NOVAXON

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NOVAXON (NOVAXON)

Composizione:

principio attivo: citicolina sodica;

1 flaconcino (4 ml) contiene citicolina sodica corrispondente a 500 mg o 1000 mg di citicolina;

eccipienti: acido cloridrico concentrato o idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti, farmaci utilizzati nel deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e agenti nootropi.

Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane dei neuroni, confermato dai dati di spettroscopia con risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi membranari come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.

Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana dei neuroni, la citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la riduzione dell'edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene il danneggiamento dei sistemi membranari e preserva i sistemi protettivi antiossidanti, come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi dell'acetilcolina.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva profilattica nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente il recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'aumento del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dagli esami di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico-cerebrale, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatica.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione dei sintomi di amnesia.

Farmacocinetica.

Dopo la somministrazione del medicinale si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma sanguigno. Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina.

Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, integrandosi nella frazione lipidica fosfolipidica.

Solo una piccola quantità della dose somministrata viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato sotto forma di CO2 esalata. Durante l'eliminazione del farmaco attraverso l'urina si osservano due fasi: la prima fase, della durata di 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie. La velocità di eliminazione della CO2 diminuisce rapidamente, per circa 15 ore, dopodiché si riduce molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento conseguenti a patologie cerebrali vascolari croniche e degenerative.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al citicolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa. Non somministrare il medicinale contemporaneamente ad agenti contenenti meclofenossato.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Nel caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere iniettato lentamente (nell’arco di 3-5 minuti a seconda della dose somministrata).

Nel caso di somministrazione endovenosa per infusione, la velocità di infusione deve essere di 40-60 gocce al minuto.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 1000 mg al giorno né la velocità di infusione endovenosa (30 gocce al minuto).

Questo medicinale contiene 4,096 mmol (o 94,2 mg) di sodio per dose di 2000 mg di citicolina. Si deve fare attenzione quando si somministra il medicinale a pazienti sottoposti a dieta controllata nel sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di citicolina in donne in gravidanza. Non sono noti i dati riguardo all’escrezione della citicolina nel latte materno e al suo effetto sul feto. Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale può essere somministrato solo se il beneficio terapeutico atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

La dose raccomandata per gli adulti va da 500 mg a 2000 mg al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Il medicinale va somministrato per via intramuscolare o endovenosa. Per via endovenosa, il medicinale può essere iniettato lentamente (in 3-5 minuti, a seconda della dose somministrata) o per infusione gocciolata (velocità: 40-60 gocce al minuto).

Dose massima giornaliera: 2000 mg.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico.

I pazienti anziani non richiedono aggiustamenti posologici.

La soluzione iniettabile è destinata solo all'uso monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del flacone. Eventuali residui devono essere eliminati. Il medicinale può essere miscelato con tutte le soluzioni isotoniche per somministrazione endovenosa, nonché con soluzione ipertonica di glucosio.

Se necessario, il trattamento può proseguire con il medicinale in forma di soluzione per somministrazione orale.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza nell'uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10000), compresi casi isolati.

Sistema nervoso centrale e periferico: forte mal di testa, vertigini, allucinazioni.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Sistema respiratorio: dispnea.

Apparato digerente: nausea, vomito, diarrea.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Reazioni generali: brividi, alterazioni nel sito di somministrazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Non utilizzare solventi non indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Confezionamento.

4 ml in flaconi; 5 flaconi in confezione blister; 1 o 2 confezioni blister in astuccio di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Novofarm-Biosintez».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 11700, Regione di Zhytomyr, distretto di Zvyahel, città di Zvyahel, via Zhytomyrska, 38.