SUPRELOR®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SUPRILEX® (SUPRELAX®)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de isoxsuprina;

Cada tableta contiene 10 mg de hidrocloruro de isoxsuprina;

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características fisicoquímicas principales: tabletas redondas, planas, de color blanco, con una ranura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Vasodilatadores periféricos. Derivados del 2-amino-1-fenetilanol. Código ATC C04AA01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La isoxuprina es un vasodilatador periférico, agonista de los receptores beta-adrenérgicos. Debido a su acción estimulante sobre los receptores beta-adrenérgicos, la isoxuprina reduce el tono de los músculos lisos de los vasos sanguíneos, elimina su espasmo, mejora la circulación periférica y cerebral, y, en consecuencia, el aporte sanguíneo a los tejidos. Produce un efecto cardíaco positivo inotrópico y cronotrópico, así como un efecto tocolítico. En estudios in vitro e in vivo, la isoxuprina inhibió la actividad espontánea e inducida por oxitocina del útero durante el parto.

La isoxuprina también ejerce un leve efecto broncolítico. En dosis elevadas, inhibe la agregación plaquetaria y disminuye la viscosidad sanguínea.

Farmacocinética.

La isoxuprina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. Se metaboliza mediante conjugación parcial en el hígado. Tras la administración oral, la concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente en 1 hora. El período de semivida es de aproximadamente 1,25 horas. Se elimina principalmente por orina y, en menor medida, por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alteraciones de la circulación periférica, incluyendo endarteritis obliterans, aterosclerosis obliterante de las arterias de las extremidades, angiopatía diabética, enfermedad y síndrome de Raynaud.

Insuficiencia vascular cerebral crónica en aterosclerosis cerebral.

Aterosclerosis de las arterias de la retina.

Contraindicaciones.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existen datos sobre interacciones negativas del isoxuprino con otros medicamentos. Es posible un aumento del efecto vasodilatador al administrarse simultáneamente con vasodilatadores utilizados en cardiología.

Características de uso.

No se debe superar la dosis ni la duración del tratamiento establecidas por el médico. En caso de presentarse cualquier reacción inusual durante la administración del medicamento, se debe consultar inmediatamente al médico.

Se debe tener precaución al administrar el medicamento en caso de taquicardia, sofocos, alteraciones de la coagulación sanguínea, en pacientes con glaucoma, en la fase aguda de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

Durante el tratamiento con este medicamento, los pacientes de edad avanzada deben levantarse de la cama con precaución y evitar cambios bruscos de posición corporal con el fin de prevenir la hipotensión ortostática.

El efecto del medicamento puede reducirse en pacientes fumadores.

No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con el medicamento Suprilex®.

Se han registrado casos de edema pulmonar materno y taquicardia fetal tras la administración intravenosa de isoxsuprina durante partos prematuros.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La administración de isoxsuprina a mujeres embarazadas está contraindicada.

Lactancia.

No existen datos sobre la seguridad del uso de isoxsuprina durante la lactancia, por lo tanto se debe evitar la administración del medicamento durante este período.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento puede provocar somnolencia o mareo. En tal caso, se debe evitar conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral a una dosis de 10-20 mg de 3 a 4 veces al día después de las comidas. La duración del tratamiento es de 2-3 meses.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad del uso de isoxuprina en niños; por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a menores de 18 años.

Sobredosis.

Síntomas: taquicardia, palpitaciones, dolor retroesternal, disminución de la presión arterial (colapso), mareo, debilidad, pérdida de conciencia, náuseas, vómitos.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, hipotensión ortostática, dolor en el pecho.

Del sistema nervioso: mareo, pérdida de conciencia.

Del sistema digestivo: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas.

Estado general y alteraciones relacionadas con la vía de administración del medicamento: debilidad, sensación de sofocos.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema respiratorio: disnea.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 o 3 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.