NIFUROXAZIDE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NIFUROXAZIDE

Composizione:

Principio attivo: nifuroxazide;

1 compressa contiene 0,1 g di nifuroxazide;

Eccipienti: amido di patata, povidone, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio;

rivestimento: ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), biossido di titanio (E 171), polietilenglicole (macrogolo), giallo chinolina (E 104).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con rivestimento di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antidiarreici; agenti utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie-infettive dell'intestino. Agenti antimicrobici utilizzati nelle infezioni intestinali. Nifuroxazide. Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il Nifuroxazide è un agente antimicrobico appartenente alla classe dei nitrofuranici. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nifuroxazide potrebbero essere determinate dalla presenza di un gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti dell'organismo conferiscono al nifuroxazide un carattere unico rispetto ad altri derivati dei nitrofuranici, poiché non esercita alcun effetto sistemico come agente antidiarroico. È efficace nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il medicinale viene assorbito parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale e in larga misura subisce metabolismo, con i principali componenti circolanti nel sangue che sono metaboliti. La biotrasformazione del nifuroxazide avviene nell'intestino; circa il 20% della dose assunta viene escreto in forma invariata. Il nifuroxazide e i suoi metaboliti vengono eliminati con le feci. La velocità di eliminazione del farmaco dipende dalla quantità di medicinale assunta e dalla motilità del tratto gastrointestinale. Nel complesso, l'eliminazione del nifuroxazide è lenta, permanendo nel tratto gastrointestinale per un periodo prolungato.

Alle dosi terapeutiche, il nifuroxazide praticamente non inibisce la flora microbica normale dell'intestino, non induce la comparsa di ceppi microbici resistenti né lo sviluppo di resistenza crociata dei batteri ad altri agenti antibatterici. L'effetto terapeutico si manifesta già nelle prime ore di trattamento.

Dati preclinici sulla sicurezza.

Il nifuroxazide mostra potenziale mutageno.

Il potenziale cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato in topi (50 animali per sesso per gruppo) e in ratti (52 animali per sesso per gruppo), ai quali è stato somministrato nifuroxazide nella dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 oppure 1800 mg/kg/die. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Le dosi somministrate ai topi e ai ratti (rispettivamente 5400 mg/m² e 10 800 mg/m²) superavano di 11 e 22 volte la dose massima per l'uomo di 1800 mg (493 mg/m² per un paziente di 60 kg), calcolata in base alla superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati del 5-nitrofurano o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È opportuno evitare l'assunzione contemporanea di altri medicinali per via orale a causa delle forti proprietà adsorbenti del nifuroxazide.

Il nifuroxazide non deve essere assunto contemporaneamente a sorbenti, farmaci che possono causare reazioni di tipo antabuse e farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).

Caratteristiche particolari di impiego.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la dieta e la reidratazione. Se la diarrea non si interrompe dopo 3 giorni di trattamento, è necessario rivedere il dosaggio e decidere in merito alla reidratazione; se necessario, applicare una terapia reidratante concomitante, in base all'età, allo stato del paziente e all'intensità della diarrea.

In caso di prescrizione di reidratazione orale o endovenosa, è necessario seguire le istruzioni per la diluizione e l'uso delle soluzioni prescritte. Se non è necessaria tale reidratazione, si deve garantire la compensazione della perdita di liquidi assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno medio giornaliero di 2 litri di acqua).

Si devono seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti surgelati e bevande fredde. Si raccomanda di preferire il riso. La decisione riguardo al consumo di prodotti lattiero-caseari deve essere presa caso per caso.

Se la diarrea è accompagnata da manifestazioni cliniche che indicano fenomeni aggressivi (peggioramento delle condizioni generali, febbre, sintomi di intossicazione), la nifuroxazide deve essere somministrata insieme ad agenti antibatterici utilizzati per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché il farmaco non viene assorbito nell'intestino e non entra nella circolazione sistemica. Il farmaco non deve essere utilizzato come monoterapia per il trattamento delle infezioni intestinali complicate da setticemia.

Durante il trattamento con nifuroxazide non è consentito assumere bevande alcoliche né farmaci contenenti alcol, a causa della possibile insorgenza di una reazione di tipo disulfiram, caratterizzata da peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore, iperemia cutanea, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie, tachicardia e sensazione di paura.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza

I dati relativi all'uso della nifuroxazide nel trattamento delle donne in gravidanza sono limitati. I dati degli studi sugli animali riguardo alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide manifesta un potenziale mutageno. Pertanto, la nifuroxazide non è raccomandata durante la gravidanza e non deve essere somministrata a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (l'assorbimento dal tratto gastrointestinale è approssimativamente del 10-20% della dose), la sua concentrazione nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere un effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica nell'uso di medicinali contenenti nifuroxazide durante l’allattamento al seno, il loro uso non è raccomandato.

Fertilità

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non vi è informazione sufficiente riguardo all'effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

La nifuroxazide non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per adulti e bambini a partire dai 7 anni: 2 compresse 4 volte al giorno (ogni 6 ore). Il medicinale va assunto per via orale con un piccolo quantitativo d'acqua, indipendentemente dai pasti. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Durante il trattamento della diarrea acuta è obbligatorio un costante ripristino per via orale o endovenosa delle perdite idriche, in base alle condizioni generali del paziente.

Popolazione pediatrica.

Nifuroxazide, compresse rivestite con film 0,1 g, è indicato per bambini a partire dai 7 anni. Per bambini al di sotto dei 7 anni, si raccomanda l'uso di nifuroxazide sotto forma di sospensione.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio non sono noti. In caso di sovradosaggio si raccomanda il lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Raramente possono manifestarsi effetti indesiderati.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: granulocitopenia.

Disturbi del sistema gastrointestinale: reazioni individuali di ipersensibilità al nifuroxazide si manifestano con dolore addominale, nausea, vomito e peggioramento della diarrea. In caso di comparsa di tali sintomi di lieve entità, non è necessario ricorrere a una terapia specifica né interrompere l’assunzione del nifuroxazide, poiché i sintomi scompaiono rapidamente. Se il peggioramento è marcato, si deve interrompere l’assunzione del nifuroxazide. In seguito, al paziente deve essere sconsigliato l’uso del nifuroxazide e di altri derivati del nitrofurano.

Disturbi della cute: possibili reazioni allergiche, compresi prurito, eruzioni cutanee, orticaria. È stato riportato un caso di pustolosi in un paziente anziano e un caso di prurito nodulare in presenza di allergia crociata al nifuroxazide.

In singoli casi possono manifestarsi dispnea, gravi reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema e shock anafilattico.

L’insorgenza di una reazione allergica richiede l’interruzione del farmaco. In seguito, al paziente deve essere sconsigliato l’uso del nifuroxazide e di altri derivati del nitrofurano.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

n. 10, n. 30 (10×3) in blister.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore/detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «Ternofarm».

Indirizzo del produttore e dell’ufficio dove esercita la sua attività / indirizzo del detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ucraina, 46010, città di Ternopil’, via Fabrychna, 4.

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