VILGLED

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VILGLAD

Composizione:

principio attivo: vildagliptin (vildagliptin);

1 compressa contiene 50 mg di vildagliptin;

eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte, con bordi smussati, di colore da bianco a quasi bianco, con l'incisione «V15» su un lato e «H» sull'altro.

Categoria farmacoterapeutica. Farmaci ipoglicemizzanti, esclusa l'insulina. Inibitori della dipeptidilpeptidasi-4. Vildagliptin. Codice ATC A10B H02.

Proprietà farmacodinamiche

Vildagliptin appartiene alla classe di sostanze che potenziano l'attività delle cellule beta dell'apparato insulare del pancreas ed è un inibitore potente e selettivo della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4).

L'assunzione di vildagliptin determina un rapido e completo inibizione dell'attività della DPP-4. L'inibizione della DPP-4 da parte di vildagliptin provoca un aumento dei livelli endogeni degli ormoni incretini GLP-1 (peptide glucagon-simile 1) e GIP (peptide insulinotropo dipendente dal glucosio), sia a digiuno che dopo il pasto.

L'aumento dei livelli endogeni di questi ormoni incretini determina un miglioramento della sensibilità delle cellule beta al glucosio, con conseguente potenziamento della secrezione di insulina dipendente dal glucosio. Il trattamento di pazienti con diabete di tipo II con il farmaco in dosi da 50 a 100 mg al giorno ha significativamente migliorato i parametri di funzionalità delle cellule beta, inclusi HOMA-β (modello omeostatico di valutazione della funzione delle cellule β), il rapporto proinsulina/insulina e gli indici di sensibilità delle cellule beta durante test multipli di tolleranza orale al glucosio. In soggetti non diabetici (con normale livello ematico di glucosio), vildagliptin non induce stimolazione della secrezione di insulina né riduzione dei livelli di glucosio.

L'aumento dei livelli endogeni di GLP-1 indotto da vildagliptin potenzia anche la sensibilità delle cellule alfa al glucosio, determinando un aumento della secrezione di glucagone dipendente dal glucosio. Il significativo incremento del rapporto insulina/glucagone durante l'iperglicemia, indotto dai livelli elevati di ormoni incretini, determina una riduzione della produzione epatica di glucosio sia a digiuno che dopo il pasto, contribuendo così alla riduzione della glicemia.

L'effetto noto dell'aumento del GLP-1 di ritardare lo svuotamento gastrico non si osserva durante il trattamento con vildagliptin.

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione orale a digiuno, vildagliptin viene rapidamente assorbito, con una Cmax raggiunta in 1,7 ore. L'assunzione contemporanea di cibo ritarda in modo non significativo il tempo per raggiungere la Cmax nel plasma ematico a 2,5 ore, ma non influenza l'esposizione totale (AUC). L'assunzione di vildagliptin con il cibo determina una riduzione della concentrazione massima Cmax (19%). Nonostante ciò, l'entità di queste variazioni non è clinicamente rilevante; pertanto, vildagliptin può essere assunto indipendentemente dai pasti. La biodisponibilità assoluta è dell'85%.

Distribuzione

Il legame di vildagliptin alle proteine plasmatiche è basso (9,3%); il farmaco si distribuisce uniformemente tra plasma ed eritrociti. Il volume medio di distribuzione allo stadio di equilibrio dopo somministrazione endovenosa (Vss) è di 71 l, indicando una distribuzione extravascolare.

Metabolismo

Il metabolismo rappresenta la principale via di eliminazione di vildagliptin nell'uomo, pari al 69% della dose assunta. Il metabolita principale, LAY151, è farmacologicamente inattivo ed è il prodotto dell'idrolisi del gruppo ciano, costituendo il 57% della dose, accompagnato da glucuronidazione (BQS867) e idrolisi amidica (4% della dose). Dati ottenuti da studi in vitro con microsomi renali umani indicano che i reni potrebbero essere uno degli organi principali coinvolti nell'idrolisi di vildagliptin al suo metabolita principale inattivo, LAY151. La DPP-4 partecipa parzialmente all'idrolisi di vildagliptin, come confermato da studi in vivo su ratti con deficit di DPP-4.

