OSSIGENO MEDICINALE GASSOSO

ISTRUZIONE
per l'uso medico del medicinale

Ossigeno medicinale gassoso
(OXYGEN GAS MEDICAL)

Composizione:

principio attivo: ossigeno;

contiene non meno del 99,5% di ossigeno.

Forma farmaceutica. Gas.

Principali proprietà fisico-chimiche: gas incolore, inodore e insapore, sostiene la combustione in modo più attivo rispetto all'aria, forte ossidante.

Gruppo farmacoterapeutico.

Gas medicinali.

Codice ATC V03A N01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ossigeno appartiene al gruppo di farmaci antipossici e antiossidanti. Ha la capacità di legarsi all'emoglobina nel sangue nei polmoni e, sotto forma di complesso eme-emoglobina, viene trasportato alle cellule dell'organismo. È un forte ossidante e un elemento essenziale nei processi metabolici di carboidrati, proteine e grassi, trasformati in energia necessaria per il mantenimento della vita.

Farmacocinetica.

Nell'organismo umano, l'ossigeno diffonde attraverso il tessuto polmonare nel sangue, legandosi all'emoglobina dei globuli rossi e parzialmente disciolto nel plasma. Successivamente avviene il trasporto dell'ossigeno ai tessuti dell'organismo, dove diffonde nel liquido interstiziale. La fase finale della respirazione è l'utilizzo dell'ossigeno nell'ossidazione biologica con produzione di energia cellulare; successivamente, dopo una serie di trasformazioni, viene espulso dai polmoni sotto forma di anidride carbonica (CO2).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie accompagnate da ipossia:

dell'apparato respiratorio:

• polmonite;
• edema polmonare;
• asma bronchiale;
• pneumosclerosi;

dell'apparato cardiocircolatorio:

• scompenso cardiaco;
• insufficienza coronarica.

Avvelenamenti:

• da monossido di carbonio;
• da acido cianidrico;
• da gas asfissianti.

Utilizzato durante l'anestesia generale in combinazione con agenti per anestesia inalatoria; nel periodo postoperatorio.

Utilizzato per la preparazione di cocktail e schiume all'ossigeno.

Controindicazioni.

Per l'ossigenoterapia iperbarica sono controindicazioni: malattie respiratorie acute, anamnesi di crisi epilettiformi, ostruzione delle tube uditive e dei canali che collegano i seni paranasali, presenza di cavità nei polmoni, fistole broncopleuriche, forme gravi di ipertensione arteriosa, neoplasie, ipersensibilità individuale all'ossigeno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nitrati, beta-bloccanti, antagonisti del calcio e nootropi favoriscono un uso più economico dell'ossigeno da parte dei tessuti, migliorandone l'utilizzo e riducendo così l'ipossia e aumentando la resistenza dell'organismo alla carenza di ossigeno.

Particolarità d'uso.

Nelle donne durante il ciclo mestruale, l'uso di ossigeno in casi gravi di insufficienza respiratoria deve essere effettuato solo se necessario e sotto controllo del valore dell'emoglobina.

Si raccomanda l'uso con umidificatori.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza dopo il quinto mese.

Il trattamento con il medicinale richiede la sospensione dell'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

A causa della possibile comparsa di vertigini, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o da attività che richiedono particolare attenzione e prontezza di riflessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

In ambito ospedaliero, si somministra più frequentemente per inalazione attraverso maschere speciali in gomma o materiale plastico, collegate direttamente a bombole d'acciaio contenenti ossigeno.

In ambito ambulatoriale e a domicilio, si utilizzano più spesso contenitori speciali in gomma o plastica (cuscini) riempiti di ossigeno o di una sua miscela.

Per l'ossigenazione iperbarica, ovvero la somministrazione di ossigeno sotto pressione aumentata, si usano speciali camere ventilate, dette barocamere, dove l'ossigeno viene somministrato per via inalatoria, nonché attraverso le mucose e la pelle.

La somministrazione più comune è per inalazione sotto forma di miscela con l'aria, nella concentrazione del 40–60%, con un flusso di 4–5 litri al minuto. Viene inoltre utilizzata una miscela chiamata "carbogeno", composta dal 95% di ossigeno e dal 5% di anidride carbonica. Di solito la miscela viene somministrata umidificata.

Nell'ossigenazione iperbarica, l'ossigeno viene somministrato a una pressione di 1,2–2 atm. A scopo terapeutico, si effettuano 8–10 sedute.

Preparazione di cocktail e schiume all'ossigeno: mescolare l'ossigeno con alimenti, succhi, decotti di erbe medicinali.

Bambini.

Il medicinale è utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito e convulsioni.

La terapia è sintomatica.

Reazioni avverse.

In alcuni pazienti è possibile una sensibilità individuale aumentata all'ossigeno e alle sue miscele, vertigini, nausea, aumento della secchezza delle membrane mucose, irritazione, tosse.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato è necessario rivolgersi al medico.

Segnalazione degli episodi di reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

18 mesi.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservazione dell’Ossigeno medicinale gassoso in bombole, gruppi di bombole e megapack in locali magazzino speciali o sotto apposite tettoie. Durante la conservazione si deve fare attenzione affinché la temperatura superficiale delle bombole non superi +50 °C.

Conservazione dell’Ossigeno medicinale gassoso proveniente dai vaporizzatori criogeni nel sistema di tubazioni dell’ossigeno, in un contenitore idoneo, in conformità con la normativa vigente.

Evitare il contatto con oli, fiamma libera e fonti di calore, salvo nei casi in cui siano compatibili con l’ossigeno.

Confezione.

Gas in bombole da 1 l, 2 l, 3 l, 5 l, 6 l, 8 l, 10 l, 20 l, 40 l, 50 l; in gruppi di bombole da 480 l (40 l × 12), 600 l (50 l × 12), 640 l (40 l × 16), 720 l (40 l × 18), 800 l (50 l × 16), 800 l (40 l × 20), 840 l (40 l × 21), 1050 l (50 l × 21); in megapack C4 (4 × 150 l), C6 (6 × 150 l) e proveniente dai vaporizzatori criogeni.

Categoria di vendita.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Impresa affiliata «Messer Ucraina».

Sede del produttore e suo indirizzo di attività.

Ucraina, 49051, regione di Dnipropetrovsk, città di Dnipro, via Dniprostaļivs’ka, 22K.