FASPIC

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE FASPIC

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

1 compressa contiene ibuprofene (sotto forma di sale con L-arginina) 400 mg;

eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, saccarosio, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole (macrogol 4000).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, di forma capsulare, rivestite, con una linea di frattura su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

L'ibuprofene è un farmaco sintetico analgesico e antinfiammatorio dotato anche di marcata attività antipiretica. Dal punto di vista chimico, appartiene alla classe dei derivati dell'acido fenilpropionico con attività antinfiammatoria.

La sua attività analgesica è di tipo non oppioide.

Il meccanismo d'azione dell'ibuprofene, come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), è legato all'inibizione reversibile dell'enzima cicloossigenasi (COX), responsabile della trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici, riducendo così la sintesi di trombossani (TxA2), prostaciclinina (PGI2) e prostaglandine (PG).

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che, dopo somministrazione di una dose singola di 400 mg di ibuprofene entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si riduceva l'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolare questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato dell'ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente rilevante è considerato improbabile (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni»).

Farmacocinetica

Absorbimento.

L'ibuprofene (un derivato dell'acido propionico) è un composto racemico in cui l'enantiomero S(+)- ha praticamente tutta l'attività farmacologica.

L'aminoacido arginina, componente del medicinale Faspic, favorisce la solubilizzazione dell'ibuprofene in acqua, garantendo un'ottima e rapida assorbimento della sostanza attiva dopo somministrazione orale.

Studi clinici hanno dimostrato che Faspic, un nuovo formulato di ibuprofene, assicura un assorbimento più rapido della sostanza attiva rispetto alle formulazioni tradizionali (le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono prima), con una biodisponibilità plasmatica significativamente più elevata durante la prima ora dopo l'assunzione.

Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte in circa 15-30 minuti, mentre concentrazioni plasmatiche misurabili si ottengono già entro 5-10 minuti dall'assunzione orale. Questa proprietà è particolarmente importante in condizioni cliniche (ad esempio dolore intenso) in cui è necessaria una rapida azione analgesica.

Distribuzione.

Il volume di distribuzione è di 0,8–1,1 l/kg. L'ibuprofene si diffonde lentamente nel liquido sinoviale, raggiungendo concentrazioni significativamente più basse rispetto a quelle plasmatiche nello stesso periodo. Il legame con le proteine plasmatiche, principalmente con l'albumina, è del 99%.

Metabolismo.

Il metabolismo avviene principalmente nel fegato, dove l'ibuprofene viene trasformato in derivati idrossilici [(+)-2-(p-(2-idrossipropil-metil-propil)fenil)propionico], carbossilici [(+)-2-(p-(2-carbossipropil)fenil)propionico] e coniugati con acido β-1-O-glucuronico; tutti questi metaboliti sono inattivi.

Eliminazione.

L'eliminazione dell'ibuprofene avviene principalmente attraverso i reni; il farmaco viene escreto sotto forma di metaboliti inattivi. Il tempo di dimezzamento di eliminazione dell'ibuprofene è di 1,8–2 ore. Non si osserva accumulo di ibuprofene o dei suoi metaboliti con l'uso di Faspic, e l'eliminazione del farmaco è praticamente completa entro 24 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore, in particolare cefalea, compresa l’emicrania, dolore dentale, dismenorrea, nevralgia, dolore alla schiena, alle articolazioni, ai muscoli, nonché sintomi da raffreddamento e influenza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all’ibuprofene o ad altre sostanze chimicamente correlate e/o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Episodi ricorrenti di ulcera peptica e/o emorragia gastrica in anamnesi (anche un singolo episodio di ulcera peptica o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione associata all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in anamnesi.
• Ulcera peptica attiva o recidivante.
• Emorragia gastrointestinale.
• Colite ulcerosa e malattia di Crohn.
• Diatesi emorragica.
• Grave compromissione della funzionalità epatica o renale; insufficienza cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA [New York Heart Association]).
• A causa della possibile insorgenza di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il medicinale è controindicato nei pazienti in cui tali farmaci hanno precedentemente causato reazioni allergiche come broncospasmo, asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema.
• Nel caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo, l’uso del medicinale Faspic deve essere valutato dal medico.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»).
• Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.
• Non utilizzare prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Acido acetilsalicilico: l’uso concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non è raccomandato a causa del possibile aumento di effetti indesiderati.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire in modo competitivo l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Nonostante l’incertezza riguardo all’applicazione di tali dati in ambito clinico, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene riduca l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. In caso di uso occasionale di ibuprofene, effetti clinici rilevanti sono considerati improbabili (vedi sezione «Farmacodinamica»).

Altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’ibuprofene deve essere usato con cautela in combinazione con altri FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale.

Anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto terapeutico di anticoagulanti come il warfarin (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’uso»). Nei primi settimane di terapia combinata, è necessario monitorare attentamente il tempo di protrombina; potrebbe essere necessario aggiustare la dose degli anticoagulanti.

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti dell’angiotensina II e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale ridotta), l’uso concomitante di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II con farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tali interazioni devono essere considerate nel trattamento di pazienti che assumono Faspic contemporaneamente a inibitori dell’ACE o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente negli anziani. È necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente e valutare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata.

Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinale (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’uso»).

Digossina, fenitoina e litio: in pubblicazioni scientifiche sono riportati singoli casi di aumento dei livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio in seguito a terapia combinata con ibuprofene.

Metotrexato: l’ibuprofene può causare un aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato.

Zidovudina: esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con emofilia e HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Tacrolimus: l’uso concomitante di ibuprofene e tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione della sintesi di prostaglandine a livello renale.

Farmaci ipoglicemizzanti: l’ibuprofene potenzia l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Farmaci antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’uso»).

Furosemide e diuretici tiazidici: l’efficacia del furosemide e dei diuretici tiazidici può diminuire, probabilmente a causa della ritenzione di sodio legata all’inibizione della prostaglandina sintetasi a livello renale.

Bloccanti beta: l’effetto ipotensivo dei bloccanti beta può diminuire. L’uso concomitante di FANS e bloccanti beta è associato al rischio di danno renale acuto.

Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare il rischio di nefrotossicità associata all’uso di ciclosporina.

Voriconazolo o fluconazolo: l’uso concomitante con ibuprofene può portare ad un aumento dell’esposizione e della concentrazione plasmatica di ibuprofene.

Mifepristone: l’uso concomitante con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può portare ad un aumento dell’esposizione ai FANS.

Teoricamente, l’efficacia del mifepristone potrebbe essere ridotta a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Tuttavia, alcuni studi sull’effetto dell’assunzione singola o ripetuta di ibuprofene, a partire dal giorno dell’assunzione della prostaglandina (o se necessario), non hanno evidenziato alcuna prova di effetto negativo sull’azione del mifepristone o sull’efficacia clinica complessiva dell’interruzione della gravidanza.

Antibiotici chinolonici: l’assunzione concomitante con FANS aumenta il rischio di convulsioni.

Estratti vegetali: Ginkgo biloba può aumentare il rischio di emorragia quando assunto con FANS.

Alcol, bifosfonati e pentossifillina: questi farmaci possono potenziare gli effetti collaterali a carico del sistema gastrointestinale, aumentando anche il rischio di emorragia e formazione di ulcere.

Baclofene: elevata tossicità del baclofene.

Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l’escrezione degli aminoglicosidi.

Effetto sui risultati dei test diagnostici:

• tempo di sanguinamento (il medicinale può aumentare la durata del sanguinamento fino a 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento);
• concentrazione di glucosio nel siero (può diminuire);
• clearance della creatinina (può diminuire);
• ematocrito o emoglobina (possono diminuire);
• azotemia, concentrazione di creatinina e potassio nel siero (possono aumentare);
• test funzionali epatici (può osservarsi un aumento dell’attività delle transaminasi).

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati dell'ibuprofene possono generalmente essere ridotti utilizzando la dose minima efficace necessaria per trattare i sintomi, per il periodo più breve possibile (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia» e le informazioni seguenti sui rischi per il sistema gastrointestinale e cardiovascolare).

