DECASTIN

ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Decastin 10 mg tabletki do ssania, 20 mg tabletki do ssania

Ebastina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki do opakowania

1. Co to jest Decastin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Decastin
3. Jak stosować Decastin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Decastin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DECASTIN i do czego służy

Decastin to lek przeciwhistaminowy, który pomaga złagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, ciekący nos,
łzawienie oczu oraz swędzące wysypki skórne.
U dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat Decastin stosuje się w celu złagodzenia objawów
sezonowego nieżytu nosa (gorączki sianowej) i przewlekłego nieżytu nosa alergicznego, również
występującego z alergicznym zapaleniem spojówek.
U dorosłych w wieku powyżej 18 lat lek Decastin 10 mg stosuje się również do złagodzenia swędzenia
i pojawienia się pokładzin w przypadku pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DECASTIN

NIE przyjmuj Decastin

• Jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Decastin, jeśli:

• masz niski poziom potasu we krwi.
• cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wydłużenie QTc w EKG), które mogą występować przy chorobach serca.
• przyjmujesz już antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze: zobacz „ Inne leki i Decastin” poniżej.
• cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
Ten lek należy podawać wyłącznie dzieciom w wieku co najmniej 12 lat. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i DECASTIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Zażywanie Decastin może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami zawierającymi następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• erytromycyna (antybiotyk).
• ryfampicyna (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy).

Decastin i jedzenie oraz napoje
Decastin można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Do chwili obecnej istnieją ograniczone dane u ludzi dotyczące bezpieczeństwa dla płodu. Z tego powodu Decastin należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Nie przyjmuj Decastin podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki i jakie może mieć skutki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość pacjentów leczonych Decastin może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej reakcji. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków, należy obserwować swoje objawy po zażyciu Decastin przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub wykonywania skomplikowanych czynności; niektórzy pacjenci odczuwają senność lub zawroty głowy.

Decastin zawiera aspartam
Jedna tabletka Decastin 10 mg zawiera 2,5 mg aspartamu. Jedna tabletka Decastin 20 mg zawiera 5 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Decastin zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Decastin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że może być uznawany za „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować DECASTIN

Stosuj Decastin zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

Nie jest konieczna żadna modyfikacja dawki u pacjentów z obniżoną czynnością nerek.
Nie jest konieczna żadna modyfikacja dawki u pacjentów z obniżoną lub upośledzoną czynnością wątroby.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających profil bezpieczeństwa dawek wyższych niż 10 mg u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby; dlatego dawka u tych pacjentów nie powinna przekraczać 10 mg.
Nie wyciskaj tabletki z jej komórki, aby uniknąć jej rozkruszania. Każdy blister zawiera tabletki oddzielone w komórkach za pomocą perforacji. Odczep jedną komórkę wzdłuż linii przerywanej (rysunek 1). (Rysunek 1)

Delikatnie usuń folię pokrywającą, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (rysunek 2 i 3)

Wyjmij tabletkę z paska suchymi rękami.
Umieść tabletkę na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund: nie są potrzebne woda ani inne płyny.
Możesz przyjmować Decastin niezależnie od czasu posiłku.
Lekarz ustali długość trwania terapii.
Jeśli wziąłeś więcej Decastin niż powinieneś
Nie istnieje specyficzny antydotum na substancję czynną ebastyne.
Jeśli uważasz, że wziąłeś nadmierną dawkę Decastin, powiadom lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz podejmie, jeśli to konieczne, odpowiednie środki (monitorowanie funkcji życiowych, w tym monitorowanie za pomocą EKG z oceną odstępu QT przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i przemywanie żołądka).
Jeśli zapomnisz wziąć Decastin
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Decastin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala,
jeśli wystąpi którykolwiek z następujących stanów:
Świąd, pokrzywka oraz obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu. Mogą to być objawy nadwrażliwości na Decastin, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy (angioedem), które są rzadkimi działaniami niepożądanymi (możliwe u do 1 osoby na 1000).
Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane bardzo częste – mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10
Ból głowy
Działania niepożądane częste – mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10
Bezsenność
Suchość w jamie ustnej
Działania niepożądane niezbyt częste – mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100
Krwawienie z nosa
Ból gardła (zapalenie gardła, faringity)
Kapiący nos (zapalenie błony śluzowej nosa, rinita)
Działania niepożądane rzadkie – mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000
Niespokojność
Bezsenność
Senność
Zawroty głowy
Obniżenie wrażliwości dotykowej
Zaburzenia smaku
Zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca)
Tachykardia
Ból brzucha
Wymioty
Nudności
Trudności trawienne
Zapalenienie wątroby (hepatyt)
Cholestaza (zaburzenie odpływu żółci)
Zaburzone wyniki badań czynności wątroby
Wysypka skórna, pokrzywka, rozlana reakcja skórna
Zaburzenia menstruacyjne
Obecność płynu w tkankach (obrzęk)
Zmęczenie (astenia)
Działania niepożądane bardzo rzadkie – mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000
Zaburzenia dotyku
Ekcemat, zapalenie skóry
Bóle menstruacyjne
Nieznana częstość: nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych
Zwiększenie masy ciała
Zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DECASTIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Przeł”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Decastin
Substancją czynną jest ebastyna. Każda 10 mg tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg
ebastyny. Każda 20 mg tabletka orodyspersyjna zawiera 20 mg ebastyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodowa croscarmelloza, aspartam (E951), aroma mięty pieprzowej, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu.
Wygląd zewnętrzny DECASTIN i zawartość opakowania
Tabletka orodyspersyjna
Decastin 10 mg: białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki o średnicy około 7 mm, z oznaczeniem „E10” po jednej stronie, gładkie z drugiej strony.
Decastin 20 mg: białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki o średnicy około 9 mm, z oznaczeniem „E20” po jednej stronie, gładkie z drugiej strony.
Dostępne w opakowaniach po:
10 mg: 20 tabletek orodyspersyjnych
20 mg: 20 tabletek orodyspersyjnych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l.
Via Giotto 1, 30172 Wenecja
Włochy
Producent
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Teva, HU)
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042, Węgry