OTOMIDONE

Ulotka: informacje dla pacjenta

OTOMIDONE 25 mg/ml + 28,8 mg/ml krople do uszu

Fenazone + procaina chlorowodorek
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebna ponowna lektura.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 1-2 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest OTOMIDONE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OTOMIDONE
3. Jak stosować OTOMIDONE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OTOMIDONE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OTOMIDONE i do czego służy

OTOMIDONE zawiera dwa składniki czynne: fenazon, środek przeciwbólowy, oraz prokainę, środek przeciwbólowy o działaniu miejscowym.
Lek ten jest stosowany w celu złagodzenia bólu w stanach zapalnych ucha (zapaleniu ucha).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 1-2 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem OTOMIDONE

Nie stosować OTOMIDONE

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest szczególnie wrażliwy na substancje czynne (idiosynkrazja na prokainę lub fenezon);
• jeśli choruje na ciężką miastenię (powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie);
• jeśli ma uszkodzoną błonę bębenkową na skutek infekcji lub urazu (przerwanie błony bębenkowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OTOMIDONE, jeśli podejrzewa się uszkodzenie ucha (uszkodzenie błony bębenkowej). W przypadku uszkodzenia ucha ten lek może powodować efekty obejmujące cały organizm (działanie systemowe).
Nie stosować dłużej niż przez 10 dni; po 1–2 dniach leczenia bez widocznych efektów należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leków do użytku miejscowego może powodować zjawiska uczulenia (nadmierną reakcję organizmu na obce substancje, z którymi wchodzi w kontakt) lub podrażnienia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Inne leki i OTOMIDONE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je niedawno lub może się je przyjmować w przyszłości.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, a także jeśli karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W czasie ciąży stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i pod jego kontrolą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
Opakowanie OTOMIDONE zawiera lateks
Opakowanie tego leku zawiera lateks. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować OTOMIDONE

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Zalecana dawka to 3–4 krople w każde ucho.
Jeśli jesteś osobą starszą, stosuj niższe dawki.

Instrukcja stosowania:

• oczyść ucho suchym watą;
• pochyl głowę na bok, tak aby ucho (małżowina uszna) znalazło się w pozycji poziomej;
• wлей 3–4 krople leku;
• utrzymuj głowę w pochylonej pozycji przez co najmniej 5 minut;
• zatkaj ucho paskiem gazy opatrunkowej lub kawałkiem waty. Lek można również stosować lekko podgrzany — w tym celu ogrzej pojemnik w łaźni wodnej przed użyciem.

Czas trwania leczenia
Powtarzaj aplikację co godzinę aż do ustąpienia bólu.
Następnie przez 1–2 dni stosuj lek w uchu co 2–3 godziny.
Nie stosuj leku dłużej niż przez 10 dni; jeśli po 1–2 dniach leczenia nie odnotujesz widocznych efektów, skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
U osób wrażliwych na substancje czynne zawarte w tym leku mogą wystąpić reakcje alergiczne.
W przypadku przebicia błony bębenka ten lek może powodować działania niepożądane obejmujące cały organizm (działania systemowe), takie jak:

• zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (agranulocytoza);
• ciężkie reakcje alergiczne (objawy anafilaktyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać OTOMIDONE

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OTOMIDONE

• Substancje czynne to fenazon, chlorowodorek prokainy. 1 ml kropli do uszu zawiera 25 mg fenazonu i 28,8 mg chlorowodoru prokainy.
• Pozostałym składnikiem jest glikol.

Opis wyglądu OTOMIDONE i zawartości opakowania
OTOMIDONE 25 mg/ml + 28,8 mg/ml krople do uszu są dostępne w butelce szklanej o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)