Vildagliptin non viene metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 in misura quantificabile. Pertanto, non si prevede che l'assunzione concomitante di farmaci come inibitori e/o induttori del CYP450 influisca sul clearance metabolico di vildagliptin. Studi in vitro hanno dimostrato che vildagliptin non inibisce né induce gli enzimi del citocromo P450. Di conseguenza, vildagliptin molto probabilmente non influisce sul clearance metabolico di farmaci concomitanti metabolizzati da CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 o CYP 3A4/5.

Eliminazione

Dopo somministrazione orale di vildagliptin marcato con [14C], circa l'85% della dose viene eliminato con le urine e il 15% con le feci. L'eliminazione renale di vildagliptin invariato rappresenta il 23% della dose orale assunta. Dopo somministrazione endovenosa a volontari sani, il clearance plasmatico totale e renale di vildagliptin è rispettivamente di 41 l/ora e 13 l/ora. L'emivita media dopo somministrazione endovenosa è di circa 2 ore. L'emivita dopo somministrazione orale è di circa 3 ore.

Linearità/non linearità

La concentrazione massima nel plasma ematico (Cmax) di vildagliptin e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) aumentano in modo quasi proporzionale alla dose nell'intero intervallo di dosaggio terapeutico.

Gruppi specifici di pazienti

Sesso

Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica del farmaco tra volontari sani di sesso maschile e femminile di diverse età e con diversi indici di massa corporea (IMC). L'inibizione della DPP-4 da parte di vildagliptin non dipende dal sesso del paziente.

Malattia epatica

L'effetto dell'alterazione della funzionalità epatica sulla farmacocinetica di vildagliptin è stato studiato in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, valutata secondo la classificazione di Child-Pugh (da 6 per lieve a 12 per grave), rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale. L'esposizione a vildagliptin dopo una dose singola in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata è risultata ridotta (rispettivamente del 20% e dell'8%), mentre in pazienti con compromissione epatica grave l'esposizione aumentava del 22%. La massima variazione (aumento o diminuzione) dell'esposizione a vildagliptin è stata di circa il 30%, valore non considerato clinicamente rilevante. Non è stata osservata alcuna correlazione tra gravità del danno epatico e variazioni dell'esposizione a vildagliptin.

Malattia renale

Uno studio aperto con somministrazione ripetuta è stato condotto per valutare la farmacocinetica della dose terapeutica più bassa di vildagliptin (50 mg una volta al giorno) in pazienti con diversi gradi di compromissione renale cronica, definita in base al clearance della creatinina (lieve compromissione renale da 50 a < 80 ml/min, moderata da 30 a < 50 ml/min e grave < 30 ml/min), rispetto a un gruppo di controllo con funzionalità renale normale.

Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave, l'AUC di vildagliptin aumentava rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. I valori di AUC dei metaboliti LAY151 e BQS867 aumentavano mediamente di circa 1,5, 3 e 7 volte rispettivamente nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave. Dati limitati su pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (IRTS) indicano che l'esposizione a vildagliptin è simile a quella osservata nei pazienti con grave compromissione renale. Le concentrazioni di LAY151 erano circa 2-3 volte superiori rispetto ai pazienti con grave compromissione renale.

Vildagliptin viene eliminato in quantità limitata mediante emodialisi (3% durante un'emodialisi di 3-4 ore iniziata 4 ore dopo l'assunzione del farmaco).

Pazienti anziani

In pazienti sani di età ≥ 70 anni, l'esposizione totale a vildagliptin (100 mg una volta al giorno) aumentava del 32% e la concentrazione massima nel plasma ematico del 18% rispetto a volontari sani più giovani (età 18-40 anni).

Tuttavia, queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti. L'inibizione della DPP-4 da parte di vildagliptin non dipende dall'età dei pazienti nei gruppi d'età studiati.

Razza

Dati limitati indicano che l'appartenenza razziale non ha un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vildagliptin.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Vilgled è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo II:

• come monoterapia in pazienti nei quali l'uso di metformina è considerato inaccettabile a causa della presenza di controindicazioni o intolleranza;

• in associazione con altri farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina, quando questi non garantiscono un adeguato controllo glicemico (vedere le sezioni «Informazioni particolari sull'uso», «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione» e «Farmacodinamica» per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al vilaglittipina o a qualsiasi eccipiente.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Vilgled ha un basso potenziale di interazione con altri farmaci. Poiché vilaglittipina non è un substrato del citocromo P450 (CYP) e non è un inibitore né un induttore degli enzimi CYP450, è improbabile che si verifichino interazioni farmacocinetiche con altri farmaci che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.

