UMCALOR®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO UMCA LOR®

Composizione:

Principio attivo: estratto liquido dalla radice di pelargonio a foglie di erba di San Pietro (Pelargonium sidoides) (EPs® 7630), essiccato;

100 g di sciroppo (93,985 ml) contengono 0,2506 g di estratto liquido dalla radice di pelargonio a foglie di erba di San Pietro (Pelargonium sidoides) (EPs® 7630) (1:8-10), essiccato (agente di estrazione − etanolo 11% (m/m));

Eccipienti: maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, sorbato di potassio, gomma xantana, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sciroppo viscoso di colore che va dall'arancione al marrone chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Codice ATC R05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene un estratto delle radici di Pelargonium sidoides, che stimola i meccanismi di difesa aspecifici dell'organismo, possiede effetti antimicrobici e proprietà antivirali e antibatteriche dirette moderate, nonché proprietà citoprotettive.

Farmacocinetica.

Attualmente non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie e degli organi ORL (bronchite, sinusite, tonsillite, rinofaringite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, tendenza accentuata al sanguinamento o assunzione di farmaci che rallentano la coagulazione del sangue. Gravi malattie del fegato e dei reni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Finora non sono state segnalate interazioni.

A causa dell'eventuale effetto del medicinale Umcalor® sui parametri della coagulazione del sangue, non può essere esclusa la possibilità che, in caso di somministrazione concomitante, esso possa influenzare l'azione di anticoagulanti indiretti come il warfarin. In uno studio clinico controllato con placebo, in doppio cieco, condotto su volontari sani, non è stata rilevata alcuna interazione tra il medicinale Umcalor® e la penicillina.

Caratteristiche d'uso.

Se i sintomi non scompaiono entro una settimana, se la febbre persiste per diversi giorni o se si manifestano disturbi della funzione epatica di diversa origine, dispnea e espettorato ematico, si raccomanda di consultare un medico.

Sono stati segnalati casi di alterazione della funzione epatica di diversa origine in seguito all'assunzione di medicinali contenenti estratti di Pelargonium sidoides.

In caso di comparsa di sintomi legati a disturbi della funzione epatica, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento.

A causa della mancanza di sufficiente esperienza nell'uso del medicinale Umcalor® durante la gravidanza e l'allattamento, non è raccomandato il suo utilizzo in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari.

Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 7,5 ml di sciroppo tre volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 5 ml di sciroppo tre volte al giorno.

Bambini da 1 a 5 anni: 2,5 ml di sciroppo tre volte al giorno.

Modo di somministrazione

Lo sciroppo deve essere assunto per via orale tre volte al giorno (mattino, pomeriggio e sera).

Durata del trattamento

Dopo la scomparsa dei sintomi, si raccomanda di proseguire il trattamento per alcuni giorni al fine di prevenire le ricadute.

La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.

Se i sintomi persistono oltre 1 settimana senza miglioramento durante il trattamento, è necessario consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Umcalor® non è raccomandato per bambini di età inferiore a 1 anno a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

È possibile un potenziamento delle reazioni avverse.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati durante l'uso del medicinale sono elencati di seguito per sistemi e classi di organi e per frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000), non noto (non può essere stabilito sulla base dei dati disponibili).

Disturbi gastrointestinali:

non comune: disturbi del tratto gastrointestinale (dolore addominale, pirosi, nausea, diarrea);

raro: lieve sanguinamento gengivale.

Apparato respiratorio:

raro: lievi epistassi.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei / disturbi del sistema immunitario:

raro: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, prurito);

molto raro: gravi reazioni allergiche (edema del volto, dispnea, calo della pressione arteriosa).

Apparato epatobiliare:

molto raro: alterazioni della funzionalità epatica di diversa origine, inclusa l'elevazione degli enzimi epatici. Non è stato dimostrato un rapporto di causalità tra l'aumento di questi parametri e l'uso del medicinale.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Durata della validità.

2 anni.

Dopo l'apertura del flacone – 6 mesi.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Confezione.

Flaconi di vetro da 100 ml o da 200 ml con tappo dosatore, confezionati in scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Willmar-Schwabe-Straße, 4, 76227 Karlsruhe, Germania.