimendan zmniejszy zastoje w płucach i ułatwi dopływ
krwi oraz tlenu do narządów. Lek pomoże złagodzić duszność spowodowaną
niewydolnością serca.
Levosimendan Tillomed stosuje się jako leczenie wspomagające w krótkim okresie u dorosłych
pacjentów z niewydolnością serca, u których nadal występują trudności w oddychaniu mimo przyjmowania
innych leków usuwających nadmiar wody z organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levosimendan Tillomed

Nie stosuj leku Levosimendan Tillomed

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na levosimendan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi lub nieregularnie przyspieszone tętno,
• jeśli ma ciężkie schorzenie nerek lub wątroby,
• jeśli ma chorobę serca uniemożliwiającą prawidłowe napełnianie i opróżnianie komór serca,
• jeśli lekarz stwierdził u niego nieprawidłowy rytm serca zwany torsadą punktową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli ma jakiekolwiek schorzenie nerek lub wątroby,
• jeśli ma jednocześnie niską liczbę krwinek i ból w klatce piersiowej,
• jeśli ma przyspieszone lub nieregularne tętno, niestabilny rytm serca, jeśli lekarz stwierdził u niego migotanie przedsionków lub ma obniżony poziom potasu we krwi, lekarz powinien podawać levosimendan z dużą ostrożnością.

Jeśli występuje u niego któraś z wymienionych wyżej chorób lub objawów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Levosimendan Tillomed.
Dzieci i młodzież
Lek ten nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Levosimendan Tillomed
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje on inne leki, w tym również leki bez recepty, lub jeśli przyjmował je niedawno.
Jeśli podawano mu inne leki na serce podawane dożylnie, ciśnienie krwi może obniżyć się po podaniu levosimendanu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy levosimendan może wpływać na rozwój dziecka. Lekarz musi ocenić, czy korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Brak jest wystarczających danych dotyczących przechodzenia levosimendanu do mleka matki. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia levosimendanem, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych o charakterze kardiowaskularnym u noworodka.
Levosimendan Tillomed zawiera alkohol
Ten lek zawiera 98% alkoholu objętościowo, co odpowiada do 3848 mg na fiolki 5 ml, co jest równoważne 98 ml piwa lub 41 ml wina.
Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Może to mieć miejsce, ponieważ alkohol może wpływać na jego sąd i szybkość reakcji.
Jeśli cierpi na padaczkę lub chorobę wątroby, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość alkoholu zawartego w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Przed przyjęciem innych leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli ma uzależnienie od alkoholu, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli w ciągu 24 godzin, wpływ alkoholu może być ograniczony.

3. Jak stosować Levosimendan Tillomed

Levosimendan Tillomed będzie podawany w formie wlewu (infuzji) dożylnego. Dlatego też
Levosimendan Tillomed należy podawać wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może monitorować stan pacjenta.
Dawkę Levosimendan Tillomed ustali lekarz. Lekarz będzie oceniać odpowiedź organizmu na działanie
Levosimendan Tillomed (np. poprzez pomiar częstości akcji serca, ciśnienia krwi, EKG oraz ocenę samopoczucia).
W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę. Lekarz może monitorować pacjenta przez kolejne 4–5 dni po zakończeniu leczenia levosimendanem.
Levosimendan może być podawany w formie szybkiej infuzji trwającej dziesięć minut, a następnie w formie wolniejszej infuzji trwającej do 24 godzin.
Lekarz będzie okresowo sprawdzać, jak pacjent reaguje na działanie levosimendanu. Lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji, jeśli ciśnienie krwi gwałtownie spadnie, jeśli serce zacznie bić zbyt szybko lub jeśli pacjent będzie źle się czuł. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwa się zbyt szybkie bicie serca, zawroty głowy lub jeśli działanie levosimendanu wydaje się zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli lekarz uzna, że pacjent potrzebuje wyższej dawki levosimendanu i nie występują niepożądane efekty, może zwiększyć dawkę infuzji.
Lekarz będzie kontynuował podawanie levosimendanu tak długo, jak będzie konieczne wspomaganie pracy serca. Zazwyczaj infuzja trwa 24 godziny.
Działanie na serce będzie kontynuowane przez co najmniej 24 godziny po zakończeniu infuzji levosimendanu.
Działanie może utrzymywać się przez 7–10 dni po zakończeniu infuzji.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Levosimendan Tillomed
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Levosimendan Tillomed, ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, a serce zacznie bić szybciej. Lekarz podjęcie odpowiednie działania lecznicze w zależności od stanu pacjenta.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nieprawidłowo przyspieszone bicie serca
• ból głowy
• obniżenie ciśnienia krwi

