GAVISCON® AZIONE DOPPIA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE GAVISCON® AZIONE DOPPIA (GAVISCON® DOUBLE ACTION)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene 250 mg di alginato di sodio, 106,5 mg di bicarbonato di sodio, 187,5 mg di carbonato di calcio;

Eccipienti: macrogol 20 000, mannitolo (E 421), copovidone, acesulfame potassico, aspartame (E 951), aroma di menta J8696, carminio (E 122), magnesio stearato, xilitolo DC.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte, a doppio strato, con bordi smussati e odore di menta. Uno strato della compressa è rosa con piccole inclusioni, l'altro è bianco. Su un lato della compressa è impressa una spada e un cerchio, sull'altro l'indicazione GDA 250.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Codice ATC A02B X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale è una combinazione di due antiacidi (carbonato di calcio e bicarbonato di sodio) e alginato di sodio.

Durante l'assunzione dei pasti, il medicinale reagisce rapidamente con l'acido gastrico formando uno strato di gel di acido alginico con pH neutro, che ricopre efficacemente le pareti dello stomaco prevenendo il reflusso gastroesofageo. Nei casi più gravi, lo strato di gel, distribuito sulla superficie del contenuto gastrico, risale fino all'esofago proteggendolo dall'irritazione. Il carbonato di calcio neutralizza l'acido gastrico e assicura un rapido sollievo dai sintomi di disturbo gastrico e bruciore. Questo effetto è potenziato dall'aggiunta di bicarbonato di sodio, che esercita anch'esso un'azione neutralizzante. La capacità totale di neutralizzazione del medicinale alla dose minima di 10 ml è di circa 10 mEqH+.

Farmacocinetica.

Il meccanismo d'azione di questo medicinale è di tipo fisico e non dipende dall'assorbimento in circolo sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento dei sintomi del reflusso gastroesofageo legati all'acidità del contenuto gastrico che refluisce nell'esofago, come eruttazione acida, pirosi e dispepsia, ad esempio dopo il pasto o durante la gravidanza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

A causa della presenza di carbonato di calcio, che agisce come antiacido, è necessario rispettare un intervallo di 2 ore tra l'assunzione del medicinale Gaviscon® Azione Doppia, compresse masticabili, e l'assunzione di altri medicinali, in particolare antagonisti H2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, chetoconazolo, neurolettici, tiroxina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, bisfosfonati ed estromustina.

Caratteristiche particolari di impiego.

4 compresse del medicinale contengono 223,56 mg (9,72 mmol) di sodio, pari al 11,18% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per gli adulti.

La dose giornaliera massima del medicinale corrisponde al 44,71% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Questo medicinale contiene una quantità elevata di sodio, da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sale, in particolare in caso di malattie renali o insufficienza cardiaca congestizia.

La dose corrispondente a 4 compresse contiene 300 mg (7,5 mmol) di calcio. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con ipercalcemia, nefrocalcinosi e formazione ricorrente di calcoli renali contenenti calcio.

Questo medicinale contiene aspartame (E 951), fonte di fenilalanina. Pertanto, il prodotto può rappresentare un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Questo mediciniale contiene carminio (E 122), che può provocare reazioni allergiche.

In assenza di miglioramento dei sintomi entro 7 giorni di trattamento, la situazione clinica deve essere rivalutata.

L'assunzione del medicinale può mascherare i sintomi di altre patologie gravi.

Questo medicinale contiene xilitolo, che può avere effetto lassativo. Il valore energetico di 1 g di xilitolo è pari a 2,4 kcal.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gaviscon® Azione Doppia, compresse masticabili, non influisce sul decorso della gravidanza né sullo sviluppo intrauterino e postnatale del bambino. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'uso orale. Le compresse devono essere masticate accuratamente.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: da 2 a 4 compresse dopo i pasti e prima di andare a dormire, fino a 4 volte al giorno.

Pazienti anziani: non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa fascia d'età.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza renale: somministrare con cautela ai pazienti che seguono una dieta povera di sodio (vedere sezione «Avvertenze speciali»).

Pediatria.

Non raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi

I sintomi sono generalmente lievi in caso di sovradosaggio acuto. Il sovradosaggio può manifestarsi con sensazione di disagio e gonfiore addominale. Il sindrome da latte-alkali si è verificata in persone che assumevano alte dosi giornaliere di calcio carbonato per un periodo prolungato.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e procedere con una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza nel modo seguente:

molto comune (1/10), comune (da 1/100 a <1/10), non comune (da 1/1000 a <1/100), raro (da 1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche e anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità come orticaria.

Dal metabolismo e alterazioni della nutrizione. Frequenza non nota: alcalosi1, rimbalzo acido1, ipercalcemia1, sindrome da latte-e-base1.

Dall'apparato respiratorio, organi del torace e mediastino. Molto raro: manifestazioni a carico dell'apparato respiratorio, come broncospasmo.

Dall'apparato gastrointestinale. Frequenza non nota: costipazione1.

Descrizione di singoli effetti indesiderati.

1 In genere, tali sintomi si verificano in seguito a superamento della dose raccomandata.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 ºC, nell'imballaggio originale. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

8 compresse masticabili in un blister, 2 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito /
Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.