VILGLED

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VILGLAD (VILGLAD)

Composición:

principio activo: vildagliptina (vildagliptin);

1 tableta contiene 50 mg de vildagliptina;

excipientes: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas redondas, planas, con bordes biselados, de color blanco a casi blanco, con la inscripción «V15» en un lado y «H» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes hipoglucemiantes, excepto insulina. Inhibidores de la dipéptidil peptidasa-4. Vildagliptina. Código ATC A10B H02.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

La vildagliptina pertenece a la clase de sustancias que potencian la función de las células beta del islote pancreático y es un inhibidor potente y selectivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4).

La administración de vildagliptina conduce a una inhibición rápida y completa de la actividad de la DPP-4. La inhibición de la DPP-4 por vildagliptina provoca un aumento en los niveles endógenos de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) y GIP (péptido insulino-trópico dependiente de glucosa), tanto en ayunas como tras la ingesta de alimentos.

Como resultado del aumento de los niveles endógenos de estas hormonas incretinas, la vildagliptina mejora la sensibilidad de las células beta a la glucosa, lo que conduce a un aumento en la secreción de insulina dependiente de glucosa. El tratamiento de pacientes con diabetes tipo II con dosis de 50 a 100 mg por día mejoró significativamente los marcadores de la función de las células beta, incluyendo HOMA-β (modelo homeostático de evaluación de la función de las células beta), la relación proinsulina/insulina y los índices de sensibilidad de las células beta durante pruebas repetidas de tolerancia oral a la glucosa. En pacientes sin diabetes (con niveles normales de glucosa en sangre), la vildagliptina no provoca estimulación de la secreción de insulina ni disminución de los niveles de glucosa.

Debido al aumento de los niveles endógenos de GLP-1, la vildagliptina también mejora la sensibilidad de las células alfa a la glucosa, lo que conduce a una mayor secreción de glucagón dependiente de glucosa. El marcado aumento en la relación insulina/glucagón durante la hiperglucemia, inducido por los niveles elevados de la hormona incretina, conduce a una reducción en la producción de glucosa durante el ayuno y tras la ingesta de alimentos, lo que resulta en una disminución de la glucemia.

No se observa el efecto conocido del aumento de GLP-1 sobre el retraso en el vaciamiento gástrico durante el tratamiento con vildagliptina.

Farmacocinética

Absorción

Tras la administración oral en ayunas, la vildagliptina se absorbe rápidamente, alcanzándose la Cmáx a las 1,7 horas. La ingestión simultánea con alimentos retrasa ligeramente el tiempo hasta alcanzar la Cmáx en plasma hasta las 2,5 horas, pero no afecta a la exposición total (AUC). La administración de vildagliptina con alimentos provoca una reducción del 19 % en la concentración máxima (Cmáx). A pesar de ello, la magnitud de estos cambios no es clínicamente relevante, por lo que la vildagliptina puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La biodisponibilidad absoluta es del 85 %.

Distribución

El grado de unión de la vildagliptina a las proteínas plasmáticas es bajo (9,3 %); la vildagliptina se distribuye uniformemente entre el plasma sanguíneo y los eritrocitos. El volumen medio de distribución en estado de equilibrio (Vss) tras administración intravenosa es de 71 L, lo que indica una distribución extravascular.

Metabolismo

El metabolismo es la vía principal de eliminación de la vildagliptina en humanos, representando el 69 % de la dosis administrada. El metabolito principal, LAY151, es farmacológicamente inactivo y resulta de la hidrólisis del grupo ciano, representando el 57 % de la dosis, junto con la glucuronidación (BQS867) y la hidrólisis del amido (4 % de la dosis). Los datos obtenidos in vitro con microsomas renales humanos indican que los riñones podrían ser uno de los órganos principales responsables de la hidrólisis de la vildagliptina hasta su metabolito principal inactivo, LAY151. La DPP-4 participa parcialmente en la hidrólisis de la vildagliptina, lo que fue confirmado en estudios in vivo en ratas deficientes en DPP-4.

