NAZANOL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NazOnol (NazOnol)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio; edetato disódico; solución de sorbitol no cristalizable (E 420); hipromelosa; cloruro de sodio; dihidrogenofosfato de sodio, dihidrato; fosfato disódico, dodecahidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución dosificada.

Características físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, prácticamente inodoro.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para el tratamiento de afecciones de la cavidad nasal. Agentes antiedematosos y otros medicamentos para uso local en afecciones nasales. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores adrenérgicos α.

La xilometazolina, al aplicarse por vía nasal, provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de los senos paranasales, reduciendo así el edema e hiperemia de la mucosa nasal y faríngea, disminuye la secreción excesiva de moco asociada a estos procesos y facilita la eliminación de secreciones bloqueadas, favoreciendo la limpieza de los conductos nasales y aliviando la respiración nasal.

El efecto comienza a manifestarse a los pocos minutos tras la aplicación y se mantiene hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no reduce la función mucociliar.

Farmacocinética.

Tras la aplicación local, el principio activo apenas se absorbe; las concentraciones de xilometazolina en plasma son tan bajas que prácticamente no son detectables (la concentración en plasma se encuentra cercana al límite de detección).

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza para el tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno y otras rinitis alérgicas, así como en sinusitis.

Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.

Se utiliza como terapia auxiliar en otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• hipofisectomía transesfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de las meninges en la historia clínica;
• rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica;
• hipertiroidismo.

Está contraindicado el uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), así como durante dos semanas después de la interrupción del tratamiento con estos medicamentos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No se debe administrar xilometazolina a pacientes que estén tomando inhibidores de la MAO o que los hayan tomado durante las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: cuando se administran conjuntamente con fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda su uso simultáneo.

Cuando se utiliza junto con betabloqueantes, la xilometazolina puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de aplicación.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días consecutivos. Un uso excesivamente prolongado o frecuente puede provocar reaparición de la congestión nasal y/o atrofia de la mucosa nasal.

Debido al riesgo de desarrollar atrofia de la mucosa nasal, el uso de este medicamento en pacientes con inflamación crónica de la mucosa nasal debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

La administración repetida o crónica de este medicamento puede provocar síndrome de rebote congestivo y estrechamiento de las vías respiratorias superiores. Esto puede manifestarse mediante hiperemia crónica de la mucosa nasal (que en el futuro podría conducir a rinitis atrófica). En casos de gravedad moderada, se puede suspender temporalmente la administración del medicamento en uno de los conductos nasales o, como alternativa, en ambos conductos nasales hasta que disminuya la intensidad de los síntomas, con el fin de mantener la permeabilidad de las vías nasales.

La xilometazolina, al igual que otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial. En pacientes con síndrome del QT prolongado que reciben xilometazolina, existe un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, feocromocitoma, porfiria o hipertrofia prostática.

No se debe superar la dosis recomendada, especialmente durante el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal, especialmente con uso prolongado.

El medicamento contiene como excipiente un componente humectante — solución de sorbitol no cristalizable — que ayuda a reducir los síntomas de sequedad de la mucosa nasal.

El medicamento tiene un valor de pH equilibrado, dentro del rango característico de la cavidad nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor.

Lactancia. No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna; por lo tanto, se debe tener precaución y el medicamento solo debe administrarse durante la lactancia bajo prescripción médica.

Fertilidad. No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento Nazonol en la fertilidad. Dado que la exposición sistémica a la xilometazolina clorhidrato es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente pequeña.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Normalmente, el medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, en caso de uso prolongado en dosis elevadas, podría producirse un efecto adverso sobre el sistema cardiovascular que podría afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 12 años de edad: 1 pulverización en cada conducto nasal hasta 3 veces al día. No administrar más de 3 veces al día en cada conducto nasal. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe exceder los 7 días consecutivos.

El pulverizador del medicamento garantiza una dosificación precisa y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal. Cada pulverización administra 0,14 ml de solución, lo que equivale a 0,14 mg de xilometazolina.

