RINOSAN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO RINOSAN

Composizione:

principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di xilometazolina 1 mg;

eccipienti: soluzione al 10 % di cloruro di benzalconio; edetato disodico; fosfato disodico, dodecaidrato; cloruro di sodio; diidrogenofosfato di sodio, diidrato; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione spray nasale.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente, incolore o quasi incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della cavità nasale. Preparati antiedematosi e altri preparati per uso locale nella terapia delle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e dei seni paranasali, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della faringe, riducendo la conseguente iperproduzione di muco e favorendo l'eliminazione delle secrezioni ostruite, contribuendo alla pulizia dei passaggi nasali e al miglioramento della respirazione nasale.

L'effetto del medicinale inizia entro 2 minuti dall'applicazione e dura fino a 12 ore.

Il prodotto è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non riduce la funzione muco-ciliare. Gli esiti degli esami di laboratorio hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associato al comune raffreddore.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente, il medicinale viene praticamente non assorbito; le concentrazioni di xilometazolina nel plasma sanguigno sono così basse da essere praticamente non rilevabili (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di rilevazione).

La xilometazolina non presenta proprietà mutagene. Inoltre, negli studi sugli animali non è stato evidenziato alcun effetto teratogeno della xilometazolina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato per:

• il trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti;
• facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle affezioni dei seni paranasali;
• terapia adiuvante nell'otite media (per rimuovere l'edema della mucosa);
• facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al xilometazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi, rinite secca o rinite atrofica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della monoaminoossidasi e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO nelle ultime due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'associazione contemporanea di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato.

L'associazione con beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche particolari di impiego.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Un uso prolungato di xilometazolina può causare rinite medicamentosa e gonfiore della mucosa nasale, con sintomi simili a quelli del raffreddore.

L'xilometazolina, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrata con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma e ipertrofia prostatica. Non deve essere utilizzato nei pazienti che assumono o hanno assunto negli ultimi 2 settimane inibitori della monoamminossidasi (MAO).

I pazienti con sindrome da QT prolungato che assumono xilometazolina presentano un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non esistono dati che dimostrino effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se l'xilometazolina sia escreta nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento, il medicinale deve essere usato con cautela e solo su prescrizione medica.

Fertilità.

Non vi sono dati adeguati sull’effetto del medicinale Rinosan sulla fertilità. Poiché l’esposizione sistemica all’idrocloruro di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Generalmente il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, con l’uso prolungato di alte dosi di xilometazolina, non può essere esclusa la comparsa di effetti sistemici con conseguenze cardiovascolari.

Modalità e dosaggio.

Non tagliare la punta dell'erogatore a pompa. Il collirio nasale dosato è immediatamente pronto all'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni, con 1 spruzzo in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Non superare le 3 somministrazioni al giorno per ogni narice. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 7 giorni consecutivi.

Lo spray dosato garantisce una corretta precisione nel dosaggio e un'adeguata distribuzione della soluzione sulla superficie della mucosa nasale. Ad ogni spruzzo viene somministrato 0,14 ml di soluzione, corrispondente a 0,14 mg di xilometazolina.

Prima del primo utilizzo, preparare l'erogatore premendo 4 volte. Dopo tale operazione, l'erogatore sarà pronto all'uso per l'intero periodo di trattamento. Se lo spray non si spruzza premendo l'erogatore o se il medicinale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, è necessario riattivare la pompa effettuando nuovamente 4 spruzzate nell'aria.

Modalità di utilizzo dello spray:

• pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione del medicinale;
• tenere il flacone in posizione verticale, sostenendo il fondo con il pollice e posizionando la punta tra due dita;
• inclinare leggermente il flacone e inserire la punta in una narice;
• effettuare lo spruzzo contemporaneamente a un leggero respiro inspiratorio attraverso il naso;
• dopo l'applicazione, prima di richiudere la punta con il tappo, pulire ed asciugare accuratamente la punta;
• al fine di prevenire infezioni, il flacone con il medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

L'ultima somministrazione è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di cloridrato di xilometazolina o un suo accidentale ingestione possono causare effetti simpaticolitici, inclusa la depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza, coma), vertigini marcate, sudorazione intensa, significativa riduzione della temperatura corporea, pallore, cefalea, tachicardia, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, miosi, convulsioni, atassia, agitazione. L'ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. Possono inoltre manifestarsi sintomi a carico dell'apparato digerente, come nausea e vomito. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti. Sintomi gravi dopo un uso accidentale non sono stati osservati, tuttavia nei neonati (di 2 settimane di età) l'applicazione di 1 goccia di soluzione allo 0,1% in ogni narice può provocare coma.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere un'adeguata terapia di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico d'urgenza sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per alcune ore. Non esiste un antidoto specifico; in caso di bradicardia può essere somministrato atropina. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥1/100 – <1/10), non frequenti (≥ 1/1000 – <1/100), rari (≥ 1/10 000 – < 1/1000), molto rari (< 1/10 000), non noti (frequenza non determinabile dai dati disponibili, comprende anche casi isolati).

Dal sistema immunitario:

molto rari: reazioni di ipersensibilità, compresi edema angioneurotico, eruzioni cutanee, prurito.

Dal sistema nervoso:

frequente: cefalea.

Organi della vista:

molto raro: disturbo temporaneo della vista.

Dal sistema cardiovascolare:

molto raro: battito cardiaco irregolare o accelerato, ipertensione arteriosa, aritmia.

Apparato respiratorio, torace e mediastino:

frequente: secchezza o disagio della mucosa nasale, sensazione di bruciore, rinite medicamentosa.

Sistema gastrointestinale:

frequente: nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

frequente: sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura — 1 mese.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 ml di soluzione in flacone di vetro con pompa spray in plastica e tappo protettivo, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Bazik Pharma Manufacturing B.V. / Basic Pharma Manufacturing B.V.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT, GELEEN, Paesi Bassi / Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT, GELEEN, The Netherlands.