AFFIDA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE AFFIDA (AFFIDA)

Composizione:

principio attivo: ibuprofene (ibuprofen);

1 compressa rivestita con film contiene ibuprofene 200 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; sodio carbossimetilamido; biossido di silicio colloidale anidro; cellulosa microcristallina; glicerolo dibehenato; Opadry White Y-1-7000 [ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400].

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse allungate, biconvesse, rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacodinamiche

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato la propria efficacia inibendo la sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene riduce il dolore infiammatorio, l'edema e la febbre. Inoltre, l'ibuprofene inibisce in modo reversibile l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico in basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che, assumendo una dose singola di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolare questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

Proprietà farmacocinetiche

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si lega alle proteine plasmatiche. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1–2 ore dall'assunzione.

L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato in due metaboliti principali, che vengono eliminati quasi completamente dai reni sotto forma invariata o come composti coniugati, con una quantità trascurabile di ibuprofene invariato. L'eliminazione del farmaco avviene completamente e rapidamente attraverso i reni. L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore. Non sono state osservate differenze significative nel profilo farmacocinetico nei pazienti di età avanzata.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Il medicinale è indicato per ridurre il dolore da emicrania, dolore alla schiena, dolore dentale, nevralgia, dolore mestruale e dolori reumatici e muscolari.

Il medicinale riduce il dolore di diversa origine (cefalea e altri tipi di dolore), riduce l'infiammazione e l'aumento della temperatura, allevia i sintomi di raffreddore e influenza.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) verificatesi dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.

Ulcera gastrica o duodenale in forma attiva o emorragia, o recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).

Presenza anamnestica di emorragia gastrointestinale o perforazione associata all'uso di FANS.

Insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA), insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.

Condizione associata a rischio aumentato di emorragia o emorragia attiva.

Ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

• L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere usato in combinazione con i seguenti medicinali:

Acido acetilsalicilico: generalmente non è raccomandato l'uso contemporaneo di ibuprofene con acido acetilsalicilico a causa del potenziale aumento di reazioni avverse, tranne nei casi in cui l'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico in basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dei bassi dosaggi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

Altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: si deve evitare l'uso contemporaneo di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse.

• L'ibuprofene deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti medicinali:

Corticosteroidi: rischio aumentato di ulcere o emorragie gastrointestinali.

Antipertensivi (inibitori dell'ACE, beta-bloccanti e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'efficacia di questi medicinali. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con compromissione renale), l'uso contemporaneo di un inibitore dell'ACE, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II con medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tali interazioni devono essere considerate nei pazienti che assumono contemporaneamente questi medicinali con inibitori della cicloossigenasi. Pertanto, tali combinazioni devono essere usate con cautela, specialmente negli anziani. Se necessario, si deve assicurare un adeguato stato di idratazione del paziente e considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale all'inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

Anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): rischio aumentato di emorragia gastrointestinale.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare l'insufficienza cardiaca, ridurre la funzionalità del filtraggio glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.

Litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio.

Metotrexato: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.

Fenitoina: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di fenitoina.

Ciclosporina: rischio aumentato di nefrotossicità.

Mifepristone: i FANS non devono essere usati prima di 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l'efficacia del mifepristone.

Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l'uso contemporaneo di FANS e tacrolimus.

Zidovudina: rischio aumentato di tossicità ematologica con l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV e emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. Nei pazienti che assumono contemporaneamente FANS e antibiotici chinolonici, può verificarsi un aumento del rischio di convulsioni.

Colestiramina: l'assunzione contemporanea di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene nel tratto gastrointestinale (TGI), ma il significato clinico di questo effetto non è noto.

Sulfoniluree: i FANS possono potenziare gli effetti dei medicinali sulfonilureici. Raramente sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti che assumevano sulfoniluree durante il trattamento con ibuprofene.

Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi.

Inibitori del CYP2C9: l'uso contemporaneo di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato contemporaneamente a inibitori del CYP2C9, specialmente con dosi elevate di ibuprofene in pazienti che assumono voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche di impiego

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per alleviare i sintomi, per il periodo più breve possibile.

Negli anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS

È necessario evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo

L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti renali

È necessario usare cautela nei pazienti con insufficienza renale, poiché può peggiorare la funzionalità renale. Esiste il rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti con disidratazione.

Effetti epatici

È necessario usare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

Nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, il trattamento deve essere iniziato con cautela (è necessaria la consulenza di un medico o di un farmacista), poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi associati alla terapia con FANS.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (fino a 2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. È necessario evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Inoltre, si deve effettuare un'accurata valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie alte dosi di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità, associata a vasocostrizione delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetti sulla fertilità femminile

I dati disponibili indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Effetti sul tratto gastrointestinale

I FANS devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare.

Sono stati riportati casi di emorragia, ulcere o perforazioni gastrointestinali, potenzialmente letali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.

I pazienti con segni di tossicità gastrointestinale in anamnesi, specialmente gli anziani, devono essere informati di riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

È necessario usare cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono mettere in pericolo la vita o causare esito letale, in seguito all'uso di ibuprofene (vedere sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

L'ibuprofene può mascherare i sintomi delle malattie infettive, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica extralospedaliera e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene viene utilizzato per febbre o sollievo dal dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un ambiente medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Fertilità

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla fertilità e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento dei casi di aborto pre- e post-impianto e mortalità dell'embrione/feto. Inoltre, sono stati riportati aumenti della frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

Gravidanza

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di coartazione del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento. Pertanto, ibuprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, salvo in casi di assoluta necessità. Se una donna in tentativo di concepimento o incinta nei primi due trimestri assume ibuprofene, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve. Un monitoraggio ecografico prenatale per oligoidramnios e coartazione del dotto arterioso deve essere considerato dopo esposizione a ibuprofene per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o coartazione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardiopolmonare (precoce coartazione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale (vedere sopra);

per la madre e il neonato (alla fine della gravidanza): possibile aumento del tempo di sanguinamento, effetto antitrombotico che può manifestarsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento della durata del parto.