Combinazione con pioglitazone, metformina e gliburide

I risultati degli studi condotti con questi farmaci antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.

Digossina (substrato Pgp), warfarina (substrato CYP2C9)

Studi clinici condotti con volontari sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Tuttavia, ciò non è stato confermato nella popolazione target.

Combinazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina

Sono stati condotti studi di interazione farmacologica con volontari sani con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative dopo somministrazione concomitante di questi farmaci con vilaglittipina.

Combinazione con inibitori dell'ACE

Può esserci un aumentato rischio di angioedema in pazienti che assumono contemporaneamente inibitori dell'ACE (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Come per altri farmaci antidiabetici orali, alcune sostanze attive, tra cui tiazidici, corticosteroidi, farmaci tiroidei ed agenti simpaticomimetici, possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante di Vilgled.

Caratteristiche particolari di utilizzo

Generali

Vilgled non è un sostituto dell'insulina per i pazienti dipendenti dall'insulina. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti con diabete di tipo I o con chetoacidosi diabetica.

Funzionalità renale compromessa

L'esperienza nell'uso di vilaglipitina nel trattamento di pazienti con compromissione renale moderata o grave, nonché di pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (IRTS) in emodialisi, è limitata. Pertanto, l'uso del medicinale non è raccomandato per questi gruppi di pazienti.

Funzionalità epatica compromessa

Vilgled non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti nei quali, prima del trattamento, i livelli di ALT o AST erano superiori a tre volte il limite superiore della norma.

Sorveglianza dei livelli degli enzimi epatici

Raramente sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica (inclusa epatite). In tali casi, l'evoluzione delle complicanze nei pazienti è stata prevalentemente asintomatica, senza conseguenze cliniche, e i parametri dei test di funzionalità epatica (TFE) sono tornati alla normalità dopo l'interruzione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Vilgled, devono essere eseguiti i TFE al fine di stabilire i valori basali del paziente. È necessario effettuare un monitoraggio dei risultati dei TFE durante il trattamento con il medicinale per il primo anno di terapia, con un intervallo di 1 volta ogni 3-4 mesi, e successivamente in modo periodico.

Nei pazienti nei quali sono stati osservati aumenti dei livelli delle transaminasi, si raccomanda un ulteriore monitoraggio della funzionalità epatica per confermare i risultati, nonché un monitoraggio più frequente con esecuzione regolare dei test di funzionalità epatica finché i valori alterati non tornano alla normalità. Se il livello di ALT o AST aumenta di tre volte o più rispetto al limite superiore della norma, si raccomanda l'interruzione del trattamento con Vilgled. I pazienti nei quali si manifestano ittero o altri segni di alterazione della funzionalità epatica devono interrompere l'assunzione del medicinale Vilgled. Dopo l'interruzione del trattamento e la normalizzazione dei risultati dei TFE, il trattamento con vilaglipitina non deve essere ripreso.

Scompenso cardiaco

Uno studio clinico sull'uso di vilaglipitina in pazienti con scompenso cardiaco di classe I-III secondo la classificazione NYHA ha dimostrato che il trattamento con vilaglipitina non è associato a modifiche della funzione del ventricolo sinistro né a un peggioramento dello scompenso cardiaco congestizio preesistente. L'esperienza clinica nell'uso in pazienti con scompenso cardiaco di classe III secondo la classificazione NYHA rimane limitata e i risultati non sono convincenti.

Non esiste esperienza clinica sull'uso di vilaglipitina in pazienti con scompenso cardiaco di classe IV secondo la classificazione NYHA; pertanto, l'uso del medicinale in questi pazienti non è raccomandato.

Disturbi cutanei

Negli studi tossicologici preclinici sono stati riportati casi di lesioni cutanee, inclusa la formazione di vesciche e ulcere agli arti nei primati. Sebbene negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni cutanee, l'esperienza relativa a complicanze cutanee in pazienti con diabete mellito è limitata.

Inoltre, nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di lesioni cutanee bollose ed esfoliative.