La vildagliptina no es metabolizada por las enzimas del citocromo P450 en una medida detectable. Por lo tanto, no se espera que la administración concomitante de medicamentos como inhibidores y/o inductores del CYP450 afecte al aclaramiento metabólico de la vildagliptina. Estudios in vitro han demostrado que la vildagliptina no inhibe ni induce las enzimas del citocromo P450. Por consiguiente, es poco probable que la vildagliptina afecte al aclaramiento metabólico de medicamentos concomitantes que son metabolizados por CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5.

Eliminación

Tras la administración oral de vildagliptina marcada con [14C], aproximadamente el 85 % de la dosis se excreta por orina y el 15 % por heces. La excreción renal de vildagliptina sin cambios representa el 23 % de la dosis administrada por vía oral. Tras la administración intravenosa en voluntarios sanos, el aclaramiento plasmático total y el renal de la vildagliptina son de 41 L/h y 13 L/h, respectivamente. El período medio de semieliminación tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas. El período de semieliminación tras la administración oral es de aproximadamente 3 horas.

Linealidad/no linealidad

La concentración máxima en plasma (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración-plasma/tiempo (AUC) de la vildagliptina aumentan casi proporcionalmente a la dosis en todo el rango de dosificación terapéutica.

Grupos de pacientes específicos

Sexo

No se observaron diferencias en la farmacocinética del fármaco entre voluntarios sanos de ambos sexos, de diferentes edades e índices de masa corporal (IMC). La inhibición de la DPP-4 por vildagliptina no depende del sexo del paciente.

Enfermedad hepática

El impacto de la disfunción hepática sobre la farmacocinética de la vildagliptina se evaluó en pacientes con alteraciones hepáticas leves, moderadas y graves, clasificadas según la escala de Child-Pugh (de 6 para leve a 12 para grave), en comparación con pacientes con función hepática normal. La exposición a la vildagliptina tras una dosis única en pacientes con alteraciones hepáticas leves y moderadas fue reducida (en un 20 % y un 8 %, respectivamente), mientras que en pacientes con alteraciones hepáticas graves aumentó en un 22 %. El cambio máximo (aumento o disminución) en la exposición a la vildagliptina fue de aproximadamente un 30 %, lo que no se considera clínicamente relevante. No se observó relación entre la gravedad de la disfunción hepática y los cambios en la exposición a la vildagliptina.

Enfermedad renal

Se realizó un estudio abierto con administración múltiple para evaluar la farmacocinética de la dosis terapéutica más baja de vildagliptina (50 mg una vez al día) en pacientes con diversos grados de alteración renal crónica, definida por el aclaramiento de creatinina (alteración leve: 50 a < 80 ml/min, alteración moderada: 30 a < 50 ml/min y alteración grave: < 30 ml/min), en comparación con un grupo control con función renal normal.

En pacientes con alteraciones renales leves, moderadas y graves, el AUC de la vildagliptina aumentó en comparación con pacientes con función renal normal. Los valores de AUC de los metabolitos LAY151 y BQS867 aumentaron aproximadamente 1,5, 3 y 7 veces en pacientes con alteración renal leve, moderada y grave, respectivamente. Los datos limitados en pacientes con insuficiencia renal terminal (IRT) muestran que la exposición a la vildagliptina es similar a la observada en pacientes con alteración renal grave. Las concentraciones de LAY151 fueron aproximadamente 2 a 3 veces más altas que en pacientes con alteración renal grave.

La vildagliptina se eliminó en una cantidad limitada mediante hemodiálisis (3 % durante una sesión de 3 a 4 horas iniciada 4 horas tras la administración del fármaco).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes sanos mayores (≥ 70 años), la exposición total a la vildagliptina (100 mg una vez al día) aumentó un 32 % y la concentración máxima en plasma un 18 %, en comparación con voluntarios sanos más jóvenes (de 18 a 40 años).

Sin embargo, estos cambios no se consideran clínicamente relevantes. La inhibición de la DPP-4 por vildagliptina no depende de la edad del paciente en los grupos de edad estudiados.

Raza

Los datos limitados indican que la raza no tiene un impacto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la vildagliptina.

