LINEX®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE LINEX®

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene non meno di 1,2 × 107 UFC di batteri lattici antibiotico-resistenti: non meno di 4,5 × 106 UFC di Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), non meno di 3,0 × 106 UFC di Bifidobacterium infantis, non meno di 4,5 × 106 UFC di Enterococcus faecium;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, destrina, stearato di magnesio;

Capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsula: cappuccio bianco – corpo bianco, senza iscrizioni; contenuto della capsula: polvere bianca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati microbici antidiarreici. Codice ATC A07FA01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Linex® è un medicinale combinato contenente 3 diversi tipi di batteri lattici liofilizzati vitali provenienti da diverse sezioni dell’intestino, che fanno parte della normale flora intestinale e contribuiscono a mantenere e regolare l’equilibrio fisiologico della microflora intestinale. L’effetto profilattico e terapeutico di questi microrganismi è garantito da diversi meccanismi:

• la fermentazione del lattosio sposta il pH verso un ambiente acido. L’ambiente acido inibisce la crescita di batteri patogeni e opportunisticamente patogeni e garantisce un’azione ottimale degli enzimi digestivi;
• i batteri lattici sintetizzano le vitamine B1, B2, B6, B12 e la vitamina K;
• partecipano al metabolismo degli acidi biliari e dei pigmenti biliari;
• prevengono l’adesione di microrganismi patogeni alla parete intestinale;
• sintetizzano sostanze con attività antibatterica (batteriocine);
• stimolano l’immunità umorale e l’immunità locale a livello intestinale.

Uno squilibrio della flora batterica lattica può verificarsi per diverse cause (infezioni virali e batteriche, viaggi all’estero, uso di antibiotici a largo spettro e di agenti chemioterapici, irradiazione dell’addome e del bacino).

Nei neonati può verificarsi un ritardo nella formazione della normale microflora intestinale. Tutto ciò può portare a disturbi gastrointestinali, accompagnati da meteorismo, diarrea e stitichezza.

L’assunzione di capsule Linex® favorisce il mantenimento della normale microflora intestinale e il ripristino dell’equilibrio alterato dei microrganismi intestinali.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, i batteri lattici esercitano un’azione locale nel tratto gastrointestinale.

In considerazione dell’assenza di assorbimento sistemico, non sono disponibili dati sugli studi di farmacocinetica.

Secondo i dati degli studi preclinici, comprese le valutazioni generalmente accettate sulla sicurezza, tossicità, genotossicità, cancerogenicità e teratogenicità, il medicinale è sicuro per l’uso.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento complessivo del disbiosi intestinale e per la prevenzione e il trattamento della diarrea causata da:

• infezioni virali o batteriche del tratto gastrointestinale (ad esempio, infezione da rotavirus, diarrea del viaggiatore);
• uso di agenti antimicrobici (antibiotici o altri farmaci antimicrobici sintetici).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le capsule Linex® possono essere utilizzate contemporaneamente ad antibiotici e agenti chemioterapici. Per aumentare l'efficacia del medicinale, si raccomanda di assumere le capsule Linex® dopo 3 ore dal trattamento con antibiotici e agenti chemioterapici.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Linex® è necessario consultare un medico nei seguenti casi:

• temperatura corporea superiore a 38 °C;
• presenza di sangue occulto o muco nelle feci;
• diarrea di durata superiore a 2 giorni;
• diarrea intensa con disidratazione e perdita di peso;
• diarrea accompagnata da forte dolore addominale;
• presenza di altre malattie croniche (ad esempio diabete mellito, malattie cardiovascolari) o immunodeficienza (ad esempio infezione da HIV).

Nei bambini di età inferiore ai 6 anni il trattamento della diarrea deve essere effettuato esclusivamente sotto controllo medico.

Una capsula del medicinale contiene 98,28 mg di lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio, da deficit di lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il medicinale contiene residui di proteine del latte che possono provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati con l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, in caso di diarrea intensa, è necessario adottare misure precauzionali per evitare carenze di liquidi ed elettroliti o altri effetti indesiderati che potrebbero rappresentare un pericolo per il feto o per la donna in stato di gravidanza. Il trattamento della diarrea durante la gravidanza o l'allattamento deve essere effettuato esclusivamente sotto controllo medico. Non è raccomandato assumere il medicinale in questi periodi, poiché i dati riguardo alla sua sicurezza d'uso sono insufficienti.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e dosaggio

Neonati e bambini fino a 2 anni: 1 capsula 3 volte al giorno.

Bambini dai 2 ai 12 anni: 1–2 capsule 3 volte al giorno.

Adulti e bambini dai 12 anni in su: 2 capsule 3 volte al giorno.

Nei bambini fino a 6 anni, il trattamento della diarrea deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico.

Se un bambino non riesce a deglutire l'intera capsula, è necessario aprirla e mescolare il contenuto con un cucchiaino di liquido (tè, succo, acqua zuccherata). La miscela ottenuta non deve essere conservata.

Per prevenire l'effetto dannoso del succo gastrico sui batteri lattici, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti. Le capsule Linex® non devono essere assunte con alcol o bevande calde.

Il medicinale deve essere assunto fino al miglioramento delle condizioni del paziente.

La durata del trattamento dipende dalla causa della malattia e dalle caratteristiche individuali dell'organismo.

Se la diarrea non si interrompe entro 2 giorni nonostante l'assunzione del medicinale, è necessario consultare un medico.

In caso di diarrea, è particolarmente importante provvedere al ripristino dei liquidi ed elettroliti perduti.

Bambini

Da utilizzare nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (≤ 1:10000). Possibili reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, prurito.

Durata della conservazione.

2 anni.

Dopo la prima apertura del flacone – 4 mesi (per capsule in flacone).

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nell’imballaggio originale.

Conservare il flacone ben chiuso (per capsule in flacone).

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

32 capsule in un flacone; 1 flacone in una scatola di cartone.

8 capsule in un blister; 2 (8 × 2) o 4 (8 × 4) o 6 (8 × 6) blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta medica.

Produttore.

Lek Farmaceutična družba d. d., Slovenia / Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (responsabile del rilascio del lotto).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Verovškova 57, Lubiana 1526, Slovenia / Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.