Pertanto, secondo le pratiche standard di assistenza per i pazienti con diabete mellito, si raccomanda un'osservazione attenta per individuare eventuali disturbi cutanei, come la formazione di vesciche o ulcere.

Pancreatite acuta

L'uso di vilaglipitina è associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sui sintomi tipici della pancreatite acuta.

Se si sospetta lo sviluppo di pancreatite, il trattamento con vilaglipitina non deve essere continuato. In caso di conferma della diagnosi di pancreatite acuta, il trattamento con vilaglipitina non deve essere ripreso. È necessario prestare cautela nei pazienti con anamnesi di pancreatite acuta.

Ipopglicemia

È noto che l'uso di sulfoniluree può causare ipoglicemia. I pazienti che assumono vilaglipitina in combinazione con sulfoniluree possono essere più predisposti allo sviluppo di ipoglicemia. Pertanto, al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere considerata l'opportunità di utilizzare dosi più basse di sulfoniluree.

Altri

Il medicinale Vilgled, compresse, contiene lattosio. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al lattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è praticamente "privo di sodio".

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

Ad oggi non sono disponibili studi adeguati sull'uso di vilaglipitina in donne in gravidanza.

Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva con l'uso di alte dosi del medicinale. Il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto. A causa della mancanza di dati, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se vilaglipitina passi nel latte materno. Studi sugli animali hanno evidenziato il passaggio di vilaglipitina nel latte degli animali. Il medicinale non deve essere somministrato alle donne che allattano.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto di vilaglipitina sulla fertilità umana.

Capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. I pazienti che manifestano capogiri non devono guidare veicoli a motore né usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Quando utilizzato come monoterapia, in combinazione con metformina, in combinazione con tiazolidinedione, in combinazione con metformina e sulfonilurea o in combinazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è di 100 mg, da suddividere in due somministrazioni: 50 mg al mattino e 50 mg alla sera.

Quando utilizzato in combinazione con sulfonilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è di 50 mg una volta al giorno, al mattino. In questa popolazione di pazienti, il vildagliptin alla dose di 100 mg al giorno non si è dimostrato più efficace rispetto al vildagliptin alla dose di 50 mg una volta al giorno.

Quando utilizzato in combinazione con sulfonilurea, al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere considerato l'uso di dosi più basse di sulfonilurea.

Non è raccomandato superare la dose di 100 mg al giorno del medicinale.

In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.

La sicurezza e l'efficacia del vildagliptin in terapia orale tripla in combinazione con metformina e tiazolidinedione non sono state stabilite.

Dose per pazienti con compromissione epatica o renale

Vilgled non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica, incluso nei pazienti nei quali, prima del trattamento, i livelli di ALT o AST sono superiori di tre volte rispetto al limite superiore della norma.

Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con insufficienza renale allo stadio terminale (IRTS), la dose raccomandata del medicinale è di 50 mg una volta al giorno.

Dose per pazienti di età superiore ai 65 anni

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Vilgled può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Popolazione pediatrica

L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Sovradosaggio

Le informazioni riguardo al sovradosaggio con vildagliptin sono limitate.

Sintomi

Le informazioni sui possibili sintomi da sovradosaggio sono state ottenute da uno studio sulla tollerabilità con aumento della dose condotto su volontari sani che hanno assunto vildagliptin per 10 giorni. Alla dose di 400 mg sono stati osservati tre casi di dolore muscolare, nonché diversi casi di parestesia lieve e transitoria, febbre, sviluppo di edemi e aumento temporaneo dei livelli di lipasi. Alla dose di 600 mg, in uno dei volontari si è verificato edema alle mani e ai piedi, un marcato aumento dei livelli di fosfocreatina chinasi (CPK), associato ad aumento dei livelli di AST, proteina C-reattiva e mioglobina. Tre volontari di questo gruppo hanno presentato edema a entrambi i piedi, in due casi accompagnato da parestesia. Tutti i sintomi e le alterazioni dei parametri di laboratorio sono scomparsi dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale in studio.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento di supporto. Il vildagliptin non viene eliminato con l'emodialisi, tuttavia la maggior parte dei metaboliti derivanti dall'idrolisi (LAY 151) può essere rimossa mediante emodialisi.