Características clínicas

Indicaciones

Vildagliptina está indicada como complemento de la dieta y del ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo II:

• como monoterapia en pacientes en los que el uso de metformina se considera inaceptable debido a la presencia de contraindicaciones o intolerancia;

• en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluyendo insulina, cuando estos no proporcionan un control glucémico adecuado (véanse las secciones «Instrucciones de uso», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Farmacodinámica» para datos disponibles sobre diferentes combinaciones).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La vildagliptina tiene un bajo potencial de interacción con otros fármacos. Dado que la vildagliptina no es sustrato del enzima citocromo P450 (CYP) ni inhibidor ni inductor de las enzimas CYP450, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos que sean sustratos, inhibidores o inductores de estos enzimas.

Combinación con pioglitazona, metformina y gliburida

Los resultados de estudios realizados con estos medicamentos antidiabéticos orales no mostraron interacción farmacocinética clínicamente significativa.

Digoxina (sustrato de Pgp), warfarina (sustrato de CYP2C9)

Estudios clínicos realizados con voluntarios sanos no mostraron interacción farmacocinética clínicamente significativa. Sin embargo, esto no se ha establecido en la población diana.

Combinación con amlodipino, ramipril, valsartán o simvastatina

Se realizaron estudios de interacción medicamentosa con voluntarios sanos con amlodipino, ramipril, valsartán y simvastatina. En dichos estudios no se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas tras la administración concomitante de estos medicamentos con vildagliptina.

Combinación con inhibidores de la ECA

Existe un posible aumento del riesgo de angioedema en pacientes que toman inhibidores de la ECA simultáneamente (véase la sección «Reacciones adversas»).

Al igual que con otros medicamentos antidiabéticos orales, ciertos principios activos, incluyendo tiazidas, corticosteroides, hormonas tiroideas y simpaticomiméticos, pueden reducir el efecto hipoglucemiante de la vildagliptina.

Características de uso

Generales

Vildagliptina no es un sustituto de la insulina para pacientes dependientes de insulina. No se debe utilizar el medicamento para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo I o con cetoacidosis diabética.

Alteraciones de la función renal

La experiencia del uso de vildagliptina en el tratamiento de pacientes con alteración moderada o grave de la función renal, así como en pacientes con insuficiencia renal en fase terminal (IRFT) sometidos a hemodiálisis, es limitada. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento en estos grupos de pacientes.

Alteraciones de la función hepática

Vildagliptina no se recomienda para su uso en pacientes con alteraciones de la función hepática, incluyendo aquellos pacientes cuyos niveles de ALT o AST antes del tratamiento superaban más de tres veces el límite superior normal.

Control de los niveles de enzimas hepáticas

Raramente se han notificado alteraciones de la función hepática (incluyendo hepatitis). En tales casos, la evolución de la complicación en los pacientes fue principalmente asintomática, sin consecuencias clínicas, y los parámetros de las pruebas de función hepática (PFH) regresaron a la normalidad tras la interrupción del tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento con Vildaglido, se deben realizar PFH para determinar los valores basales del paciente. Se debe realizar un seguimiento de los resultados de las PFH durante el primer año de tratamiento con el medicamento, con intervalos de 1 vez cada 3-4 meses, y posteriormente de forma periódica.

Para los pacientes en los que se observaron niveles elevados de transaminasas, se debe realizar un monitoreo repetido de la función hepática para confirmar los resultados, así como un seguimiento adicional con pruebas de función hepática más frecuentes hasta que los niveles alterados regresen a la normalidad. Si el aumento de los niveles de ALT o AST es de 3 veces o más respecto al límite superior normal, se recomienda interrumpir el tratamiento con Vildaglido. Los pacientes que desarrollen ictericia u otros signos de alteración de la función hepática deben suspender el uso del medicamento Vildaglido. Tras la interrupción del tratamiento y la normalización de los resultados de las PFH, no se debe reiniciar el tratamiento con vildagliptina.

Insuficiencia cardíaca

Un estudio clínico sobre el uso de vildagliptina en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase funcional I-III según la clasificación NYHA mostró que el tratamiento con vildagliptina no se asoció con cambios en la función del ventrículo izquierdo ni con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva existente. La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase funcional III según la clasificación NYHA sigue siendo limitada y los resultados no son concluyentes.

No existe experiencia clínica sobre el uso de vildagliptina en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase funcional IV según la clasificación NYHA; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes.

