NAZOFARON®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAZOFERON® (NAZOFERON)

Composición:

Principio activo: interferón alfa-2b;

1 ml de spray nasal contiene no menos de 100000 UI de interferón alfa-2b humano recombinante;

Excipientes: metil parahidroxibenzoato (E 218), clorhidrato de lisina, cloruro de potasio, clorhidrato de trometamol, trometamol, hipromelosa, edetato disódico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Inmunostimulantes. Interferones. Interferón alfa-2b.

Código ATC L03A B05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

NAZOFERON**®** es un agente antiviral, antimicrobiano, antiinflamatorio, inmunomodulador y antiproliferativo. La acción biológica del interferón se caracteriza por los siguientes efectos:
Antiviral: inhibe la replicación de virus (adenovirus, virus de la gripe) mediante la acción inhibitoria sobre los procesos de transcripción y traducción;
Antiproliferativo: suprime la multiplicación celular (la mayoría de los virus que contienen ADN y ARN).
El interferón inicia la síntesis de una enzima específica – la proteína quinasa – que interfiere con la traducción mediante la fosforilación de uno de los factores de iniciación de este proceso; además, activa una ribonucleasa específica que daña el ARN mensajero viral.
Entre los efectos del interferón también se incluyen: estimulación de la producción de otras citocinas, inducción de enzimas específicas, inhibición de la proliferación celular e inmunomodulación (potenciación de la actividad fagocítica de los macrófagos y de la citotoxicidad específica de los linfocitos frente a células diana). El interferón actúa como mediador inmunitario, presenta una marcada especificidad tisular y protege al organismo frente a los agentes patógenos de enfermedades infecciosas.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento NAFERON**®** se utiliza para la prevención y el tratamiento de las infecciones respiratorias virales agudas (IRVA) en niños a partir de 1 año de edad y adultos:

• en aquellos en quienes las enfermedades de las vías respiratorias superiores son frecuentes y prolongadas;
• en caso de contacto con personas enfermas de IRVA;
• en situaciones de enfriamiento excesivo;
• durante el aumento estacional de la morbilidad en grupos organizados (infantiles y adultos), entre los grupos de riesgo: personal médico, docentes, especialmente durante el período de epidemia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al interferón alfa-2b o a otros componentes del medicamento, formas graves de enfermedades alérgicas en la historia clínica. Período de embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda la administración simultánea de medicamentos vasoconstrictores intranasales, ya que favorecen el secado de la mucosa nasal.

Características de uso.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas, incluso reacciones retardadas, y en casos excepcionales, broncoespasmo.

No se debe utilizar el medicamento si el envase está dañado, si se han alterado las propiedades físicas (color o transparencia del líquido) o después de la fecha de vencimiento.

Para evitar la propagación de infecciones, se recomienda su uso individual.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

1 pulverización-dosis = 1 pulsación corta sobre el dosificador.

En los primeros síntomas de infección por VRI (durante 5 días)

Niños de 1 a 3 años: 2 pulverizaciones-dosis en cada conducto nasal, 3–4 veces al día (dosis única – 20000 UI, dosis diaria – 60000–80000 UI).

Niños de 3 a 14 años: 2 pulverizaciones-dosis en cada conducto nasal, 4–5 veces al día (dosis única – 20000 UI, dosis diaria – 80000–100000 UI).

Niños de 14 a 18 años: 2 pulverizaciones-dosis en cada conducto nasal, 5–6 veces al día (dosis única – 20000 UI, dosis diaria – 100000–120000 UI).

Adultos: 3 pulverizaciones-dosis en cada conducto nasal, 5–6 veces al día (dosis única – 30000 UI, dosis diaria – 150000–180000 UI).

Para la profilaxis de infecciones virales respiratorias

En caso de contacto con un enfermo y ante enfriamiento: según la dosificación por edad, 2 veces al día durante 5–7 días. Si es necesario, los ciclos profilácticos deben repetirse. Tras un contacto único, es suficiente una única pulverización.

Durante el período de aumento estacional de la morbilidad: según la dosificación por edad, una vez por la mañana, con intervalos de 1–2 días.

Modo de empleo del spray nasal:

1. Retirar la tapa protectora del frasco.
2. Activar el pulverizador mediante pulsaciones (pulverización de prueba).

Manteniéndose en posición vertical, introducir la boquilla sucesivamente en cada fosa nasal y pulsar sobre la bomba dosificadora.

1. Tras su uso, volver a colocar la tapa sobre el frasco.

Niños.

Aplicar en niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosificación.

No ha sido estudiada.

Reacciones adversas.

En casos aislados: erupción cutánea.

Si aparecen reacciones adversas, debe consultarse con un médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la apertura del frasco, siempre que se conserve a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (en refrigerador): 10 días.

Condiciones de conservación. Conservar entre 2 °C y 8 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

5 ml en un frasco de vidrio protector contra la luz, cerrado con un dosificador en bomba con pulverizador nasal. 1 frasco por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.