Effetti indesiderati

Descrizione sintetica del profilo di sicurezza

I dati sulla sicurezza sono stati ottenuti complessivamente da 5451 pazienti che hanno ricevuto vildagliptin alla dose giornaliera di 100 mg (50 mg due volte al giorno) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di almeno 12 settimane. Di questi pazienti, 4622 hanno ricevuto vildagliptin come monoterapia e 829 hanno ricevuto placebo.

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati in questi studi era di natura lieve e transitoria e non richiedeva l’interruzione del trattamento. Non è stato osservato alcun legame tra lo sviluppo di effetti indesiderati e l’età o la razza del paziente, la durata dell’assunzione del medicinale o la dose giornaliera.

Sono stati riportati episodi di ipoglicemia in pazienti che assumevano vildagliptin in associazione con derivati della sulfonilurea e insulina. È stato riportato il rischio di pancreatite acuta con l’uso di vildagliptin (vedere il paragrafo «Precauzioni per l’uso»).

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi in doppio cieco nei pazienti che assumevano vildagliptin come monoterapia o in terapia combinata sono riportati di seguito, classificati per classe di sistema organo e frequenza assoluta. La frequenza è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), non frequente (≥ 1/1000, < 1/100), raro (> 1/10000, ≤ 1/1000), molto raro (≤ 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin
come monoterapia o come terapia aggiuntiva
negli studi clinici controllati e nel periodo post-commercializzazione

Descrizione di reazioni avverse specifiche

Insufficienza epatica

Sono stati riportati singoli casi di disfunzione epatica (inclusa epatite). In tali casi, i pazienti erano generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche, e la funzionalità epatica è tornata alla normalità dopo l'interruzione del trattamento. Dai dati degli studi controllati di monoterapia e terapia aggiuntiva della durata fino a 24 settimane, la frequenza di aumento dei livelli di ALT o AST ≥ 3 volte il limite superiore della norma (classificato come presente in almeno due misurazioni consecutive o durante l'ultima visita in corso di trattamento) per viladaglitina alla dose di 50 mg una volta al giorno, per viladaglitina alla dose di 50 mg due volte al giorno e per tutti i farmaci di confronto è stata rispettivamente dello 0,2 %, 0,3 % e 0,2 %. Gli aumenti dei livelli di transaminasi sono stati prevalentemente asintomatici, non progressivi e non associati a colestasi o ittero.

Angioedema

Singoli casi di angioedema, riportati in relazione all'uso di viladaglitina, si sono verificati con una frequenza simile a quella del gruppo di controllo. Una percentuale più elevata di tali eventi è stata osservata nel gruppo in cui la viladaglitina è stata somministrata in combinazione con un inibitore dell'ACE. La maggior parte degli episodi era di gravità lieve e si è risolta durante il proseguimento del trattamento con viladaglitina.

Iposi glicemia

L'ipoglicemia è stata rara con l'uso di viladaglitina (0,4 %) come monoterapia negli studi controllati comparativi di monoterapia con farmaco attivo di confronto o placebo (0,2 %). Non sono stati riportati casi gravi o seri di ipoglicemia. Quando utilizzata come terapia aggiuntiva alla metformina, l'ipoglicemia si è verificata nell'1 % dei pazienti che assumevano viladaglitina e nello 0,4 % di quelli che assumevano placebo. Dopo l'aggiunta di pioglitazone, l'ipoglicemia si è verificata nello 0,6 % dei pazienti che assumevano viladaglitina e nell'1,9 % di quelli che assumevano placebo. Con l'aggiunta di una sulfonilurea, l'ipoglicemia si è verificata nell'1,2 % dei pazienti che assumevano viladaglitina e nello 0,6 % di quelli che assumevano placebo. Dopo l'aggiunta di una sulfonilurea e metformina, l'ipoglicemia si è verificata nel 5,1 % dei pazienti che assumevano viladaglitina e nell'1,9 % di quelli che assumevano placebo. Nei pazienti che assumevano viladaglitina in combinazione con insulina, la frequenza di ipoglicemia è stata del 14 % per viladaglitina e del 16 % per placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo protetto dall'umidità e inaccessibile ai bambini.

Confezionamento

10 compresse in un blister, 10 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore

Hetero Labs Limited, India / Hetero Labs Limited, India.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività

Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India /
Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.