NIFUROKSAZYD

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Nifuroksazyd

Skład:

substancja czynna: nifuroksazyd;

1 tabletka zawiera 0,1 g nifuroksazydu;

substancje pomocnicze: skrobię ziemniaczaną, powidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, stearynian magnezu;

powłoka: hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), dwutlenek tytanu (E 171), glikol polietylenowy (makrogol), żółć cynolinowy (E 104).

Postać leku. Tabletka powłokowa.

Główne cechy fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą, powłokowe, żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbiegunkowe; środki stosowane w leczeniu infekcyjnych i zapalnych chorób jelita. Środki przeciwbakteryjne stosowane w infekcjach przewodu pokarmowego. Nifuroksazyd. Kod ATC A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy pochodnych nitrofuranu. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwparazytarne nifuroksazydu może wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu sprawiają, że nifuroksazyd jest unikalny w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu, ponieważ nie wywiera działania systemowego. Skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnym lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i znacznie ulega metabolizmowi, przy czym główne składniki krążące we krwi to metabolity. Biotransformacja nifuroksazydu zachodzi w jelicie, około 20% przyjętej ilości wydzielane jest w niezmienionej postaci. Nifuroksazyd i jego metabolity wydzielane są z kałem. Szybkość wydalania leku zależy od dawki przyjętego środka leczniczego oraz od motoryki przewodu pokarmowego. Ogólnie wydalanie nifuroksazydu jest powolne, pozostaje on w przewodzie pokarmowym przez dłuższy czas.

W dawkach terapeutycznych nifuroksazyd praktycznie nie hamuje normalnej mikroflory jelitowej, nie powoduje powstawania odpornych form mikroorganizmów ani rozwoju oporności krzyżowej bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny osiągany jest już w pierwszych godzinach leczenia.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano na myszach (po 50 osobników każdej płci w grupie) i szczurach (po 52 osobniki każdej płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd w diecie przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Mimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Dawki podawane myszom i szczurom (5400 mg/m² i 10 800 mg/m² odpowiednio) były wyższe od maksymalnej dawki dla człowieka – 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg) – odpowiednio 11 i 22 razy, po przeliczeniu na powierzchnię ciała.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostre biegunki o etiologii zakaźnej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na nifuroksazyd i inne pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek ze substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.

Nie zaleca się stosowania nifuroksazydu jednocześnie z sorbentami, lekami mogącymi wywołać reakcje typu antyalkoholowe (efekt antyalkoholowy), oraz lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (OUN).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie nifuroksazydem nie wyklucza przestrzegania diety oraz rehydratacji. Jeżeli biegunka nie ustępuje po 3 dniach leczenia, należy przeanalizować dawkowanie i podjąć decyzję o konieczności rehydratacji; w razie potrzeby należy stosować wspomagającą terapię rehydratacyjną, dostosowaną do wieku i stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

W przypadku przepisywania doustnej lub dożylnej terapii rehydratacyjnej należy przestrzegać instrukcji dotyczących rozcieńczania i stosowania odpowiednich roztworów. Jeżeli nie ma potrzeby stosowania takiej rehydratacji, należy zapewnić uzupełnienie utraconej cieczy poprzez spożycie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (zgodnie ze średnią dobową potrzebą 2 l wody).

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety podczas biegunki: należy unikać spożycia świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonych produktów i napojów. Wskazane jest spożywanie ryżu. Decyzję o spożyciu produktów mlecznych należy podejmować indywidualnie, w zależności od konkretnego przypadku.

Jeśli biegunka towarzyszą objawy kliniczne wskazujące na stan zapalny (pogorszenie ogólnego stanu, gorączka, objawy zatrucia), należy stosować nifuroksazyd w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi stosowanymi w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, ponieważ lek ten nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i nie dociera do krążenia ogólnego. Nifuroksazydu nie należy stosować jako monoterapii w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego powikłanych sepsą.

Podczas leczenia nifuroksazydem nie wolno spożywać napojów alkoholowych ani leków zawierających alkohol, z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji podobnej do reakcji z disiulfiramem, objawiającej się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca, zaczerwienieniem skóry, szumem w uszach, dusznością, tachykardią oraz uczuciem lęku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących toksyczności reprodukcyjnej. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny. Dlatego nifuroksazydu nie zaleca się stosować w czasie ciąży, a także kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd charakteryzuje się niską biodostępnością (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), jego stężenie w mleku będzie prawdopodobnie niskie. Niemniej jednak nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leków zawierających nifuroksazyd w okresie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Plodność

Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nifuroksazyd nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 7 lat stosować po 2 tabletki 4 razy na dobę (co 6 godzin). Lek podawać doustnie, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od przyjęcia pokarmu. Czas leczenia – nie dłużej niż 7 dni. W trakcie leczenia ostrej biegunki konieczne jest stałe uzupełnienie niedoboru płynów w organizmie drogą doustną lub dożylną, w zależności od ogólnego stanu pacjenta.

Dzieci.

Nifuroksazyd, tabletki powlekane, 0,1 g, stosować dzieciom w wieku od 7 lat. Dzieciom w wieku do 7 lat stosować nifuroksazyd w formie zawiesiny.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania nieznane. W przypadku przedawkowania zaleca się przemywanie żołądka oraz leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane mogą występować rzadko.

Ze strony krwi i układu chłonnego: granulocytopenia.

Ze strony układu pokarmowego: indywidualne reakcje nadwrażliwości na nifuroksazyd objawiają się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i nasileniem się biegunki. W przypadku wystąpienia takich objawów o niewielkim nasileniu nie ma potrzeby stosowania specjalnej terapii ani przerywania leczenia nifuroksazydem, ponieważ objawy szybko ustępują. W przypadku silnego nasilenia należy przerwać przyjmowanie nifuroksazydu. W przyszłości pacjent powinien unikać przyjmowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony skóry: możliwe reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka. Opisano jeden przypadek pustulosis u osoby starszej oraz jeden przypadek świerzbienia węzłowego u osoby z alergią kontaktową na nifuroksazyd.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić duszność, ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (angioedema) i wstrząs anafilaktyczny.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. W przyszłości pacjent powinien unikać przyjmowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Okres przydatności do użycia.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Nr 10, nr 30 (10×3) w blisterze.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent/Wniosek.

TOV „Ternofarm”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności / siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua