NUROFEN® 12+

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE NUROFEN® 12+ (NUROFEN® 12+)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene sotto forma di sale sodico di ibuprofene;

Eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa, xilitolo (E 967), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, sodio carmellosa, talco, gomma arabica, saccarosio, biossido di titanio (E 171), macrogolo 6000, inchiostro stampa.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compressa rotonda biconvessa, rivestita con film zuccherino, di colore bianco o quasi bianco, con logo identificativo stampato in nero su un lato.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) il cui effetto è associato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'ibuprofene esercita un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria. È clinicamente dimostrato che, nel trattamento del dolore, l'ibuprofene in compresse sotto forma di sale sodico inizia ad agire in modo significativamente più rapido rispetto all'ibuprofene in forma acida. Quando si assume ibuprofene alla dose di 400 mg, il sollievo dal dolore può durare fino a 8 ore. In uno studio sul trattamento del dolore dentale, dopo l'assunzione di 2 compresse del medicinale Nurofen® 12+, un significativo sollievo dal dolore è stato percepito già dopo 15 minuti. In questo studio, un numero significativamente maggiore di pazienti ha riferito un evidente sollievo dal dolore dopo l'assunzione di 2 compresse del medicinale Nurofen® 12+ rispetto all'assunzione di 2 compresse di paracetamolo da 500 mg. Inoltre, in questi pazienti si è osservata una riduzione significativa dell'intensità del dolore e un sollievo più marcato nel corso delle 6 ore successive, rispetto al paracetamolo.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto della bassa dose di aspirina (acido acetilsalicilico) sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che l'assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di aspirina a rilascio immediato (81 mg) determinava una riduzione dell'effetto dell'aspirina (acido acetilsalicilico) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Pertanto, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato dell'ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente rilevante è considerato improbabile.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e, se assunto a digiuno, raggiunge la concentrazione massima nel plasma entro 45 minuti. Se assunto durante il pasto, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 1-2 ore. Il tempo di dimezzamento dell'ibuprofene è di circa 2 ore. Dopo l'assunzione delle compresse di Nurofen® 12+, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 35 minuti dall'assunzione del farmaco a digiuno.

L'ibuprofene si lega in modo significativo (90%) alle proteine plasmatiche, penetra lentamente negli spazi sinoviali, dove la sua concentrazione può rimanere elevata anche quando quella plasmatica diminuisce.

Il metabolismo dell'ibuprofene avviene nel fegato. L'ibuprofene viene eliminato rapidamente e completamente dall'organismo. Oltre il 90% della dose somministrata viene escreto dai reni sotto forma di metaboliti e loro coniugati.

È importante notare che la biodisponibilità del sale sodico di ibuprofene è significativamente più elevata e l'effetto insorge due volte più rapidamente rispetto all'ibuprofene tradizionale in compresse.

Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica in base all'età del paziente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato, in particolare cefalea, emicrania, dolore alla schiena, nevralgia, dolore muscolare, dolore reumatico, dolore mestruale, dolore dentale. Trattamento sintomatico dei sintomi di raffreddamento, influenza e febbre.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) anamnestiche dopo somministrazione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Ulcerazione gastrica o duodenale, emorragia gastrointestinale in fase acuta o anamnestica (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia).

Emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica associate all’uso di FANS.

Grave compromissione della funzionalità epatica, grave compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA – New York Heart Association).

Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.

Alterazioni della funzione emopoietica o della coagulazione del sangue.

Sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi, intolleranza al fruttosio.

Ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere usato in associazione con:

• acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l’aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, la possibilità di estendere questi dati alla situazione clinica è limitata, pertanto non esistono conclusioni definitive sul fatto che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Per un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;

• altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: si deve evitare l’uso contemporaneo di due o più FANS, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

farmaci antipertensivi (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia terapeutica di questi farmaci. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con compromissione renale), l’uso contemporaneo di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II con farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, compresa l’insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tali interazioni devono essere considerate quando si somministrano contemporaneamente un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 e inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II. Tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e la valutazione del monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito.

