РИНОСАН

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНОСАН

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг;

вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида 1 %; динатрия эдетат; динатрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

При назальном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим гиперсекрецию слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, способствуя очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных исследований показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с обычной простудой.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не определяются (концентрация в плазме крови близка к пределу обнаружения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство применять для:

• симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах;
• облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух;
• вспомогательной терапии при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки);
• облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту лекарственного средства, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе, сухой ринит или атрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминооксидазы и вызывать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин у пациентов, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное применение ксилометазолина может вызвать медикаментозный ринит и отек слизистой оболочки носа, симптомы которого схожи с симптомами простуды.

Ксилометазолин, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и пожилых лиц.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гиперплазией предстательной железы. Не применять у пациентов, получающих или получавших в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО.

У пациентов с удлинённым QT-синдромом применение ксилометазолина связано с повышенным риском развития серьёзных желудочковых аритмий.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия.

Данные о неблагоприятном влиянии на младенца отсутствуют. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин с грудным молоком. Поэтому в период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью и только по назначению врача.

Фертильность.

Надёжных данных о влиянии лекарственного средства Риносан на фертильность нет. Поскольку системное воздействие гидрохлорида ксилометазолина очень низкое, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Как правило, лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении высоких доз ксилометазолина нельзя исключать появление системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами.

Способ применения и дозы.

Не отрезать наконечник помпы-распылителя. Назальный дозированный спрей сразу готов к применению.

Лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 суток подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и равномерное распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед первым применением подготовьте распылитель, нажав на него 4 раза. После этого распылитель будет готов к применению на протяжении всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался более 7 дней, насос спрея необходимо снова подготовить с помощью 4 распылений в воздух.

Как применять спрей:

• тщательно очистить нос перед применением препарата;
• держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю;
• осуществить впрыскивание и одновременно сделать лёгкий вдох через нос;
• после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;
• с целью предотвращения инфицирования флаконом с препаратом должна пользоваться только одна особа.

Последнее применение рекомендуется проводить непосредственно перед сном.

Дети. Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например, сонливость, кома), выраженное головокружение, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головную боль, тахикардию, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, миоз, судороги, атаксию, беспокойство. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Также могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорождённых (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, если необходимо, неотложную симптоматическую терапию под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфический антидот отсутствует, при брадикардии можно применить атропин. В случае тяжёлой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты перечислены ниже по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не установлена по имеющимся данным, включает также единичные случаи).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль.

Со стороны органов зрения:

очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого вскрытия — 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл раствора в стеклянном флаконе с пластиковой помпой-распылителем и защитным колпачком в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Базик Фарма Мануфактуринг Б.В. / Basic Pharma Manufacturing B.V.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бургемеестер Лемменстраат 352, 6163 ДжТ, ГЕЛЕН, Нидерланды / Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT, GELEEN, The Netherlands.