LORAZEPAM DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

LORAZEPAM DOC 1 mg tabletki powlekane, 2,5 mg tabletki powlekane

Lorazepam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest LORAZEPAM DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LORAZEPAM DOC
3. Jak stosować LORAZEPAM DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LORAZEPAM DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LORAZEPAM DOC i do czego służy

LORAZEPAM DOC zawiera substancję czynną lorazepam, która należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami.
Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenie jest ciężkie, upośledzające funkcjonowanie lub powoduje poważny dyskomfort.
LORAZEPAM DOC jest wskazany:

• w leczeniu lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem;
• w leczeniu zaburzeń snu (bezsenności).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LORAZEPAM DOC

Nie przyjmuj LORAZEPAM DOC

• jeśli jesteś uczulony na lorazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
• jeśli masz problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
• jeśli masz chorobę oka charakteryzującą się wysokim ciśnieniem w oku i zaburzeniami widzenia (jaskra zamkniętodiłowowa);
• jeśli masz problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli masz ostra zatrucie alkoholem lub lekami, które tłumią układ nerwowy, np. lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi (lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdepresyjnymi, litem);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LORAZEPAM DOC.
Zwracaj uwagę na stosowanie leku, ponieważ może on powodować ciężkie zaburzenia oddechowe (depresję oddechową) potencjalnie śmiertelne, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) z obrzękami obejmującymi język, krtanię i gardło (angioobrzęk), dusznością (dyspneą), nudnościami i wymiotami. Te stany mogą wymagać leczenia w trybie nagłym.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli masz mniej niż 18 lat, jesteś osobą starszą lub wyczerpaną. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3 Jak przyjmować LORAZEPAM DOC – Stosowanie u osób starszych);
• jeśli masz zmniejszone przepływy krwi do mózgu (arteriosklerozę);
• jeśli masz problemy serca (niewydolność sercowo-oddechową);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz problemy z oddychaniem (przewlekłą niewydolność oddechową);
• jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;
• jeśli masz problemy wątroby (ciężką niewydolność wątroby) lub cierpisz na dezorientację spowodowaną niewydolnością wątroby (encefalopatię wątrobowa);
• jeśli masz problemy nerek (ciężką niewydolność nerek);
• jeśli masz problemy psychiczne (choroby psychiczne).

Tolerancja: Po kilku tygodniach może wystąpić częściowa utrata skuteczności w leczeniu zaburzeń snu.
Uzależnienie: Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli koniecznością dalszego przyjmowania leku. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu.
Abstynencja: Po przerwaniu przyjmowania LORAZEPAM DOC mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odbicia (zobacz punkt Przerwanie leczenia LORAZEPAM DOC). Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Długość leczenia: Leczenie powinno trwać jak najkrócej i nie powinno przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, wliczając w to okres stopniowego odstawiania.
Zapominanie: Aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utrata pamięci), zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje behawioralne: Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Reakcje te występują częściej u osób starszych, u pacjentów z obniżoną funkcją psychiczną (zespół organiczny mózgu) i mogą być cięższe u osób z pewnymi zaburzeniami psychicznymi (psychotami), takimi jak depresja.
Dzieci
U dzieci poniżej 18. roku życia LORAZEPAM DOC należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a długość leczenia powinna być jak najkrótsza.
Inne leki i LORAZEPAM DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki) i leki przeciwdepresyjne (np. klozapinę, loxapinę), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• leki nasenne/sedatywy, stosowane w celu ułatwienia zasnięcia;
• leki przeciwlękowe, stosowane w leczeniu lęku;
• niektóre silne leki przeciwbólowe (narkotyczne analgetyki), które mogą powodować silne uczucie dobrostanu przy jednoczesnym przyjmowaniu z LORAZEPAM DOC. Może to zwiększyć chęć kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce (waproinian);
• leki znieczyszające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• teofilinę i aminofilinę, stosowane w leczeniu astmy.

Jednoczesne stosowanie LORAZEPAM DOC i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zastępczym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze LORAZEPAM DOC razem z opioidami, dawka i długość leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
LORAZEPAM DOC i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj LORAZEPAM DOC w czasie ciąży, ponieważ może to spowodować szkody Twojemu dziecku.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować LORAZEPAM DOC w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może urodzić się z niską temperaturą ciała, osłabieniem mięśni, trudnościami w oddychaniu i problemami z odżywianiem.
Jeśli LORAZEPAM DOC był przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć objawów abstynencji.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ lorazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie LORAZEPAM DOC może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, senność i problemy z napięciem mięśniowym. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo lub przyjmowałeś alkohol. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
LORAZEPAM DOC zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować LORAZEPAM DOC

