NIFUROXAZIDE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NIFUROXAZIDE (NIFUROXAZIDE)

Composizione:

principio attivo: nifuroxazide;

1 compressa contiene 200 mg di nifuroxazide calcolato sulla sostanza al 100%;

eccipienti: cellulosa microcristallina; povidone; lattosio monoidrato; stearato di calcio; miscela per rivestimento pellicolare «Opadry II Yellow» 33G22623 contenente: ipromellosa; lattosio monoidrato; diossido di titanio (E 171); polietilenglicole 3000 (macrogol); triacetina; giallo chinoleina (E 104); giallo FCF occidentale (E 110); ossido di ferro giallo (E 172); indigocarminio (E 132).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite con film di colore giallo, forma ovale, con superficie biconvessa, con un solco su un lato e la scritta «KMP» sull'altro lato. All'interno si osserva un nucleo di colore giallo brillante.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici utilizzati nelle infezioni intestinali. Nifuroxazide. Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il nifuroxazide è un agente antimicrobico appartenente alla classe dei derivati del nitrofurano. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Si ritiene che il nifuroxazide inibisca l'attività delle deidrogenasi e alteri la sintesi proteica nei batteri patogeni. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nifuroxazide potrebbero essere determinate dalla presenza di un gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti dell'organismo conferiscono al nifuroxazide unicità rispetto ad altri derivati del nitrofurano, poiché questo farmaco antidiarreico non esercita alcun effetto sistemico.

Il nifuroxazide è efficace contro la maggior parte degli agenti eziologici delle infezioni intestinali (inclusi ceppi mutanti resistenti ad altri agenti antimicrobici). Esercita un'azione antibatterica locale nel lume intestinale contro alcuni tipi di batteri Gram-positivi del genere Staphylococcus e contro alcuni tipi di batteri Gram-negativi appartenenti alla famiglia Enterobacteriaceae, specie: Yersinia sp., Escherichia sp., Citobacter sp., Enterobacter sp., Klebsiella sp., Salmonella sp.

A dosi terapeutiche medie esercita un'attività batteriostatica, mentre a dosi più elevate agisce come battericida. Alle dosi terapeutiche non altera praticamente l'equilibrio della flora batterica saprofita del colon, non induce lo sviluppo di ceppi resistenti di microrganismi patogeni né resistenza crociata dei batteri ad altri agenti antimicrobici, consentendo l'uso del farmaco in terapia combinata con antibiotici sistemici anche nelle infezioni generalizzate. Nelle infezioni intestinali di origine virale, previene lo sviluppo di superinfezioni batteriche. L'efficacia del farmaco non dipende dal pH nel lume intestinale. L'effetto terapeutico si manifesta già nelle prime ore di trattamento.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il nifuroxazide viene assorbito parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale e subisce un ampio metabolismo, con i metaboliti che circolano principalmente nel sangue. La biotrasformazione del nifuroxazide avviene nell'intestino; oltre il 20% viene escreto in forma immodificata. Il nifuroxazide e i suoi metaboliti vengono eliminati con le feci. La velocità di eliminazione dipende dalla quantità di farmaco assunta e dalla motilità gastrointestinale. Nel complesso, l'eliminazione del nifuroxazide è lenta, e il farmaco rimane nel tratto gastrointestinale per un periodo prolungato.

Negli studi preclinici di tossicità, il nifuroxazide ha mostrato potenziale mutageno. Il potenziale cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato in topi (50/ sesso/ gruppo) e ratti (52/ sesso/ gruppo) che hanno ricevuto nifuroxazide nella dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/die. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Sulla base di studi di 2 anni condotti su topi e ratti (5400 mg/m² e 10800 mg/m², rispettivamente), confrontando le superfici corporee con coefficienti di 11 e 22 volte, la dose massima per l'uomo risulta pari a 1800 mg (493 mg/m² assumendo un peso del paziente di 60 kg).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nifuroxazide e ad altri derivati del nitrofurano o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea (nello stesso momento) di altri medicinali per via orale a causa delle forti proprietà adsorbenti del nifuroxazide.

Il nifuroxazide non deve essere utilizzato contemporaneamente a sorbenti, a preparati contenenti alcol, a medicinali che possono causare reazioni di tipo antabuse e a medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).

