LORAZEPAM ALTER

ULOTKA DLA PACJENTA

LORAZEPAM ALTER 1 mg tabletki powlekane, 2,5 mg tabletki powlekane

Lorazepam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest LORAZEPAM ALTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LORAZEPAM ALTER
3. Jak stosować LORAZEPAM ALTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LORAZEPAM ALTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LORAZEPAM ALTER i do czego służy

LORAZEPAM ALTER zawiera substancję czynną lorazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w celu złagodzenia ciężkich stanów lękowych, które powodują u pacjenta poważny dyskomfort i ograniczają normalną aktywność.
Ten lek jest wskazany:

• w leczeniu lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem;
• w leczeniu zaburzeń snu (bezsenności).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LORAZEPAM ALTER

Nie przyjmuj LORAZEPAM ALTER

• jeśli jesteś uczulony na lorazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia;
• jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (niewydolność oddechową), np. ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach spowodowane chorobą nerwu wzrokowego (jaskrę z ciasnym kątem przesączania);
• jeśli masz poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby);
• jeśli cierpisz na ostrą zatrucie alkoholem, lekami uspokajającymi (hipnotykami), analgetykami (lekami stosowanymi do zmniejszenia bólu) lub lekami psychotropowymi, w tym neuroleptykami (lekami stosowanymi w leczeniu psychóz, takich jak schizofrenia lub zaburzenie dwubiegunowe), antydepresantami, litem);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem LORAZEPAM ALTER skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub od innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Bądź ostrożny przy stosowaniu tego leku, ponieważ może on powodować poważne problemy oddechowe (depresję oddechową), poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z obrzękami języka, krtani i gardła (angioedem), dusznością (dyspneą), nudnościami i wymiotami; takie reakcje mogą prowadzić do obturacji dróg oddechowych, co może być śmiertelne, szczególnie jeśli objęte są język, gardło lub krtani. Jeśli wystąpi u Ciebie angioedem, lekarz musi przerwać leczenie benzodiazepinami.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub o uniknięciu leczenia (zobacz punkt 3 Jak przyjmować LORAZEPAM ALTER – Stosowanie u osób starszych).
• jeśli masz problemy serca (niewydolność serca);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz problemy z oddychaniem i z płucami (przewlekłą niewydolność oddechową);
• jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;
• jeśli masz problemy wątroby (niewydolność wątroby) lub cierpisz na dezorientację spowodowaną niewydolnością wątroby (encefalopatię wątrobą);
• jeśli masz poważne problemy nerek (niewydolność nerek).

Tolerancja: Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: Przyjmowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia, czyli do uczucia potrzeby kontynuowania jego stosowania. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu. Długotrwałe stosowanie nie jest zalecane.
Abstynencja: Po przerwaniu przyjmowania LORAZEPAM ALTER mogą pojawić się objawy abstynencyjne lub odbicia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie LORAZEPAM ALTER”).
Aby zminimalizować takie objawy, należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności, wliczając okres stopniowego odstawiania, oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, wliczając okres stopniowego odstawiania.
Amnezja: Aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utraty pamięci), należy nieprzerwanie spać przez co najmniej 7–8 godzin.
Reakcje behawioralne: Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Takie reakcje występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z obniżoną funkcją psychiczną (organiczny zespół mózgowy).
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą występować myśli samobójcze.
Dzieci i młodzież
U dzieci poniżej 18. roku życia LORAZEPAM ALTER należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i LORAZEPAM ALTER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwwąchowe (neuroleptyki) i antydepresanty (np. klozapinę, loxapinę), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• hipnotyki/uspokajające/sedatywy, leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania;
• leki przeciwłękowe, stosowane w leczeniu lęku;
• niektóre silne leki przeciwbólowe (narkotyczne analgetyki), które mogą powodować silne uczucie dobrostanu przy jednoczesnym stosowaniu z LORAZEPAM ALTER. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce (np. walproinian);
• leki znieczyszające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny; teofilinę i aminofilinę, stosowane w leczeniu astmy; leki hamujące określone enzymy wątroby (szczególnie cytochrom P450).

Jednoczesne stosowanie Lorazepam Alter i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy nie ma innych alternatyw terapeutycznych.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Lorazepam Alter razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i objawach wymienionych powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.
LORAZEPAM ALTER i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj LORAZEPAM ALTER w ciąży, ponieważ może to spowodować uszkodzenie Twojego dziecka.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować LORAZEPAM ALTER w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać niską temperaturę ciała, utratę napięcia mięśniowego, obniżone ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem i problemy z odżywianiem.
Jeśli LORAZEPAM ALTER był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencji.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ lorazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Stosowanie LORAZEPAM ALTER może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zaburzenia pamięci, senność i problemy z napięciem mięśniowym. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo lub jeśli przyjmowałeś alkohol. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
LORAZEPAM ALTER zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LORAZEPAM ALTER

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powinieneś rozpocząć leczenie od najniższej dawki zaleconej przez lekarza. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki przepisanej przez lekarza.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.