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o con insufficienza cardiaca cronica di grado moderato o severo anamnesi richiedono un'adeguata sorveglianza e raccomandazioni appropriate, poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edemi durante la terapia con FANS.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), aumenta in modo lieve il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

In generale, secondo i risultati degli studi epidemiologici, si ritiene che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) non sia associata a un aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca cronica (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiomiopatia ischemica accertata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. Si deve evitare l'uso di dosi elevate (2400 mg al giorno). È inoltre necessario effettuare una valutazione clinica accurata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti che assumevano Faspic. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilità, associati a vasocostrizione delle arterie coronariche e potenzialmente portatori a infarto del miocardio.

Il medicinale Faspic non deve essere usato contemporaneamente ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).

I bambini disidratati sono a rischio di alterazioni della funzionalità renale.

Negli anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono avere esiti letali (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Emorragie, perforazioni e ulcere gastrointestinali. Sono stati riportati casi di emorragia, perforazione e ulcere gastrointestinali, anche fatali, che si sono verificate in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia, perforazione e ulcere gastrointestinali aumenta con l'aumento della dose dei FANS, in particolare nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere la sezione «Controindicazioni»), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime. Per questi pazienti, così come per quelli che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali, si deve considerare l'opportunità di un trattamento concomitante con agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che aumentano il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin o eparina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina) (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

I pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale, specialmente emorragia gastrointestinale all'inizio del trattamento. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.

L'ibuprofene a dosi superiori a 1000 mg può prolungare il tempo di sanguinamento.

Reazioni cutanee gravi (RCG). Durante l'uso di ibuprofene sono state riportate reazioni cutanee gravi (RCG), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta, che possono essere potenzialmente letali o portare a esito fatale (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

Le reazioni epatotossiche possono verificarsi come parte di reazioni di ipersensibilità generalizzate.

Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di broncospasmo, specialmente se insorto dopo l'uso di altri medicinali, nonché di pazienti con disturbi della coagulazione o con compromissione della funzionalità renale e/o epatica o cardiaca. Si devono effettuare controlli clinici e di laboratorio periodici in questi pazienti, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni, può verificarsi un peggioramento del broncospasmo.

Il lupus eritematoso sistemico o altre malattie del tessuto connettivo sono fattori di rischio per reazioni di ipersensibilità generalizzate gravi. Pertanto, si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti con queste malattie.

Poiché sono stati riportati (sebbene molto raramente) disturbi degli organi visivi durante il trattamento con ibuprofene, in caso di alterazioni della vista si raccomanda di interrompere il trattamento e di consultare un oftalmologo.

L'uso del medicinale Faspic, come di qualsiasi altro medicinale che inibisce la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza, poiché può influire negativamente sulla fertilità femminile alterando l'ovulazione. Le donne con problemi di fertilità o sottoposte a indagini sulla fertilità devono interrompere l'assunzione del medicinale Faspic (vedere la sezione «Uso in gravidanza e allattamento»).

Si deve iniziare con cautela il trattamento con ibuprofene in pazienti con disidratazione grave.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base. Faspic può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Sono stati riportati casi isolati di peggioramento di infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) con l'uso concomitante di FANS. Pertanto, la terapia con ibuprofene deve essere prescritta con cautela in pazienti con infezioni. Quando Faspic viene usato per febbre o per il sollievo del dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

I FANS possono causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica.

Si deve evitare l'assunzione di alcol, poiché può aggravare gli effetti indesiderati dei FANS, specialmente a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

L'intervento medico deve essere avviato da personale sanitario specializzato, in base ai sintomi.

L'acido ibuprofenico può causare un aumento della durata del sanguinamento poiché determina un'inibizione reversibile dell'aggregazione piastrinica.

Il medicinale Faspic contiene saccarosio. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o carenza di enzimi saccharasi o isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Una compressa contiene 82,98 mg di sodio, pari al 4,15% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS per l'adulto (2 g); ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Uso in gravidanza e allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio generale di malformazioni cardiache congenite aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Negli studi sugli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento degli aborti pre- e post-impianto e alla mortalità embrionale/fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento della frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle del sistema cardiovascolare, in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso del medicinale Faspic può causare oligoidramnios, conseguente a disfunzione renale fetale. Questo disturbo può manifestarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione dello stesso. Inoltre, dopo il trattamento nel II trimestre di gravidanza sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso, che in genere si risolve dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, Faspic non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, salvo in casi di stretta necessità.