Alteraciones cutáneas

En estudios toxicológicos preclínicos se notificaron casos de lesiones cutáneas, incluyendo formación de ampollas y úlceras en las extremidades de monos. Aunque durante los estudios clínicos no se observó un aumento en la frecuencia de lesiones cutáneas, la experiencia sobre complicaciones cutáneas en pacientes con diabetes mellitus es limitada.

Además, durante el período poscomercialización del medicamento se han notificado casos de lesiones cutáneas bulosas y exfoliativas.

Por lo tanto, de acuerdo con el cuidado estándar para pacientes con diabetes mellitus, se recomienda la vigilancia para detectar alteraciones cutáneas, tales como la formación de ampollas o úlceras.

Pancreatitis aguda

El uso de vildagliptina está asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda. Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas característicos de pancreatitis aguda.

Si se sospecha el desarrollo de pancreatitis, no se debe continuar el uso de vildagliptina. En caso de confirmación del diagnóstico de pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con vildagliptina. Se debe actuar con precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda.

Hipoglucemia

Se sabe que el uso de sulfonilureas provoca hipoglucemia. Los pacientes que reciben vildagliptina en combinación con sulfonilureas pueden ser propensos al desarrollo de hipoglucemia. Por lo tanto, para reducir el riesgo de hipoglucemia, puede considerarse el uso de dosis más bajas de sulfonilureas.

Otros

El medicamento Vildaglido, comprimidos, contiene lactosa. No se debe administrar este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «exento de sodio».

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Hasta la fecha, no existen estudios adecuados sobre el uso de vildagliptina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva con el uso de dosis altas del medicamento. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. Debido a la falta de datos, no se debe utilizar el medicamento durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si vildagliptina pasa a la leche materna. Los estudios en animales han mostrado que vildagliptina penetra en la leche de los animales. No se debe administrar el medicamento a mujeres que estén lactando.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto de vildagliptina sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otras máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con otras máquinas. Los pacientes que experimenten mareo no deben conducir vehículos de motor ni trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis

Cuando se utiliza como monoterapia, en combinación con metformina, en combinación con tiazolidinediona, en combinación con metformina y sulfonilurea o en combinación con insulina (con o sin metformina), la dosis recomendada diaria de vildagliptina es de 100 mg, dividida en dos tomas: 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.

Cuando se utiliza en combinación doble con sulfonilurea, la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg una vez al día por la mañana. En esta población de pacientes, la vildagliptina a una dosis de 100 mg al día no fue más eficaz que la vildagliptina a una dosis de 50 mg una vez al día.

Cuando se utiliza en combinación con sulfonilurea, con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia, puede considerarse el uso de dosis bajas de sulfonilurea.

No se recomienda superar la dosis de 100 mg diarios del medicamento.

Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. No se debe tomar una dosis doble el mismo día.

La seguridad y eficacia de la vildagliptina en terapia oral triple combinada con metformina y tiazolidinediona no han sido establecidas.

Dosis para pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

Vigled no se recomienda en pacientes con alteraciones de la función hepática, incluyendo aquellos pacientes cuyos niveles previos al tratamiento de ALT o AST sean tres veces superiores al límite superior normal.

En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min), no es necesario ajustar la dosis del medicamento. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o con insuficiencia renal terminal (IRT), la dosis recomendada del medicamento es de 50 mg una vez al día.

Dosis para pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Vía de administración

Vía oral.

Vigled puede administrarse independientemente de las comidas.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Sobredosis

La información sobre la sobredosis con vildagliptina es limitada.

Síntomas

La información sobre posibles síntomas de sobredosis proviene de un estudio de tolerancia con aumento de dosis realizado en voluntarios sanos que recibieron vildagliptina durante 10 días. Con una dosis de 400 mg, se observaron tres casos de dolor muscular, así como varios casos de parestesia leve y transitoria, fiebre, aparición de edemas y elevación temporal de los niveles de lipasa. Con una dosis de 600 mg, en uno de los voluntarios se presentó edema en manos y pies, un aumento significativo de la fosfocreatina quinasa (CPK), acompañado de elevación de AST, proteína C reactiva y mioglobina. Tres voluntarios de este grupo presentaron edema en ambas piernas, que en dos casos se asoció con parestesia. Todos los síntomas y alteraciones en los parámetros de laboratorio desaparecieron tras la interrupción del fármaco en estudio.

