GLICERYNA Z CHLORKIEM SODU MONICO

ATC: B05BC49
GLICEROLO ZE SODIUM CHLORIDUM MONICO
(GLICEROLO 10% I SODIUM CHLORIDUM 0,9%)
ROZTWÓR DO INFUZJI WEWNĘTRZNYCH
SKŁAD
________________________________________________________________________________
1000 ml zawiera:
Substancje czynne:
glicerolo g 100,0
sodium chloridum g 9,0
Substancje pomocnicze:
aqua ad iniectabilia ad ml 1000
mEq/l: Na 154
Cl 154
mMol/l (C H O ) 1086
osmolarność teoretyczna: (mOsm/l) 1394
pH: 5,0 ÷ 7,0
POSTAĆ DOSTĘPNOŚCI I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do infuzji wewnętrznej, hipertoniczny w stosunku do krwi.
Butelka szklana typu II o pojemności ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwobrzękowe
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK, PRODUCENT ORAZ
OSTATECZNY KONTROLER
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – WENECJA/MESTRE
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i wewnątrzgałkowe. Glicerol zwiększa osmolarność osocza; w konsekwencji dochodzi do przemieszczania się wody z przestrzeni zewnątrznaczyniowych do krwiobiegu na drodze osmozy oraz do późniejszego zwiększenia diurezy. Metabolizowany jest przez wszystkie tkanki, głównie w wątrobie. Może być również wydalany w postaci niezmienionej.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazany w przypadkach anurii spowodowanej ciężkim uszkodzeniem nerek, w przypadkach zastoju płucnego i obrzęku płucnego, w krwotokach mózgowych i wewnątrzczaszkowych, w przypadkach ciężkiego odwodnienia; u osób nadwrażliwych na glicerol.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca zastoinową, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych towarzyszących obrzękom i zatrzymaniu wody i soli; u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi. Nie podawać jednocześnie z przetaczaniem krwi w tej samej infuzji dożyłnej z powodu ryzyka hemolizy. Monitorować czynność nerek podczas podawania w celu zapobiegania nieodwracalnej nefrozie osmotycznej; monitorować diurezę w celu uniknięcia gromadzenia się glicerolu, co może być przyczyną niewydolności serca. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy podać pierwszą i drugą dawkę w celu sprawdzenia tolerancji leku przez pacjenta.
Monitorować bilans płynów, elektrolity i osmolarność osocza.
INTERAKCJE
Nie stosować jako rozpuszczalnika dla innych leków.
Lekarz użytkownik powinien zapoznać się z literaturą naukową.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Używać bezpośrednio po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania; ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Roztwór hipertoniczny dożylny, który należy podawać ostrożnie, z kontrolowaną prędkością infuzji. Nie stosować tego stężenia, jeśli nie zostało ono wyraźnie przepisane.
W ciąży
Podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby.
U dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Droga dożylna. Dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Podawać do 500 ml roztworu, co odpowiada 50 g glicerolu, co 6 godzin.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje hemolityczne, gdy podaje się z szybkością równą lub większą niż 7 mg/kg masy ciała/min, co odpowiada szybkości podawania około 6 razy wyższej niż zalecana. Hemoglobinuria i ostra niewydolność nerek wtórna wobec hemolizy. Ciężkie odwodnienie; u chorych na cukrzycę może powodować śpiączkę hiperosmolarną nieketotyczną. Epizody gorączkowe, infekcje w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żył lub zapalenie żył, martwicę tkankową. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy przerwać podawanie i zachować niepodaną część preparatu na potrzeby ewentualnych badań. Pacjent powinien powiadomić swojego lekarza lub farmaceutę o każdym działaniu niepożądanym nieopisanym w ulotce.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce.
Jest to lek produkowany zgodnie z zasadami Farmakopei. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących jego stosowania (ostrożność, interakcje lekowe, działania niepożądane) lekarz użytkownik powinien zapoznać się z literaturą naukową.
UCHOWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI
DATA REWIZJI ULOTKI PRZEZ MINISTERSTWO ZDROWIA
6 PAŹDZIERNIKA 2003