SUPRILEX®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE SUPRELAX® (SUPRELAX®)

Composizione:

Principio attivo: isoxsuprine cloridrato;

1 compressa contiene 10 mg di isoxsuprine cloridrato;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte, di colore bianco, con una linea di rottura su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.
Vasodilatatori periferici. Derivati della 2-ammino-1-feniletanolo. Codice ATC C04AA01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'isoxsuprina è un vasodilatatore periferico, agonista dei recettori beta-adrenergici. Stimolando i recettori beta-adrenergici, l'isoxsuprina riduce il tono della muscolatura liscia dei vasi sanguigni, elimina il loro spasmo, migliora la circolazione periferica e cerebrale e, di conseguenza, l'irrorazione ematica dei tessuti. Esplica un effetto cardiaco positivo inotropo e cronotropo, nonché un effetto tocolitico. Negli studi in vitro e in vivo, l'isoxsuprina ha inibito l'attività uterina spontanea e indotta dall'ossitocina durante il parto.

L'isoxsuprina esercita anche un lieve effetto broncolitico. In dosi elevate, inibisce l'aggregazione piastrinica e riduce la viscosità del sangue.

Farmacocinetica

L'isoxsuprina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. È metabolizzata attraverso una parziale coniugazione epatica. Dopo somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro circa 1 ora. Il tempo di dimezzamento è di circa 1,25 ore. Viene eliminata principalmente attraverso le urine e in misura minore attraverso le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi della circolazione periferica, inclusi endoarterite obliterante, aterosclerosi obliterante delle arterie degli arti, angiopatia diabetica, malattia e sindrome di Raynaud.

Cronica insufficienza vascolare cerebrale nell'aterosclerosi cerebrale.

Aterosclerosi delle arterie retiniche.

Controindicazioni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono disponibili dati riguardo ad interazioni negative dell'isoxuprina con altri medicinali. È possibile un potenziamento dell'effetto vasodilatatore con l'uso concomitante di vasodilatatori utilizzati in cardiologia.

Caratteristiche d'uso.

Non si deve superare la dose e la durata del trattamento stabiliti dal medico. In caso di comparsa di qualsiasi reazione insolita durante l'uso del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in presenza di tachicardia, vampate di calore, disturbi della coagulazione del sangue, glaucoma, nella fase acuta di infarto del miocardio e ictus.

Durante il trattamento con il medicinale, i pazienti anziani devono alzarsi dal letto con cautela ed evitare cambiamenti improvvisi della posizione corporea al fine di prevenire l'ipotensione ortostatica.

L'effetto del medicinale può risultare ridotto nei pazienti fumatori.

Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Suprilex®.

È stato segnalato lo sviluppo di edema polmonare nella madre e tachicardia nel feto in seguito all'uso endovenoso di isoxsuprina durante parti prematuri.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

L'uso di isoxsuprina in donne in stato di gravidanza è controindicato.

Allattamento.

Non vi sono dati sulla sicurezza dell'uso di isoxsuprina durante l'allattamento; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale in questo periodo.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Il medicinale può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, si deve evitare la guida di veicoli e il lavoro con macchinari complessi.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato per via orale in dosi di 10-20 mg da 3 a 4 volte al giorno dopo i pasti. La durata del trattamento è di 2-3 mesi.

Neonati.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso di isoxsuprina nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, abbassamento della pressione arteriosa (collasso), vertigini, debolezza, perdita di coscienza, nausea, vomito.

Trattamento: sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica, dolore toracico.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, perdita di coscienza.

Disturbi del sistema gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee.

Condizioni generali e disturbi legati alla modalità di somministrazione del medicinale: debolezza, sensazione di calore.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del sistema respiratorio: dispnea.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 1 o 3 blister in un imballaggio cartonato.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.