Często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżone stężenie potasu we krwi
• bezsenność
• zawroty głowy
• nieprawidłowe bicie serca zwane migotaniem przedsionków (jedna część serca bije szybko i nieregularnie zamiast bić prawidłowo)
• ekstrasystolie
• niewydolność serca
• serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu
• nudności
• zaparcia
• biegunka
• wymioty
• obniżona liczba komórek krwi.

U pacjentów przyjmujących lewosymendan odnotowano nieprawidłowe bicie serca zwane migotaniem komór (jedna część serca bije szybko i nieregularnie zamiast bić prawidłowo).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (objawy mogą obejmować wysypkę i świąd)

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lewosymendanu lub go przerwać.
Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse*. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levosimenda Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Produkt jest klarownym, żółtym lub pomarańczowym roztworem, pozbawionym widocznych cząstek.
Warunki przechowywania po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona w temperaturze 25°C przez 48 godzin.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/przygotowania/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.
Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levosimendan Tillomed

• Substancją czynną jest Levosimendan.
• W jednym fiolce o pojemności 5 ml koncentratu na roztwór do wlewania dożylnego znajduje się 12,5 mg levosimendanu.
• Pozostałe składniki to:

Povidon, kwas cytrynowy, etanol bezwodny
Wygląd zewnętrzny preparatu Levosimendan Tillomed i zawartość opakowania jednostkowego
Opakowanie: 1 fiolka bezbarwna (szkło typu I) o pojemności 5 ml.
4 fiolki bezbarwne (szkło typu I) o pojemności 5 ml
Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat na roztwór do wlewania dożylnego jest dostępny jako
przezroczysty, żółty lub pomarańczowy roztwór bez widocznych cząsteczek, pakowany w fiolkę szklaną
przezroczystą typu I o pojemności 6 ml, zamkniętą korkiem gumowym 20 mm i uszczelnioną pokrywką MT 20 mm.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek i Producent
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Włochy
Producent
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Republika Czeska Levosimendan Zentiva
Dania Levosimendan Tillomed
Finlandia Levosimendaani Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
Francja LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion
Niemcy Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Włochy Levosimendan Tillomed
Norwegia Levosimendan Tillomed
Polska Levosimedan Zentiva
Portugalia Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
Słowacja Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Słowenia Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hiszpania Levosimendan Zentiva 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Szwecja Levosimendan Tillomed
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użytkowania i przygotowania

Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml, substancja koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml, substancja koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, nie powinna być rozcieńczana do stężenia wyższego niż 0,05 mg/ml, jak podano poniżej, ponieważ może to prowadzić do mętnienia i wytrącania osadu.
Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylnie, przed podaniem należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany barwy.

• Aby przygotować wlewanie o stężeniu 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml koncentratu Levosimendan Tillomed 2,5 mg do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego z 500 ml 5% roztworu glukozy.
• Aby przygotować wlewanie o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml koncentratu Levosimendan Tillomed 2,5 mg do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego z 500 ml 5% roztworu glukozy.

Dawkowanie i sposób podania
Levosimendan Tillomed przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępne są odpowiednie urządzenia monitorujące oraz istnieje doświadczenie w stosowaniu leków inotropowych.
Levosimendan Tillomed należy rozcieńczyć przed podaniem.
Wlewanie przeznaczone jest wyłącznie do dożylnej administracji i może być podawane zarówno drogą obwodową, jak i centralną.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawarte są w ulotce produktu.