I diuretici aumentano il rischio di effetti nefrotossici dei FANS;

corticosteroidi: aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti nel tratto gastrointestinale;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi: i FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la funzione del filtraggio glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi;

litiо: possibile aumento dei livelli plasmatici di litio;

metotrexate: possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexate;

ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere somministrati prima di 8-12 giorni dopo l’uso di mifepristone, poiché possono ridurne l’efficacia;

tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: noto aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Sono stati riportati casi di aumento del rischio di emartro e di ematomi in pazienti con emofilia e sieropositivi in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: l’assunzione contemporanea con FANS aumenta il rischio di convulsioni;

farmaci del gruppo delle sulfoniluree e fenitoina: possibile potenziamento dell’effetto dei farmaci.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati che si verificano dopo l'assunzione di ibuprofene possono essere ridotti assumendo la dose minima efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile.

Nei pazienti di età avanzata si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali.

Effetto sul sistema respiratorio.

La broncocostrizione può verificarsi in pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie.

Altri FANS.

L'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse; pertanto tale associazione deve essere evitata.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetto sui reni.

Un uso prolungato di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della sintesi delle prostaglandine, provocando lo sviluppo di insufficienza renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con alterazioni della funzionalità renale, disturbi cardiaci, alterazioni della funzionalità epatica, pazienti in trattamento con diuretici e pazienti di età avanzata. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità renale.

Esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale nei bambini e adolescenti disidratati.

Effetto sul fegato.

Alterazioni della funzionalità epatica.

Effetto sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca congestizia di grado moderato anamnestici devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria la consulenza medica), poiché con la terapia a base di ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati degli studi epidemiologici non indicano che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) sia associata a un rischio aumentato di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. È necessario evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

I pazienti con fattori di rischio di complicanze cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono ricevere un trattamento prolungato con FANS, specialmente se necessitano di dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno), solo dopo un'accurata valutazione.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis si manifesta con sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronariche, dovuti a una reazione allergica o di ipersensibilità, che può portare all'infarto del miocardio.

Effetto sul sistema gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione, ulcere, talvolta letali, che si sono verificate in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere aumenta con l'aumento della dose di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti di età avanzata. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che aumentano il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina). Nel trattamento prolungato di questi pazienti, così come di pazienti che necessitano di assunzione concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci che aumentano il rischio per il tratto gastrointestinale, il medico deve valutare l'opportunità di una terapia combinata con misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

I pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, specialmente quelli di età avanzata, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (soprattutto emorragia), in particolare emorragia gastrointestinale all'inizio del trattamento.

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse cutanee gravi.

Con l'uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee avverse, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta, che possono essere potenzialmente letali o causare esiti fatali (vedi sezione «Reazioni avverse»). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e deve essere valutata la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

Nurofen® 12+ può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e potenzialmente aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen® 12+ viene usato per la febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda di monitorare la malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Effetto sulla fertilità nelle donne.

Esistono alcune evidenze che farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possano causare un peggioramento della fertilità nelle donne, influenzando l'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Ogni compressa contiene circa 24,3 mg (1,06 mmol) di sodio, da tenere in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni congenite cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di anomalie cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Negli studi sugli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine aumenta la mortalità pre- e post-impianto e la mortalità embrionale.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso deve essere considerato dopo l'esposizione a ibuprofene per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale Nurofen® 12+ deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono causare rischi:

Rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra);

Rischi per la madre alla fine della gravidanza e per il neonato:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, che porta a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

In alcuni studi, ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse. È improbabile che ciò abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. L'uso di FANS non è raccomandato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. In condizioni di rispetto delle raccomandazioni relative al dosaggio e alla durata del trattamento, non ci si aspetta che il medicinale influisca sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza, disorientamento o disturbi della vista durante l'assunzione di FANS devono astenersi dalla guida di autoveicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Assumere per via orale da parte di adulti e bambini a partire dai 12 anni di età. Solo per uso a breve termine.

La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione «Avvertenze particolari»).