Pertanto, ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Parto e travaglio

Non è raccomandato assumere ibuprofene durante il parto e il travaglio.

L'inizio del travaglio può essere ritardato e la sua durata prolungata, con aumento della predisposizione all'emorragia materna e fetale.

Periodo di allattamento

In studi limitati, ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto, è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari

L'uso di FANS può influire sulla velocità di reazione. In caso di comparsa di capogiri, sonnolenza, affaticamento o disturbi della vista, si deve astenersi da attività che richiedono una maggiore concentrazione e una rapida reazione.

Modalità e posologia di somministrazione

Per somministrazione orale. Solo per uso a breve termine. Ai pazienti con disturbi gastrici si raccomanda di assumere le compresse con i pasti.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età con peso corporeo >40 kg: 1–2 compresse per assunzione. Assumendo il medicinale a intervalli regolari si evitano le fluttuazioni nell'intensità del dolore. In caso di necessità, la dose può essere ripetuta ogni 4–6 ore.

Non superare il dosaggio di 1200 mg (6 compresse) al giorno.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e con peso corporeo <40 kg.

Sovradosaggio

L’assunzione del medicinale da parte dei bambini in dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno pronunciato. Il tempo di emieliminazione in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS provoca sintomi quali nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica, più raramente diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, come sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. In alcuni pazienti possono insorgere convulsioni. In caso di intossicazione grave, può verificarsi acidosi metabolica e aumento del tempo di protrombina/INR (probabilmente a causa dell’interazione con i fattori di coagulazione circolanti nel flusso ematico). Sono stati osservati casi di insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento dell’asma.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e delle funzioni vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. È raccomandata la somministrazione orale di carbone attivo se trascorso non più di 1 ora dall’assunzione da parte del paziente di una dose potenzialmente tossica del medicinale. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il trattamento deve prevedere la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono disturbi a carico del sistema gastrointestinale. Esiste il rischio di sviluppare ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, in particolare nei pazienti anziani (vedere la sezione «Informazioni importanti»). Dopo l’assunzione del medicinale sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn (vedere la sezione «Informazioni importanti»).

Raramente è stato riportato lo sviluppo di gastrite.

Ipersensibilità

Durante il trattamento con FANS sono state osservate reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni comprendono reazioni allergiche aspecifiche e manifestazioni di anafilassi, reazioni a carico dell’apparato respiratorio, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell’asma bronchiale, broncospasmo o dispnea, oppure manifestazioni miste a carico della cute, tra cui eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema; in casi molto rari, eritema multiforme e dermatosi bollose (incluso il sindromo di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).

Infezioni e infestazioni

Sono stati descritti casi di peggioramento dell’infiammazione cutanea causata da infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) durante l’uso di FANS. Se durante il trattamento con ibuprofene insorgono o peggiorano segni di infezione, il paziente deve consultare immediatamente il medico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

In rari casi, in corso di varicella, possono insorgere infezioni cutanee gravi e complicanze a carico dei tessuti molli (vedere anche «Infezioni e infestazioni» e la sezione «Informazioni importanti»).

Disturbi del sistema cardiocircolatorio

I dati degli studi clinici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può aumentare leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus (vedere la sezione «Informazioni importanti»).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati potenzialmente associati all’ibuprofene, classificati per frequenza e per sistemi/organi secondo la classificazione MedRA. Le categorie di frequenza sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (la frequenza di queste reazioni non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza indicata si riferisce all’uso a breve termine del medicinale a una dose giornaliera non superiore a 1200 mg di ibuprofene nelle formulazioni per uso orale.

Infezioni e infestazioni

Non comune: rinite.

Molto raro: meningite asettica.

Sistema emolinfopoietico

Molto raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica ed emolitica.

I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave astenia, emorragie e ematomi di causa sconosciuta.

Sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità.

I sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock grave).

Disturbi psichici

Non comune: insonnia, ansia.

Raro: depressione, confusione mentale, allucinazioni.

Sistema nervoso

Comune: capogiri.

Non comune: cefalea, parestesia, sonnolenza.

Raro: neurite ottica.

Organi della vista

Non comune: disturbi della vista.

Raro: neuropatia ottica tossica.

Frequenza non nota: reazioni di fotosensibilità.

Organi dell’udito e dell’apparato vestibolare

Non comune: disturbi dell’udito.

Raro: tinnito, vertigini.

Apparato respiratorio, torace e mediastino

Non comune: asma bronchiale, broncospasmo, dispnea.

Apparato gastrointestinale (GI)

Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, stitichezza, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale.

Non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, stomatite ulcerativa, perforazione gastrointestinale.

Molto raro: pancreatite.

Frequenza non nota: colite e malattia di Crohn.

Sistema epatobiliare

Non comune: epatite, ittero, alterazioni degli esami di funzionalità epatica.

Raro: danno epatico.

Molto raro: insufficienza epatica.

Cute e tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora.

Molto raro: gravi reazioni cutanee indesiderate (GRCI) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità.

Renale e urinario

Molto raro: nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Insufficienza renale acuta, necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell’urea plasmatica.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

Raro: edema.

Apparato cardiocircolatorio

Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere la sezione «Informazioni importanti»), ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota: sindrome di Koounis.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Tale segnalazione consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione in relazione alla temperatura.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

10 compresse in blister; 1 blister in scatola di cartone.

Categoria farmaceutica

Farmaco da banco.

Produttore

ALKALOID AD Skopje.

ALKALOID AD Skopje.

Indirizzo del produttore e sede operativa

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.