Antes de la primera utilización, es necesario preparar el pulverizador presionando varias veces hasta que el spray comience a salir al aire. A partir de entonces, el pulverizador estará listo para su uso.

Cómo aplicar el spray:

• Limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el spray.
• Sostener el frasco en posición vertical, apoyando el fondo con el dedo pulgar y colocando la boquilla entre los otros dos dedos.
• Inclinar ligeramente el frasco e introducir la boquilla en una fosa nasal.
• Realizar 1 pulverización, al mismo tiempo que se inhala suavemente por la nariz.
• Tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora sobre la boquilla, limpiar y secar cuidadosamente la boquilla.
• Para evitar la infección, el frasco debe ser utilizado por una sola persona.

Se recomienda realizar la última pulverización justo antes de acostarse.

Niños

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis

Síntomas

Debido al efecto vasoconstrictor local, el efecto sistémico tras la administración nasal es poco probable, ya que se reduce la absorción. En caso de absorción sistémica, se puede esperar que la xilometazolina, como agonista α2-adrenérgico, produzca efectos similares a los de la clonidina: un aumento transitorio de la presión arterial seguido de una hipotensión más prolongada y sedación.

Los síntomas de intoxicación por derivados del imidazol pueden ser clínicamente inespecíficos, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Los síntomas de estimulación del sistema nervioso central incluyen ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del sistema nervioso central incluyen disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.

Otros síntomas adicionales posibles son: miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez cutánea, parálisis del sistema nervioso central, sedación, sequedad de boca, arritmia, taquicardia, ataxia, bradicardia, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, alteraciones respiratorias y apnea. También pueden presentarse síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos.

La sobredosis, especialmente en niños, puede tener un efecto significativo sobre el sistema nervioso central, provocando espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

No se han observado síntomas graves tras la administración accidental, aunque en recién nacidos (de 2 semanas de edad) la aplicación de 1 gota de solución al 0,1 % en cada fosa nasal puede provocar coma.

Tratamiento

Una sobredosis grave requerirá tratamiento hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente, debe administrarse inmediatamente carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o realizarse un lavado gástrico (en caso de ingestión de dosis más altas). La disminución de la presión arterial puede lograrse mediante el uso de alfa-bloqueantes no selectivos. Los fármacos vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, se administrarán medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial con oxígeno. No existen antídotos específicos; en caso de bradicardia, puede administrarse atropina.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico:

no frecuentes (≥1/1000 a <1/100): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

Del sistema nervioso:

raras (≥1/10000 a <1/1000): cefalea, insomnio, fatiga, calambres (generalmente en niños).

muy raras (<1/10000): nerviosismo, somnolencia/lentitud mental (generalmente en niños).

De los órganos de la visión:

no frecuentes (≥1/1000 a <1/100): alteración transitoria de la vista.

Del sistema cardiovascular:

no frecuentes (≥1/1000 a <1/100): palpitaciones, taquicardia.

muy raras (<1/10000): arritmia, hipertensión arterial.

De los órganos respiratorios, tórax y mediastino:

frecuentes (≥1/100 a <1/10): sequedad o molestias en la mucosa nasal.

no frecuentes (≥1/1000 a <1/100): hemorragia nasal (epistaxis).

Del sistema gastrointestinal:

frecuentes (≥1/100 a <1/10): náuseas.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración:

frecuentes (≥1/100 a <1/10): sensación de escozor en el lugar de aplicación, rinitis medicamentosa.

La administración prolongada o el uso frecuente de dosis altas de xilometazolina puede provocar escozor o sequedad de la mucosa y un aumento del edema de la mucosa, que empeoran con el uso continuado del medicamento (rinitis medicamentosa). Este efecto puede observarse ya a los 7 días de tratamiento y, si se continúa el tratamiento, puede provocar un daño prolongado de la mucosa con formación de costras (rinitis seca).

Si aparece cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Guardar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 ml de solución en frasco de polímero con pulverizador; 1 frasco por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Micropharm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 20.