Se Faspic viene prescritto a donne che cercano di rimanere incinte, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. Dopo la 20ª settimana di gravidanza, se Faspic viene assunto per diversi giorni, si deve considerare la possibilità di un monitoraggio antenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. In caso di rilevamento di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, l'assunzione di Faspic deve essere interrotta.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine comportano i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardiopolmonare (caratterizzata da chiusura prematura/costrizione del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale (vedere sopra);

per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato: possibile aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Questo medicinale non deve essere usato in donne durante l'allattamento al seno né deve essere somministrato ai neonati.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Faspic può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa della possibile comparsa di sonnolenza, vertigini, cefalea e depressione.

I pazienti la cui attività richiede un'elevata attenzione devono prestare cautela se notano sonnolenza, vertigini, cefalea o depressione durante il trattamento con ibuprofene.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per somministrazione orale, a breve termine.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età. Il medicinale va assunto alla dose di 1 compressa da due a tre volte al giorno. Le compresse devono essere assunte con una piccola quantità d'acqua. Ai pazienti con stomaco particolarmente sensibile si consiglia di assumere il medicinale durante i pasti. Non assumere più di 3 compresse nell'arco di 24 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg.

Deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»). Se i sintomi persistono oltre i 3 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Pazienti anziani. Si raccomanda di utilizzare le dosi più basse indicate sopra.

Il medico deve stabilire con attenzione la dose per i pazienti anziani, valutando se sia necessario ridurre le dosi sopra indicate.

Le dosi devono essere ridotte nei pazienti con compromissione della funzione renale, epatica o cardiaca.

Compromissione della funzione epatica. È necessaria cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione della funzione epatica. È opportuno effettuare controlli clinici e di laboratorio periodici in questi pazienti, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»). L'uso del medicinale Faspic è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Compromissione della funzione renale. È necessaria cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione della funzione renale. È opportuno effettuare controlli clinici e di laboratorio periodici in questi pazienti, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»). L'uso del medicinale Faspic è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Bambini. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Tossicità. Generalmente, segni e sintomi di intossicazione non sono stati osservati con dosi inferiori a 100 mg/kg sia nei bambini che negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Nei bambini sono stati osservati segni e sintomi di intossicazione dopo assunzione di ibuprofene a dosi pari o superiori a 400 mg/kg.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto una dose elevata di ibuprofene, i sintomi si manifestano entro 4-6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più frequentemente riportati includono: nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale, marcata letargia e sonnolenza.

Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) comprendono cefalea, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, rabdomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita di coscienza.

Sono stati riportati rari casi di nistagmo, ipotermia, alterazioni renali, emorragie gastrointestinali, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e del sistema respiratorio.

Sono stati descritti casi di disorientamento, stato di agitazione, incoscienza e segni di tossicità cardiovascolare, tra cui ipotensione arteriosa, bradicardia e tachicardia. In caso di sovradosaggio significativo, possono svilupparsi insufficienza renale e danno epatico.

In caso di avvelenamento grave, può svilupparsi acidosi metabolica.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.

Particolare attenzione deve essere rivolta al monitoraggio della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e dell'eventuale emorragia gastrointestinale.

Entro un'ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica del medicinale, si può prendere in considerazione l'uso di carbone attivo. Come alternativa, negli adulti entro un'ora dall'assunzione di una dose potenzialmente letale, può essere effettuato un lavaggio gastrico e la correzione di gravi alterazioni degli elettroliti.

Considerando l'elevato grado di legame dell'ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è poco probabile che la dialisi sia utile in caso di sovradosaggio.

È necessario garantire un adeguato diuresi e monitorare attentamente la funzione renale ed epatica.

I pazienti devono rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore dopo l'assunzione di una dose potenzialmente tossica del medicinale.

In caso di convulsioni frequenti o prolungate, al paziente deve essere somministrato diazepam per via endovenosa.

A seconda delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero rendersi necessarie altre misure di supporto.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al centro tossicologico locale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono principalmente correlati all'azione farmacologica dell'ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine.

