VIKAÏR®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VICAIR® (VICAIR)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene:
Nitrato básico de bismuto, equivalente a 282 mg de óxido de bismuto – 350 mg,
Carbonato de magnesio pesado, equivalente a 168,5 mg de óxido de magnesio – 400 mg,
Hidrocarbonato de sodio – 200 mg,
Corteza de frángula en polvo – 25 mg,
Rizomas de ácoro en polvo – 25 mg.

Excipientes: estearato de magnesio, almidón de papa, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características fisicoquímicas principales: tabletas de color rosa-marrón a rosa-violeta con inclusiones blancas y oscuras, forma ovalada con superficie biconvexa, con una línea de división en un lado de la tableta.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Código ATC A02BX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Vikair® ejerce un efecto complejo. El bismuto básico de nitrato, el hidrocarbonato de sodio y el carbonato de magnesio pesado ejercen un efecto antiácido y astringente; la corteza de corteza de frángula muestra un efecto laxante; la rizoma de ácoro tiene un efecto espasmolítico.

Farmacocinética. Datos no disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo de la úlcera péptica gástrica y duodenal, dispepsia funcional, gastritis con hipersecreción ácida.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Procesos intestinales y de la vesícula biliar crónicos e inflamatorios; gastritis hiposecretora; hemorragias gastrointestinales; alteraciones marcadas de la función renal; estados agudos febriles.

Corteza de frángula: estreñimiento de origen neurológico y endocrino, estreñimiento espástico, obstrucción intestinal, hemorragias, síndrome de abdomen agudo, apendicitis, gastroenterocolitis aguda.

Precauciones especiales.

Durante el tratamiento debe seguirse una dieta adecuada.

Durante el tratamiento con este medicamento es necesario controlar la función renal y la concentración de bismuto en sangre y orina. Las heces pueden adquirir un color verde oscuro o negro durante la toma de las tabletas.

Se recomienda tomar el medicamento con un intervalo de 2 horas antes o después de la administración de otros medicamentos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración conjunta del medicamento disminuye la absorción de las tetraciclinas, ya que al interaccionar las tetraciclinas con medicamentos que contienen cationes de magnesio se forman complejos mal absorbibles.

Durante el tratamiento con Vikaír® no se deben tomar otros medicamentos que contengan bismuto, con el fin de evitar el riesgo de aumento de la concentración de bismuto en sangre.

No se debe administrar simultáneamente con alcaloides, glucósidos, enzimas medicinales ni antibióticos.

El medicamento disminuye la absorción de derivados de cumarina.

Puede producirse una reducción en la absorción de otros medicamentos que se tomen conjuntamente con Vikaír®. Por ello, el intervalo entre la toma de los medicamentos debe ser de al menos 2 horas.

Características de uso.

No se deben tomar medicamentos antiácidos ni consumir leche media hora antes y media hora después de la administración del medicamento, ya que se necesita la presencia de jugo gástrico para la formación de la capa protectora.

No se recomienda el uso prolongado de compuestos de bismuto debido al riesgo, aunque raro, de aparición de encefalopatía. Si se sigue el régimen recomendado de administración del medicamento, el riesgo de presentar este efecto adverso es muy bajo; sin embargo, durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda tomar otros productos que contengan bismuto.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se debe utilizar Vikaïr® durante el embarazo. Durante la lactancia, el uso del medicamento debe suspenderse.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos. Actualmente no existe información sobre efectos adversos del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Vikair® se toma por vía oral después de las comidas.

Se recomienda tomar 1-2 comprimidos 3 veces al día, acompañados con ½ vaso de agua tibia (es recomendable triturar previamente los comprimidos).

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y gravedad de la enfermedad.

Niños. No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis. Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Bismuto.

Con la administración frecuente de dosis elevadas del medicamento, es posible la sobredosis de bismuto, que puede manifestarse al cabo de 10 días con síntomas característicos de insuficiencia renal (aumento del nivel de bismuto en el plasma sanguíneo).

Corteza de frángula.

Síntomas: dolor abdominal tipo cólico, tenesmo, sensación de malestar.

Reacciones adversas.

Del aparato digestivo: aumento de la frecuencia de evacuaciones, que cesa al reducir la dosis, náuseas, vómitos, pigmentación de la lengua.

Del sistema nervioso central: cefalea.

Del sistema sanguíneo y linfático: hemoglobinemia.

Alteraciones generales: edema de encías y párpados.

Otras: reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, prurito y edemas.

Bismuto.

De la piel y tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito.

Del aparato digestivo: coloración de las heces en negro o verde oscuro.

Corteza de frángula.

Del aparato digestivo: deshidratación, disminución de la función de las enzimas intestinales, atonía del intestino grueso, dolor cólico.

Rizoma de lepechiza.

Del sistema inmunológico: urticaria, erupciones cutáneas, prurito, edemas.

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Comprimidos: nº 10 en tira; nº 10 en blíster; nº 10 en blíster, 2 blísteres en caja; nº 10 en blíster, 1 blíster en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

1. S.A. «Kiyivmedpreparat».
2. S.A. «Halychpharm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

1. Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139
2. Ucrania, 79024, ciudad de Leópolis, calle Opryshkovska, 6/8.

Solicitante.

S.A. «Halychpharm».

Dirección del solicitante.

Ucrania, 79024, ciudad de Leópolis, calle Opryshkovska, 6/8.