TLEN MEDYCZNY GAZ

INSTRUKCJA
do stosowania leczniczego środka farmaceutycznego

Tlen medyczny gaz
(OXYGEN GAS MEDICAL)

Skład:

substancja czynna: tlen;

zawiera co najmniej 99,5% tlenu.

Postać leku. Gaz.

Podstawowe właściwości fizyko-chemiczne: bezbarwny gaz bez zapachu i smaku, intensywniej podtrzymuje spalanie niż powietrze, silny utleniacz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Gazy lecznicze.

Kod ATC V03A N01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tlen należy do grupy leków antyhipoksyjnych i antyoksydantów. Ma zdolność łączenia się z hemoglobiną krwi w płucach i w formie złożonego związku z hemem transportowany jest do komórek organizmu. Jest silnym utleniaczem i niezbędnym składnikiem przemian metabolicznych węglowodanów, białek i tłuszczów w materiał energetyczny zapewniający funkcjonowanie organizmu.

Farmakokinetyka.

W organizmie człowieka tlen dyfuunduje przez tkankę płucną do krwi, łącząc się z hemoglobiną erytrocytów i częściowo rozpuszczając się w osoczu. Następnie następuje transport tlenu do tkanek organizmu, gdzie dyfuunduje do płynu międzykomórkowego tkanek. Ostatnim etapem oddychania jest wykorzystanie tlenu w utlenianiu biologicznym i powstawaniu energii w komórkach, a następnie po szeregu przemian wydzielany jest przez płuca w postaci związanego dwutlenku węgla (CO2).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby towarzyszące hipoksji:

układu oddechowego:

• zapalenie płuc;
• obrzęk płuc;
• astma oskrzelowa;
• pneumoskleroza;

układu sercowo-naczyniowego:

• niewydolność serca;
• niewydolność wieńcowa.

Intoksykacje :

• tlenkiem węgla;
• kwasem cyjanowodorowym;
• gazami duszącymi.

Stosuje się podczas przeprowadzania znieczulenia ogólnego w połączeniu ze środkami do znieczulenia inhalacyjnego; w okresie popooperacyjnym.

Stosuje się do przygotowywania koktajli tlenowych, pian.

Przeciwwskazania.

Przeciwwskazaniami do hiperbarycznej oksygenoterapii są ostre choroby układu oddechowego, wywiad o napadach podobnych do epilepsji, zaburzenia przewodności trąbek słuchowych i kanałów łączących zatoki przynosowe, obecność jam w płucach, przetoki opłucnowo-oskrzelowe, ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nowotwory, podwyższona indywidualna wrażliwość na tlen.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nitraty, blokery receptora adrenergicznego, antagonisty jonów wapnia, nootropy sprzyjają bardziej oszczędnemu wykorzystaniu tlenu przez tkanki, lepszemu jego wykorzystaniu i tym samym zmniejszają hipoksję oraz zwiększają odporność organizmu na niedobór tlenu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Kobietom w okresie menstruacyjnym stosować w razie potrzeby przy ciężkich przypadkach niewydolności oddechowej pod kontrolą poziomu hemoglobiny.

Zaleca się stosowanie z nawilżaczami.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży dłuższym niż 5 miesięcy.

W okresie stosowania środka leczniczego należy przerwać karmienie piersią.

Zdolność wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy wymagającej zwiększonej uwagi i szybkiej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

W warunkach szpitalnych najczęściej stosuje się inhalacje przez specjalne maski z gumy lub tworzywa sztucznego, podłączone bezpośrednio do stalowych butli zawierających tlen.

W praktyce ambulatoryjnej i w domu najczęściej stosuje się specjalne gumowe lub plastikowe pojemniki (poduszki) napełnione tlenem lub jego mieszaniną.

Do hiperbarycznej oksygenacji, czyli podawania tlenu pod zwiększonym ciśnieniem, stosuje się specjalne komory wentylacyjne, tzw. komory barokamery, w których tlen dostaje się drogą inhalacyjną, jak i przez błony śluzowe i skórę.

Najczęściej stosuje się inhalacyjnie w postaci mieszaniny z powietrzem w stężeniu 40–60% w ilości 4–5 litrów na minutę. Stosuje się również mieszaninę znaną jako „karbogen”, składającą się z 95% tlenu i 5% dwutlenku węgla. Zwykle mieszaninę podaje się nawilżoną.

Przy hiperbarycznej oksygenacji tlen podaje się pod ciśnieniem 1,2–2 atm. Z celem terapeutycznym przeprowadza się 8–10 sesji.

Przygotowanie koktajli tlenowych, pian: tlen miesza się z produktami spożywczymi, sokami, naparami ziół leczniczych.

Dzieci.

Środek leczniczy stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Przy przedawkowaniu możliwe są nudności, wymioty, drgawki.

Leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

U poszczególnych pacjentów możliwe są indywidualne podwyższone wrażliwość na tlen i jego mieszaniny, zawroty głowy, nudności, zwiększona suchość błon śluzowych, ich podrażnienie, kaszel.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skontaktować się z lekarzem.

Przekazywanie doniesień o przypadkach reakcji niepożądanych.

Przekazywanie doniesień o reakcjach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

18 miesięcy.

Leku nie należy stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywanie tlenu medycznego gazowego w butlach, grupach butli i megapakach w specjalnych pomieszczeniach magazynowych lub pod daszkiem. Podczas przechowywania należy dbać o to, aby temperatura powierzchni butli nie przekraczała +50 °C.

Przechowywanie tlenu medycznego gazowego z odparownic kriogenicznych w instalacji tlenowej w odpowiednim pojemniku zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Nie dopuszczać do kontaktu z olejami, otwartym płomieniem i źródłami ciepła, z wyjątkiem przypadków, gdy są one kompatybilne z tlenem.

Opakowanie.

Gaz w butlach o pojemności 1 l, 2 l, 3 l, 5 l, 6 l, 8 l, 10 l, 20 l, 40 l, 50 l, w grupach butli o pojemności 480 l (40 l × 12), 600 l (50 l × 12), 640 l (40 l × 16), 720 l (40 l × 18), 800 l (50 l × 16), 800 l (40 l × 20), 840 l (40 l × 21), 1050 l (50 l × 21), w megapakach C4 (4 × 150 l), C6 (6 × 150 l) oraz z odparownic kriogenicznych.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka zależna „Messer Ukraina”.

Miejsce położenia producenta i jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 49051, obwód dnieprowski, miasto Dnipro, ulica Dniprostaliwska, budynek 22K.