VIKAÏR®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Vikaïr® (VICAІR)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene: nitrato basico di bismuto, calcolato in 282 mg di ossido di bismuto – 350 mg; carbonato di magnesio pesante, calcolato in 168,5 mg di ossido di magnesio – 400 mg; bicarbonato di sodio – 200 mg; corteccia di frangula in polvere – 25 mg; rizomi di calamo in polvere – 25 mg;

Eccipienti: stearato di magnesio, amido di patata, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore dal rosa-marrone al rosa-violaceo con inclusioni bianche e scure, forma ovale con superficie biconvessa, con una linea di frattura su un lato della compressa.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Codice ATC A02BX.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Vikaïr® esercita un'azione complessa. Il nitrato basico di bismuto, il bicarbonato di sodio e il carbonato di magnesio pesante esercitano un'azione antacida e astringente, la corteccia di frangula ha un effetto lassativo, il rizoma di calamo aromatico ha un effetto spasmolitico.

Farmacocinetica. Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso dell'ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, della dispepsia funzionale e delle gastriti iperacide.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Processi intestinali e della cistifellea cronici e infiammatori; gastrite ipoacida; emorragie gastrointestinali; gravi alterazioni della funzionalità renale; stati acuti di ostruzione intestinale.

Corteccia di frangula: stitichezza di origine neurogena ed endocrina, stitichezza spastica, occlusione intestinale, emorragie, sindrome da addome acuto, appendicite, gastroenterocolite acuta.

Precauzioni particolari.

Durante il trattamento è necessario seguire una dieta appropriata.

Durante la terapia è necessario controllare la funzionalità renale e la concentrazione di bismuto nel sangue e nelle urine. Le feci possono assumere un colore verde scuro o nero durante l'assunzione delle compresse.

Si raccomanda di assumere il medicinale 2 ore prima o dopo l'assunzione di altri farmaci.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante del medicinale riduce l'assorbimento dei tetraciclini, poiché l'interazione tra tetracicline e medicinali contenenti ioni magnesio porta alla formazione di complessi scarsamente assorbibili.

Durante il trattamento con Vikaïr® non si devono assumere altri medicinali contenenti bismuto, per evitare il rischio di aumento della concentrazione ematica di bismuto.

Non si devono associare alcaloidi, glicosidi, preparati enzimatici e antibiotici.

Il medicinale riduce l'assorbimento dei derivati cumarinici.

È possibile una riduzione dell'assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente a Vikaïr®. Pertanto, l'intervallo tra l'assunzione dei farmaci deve essere di almeno 2 ore.

Caratteristiche d'uso.

Non assumere farmaci antiacidi né consumare latte mezz'ora prima e mezz'ora dopo l'assunzione del medicinale, poiché il succo gastrico è necessario per la formazione dello strato protettivo.

L'uso prolungato di composti del bismuto non è raccomandato a causa della possibile insorgenza, in rari casi, di encefalopatia. Rispettando il regime raccomandato di assunzione del medicinale, il rischio di questo effetto indesiderato è molto basso; tuttavia, durante il trattamento con questo medicinale non è raccomandato assumere altri farmaci contenenti bismuto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non utilizzare Vikaïr® durante la gravidanza. Durante l'allattamento al seno, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Attualmente non sono disponibili informazioni su effetti negativi sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Vikaïr® va assunto per via orale dopo i pasti.

Si assumono 1-2 compresse 3 volte al giorno, accompagnate da ½ tazza di acqua tiepida (prima dell'assunzione, è consigliabile frantumare le compresse).

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla natura e alla gravità della malattia.

Bambini. Non esiste esperienza nell'uso nei bambini.

Sovradosaggio. Sintomi: nausea, vomito, diarrea.

Trattamento: terapia sintomatica.

Bismuto.

In caso di assunzione frequente di dosi elevate del medicinale, è possibile un sovradosaggio di bismuto, che può manifestarsi dopo 10 giorni con sintomi tipici di insufficienza renale (aumento del livello di bismuto nel plasma sanguigno).

Corteccia di olmo spinoso.

Sintomi: dolore addominale di tipo colichoso, tenesmo, sensazione di disagio.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: aumento della frequenza delle evacuazioni, che scompare riducendo il dosaggio, nausea, vomito, pigmentazione della lingua.

Sistema nervoso centrale: cefalea.

Apparato ematico e linfatico: emoglobinemia.

Disturbi generali: edema delle gengive e delle palpebre.

Altri: reazioni allergiche, comprese orticaria, eruzioni cutanee, prurito e gonfiori.

Bismuto.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito.

Apparato gastrointestinale: colorazione nera o verde scuro delle feci.

Corteccia di frangula.

Apparato gastrointestinale: disidratazione, riduzione dell'attività enzimatica intestinale, atonia del colon, dolore addominale tipo colica.

Rizoma di lespedeza.

Sistema immunitario: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, gonfiori.

Durata della validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Compresse n. 10 in strip; n. 10 in blister; n. 10 in blister, 2 blister in confezione; n. 10 in blister, 1 blister in confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

1. S.P. "Kievmedpreparat".
2. S.P. "Halychpharm".

Indirizzo del produttore e sede operativa.

1. Ucraina, 01032, Kiev, via Saksaganskogo, 139
2. Ucraina, 79024, Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.

Titolare dell’AIC.

S.P. "Halychpharm".

Indirizzo del titolare dell’AIC.

Ucraina, 79024, Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.