Durante il trattamento con nifuroxazide è severamente vietato assumere alcol a causa della possibile insorgenza di una reazione di tipo disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del corpo, iperemia, acufene, difficoltà respiratorie, tachicardia e sensazione di paura.

Caratteristiche particolari di impiego.

Durante il trattamento con nifuroxazide è severamente vietato assumere alcolici (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la necessità di una dieta adeguata e di una terapia di reidratazione. Se la diarrea non si arresta entro 3 giorni dall’inizio del trattamento, è necessaria una diagnosi approfondita per determinare la causa dei sintomi. Potrebbe rendersi necessaria una terapia antibiotica. Se necessario, si applicherà una terapia di reidratazione concomitante, in base all’età e alle condizioni del paziente e all’intensità della diarrea.

In caso di prescrizione di reidratazione orale o endovenosa, è necessario seguire le istruzioni relative alla diluizione e all’uso delle soluzioni prescritte. Se non è necessaria una tale reidratazione, si dovrà garantire la compensazione della perdita di liquidi assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno medio giornaliero di 2 litri di acqua).

Si devono seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti e bevande surgelati. Si raccomanda di preferire il riso. La decisione riguardo al consumo di prodotti lattiero-caseari va presa individualmente.

Se la diarrea è accompagnata da manifestazioni cliniche indicative di fenomeni aggressivi (peggioramento delle condizioni generali, febbre, sintomi di intossicazione), la nifuroxazide deve essere somministrata in associazione con agenti antibatterici utilizzati per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché il farmaco non viene assorbito nell’intestino e non entra in circolo sistemico. Il medicinale non deve essere utilizzato come monoterapia nel trattamento delle infezioni intestinali complicate da setticemia.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (dispnea, gonfiore del viso, labbra, lingua, eruzioni cutanee, prurito), l’assunzione di nifuroxazide deve essere interrotta immediatamente.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari del metabolismo dei carboidrati, come intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il prodotto contiene il colorante giallo FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso della nifuroxazide nel trattamento delle donne in gravidanza sono limitati. I dati sugli studi sugli animali riguardo alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide presenta un potenziale mutageno possibile. Pertanto, la nifuroxazide non è raccomandata durante la gravid游戏副本

Modalità e dosi di somministrazione.

Nifuroxazide va somministrata per via orale, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Adulti e bambini a partire da 7 anni di età ─ 1 compressa (200 mg) da 3 a 4 volte al giorno (dose giornaliera ─ 600-800 mg).

Durata del trattamento ─ non oltre 7 giorni.

Bambini.

Nifuroxazide, compresse da 200 mg, va somministrata ai bambini a partire da 7 anni di età. Ai bambini di età inferiore ai 7 anni somministrare nifuroxazide in un'altra forma farmaceutica.

Sovradosaggio.

È stato descritto un singolo caso di sovradosaggio, accompagnato da sintomi transitori di diarrea e sonnolenza. In caso di sovradosaggio si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema emolinfatico: è stato descritto un singolo caso di granulocitopenia.

Dal sistema immunitario: sono possibili reazioni allergiche, generalmente di tipo cutaneo (eruzioni, prurito, orticaria, pustolosi). In singoli casi possono manifestarsi dispnea, gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e shock anafilattico.

Dal tratto gastrointestinale: singoli casi di ipersensibilità al nifuroxazide si manifestano con dolore addominale, nausea, vomito e peggioramento della diarrea. Se l'intensità di tali sintomi è lieve, non è necessario ricorrere a una terapia specifica né interrompere l'assunzione di nifuroxazide, poiché i sintomi regrediscono rapidamente. Se il peggioramento è marcato, si deve interrompere l'assunzione di nifuroxazide. In seguito, al paziente sarà necessario evitare l'assunzione di nifuroxazide e di altri derivati dei nitrofuranici.

Da cute e tessuto sottocutaneo: raramente si verificano reazioni cutanee sotto forma di eruzioni cutanee.

È stato riportato un caso di pustolosi in una persona anziana e un caso di prurigo nodulare in presenza di allergia da contatto al nifuroxazide.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Ai professionisti sanitari, farmaceutici, ai pazienti o ai loro rappresentanti legali si raccomanda di segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato di farmacovigilanza all'indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua»

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 compresse per blister, 1 o 2 blister nella confezione.

Categoria di distribuzione. Con ricetta medica.

Produttore.

Società per Azioni «Kievmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.