SOLUZIONE DI GLUCOSIO 5% PER INFUSIONE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Soluzione di glucosio 5% per infusione (GlucosI solutio 5 % PRO INFUSIONIBUS)

Composizione:

Principio attivo: glucosio;

100 ml di soluzione contengono glucosio (calcolato come glucosio anidro) 5 g;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, incolore o leggermente giallastro, osmolarità teorica – 278 mosmoli/l, pH 3,5-6,5.

Gruppo farmacoterapeutico. Emosostituti e soluzioni per infusione.

Codice ATC B05C X01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La soluzione di glucosio 5 % è isotonica rispetto al plasma sanguigno e, quando somministrata per via endovenosa, integra il volume di sangue circolante; in caso di perdita di sangue rappresenta una fonte di materiale nutritivo e favorisce inoltre l'eliminazione delle tossine dall'organismo. Il glucosio assicura un reintegro energetico di tipo substrato. Le iniezioni endovenose attivano i processi metabolici, migliorano la funzione antitossica del fegato, potenziano l'attività contrattile del miocardio, determinano vasodilatazione e aumentano il diuresi.

Farmacocinetica.

Dopo la somministrazione, si distribuisce rapidamente nei tessuti dell'organismo ed è escreta dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Disidratazione iper- e isotonica;
• nei bambini, per prevenire squilibri idro-elettrolitici durante interventi chirurgici;
• intossicazione;
• ipoglicemia;
• come solvente per altre soluzioni compatibili di medicinali.

Controindicazioni

La soluzione di glucosio 5% è controindicata nei pazienti con:

• iperglicemia;
• ipersensibilità al glucosio.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a prodotti ematici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici tiazidici e furosemide, si deve tenere conto della loro capacità di influenzare il livello di glucosio nel siero ematico. L'insulina favorisce l'ingresso del glucosio nei tessuti periferici. La soluzione di glucosio riduce l'effetto epatotossico della pirazinamide. L'infusione di un elevato volume di soluzione di glucosio favorisce lo sviluppo di ipokaliemia, aumentando così la tossicità dei glicosidi cardiaci somministrati contemporaneamente. Il glucosio è incompatibile in soluzione con aminofillina, barbiturici solubili, idrocortisone, kanamicina, sulfanilamidi solubili e cianocobalamina.

Caratteristiche di utilizzo.

Il medicinale deve essere utilizzato con grande cautela nei pazienti con emorragie intracraniche e intraspinali.

Durante l’applicazione endovenosa prolungata del medicinale è necessario monitorare il livello di glucosio nel sangue.

Al fine di prevenire l’insorgenza di ipoosmolarità plasmatica, la soluzione di glucosio al 5% può essere associata all’infusione di soluzione isotonica di cloruro di sodio.

Nell’introdurre dosi elevate, se necessario, si deve somministrare insulina per via sottocutanea calcolando 1 U.I. ogni 4-5 g di glucosio.

Il contenuto della fiala può essere utilizzato solo per un singolo paziente. Dopo la rottura della chiusura ermetica della bottiglia o della fiala in polietilene, il residuo non utilizzato del contenuto della bottiglia o della fiala deve essere eliminato.

Utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Il medicinale può essere utilizzato se clinicamente indicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

I dati non sono disponibili a causa dell’uso esclusivo del medicinale in condizioni ospedaliere.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il farmaco deve essere somministrato per infusione endovenosa in gocce. La dose per adulti è fino a 1500 ml al giorno. La dose massima giornaliera per adulti è di 2000 ml. Se necessario, la velocità massima di somministrazione per adulti è di 150 gocce al minuto (500 ml/ora).

Neonati e bambini.

La dose per i bambini dipende dall'età, dal peso corporeo, dalle condizioni cliniche e dai parametri di laboratorio.

Sovradosaggio.

Aumento dell'intensità delle reazioni avverse.

È possibile lo sviluppo di iperglicemia e di iperidratazione ipotonica. In caso di sovradosaggio, somministrare terapia sintomatica e preparati di insulina normale.

Effetti indesiderati.

Reazioni sistemiche generali, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico:

• ipokaliemia;
• ipofosfatemìa;
• ipomagnesemia;
• iponatriemia;
• ipervolemia;
• iperglicemia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (ipertermia, eruzioni cutanee, edema angioneurotico, shock).

Disturbi gastrointestinali:

• molto raramente – nausea di origine centrale.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, l'amministrazione della soluzione deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e deve essere prestata assistenza medica.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Il congelamento del medicinale, purché il flacone sia ermeticamente chiuso, non costituisce una controindicazione all'uso. L'impermeabilità della superficie interna del flacone non costituisce una controindicazione all'uso del medicinale.

Incompatibilità. Il glucosio è incompatibile nelle soluzioni con aminofillina, barbiturici solubili, eritromicina, idrocortisone, warfarin, kanamicina, sulfonamidi solubili, cianocobalamina.

Non utilizzare contemporaneamente, né prima né dopo una trasfusione ematica nello stesso sistema, a causa del rischio di pseudagglutinazione.

Confezione. 200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml in flaconi.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni privata «Infuzia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 21034, città di Vinnytsia, via Voloshkova, 55 oppure Ucraina, 23219, regione di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, via Nemirovske shose, 84A.

Richiedente. Società per azioni privata «Infuzia».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 04073, città di Kiev, prospetto Moskovske, 21-A.