Leczenie lęku: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
Najwyższą dawkę przyjmuj preferencyjnie wieczorem, tuż przed pójściem spać.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Zalecana dawka to 1 tabletka 1 mg, 1–3 razy dziennie, lub połowa lub 1 tabletka 2,5 mg, 1–3 razy dziennie.

Leczenie bezsenności: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie leczenie trwa od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Zalecana dawka to 1 tabletka 1 mg lub 2,5 mg dziennie, przyjmowana tuż przed pójściem spać.

Stosowanie u osób starszych oraz u osób z problemami nerek lub wątroby
U pacjentów starszych lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby) dawkę należy zmniejszyć w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Jeśli wziąłeś więcej LORAZEPAM ALTER niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą dawkę LORAZEPAM ALTER lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może spowodować silne osłabienie układu nerwowego z objawami takimi jak senność, trudności w mówieniu (dysartria), dezorientacja, problemy mięśniowe (ataksja, hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia serca i krążenia (depresja układu sercowo-naczyniowego), trudności w oddychaniu, śpiączkę, a nawet śmierć.

Jeśli zapomnisz wziąć LORAZEPAM ALTER
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LORAZEPAM ALTER
Nie przerywaj leczenia LORAZEPAM ALTER nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

• ból głowy, ból mięśni, napięcie;
• silny niepokój, dezorientacja, niepokój, drażliwość;
• zaburzenia nastroju (dysforia), zawroty głowy;
• nudności, biegunka, utrata apetytu;
• w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.

Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, dźwięk w uszach (trwały szum, tinnitus), niekontrolowane ruchy, wymioty, zaburzenia czucia rąk i stóp (parestezje), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, stan zapalny mięśni (miastenia), pobudzenie, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), przyspieszenie tętna (tachykardia), napady paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertermia).
Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których leczono, mogą powrócić jeszcze intensywniej (bezsennie i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przerywasz przyjmowanie LORAZEPAM ALTER nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, niepokoju, niepokoju i zaburzeń snu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania, stany lękowe, wrogość, pobudzenie, zaburzenia snu/insomnia, pobudzenie seksualne, osłabienie, zmęczenie, senność, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), dezorientacja, depresja, ujawnienie się depresji, zawroty głowy, zmiany pożądania seksualnego, impotencja, osłabienie orgazmu. W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata koordynacji mięśniowej (ataksja).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszona czujność, dezorientacja;
• zmniejszona zdolność emocjonalna;
• senność, osłabienie;
• przyspieszenie rytmu serca (tachykardia);
• osłabienie mięśni i astenia;
• zmęczenie;

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia pożądania seksualnego;

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• dezynhibicja, euforia;
• myśli i próby samobójcze;
• drżenie i sztywność mięśni (objawy ekstrapiramidowe);
• zawroty głowy, ból głowy;
• trudności w mówieniu (dysartria);
• utrata pamięci (amnezja) (patrz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności); śpiączka;
• podwójne lub zamazane widzenie oraz inne zaburzenia wzroku;
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• nudności, zaparcia;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu) oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz lub fosfataz) lub bilirubiny, spowodowane problemami wątroby;
• wysypka skórna;
• zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek (trombocytopenia, agranulocytoza);
• zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
• zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół SIADH);
• wypadanie włosów (alopecia);
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia);
• nietrzymanie moczu;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, potencjalnie śmiertelne (angioobrzęk);
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
• zaburzenia apetytu;
• lęk, niepokój;
• depresja;
• zaburzenia snu;
• drgawki, napady padaczkowe;
• zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją i uwagą;
• dezorientacja;
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa i nasilenie istniejącej choroby obturacyjnej płuc);
• nasilenie problemów z oddychaniem podczas snu (apnea);
• zaburzenia żołądka i jelit;
• reakcje alergiczne skóry.

Przerywanie leczenia może prowadzić do uzależnienia od leku, związanego z wystąpieniem objawów abstynencji lub efektu odbicia (patrz rozdziały Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Co się stanie, jeśli przerwiesz leczenie lekiem LORAZEPAM ALTER).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LORAZEPAM ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do:”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LORAZEPAM ALTER
LORAZEPAM ALTER 1 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, polakrylina potasowa, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, talk.

LORAZEPAM ALTER 2,5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, polakrylina potasowa, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, talk.

Opis wyglądu LORAZEPAM ALTER i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 20 tabletek dzielonych o mocy 1 mg.
Opakowanie zawierające 30 tabletek dzielonych o mocy 1 mg.
Opakowanie zawierające 20 tabletek dzielonych o mocy 2,5 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l. – via Egadi, 7 – 20144 Milano

Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De’ Stampi, 20089 Rozzano (MI)
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S.Bernardo d'Ivrea (TO)
Styczeń 2026