UMCALOR®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UMCKALOR®

Composición:

Principio activo: extracto líquido de raíz de pelargonio con flor de malva (Pelargonium sidoides) (EPs® 7630), desecado;

100 g de jarabe (93,985 ml) contienen 0,2506 g de extracto líquido de raíz de pelargonio con flor de malva (Pelargonium sidoides) (EPs® 7630) (1:8-10) desecado (agente de extracción: etanol 11% (m/m));

Excipientes: maltodextrina, xilitol, glicerol 85%, ácido cítrico anhidro, sorbato potásico, goma xantana, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Principales propiedades físico-químicas: jarabe viscoso de coloración que varía del naranja al marrón claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene un extracto de las raíces de Pelargonium sidoides, que estimula los mecanismos de defensa inespecíficos del organismo, posee efectos antimicrobianos y propiedades antiinfecciosas directas moderadas, tanto antibacterianas como antivirales, así como propiedades citoprotectoras.

Farmacocinética.

Actualmente no existen datos sobre la farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias y de los órganos ORL (bronquitis, sinusitis, amigdalitis, rinofaringitis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, tendencia aumentada a las hemorragias o tratamiento con medicamentos que retrasan el proceso de coagulación sanguínea. Enfermedades graves del hígado y de los riñones.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Hasta la fecha no se han notificado interacciones.

Debido al posible efecto del medicamento Umcalor® sobre los parámetros de coagulación sanguínea, no se puede excluir la posibilidad de que, al administrarse simultáneamente, pueda influir sobre la acción de anticoagulantes indirectos como la warfarina. En un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego realizado con voluntarios sanos, no se detectó ninguna interacción entre el medicamento Umcalor® y la penicilina.

Características de uso.

Si los síntomas no desaparecen dentro de una semana, si la fiebre persiste durante varios días o si se presentan alteraciones en la función hepática de diferente origen, disnea y expectoración hemoptoica, se recomienda consultar con un médico.

Se han recibido informes sobre alteraciones en la función hepática de diferente origen relacionadas con la administración de medicamentos que contienen extractos de Pelargonium sidoides.

En caso de presentarse síntomas de alteración en la función hepática, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y acudir al médico.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Debido a la falta de experiencia suficiente con el uso del medicamento Umckaloabo®, no se recomienda su uso durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No existen estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: 7,5 ml de jarabe tres veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 5 ml de jarabe tres veces al día.

Niños de 1 a 5 años: 2,5 ml de jarabe tres veces al día.

Vía de administración

El jarabe debe tomarse por vía oral tres veces al día (mañana, tarde y noche).

Duración del tratamiento

Tras la desaparición de los síntomas, se recomienda continuar el tratamiento durante varios días más para prevenir recaídas.

La duración del tratamiento no debe superar las 3 semanas.

Si los síntomas persisten más de 1 semana sin mejoría durante el uso del medicamento, debe consultarse con el médico.

Niños

Umcalor® no se recomienda para niños menores de 1 año debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.

Puede producirse un aumento de las reacciones adversas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas durante el uso del medicamento se indican a continuación por sistemas y clases de órganos y según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000), muy raras (≤ 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones gastrointestinales:

poco frecuentes: trastornos del tracto gastrointestinal (dolor abdominal, acidez, náuseas, diarrea);

raras: sangrado leve de las encías.

Alteraciones del sistema respiratorio:

raras: epistaxis leves.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos / alteraciones del sistema inmunitario:

raras: reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, prurito);

muy raras: reacciones alérgicas graves (edema facial, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial).

Alteraciones del sistema hepatobiliar:

muy raras: alteraciones funcionales del hígado de diverso origen, incluyendo elevación de enzimas hepáticas. No se ha demostrado una relación causal entre el aumento de estos parámetros y la administración del medicamento.

Si se presentan cualesquiera reacciones adversas, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse con un médico.

Plazo de caducidad.

2 años.

Después de la apertura del frasco: 6 meses.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Envase.

Frascos de vidrio de 100 ml o de 200 ml con tapón dosificador, empaquetados en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Willmar-Schwabe-Strasse, 4, 76227 Karlsruhe, Alemania.