La dose singola per bambini a partire dai 12 anni e per adulti è di 1-2 compresse (200-400 mg di ibuprofene) fino a 3 volte al giorno, ogni 4-6 ore, se necessario. La dose massima giornaliera è di 1200 mg (6 compresse al giorno).

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio particolare, eccetto nei casi di insufficienza renale o epatica marcata.

Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti, senza masticare, con un po’ d’acqua se necessario.

Se nei bambini e negli adolescenti i sintomi persistono per più di 3 giorni o peggiorano, è necessario consultare un medico per chiarire la diagnosi e adeguare il trattamento.

Se negli adulti i sintomi non scompaiono o peggiorano, oppure se il medicinale deve essere utilizzato per più di 10 giorni, è necessario consultare un medico per chiarire la diagnosi e adeguare il trattamento.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all’andamento della malattia e allo stato del paziente.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Nei bambini, dosi di ibuprofene superiori a 400 mg/kg di peso corporeo possono causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno pronunciato. Il tempo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica, molto raramente diarrea. Possono anche manifestarsi ronzio nelle orecchie, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, con manifestazioni come vertigini, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono osservare crisi convulsive. In caso di intossicazione grave può verificarsi iperkaliemia e acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (probabilmente a causa di interazione con i fattori della coagulazione circolanti nel circolo ematico). Può verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, depressione respiratoria e cianosi. In pazienti con asma bronchiale è possibile un peggioramento dell’asma.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo entro 1 ora dall’ingestione di una dose potenzialmente tossica del medicinale. In caso di spasmi muscolari frequenti o prolungati, il trattamento deve essere effettuato mediante somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di ibuprofene sono classificati per sistemi organici e frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100 e < 1/10; non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100; raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000; molto raro: < 1/10000; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna categoria, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante l'uso a breve termine di dosi di ibuprofene non superiori a 1200 mg al giorno. Nel trattamento di malattie croniche e con un uso prolungato, possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.

Gli effetti indesiderati gastrointestinali sono i più comuni e dipendono generalmente dalla dose; in particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale è correlato alla dose e alla durata del trattamento.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), aumenta il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Dal sistema ematico e linfatico:

Molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi). I primi segni di tali disturbi comprendono astenia, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, emorragie ed ematomi di origine sconosciuta.

Dal sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità accompagnate da orticaria e prurito^1;

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock grave);

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea.

Dal sistema nervoso

Non comune: cefalea;

Molto raro: meningite asettica^2

Dal cuore

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema, sindrome di Quincke.

Dal sistema vascolare

Frequenza non nota: ipertensione arteriosa

Dal tratto gastrointestinale

Non comune: dolore addominale, nausea, dispepsia

Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito

Molto raro: ulcera gastrica, perforazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, melena, vomito con sangue, talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani. Stomatite ulcerosa, gastrite

Frequenza non nota: peggioramento di colite e malattia di Crohn

Dal fegato

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica

Dalla cute e tessuto sottocutaneo

Non comune: diverse eruzioni cutanee

Molto raro: gravi reazioni cutanee indesiderate (in particolare eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)

Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS); pustolosi esantematica generalizzata acuta; reazioni di fotosensibilità.

Dai reni e sistema urinario

Molto raro: disfunzione renale acuta, necrosi papillare, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell'urea ematica e ad edemi

Frequenza non nota: insufficienza renale acuta

Esami di laboratorio

Molto raro: riduzione del livello di emoglobina

Descrizione di singoli effetti indesiderati

^1 Le reazioni di ipersensibilità possono includere: reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo e dispnea; diverse forme di reazioni cutanee, inclusi prurito, orticaria, porpora, angioedema, più raramente dermatosi esfoliative e bollose (in particolare necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme).

^2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è chiaro. I dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (alla luce della correlazione temporale con l'assunzione del farmaco e della scomparsa dei sintomi dopo l'interruzione dello stesso). In pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di comparsa di sintomi di meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, astenia o disorientamento).

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 12 compresse in blister, 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.
Nottingham site, Taymount Road, Nottingham, NG90 2DB, Regno Unito.