Tratamiento

En caso de sobredosis, se recomienda realizar un tratamiento de soporte. La vildagliptina no se elimina mediante hemodiálisis, aunque la mayoría de los metabolitos derivados de la hidrólisis (LAY 151) pueden eliminarse mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas

Descripción breve del perfil de seguridad

Los datos sobre la seguridad se obtuvieron en general de 5451 pacientes que recibieron vildagliptina en una dosis diaria de 100 mg (50 mg dos veces al día) en estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, con una duración mínima de 12 semanas. De estos pacientes, 4622 recibieron vildagliptina como monoterapia y 829 recibieron placebo.

La mayoría de las reacciones adversas en estos estudios fueron de carácter leve y transitorio, y no requirieron la interrupción del tratamiento. No se observó relación entre la aparición de reacciones adversas y la edad o la raza del paciente, la duración del tratamiento o la dosis diaria.

Se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes que recibieron vildagliptina simultáneamente con derivados de las sulfonilureas e insulina. Se ha notificado el riesgo de pancreatitis aguda con el uso de vildagliptina (ver sección «Instrucciones de uso»).

Las reacciones adversas observadas durante los estudios doble ciego en pacientes que tomaron vildagliptina como monoterapia y como parte de un tratamiento combinado se indican a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100), rara (> 1/10000, ≤ 1/1000), muy rara (≤ 1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo unido por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron vildagliptina
como monoterapia o como terapia adicional
en estudios clínicos controlados y durante el período poscomercialización

Descripción de reacciones adversas individuales

Insuficiencia hepática

Se han notificado casos aislados de disfunción hepática (incluyendo hepatitis). En estos casos, los pacientes generalmente eran asintomáticos y sin consecuencias clínicas, y la función hepática regresaba a la normalidad tras la interrupción del tratamiento. Según datos de estudios controlados de monoterapia y terapia adicional con duración de hasta 24 semanas, la frecuencia de aumento de los niveles de ALT o AST ≥ 3 veces por encima del límite superior normal (clasificado como presente en al menos dos mediciones consecutivas o durante la última visita durante el tratamiento) para vildagliptina 50 mg una vez al día, vildagliptina 50 mg dos veces al día y todos los fármacos de comparación fue del 0,2 %, 0,3 % y 0,2 %, respectivamente. Los aumentos de transaminasas fueron principalmente asintomáticos, no progresaron y no estuvieron asociados con colestasis ni ictericia.

Angioedema

Se han observado casos aislados de angioedema relacionados con el uso de vildagliptina con una frecuencia similar a la del grupo control. Se observó un porcentaje más alto de tales casos en el grupo donde vildagliptina se utilizó en combinación con un inhibidor de la ECA. La mayoría de los eventos fueron de intensidad leve y desaparecieron con la continuación del tratamiento con vildagliptina.

Hipoglucemia

La hipoglucemia fue infrecuente con el uso de vildagliptina (0,4 %) como monoterapia en estudios controlados comparativos de monoterapia con un fármaco activo de comparación o placebo (0,2 %). No se notificaron casos graves ni serios de hipoglucemia. Cuando se usó como terapia adicional a metformina, la hipoglucemia ocurrió en el 1 % de los pacientes que recibieron vildagliptina y en el 0,4 % de los que recibieron placebo. Tras añadir pioglitazona, la hipoglucemia ocurrió en el 0,6 % de los pacientes que recibieron vildagliptina y en el 1,9 % de los que recibieron placebo. Tras añadir una sulfonilurea, la hipoglucemia ocurrió en el 1,2 % de los pacientes que recibieron vildagliptina y en el 0,6 % de los que recibieron placebo. Tras añadir una sulfonilurea y metformina, la hipoglucemia ocurrió en el 5,1 % de los pacientes que recibieron vildagliptina y en el 1,9 % de los que recibieron placebo. En pacientes que recibieron vildagliptina en combinación con insulina, la frecuencia de hipoglucemia fue del 14 % con vildagliptina y del 16 % con placebo.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar protegido de la humedad y fuera del alcance de los niños.

Envase

10 comprimidos por blíster, 10 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante

Hetero Labs Limited, India / Hetero Labs Limited, India.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India /
Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.