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.
Leczenie lęku: Czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawienia leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Zalecana dawka to 2–3 mg dziennie. W przypadku ciężkich stanów dawkę można zwiększyć do 7,5–10 mg dziennie.
Leczenie bezsenności: Czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia waha się od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawienia leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Zalecana dawka to 1–2 mg dziennie. W cięższych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 2,5–5 mg dziennie.
Terapia przedoperacyjna: Zalecana dawka to 2–4 mg, przyjmowane wieczorem poprzedzającym zabieg i/lub 1–2 godziny przed zabiegiem.
Stosowanie u osób starszych
U pacjentów starszych i u osób osłabionych należy podać zmniejszoną dawkę.
Zalecana dawka to 1–2 mg dziennie, podzielona na kilka dawek w ciągu dnia, w zależności od Twojej tolerancji.
Stosowanie u osób z problemami nerek lub wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby) dawkę należy zmniejszyć.
Jeśli przyjmiesz więcej LORAZEPAM DOC niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjął nadmierną dawkę LORAZEPAM DOC lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym oddziałem ratunkowym.
Przyjmowanie nadmiernych dawek tego leku przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia, szczególnie u osób predysponowanych.
Przedawkowanie może spowodować silne zahamowanie układu nerwowego z objawami takimi jak senność, osłabienie, problemy mięśniowe (ataksja, hipotonia), zaburzenia widzenia, zamroczenie zmysłów i świadomości (obnubilacja), dezorientacja, skłonność do ciągłego snu (letarg), utratę przytomności, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, śpiączkę, a nawet śmierć.
Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz całe opakowanie leku do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć LORAZEPAM DOC
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LORAZEPAM DOC
Nie przerywaj leczenia LORAZEPAM DOC nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

• ból głowy, ból mięśni, napięcie;
• silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość;
• zaburzenia nastroju (dysforia), zawroty głowy;
• nudności, biegunka, utrata apetytu;
• w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.

Inne objawy to: depresja, bezsenność, agresywność, delirium, złość, koszmary, psychoza, zaburzenia zachowania, potliwość, brzęczenie w uszach (trwały szum w uszach), nieprzytomne ruchy, wymioty, zaburzenia wrażliwości rąk i stóp (parestezje), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, zapalenie mięśni (mięsoból), pobudzenie, uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), ataki paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertermia).
Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których leczono, mogą powrócić w jeszcze silniejszej formie (bezsenność i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przerwiesz przyjmowanie LORAZEPAM DOC nagle.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata koordynacji mięśniowej (ataksja).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• dezorientacja, zmniejszona czujność, zmniejszona wrażliwość emocjonalna (otępienie emocjonalne);
• senność i osłabienie;
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• osłabienie mięśni;
• zmęczenie, zmniejszenie siły mięśniowej (astenia).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany w popęcie seksualnym.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek (trombocytopenia, agranulocytoza), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
• zaburzenia wydzielania hormonu przeciwmoczowego (SIADH);
• dezynhibicja, euforia, myśli samobójcze i próby samobójcze;
• drżenia, zawroty głowy, ból głowy, trudności w mówieniu (dysartria), śpiączka;
• podwójne widzenie (diplopie), zamazane widzenie;
• utrata pamięci (amnezja) (patrz ustęp: Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• nudności, zaparcia;
• wzrost bilirubiny, żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka), wzrost transaminaz wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej;
• wysypka skórna i wypadanie włosów (alopecja);
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, również ciężkie i potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, potencjalnie śmiertelne (angioobrzęk);
• zaburzenia apetytu, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
• lęk, pobudzenie, zaburzenia snu;
• drgawki/napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją i uwagą, dezorientacja;
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa, bezdech), nasilenie trudności w oddychaniu w nocy oraz innych problemów z płucami (choroba obturacyjna płuc);
• problemy żołądkowo-jelitowe;
• reakcje alergiczne skóry (reakcje skórne);
• uzależnienie od leku, powodujące objawy abstynencyjne lub odbicia (patrz ustępy: Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Co należy zrobić, jeśli zakończysz leczenie LORAZEPAM DOC).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LORAZEPAM DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LORAZEPAM DOC

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 1 lub 2,5 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, polakrylin potas, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 6000, ditlenek tytanu, talk.

Opis wyglądu LORAZEPAM DOC i zawartości opakowania
Tabletki 1 mg w blisterze zawierającym 20 tabletek podzielnych.
Tabletki 2,5 mg w blisterze zawierającym 20 tabletek podzielnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC GENERICI S.R.L
VIA TURATI, 40, 20121 MILANO
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto dè Stampi, Rozzano (MI)
Włochy.