GLICEROL CON CLORURO DE SODIO MONICO

ATC: B05BC49
GLICEROL CON CLORURO SÓDICO MONICO
(GLICEROL AL 10% Y CLORURO SÓDICO AL 0,9%)
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

COMPOSICIÓN
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1000 ml contienen:
Principios activos:
glicerol 100,0 g
cloruro sódico 9,0 g
Excipientes:
agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 1000 ml
mEq/l: Na 154
Cl 154
mMol/l (C H O ) 1086
osmolaridad teórica: (mOsm/l) 1394
pH: 5,0 ÷ 7,0

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión endovenosa, hipertónica respecto a la sangre.
Frascos de vidrio tipo II de 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml.

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Anti edema

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, PRODUCTOR Y CONTROL FINAL
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipertensión endocraneal y ocular. El glicerol aumenta la osmolaridad plasmática; como consecuencia, se produce el paso de agua desde los espacios extravasculares hacia la circulación por ósmosis y el consiguiente aumento de la diuresis. Es metabolizado por todos los tejidos, principalmente por el hígado. También puede eliminarse sin modificar.

CONTRAINDICACIONES
Contraindicado en casos de anuria debida a grave deterioro renal, congestión pulmonar y edema pulmonar, hemorragias cerebrales e intracraneales activas, estados de deshidratación grave y en pacientes hipersensibles al glicerol.

PRECAUCIONES DE USO
Utilizar con extrema precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos asociados a edemas y retención hidrosalina; en pacientes en tratamiento con fármacos corticosteroides o corticotrópicos. No administrar simultáneamente con transfusiones de sangre en la misma perfusión venosa, debido al riesgo de hemólisis. Monitorizar la función renal durante la administración para prevenir una nefrosis osmótica irreversible; monitorizar la diuresis para evitar la acumulación de glicerol, que podría provocar insuficiencia cardíaca. En pacientes con insuficiencia renal grave, administrar una primera y una segunda dosis como prueba de tolerancia del paciente.

Monitorizar el balance hídrico, los electrolitos y la osmolaridad plasmática.

INTERACCIONES
No utilizar como vehículo para otros medicamentos.
Se remite al médico prescriptor a la literatura científica disponible.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe estar clara, incolora o casi incolora y libre de partículas visibles. Destinada a una única administración ininterrumpida; el residuo no utilizado no debe conservarse.

Solución endovenosa hipertónica que debe administrarse con precaución y a velocidad de perfusión controlada. No utilizar esta concentración si no está expresamente prescrita.

Durante el embarazo
Administrar únicamente si existe una necesidad real.

En niños
La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Vía endovenosa. La dosis depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.
Administrar hasta 500 ml de solución (equivalente a 50 g de glicerol) cada 6 horas.

EFECTOS ADVERSOS
Reacciones hemolíticas cuando se administra a velocidades iguales o superiores a 7 mg/kg de peso corporal/minuto, lo que corresponde a una velocidad de administración aproximadamente seis veces mayor que la recomendada. Hemoglobinuria e insuficiencia renal aguda secundaria a la hemólisis. Deshidratación grave; en diabéticos puede causar coma hiperosmolar no cetoadiabético. Episodios febriles, infecciones en el lugar de inyección, trombosis venosas o flebitis, necrosis tisular. En caso de reacciones adversas, interrumpir la administración y conservar la parte no utilizada para posibles análisis. El paciente debe informar a su médico o farmacéutico cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto.

CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Comprobar la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de esta fecha.
Conservar en recipiente herméticamente cerrado. No congelar ni refrigerar.

Este es un medicamento elaborado según las normas de la Farmacopea. Para más información sobre su uso (precauciones, interacciones farmacológicas, efectos adversos), se remite al médico prescriptor a la literatura científica disponible.

MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

FECHA DE REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD
6 DE OCTUBRE DE 2003