NAZONOL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Nazonol

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; edetato disodico; soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420); ipromellosa; cloruro di sodio; diidrogenofosfato di sodio, diidrato; fosfato disodico, dodecaidrato; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione dosata.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente, incolore o di colore giallastro, praticamente inodore.

Gruppo farmacoterapico.
Farmaci per le malattie della cavità nasale. Agenti antiedematosi e altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparazioni semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e dei seni paranasali, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della rinofaringe, riducendo inoltre l'eccessiva secrezione di muco associata a tali condizioni e favorendo l'eliminazione delle secrezioni ostruite dal naso, contribuendo alla pulizia dei passaggi nasali e al miglioramento della respirazione nasale.

L'effetto inizia dopo pochi minuti dall'applicazione e dura fino a 12 ore.

Il medicinale è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non riduce la funzione muco-ciliare.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente, il farmaco viene praticamente non assorbito; le concentrazioni di xilometazolina nel plasma sanguigno sono così basse da essere praticamente non rilevabili (la concentrazione nel plasma sanguigno è prossima al limite di rilevamento).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato per il trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Viene utilizzato come terapia di supporto nell'otite media (per rimuovere l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi;
• rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica;
• ipertiroidismo.

È controindicato l'uso contemporaneo con inibitori della monoaminossidasi (MAO), nonché entro due settimane dal termine del trattamento con questi farmaci.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della monoaminossidasi e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono inibitori MAO o che li hanno assunti negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può indurre spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi. Un uso prolungato o eccessivo può portare a una ricomparsa della congestione nasale e/o all'atrofia della mucosa nasale.

A causa del rischio di sviluppare atrofia della mucosa nasale, questo medicinale deve essere utilizzato nei pazienti con infiammazione cronica della mucosa nasale solo sotto controllo medico.

L'uso ripetuto o cronico di questo medicinale può causare una sindrome da rimbalzo congestivo e un restringimento delle vie respiratorie superiori. Ciò può manifestarsi con iperemia cronica della mucosa nasale (che in futuro potrebbe portare a rinite atrofica). Nei casi di media gravità, si può sospendere temporaneamente l'applicazione del medicinale in uno dei due passaggi nasali oppure, in alternativa, in entrambi i passaggi nasali fino alla riduzione dell'intensità dei sintomi, al fine di mantenere la pervietà delle vie nasali.

La xilometazolina, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrata con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa. Nei pazienti con sindrome da QT lungo che ricevono xilometazolina, esiste un rischio aumentato di gravi aritmie ventricolari.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, feocromocitoma, porfiria e ipertrofia prostatica.

Non si deve superare la dose raccomandata, specialmente nel trattamento di bambini e pazienti anziani.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale, in particolare con un uso prolungato.

Il medicinale contiene un eccipiente (componente idratante) — soluzione di sorbitolo non cristallizzante — che aiuta a ridurre i sintomi di secchezza della mucosa nasale.

Il medicinale ha un valore di pH equilibrato, compatibile con quello della cavità nasale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa dell'effetto vasocostrittore potenzialmente dannoso.

Allattamento. Non esistono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il medicinale durante l'allattamento deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Fertilità. Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto del medicinale Nazonol sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è estremamente bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Generalmente il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di uso prolungato a dosi elevate, è possibile un effetto indesiderato del medicinale sul sistema cardiovascolare, che potrebbe influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale fino a 3 volte al giorno. Non superare le 3 somministrazioni al giorno in ciascun passaggio nasale. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 7 giorni consecutivi.

L'erogatore del medicinale garantisce una somministrazione precisa e una distribuzione adeguata della soluzione sulla superficie della mucosa nasale. Ad ogni spruzzo viene somministrato 0,14 ml di soluzione, corrispondente a 0,14 mg di xilometazolina.

Prima dell'uso, è necessario preparare l'erogatore premendo più volte finché non inizia a fuoriuscire lo spray nell'aria. Successivamente, l'erogatore sarà pronto all'uso.

Come utilizzare lo spray:

• pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione dello spray;
• tenere il flacone in posizione verticale, sostenendo il fondo con il pollice e posizionando la punta dell'erogatore tra le altre due dita;
• inclinare leggermente il flacone e inserire la punta in una narice;
• effettuare 1 spruzzo, inspirando contemporaneamente leggermente attraverso il naso;
• dopo l'applicazione, prima di richiudere la punta dell'erogatore con il cappuccio, pulire e asciugare la punta;
• per prevenire infezioni, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

L'ultimo spruzzo è consigliato immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi

Con l'applicazione nasale, l'effetto sistemico è improbabile a causa del restringimento locale dei vasi sanguigni che riduce l'assorbimento. In caso di assorbimento sistemico, lo xilometazolina, come agonista α2-adrenergico, può esercitare un effetto simile a quello della clonidina: un iniziale aumento transitorio della pressione arteriosa seguito da una successiva ipotensione più prolungata e sedazione.

I sintomi da intossicazione da derivati dell'imidazolo possono essere clinicamente poco chiari, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.

I sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale includono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale comprendono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma.

Altri sintomi possibili: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, paralisi del sistema nervoso centrale, sedazione, secchezza delle fauci, aritmia, tachicardia, atassia, bradicardia, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, disturbi respiratori e apnea. Possono inoltre manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea e vomito.

Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può esercitare un effetto significativo sul sistema nervoso centrale, causando spasmi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi trasformarsi in ipotensione arteriosa.

Sintomi gravi dopo somministrazione accidentale non sono stati osservati, tuttavia nei neonati (di 2 settimane di età) l'applicazione di 1 goccia di soluzione allo 0,1% in ciascuna narice può provocare coma.

Trattamento

Un grave sovradosaggio richiede un trattamento ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito, è necessario somministrare immediatamente carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) o praticare il lavaggio gastrico (in caso di somministrazione di dosi più elevate). L'ipotensione arteriosa può essere trattata con alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, si utilizzano farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale con ossigeno. Non esistono antidoti specifici; in caso di bradicardia può essere somministrata atropina.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario:

non comuni (≥1/1000 a <1/100): reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi del sistema nervoso:

rari (≥1/10000 a <1/1000): cefalea, insonnia, affaticamento, crampi (di solito nei bambini).

molto rari (<1/10000): irrequietezza, sonnolenza/letargia (di solito nei bambini).

Disturbi della vista:

non comuni (≥1/1000 a <1/100): disturbi visivi transitori (transitori).

Disturbi del sistema cardiaco:

non comuni (≥1/1000 a <1/100): palpitazioni, tachicardia.

molto rari (<1/10000): aritmia, ipertensione arteriosa.

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino:

comuni (≥1/100 a <1/10): secchezza o disagio della mucosa nasale.

non comuni (≥1/1000 a <1/100): emorragia nasale (epistassi).

Disturbi gastrointestinali:

comuni (≥1/100, <1/10): nausea.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione:

comuni (≥1/100 a <1/10): sensazione di bruciore nel sito di applicazione, rinite medicamentosa.

L’uso prolungato o frequente di alte dosi di xilometazolina può causare sensazione di bruciore o secchezza della mucosa e un aumento del gonfiore della mucosa, che peggiora con l’ulteriore uso del medicinale (rinite medicamentosa). Questo effetto può manifestarsi già dopo 7 giorni di trattamento e, se il trattamento prosegue, può portare a un danno prolungato della mucosa con formazione di croste (rinite secca).

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 ml di soluzione in flacone polimerico con nebulizzatore; 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società a responsabilità limitata «Micropharm».

Sede del produttore e indirizzo dell’attività.

Ucraina, 61013, città di Kharkiv, via Shevchenko, 20.