Disturbi del sistema gastrointestinale: gli effetti indesiderati più comuni riguardano il sistema gastrointestinale. Comprendono ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esiti letali, soprattutto nei pazienti di età avanzata (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso»).

Dopo l'assunzione del medicinale Faspic sono stati riportati i seguenti effetti: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stipsi, dispepsia, dolore addominale, pirosi, melena, vomito di sangue, stomatite ulcerativa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso»).

Con minore frequenza sono stati osservati casi di gastrite.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose, compreso il sindromo di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).

Disturbi del cuore e del sistema vascolare: sono stati riportati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in relazione al trattamento con FANS.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg/giorno), aumenta in modo modesto il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso»).

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi/organi e frequenza: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100 - < 1/10; non comune: ≥ 1/1000 - < 1/100; raro: ≥ 1/10000 - < 1/1000; molto raro: < 1/10000; non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema cardiaco.

Non noto — insufficienza cardiaca, sindrome di Coats.

Dal tratto gastrointestinale.

Molto comune — dispepsia, diarrea; comune — dolore addominale, pirosi, nausea, meteorismo, ipersensibilità addominale; non comune — ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite; raro — perforazione gastrointestinale, stipsi, vomito di sangue, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn; non noto — anoressia.

Dal sistema nervoso.

Comune — cefalea, vertigini; non comune — confusione mentale, sonnolenza; raro — ictus*; molto raro — rallentamento mentale (ottundimento); non noto — depressione, reazioni psicotiche, meningite asettica.

Da reni e sistema urinario.

Raro — ematuria, disuria; molto raro — nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, danno renale acuto.

Dal fegato.

Raro — epatotossicità; non noto — danno epatico, epatite e ittero.

Dal sistema vascolare.

Non noto — ipertensione arteriosa, trombosi arteriosa, ipotensione arteriosa.

Da cute e tessuto sottocutaneo.

Comune — disturbi cutanei ed eruzioni; non comune — prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema; molto raro — gravi reazioni cutanee avverse (SCAR) (inclusi il sindromo di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica), vasculite allergica; non noto — reazioni di fotosensibilità, peggioramento delle reazioni cutanee, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).

Dal sistema ematico e linfatico.

Raro — anemia aplastica, trombocitopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, anemia emolitica; non noto — anemia.

Da organi della vista.

Raro — offuscamento della vista, ambliopia, alterazioni della percezione dei colori; non noto — edema della papilla del nervo ottico.

Da organi dell'udito.

Raro — acufeni e disturbi dell'udito.

Dal sistema immunitario.

Non comune — reazioni allergiche; raro — anafilassi; non noto — shock anafilattico.

Disturbi generali.

Non noto — edema, febbre.

Esami di laboratorio.

Raro — alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività delle transaminasi), aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, riduzione dell'ematocrito, aumento della durata del sanguinamento, riduzione del livello di calcio nel sangue*, aumento del livello di acido urico nel sangue*; molto raro — riduzione del livello di emoglobina nel sangue; non noto — alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità renale.

Da apparato respiratorio, torace e mediastino.

Non comune — asma, aggravamento dell'asma, broncospasmo, dispnea; non noto — irritazione della gola.

Da sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo.

Non noto — rigidità muscoloscheletrica.

Da metabolismo e nutrizione.

Non noto — aumento dell'uricemia, ritenzione di sodio e acqua o edemi.

Da sistema riproduttivo e ghiandole mammarie.

Non noto — alterazioni del ciclo mestruale.

*Effetto della classe dei FANS.

L'insorgenza di effetti indesiderati durante il trattamento richiede l'immediata interruzione della terapia e la consultazione del medico.

Nei bambini

L'esperienza clinica complessiva indica l'assenza di differenze clinicamente significative nel profilo di sicurezza riguardo al tipo, frequenza, gravità e reversibilità degli effetti indesiderati tra adulti e il gruppo di età pediatrica per cui è approvato l'uso del medicinale (età ≥ 12 anni).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 6 compresse in un blister. 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.

Indirizzo del produttore e luogo di attività.

Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (provincia di Vicenza), Italia / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Richiedente.

Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.

Indirizzo del richiedente.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milano, Italia / Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.