NAZOFERON®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NAZOFERON® (NAZOFERON)

Composizione:

Principio attivo: interferone alfa-2b;

1 ml di spray nasale contiene interferone alfa-2b ricombinante umano non inferiore a 100000 UI;

Eccipienti: metil p-idrossibenzoato (E 218), cloridrato di lisina, cloruro di potassio, cloridrato di trometamolo, trometamolo, idrossipropilmetilcellulosa, edetato disodico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Immunostimolanti. Interferoni. Interferone alfa-2b.

Codice ATC L03A B05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nazoferon® è un agente antivirale, antimicrobico, anti-infiammatorio, immunomodulante e antiproliferativo. L'azione biologica dell'interferone è caratterizzata dai seguenti effetti: effetto antivirale – inibisce la replicazione dei virus (adenovirus, virus dell'influenza) grazie all'azione inibitoria sui processi di trascrizione e traduzione; effetto antiproliferativo – inibisce la moltiplicazione delle cellule (la maggior parte dei virus contenenti DNA e RNA). L'interferone induce la sintesi di un enzima specifico – la proteinkinasi – che ostacola la traduzione attraverso la fosforilazione di uno dei fattori iniziatori di tale processo; attiva inoltre una ribonucleasi specifica che danneggia l'RNA messaggero del virus. Tra gli effetti dell'interferone rientrano anche: stimolazione della produzione di altre citochine, induzione di enzimi specifici, inibizione della proliferazione cellulare, immunomodulazione (potenziamento dell'attività fagocitaria dei macrofagi e della citotossicità specifica dei linfociti nei confronti delle cellule bersaglio). L'interferone è un mediatore dell'immunità, presenta una marcata specificità tissutale e protegge l'organismo dagli agenti patogeni delle malattie infettive.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale NAZOFERON® viene utilizzato per la prevenzione e il trattamento delle infezioni respiratorie virali acute (IRVA) nei bambini a partire dall'età di 1 anno e negli adulti:

• nei quali le malattie delle vie respiratorie superiori sono frequenti e prolungate;
• in caso di contatto con persone affette da IRVA;
• in caso di raffreddamento;
• durante il periodo di aumento stagionale dell'incidenza delle malattie, in gruppi organizzati (sia infantili che adulti), tra le popolazioni a rischio – operatori sanitari, insegnanti, specialmente durante l'epidemia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'interferone alfa-2b e ad altri componenti del medicinale, forme gravi di malattie allergiche in anamnesi. Periodo di gravidanza e allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di farmaci intranasali vasocostrittori, poiché favoriscono la secchezza della mucosa nasale.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche, anche ritardate, e in casi eccezionali broncospasmo.

Non utilizzare il medicinale se il confezionamento è danneggiato, se sono presenti variazioni nelle caratteristiche fisiche (colore o trasparenza del liquido) o dopo la data di scadenza.

Per evitare la diffusione dell'infezione, si raccomanda l'uso individuale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosi di somministrazione.

1 dose spray = 1 breve pressione sulla pompa erogatrice.

Nei primi sintomi di infezione da IRV (entro 5 giorni)

Bambini da 1 a 3 anni – 2 dosi spray in ciascuna narice 3–4 volte al giorno (dose singola – 20000 UI, dose giornaliera – 60000–80000 UI).

Bambini da 3 a 14 anni – 2 dosi spray in ciascuna narice 4–5 volte al giorno (dose singola – 20000 UI, dose giornaliera – 80000–100000 UI).

Bambini da 14 a 18 anni – 2 dosi spray in ciascuna narice 5–6 volte al giorno (dose singola – 20000 UI, dose giornaliera – 100000–120000 UI).

Adulti – 3 dosi spray in ciascuna narice 5–6 volte al giorno (dose singola – 30000 UI, dose giornaliera – 150000–180000 UI).

Per la profilassi delle infezioni virali respiratorie

In caso di contatto con persone malate e in caso di raffreddamento – secondo la posologia per età, 2 volte al giorno per 5–7 giorni. Se necessario, i cicli profilattici possono essere ripetuti. In caso di singolo contatto, è sufficiente una singola somministrazione.

Durante il periodo di aumento stagionale delle infezioni – secondo la posologia per età, una volta al mattino, con intervallo di 1–2 giorni.

Modalità d'uso dello spray nasale:

1. Rimuovere il tappo protettivo dal flacone.
2. Attivare l'erogatore premendo (spruzzo di prova).

Mantenendo una posizione eretta, inserire l'estremità della cannula alternativamente in ciascuna narice e premere sulla pompa dosatrice.

1. Dopo l'uso, richiudere il flacone con il tappo.

Bambini.

Da utilizzare nei bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

Non è stato studiato.

Effetti indesiderati.

In singoli casi – eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di reazioni indesiderate, si deve consultare il medico.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone, a condizione che il prodotto sia conservato a una temperatura compresa tra 2 ºC e 8 ºC (in frigorifero): 10 giorni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura compresa tra 2 ºC e 8 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 ml in un flacone di vetro protetto dalla luce, chiuso con un nebulizzatore dosatore. Un flacone per confezione.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore. AТ «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.